第三十一节丸剂的制备演示文稿

第三十一节丸剂的制备演示文稿现在是1页\一共有60页\编辑于星期五（优选）第三十一节丸剂的制备现在是2页\一共有60页\编辑于星期五丸剂微丸微丸微丸水丸水丸水丸蜜丸滴丸第一节概述现在是3页\一共有60页\编辑于星期五含义俗称丸药，指药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂制成的球形或类球形的剂型。现在是4页\一共有60页\编辑于星期五特点1.传统的丸剂作用迟缓,多用于慢性病的治疗2.某些新型丸剂可用于急救3.可缓和某些药物的毒副作用4.可减缓某些药物成分的挥散5.丸剂的缺点现在是5页\一共有60页\编辑于星期五分类

水丸水、酒、醋、药汁

蜜丸蜂蜜

水蜜丸蜂蜜水

浓缩丸以药物或部分药物的煎液或提取液浓缩成浸膏

糊丸淀粉糊、米糊等

蜡丸蜂蜡赋形剂现在是6页\一共有60页\编辑于星期五制法泛制法（丸）水丸、水蜜丸塑制法（丸）蜜丸、糊丸滴制法（丸）滴丸分类现在是7页\一共有60页\编辑于星期五1、泛制法系指在转动的适宜的容器或机械中将药材细粉与赋形剂(润湿剂)交替润湿；撒布．不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。以泛制法制备的丸列又称泛制丸。泛制法用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸等制备。泛制法工艺流程：药物细粉

起模成型盖面（包衣）干燥包装现在是8页\一共有60页\编辑于星期五2．塑制法系指药材细粉加入适量粘合剂，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的方法。以塑制法制备的丸剂又称塑制丸。塑制法用于蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等制备现在是9页\一共有60页\编辑于星期五塑制法工艺流程：

药物细粉坨料丸条浸膏或赋形剂丸粒滚圆干燥包装塑制法设备：捏合机、大蜜丸机等。混合机丸条机轧丸机现在是10页\一共有60页\编辑于星期五3．滴制法系指药材或药材中提取的有效成分或化学物质与水溶性、脂肪性基质制成溶液或混悬液，滴至一种不相混溶的液体冷却剂中，冷凝而成丸粒的一种方法。以滴制法制备的丸剂又称滴制丸，用于滴丸、软胶囊剂(胶丸)等制备。现在是11页\一共有60页\编辑于星期五1含义

水丸又称为水泛丸，是指药材细粉用水或水性液体为赋形剂泛制而成的丸剂。水丸现在是12页\一共有60页\编辑于星期五2特点（1）显效较蜜丸、糊丸、蜡丸快（2）实际含药量高（3）掩盖药物不良气味，防止挥发性成分损失，或产生控释作用（4）易服，不易吸潮（5）设备简单缺点现在是13页\一共有60页\编辑于星期五3赋形剂水新煮沸放冷的水，蒸馏水；不宜用水的情况；易引湿、可溶或毒剧药的处理。酒常用黄酒（含醇量约为12%-15%）和白酒（含醇量约为50%-70%）；调解粘合力；助溶；防腐。醋药用以米醋为润湿剂，含醋酸为3%-5%；有利于生物碱的溶出。药汁处方中某些药物不易制粉，可制成液体作赋形剂泛丸现在是14页\一共有60页\编辑于星期五原辅料的准备起模成型盖面干燥选丸质量检查包装制备现在是15页\一共有60页\编辑于星期五水丸的制备方法有手工泛丸和机械泛丸两种。前者用于少量药物的制作，后者为目前成批生产的方法。

┌工具的选择

├起模

手工泛丸┤

├成型

└盖面

┌工具

├起模用粉量的计算

├起模方法

机械泛丸┤

├模子用量计算

├注意事项与干燥

└选粒

现在是16页\一共有60页\编辑于星期五（一）原辅料的准备——药粉过6号筛。（二）起模工具的选择制备基本母核（模子或母子）注意：1.起模用粉应粘性适宜

2.起模常用水做润湿剂现在是17页\一共有60页\编辑于星期五方法：1.粉末直接起模法（三）成型2.湿粉制粒起模法

手工起模机械起模特点：丸模结实，但费工时。

改进特点：丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松注意：每次加水、加粉量

现在是18页\一共有60页\编辑于星期五（四）盖面1.干粉盖面2.清水盖面3.清浆盖面

（五）干燥一般——80℃含芳香挥发性成分，遇热易破坏，或含蟾酥的水丸干燥温度不宜超过60℃。含水量<9%现在是19页\一共有60页\编辑于星期五（六）选丸

以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。

包衣、质检、包装现在是20页\一共有60页\编辑于星期五（七）包衣

1.目的

（1）增加药物的稳定性。

（2）减少药物的刺激性。

（3）控制丸剂的溶散度。

（4）改善外观，利于识别。（5）防止吸潮及虫蛀

2.种类

（1）药物衣：常用的有朱砂衣、黄柏衣、雄黄衣、青黛衣等。

（2）保护衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明胶衣等。

（3）肠溶衣：选取适宜的材料将丸剂包衣后使之在胃液中不崩解而在肠液中崩解。现在是21页\一共有60页\编辑于星期五3.材料

用药物包衣时，应先将包衣用药物制成极细粉（过七至八号筛）。包衣用粘合剂有糖浆、糯米汁、胶汁等。

4.方法

方法类似于片剂包衣。现在是22页\一共有60页\编辑于星期五5．注意事项

①粘合剂的用量应第一次多，以后逐渐减少。其浓度开始浓，后来慢慢转稀。如用糯米糊作粘合剂，第一次用量可多到2/3。

②上衣后的丸粒必须用低温干燥（最好是风干），且不断翻动；切忌曝晒和高温烘，否则易使丸剂泛油变色，形成阴阳面或内外两层。

现在是23页\一共有60页\编辑于星期五炼蜜

药材细粉+蜜丸蜜丸塑制法现在是24页\一共有60页\编辑于星期五（1）溶散释药缓慢，作用持久（2）提高药物稳定性（3）滋补作用强（4）表面不硬化，可塑性较大

蜜丸现在是25页\一共有60页\编辑于星期五蜜丸蜂蜜的选择与炼制蜂蜜的选择：应选乳白色或淡黄色粘稠糖浆状液体或稠如凝脂状的半透明流体，带光泽，味纯甜，有香气，不酸、不涩的蜂蜜。现在是26页\一共有60页\编辑于星期五炼制蜂蜜的目的：（1）除去杂质（2）破坏酶类（3）杀死微生物（4）降低水分，增加粘合力

现在是27页\一共有60页\编辑于星期五炼蜜的规格：嫩蜜——105-115℃，含水量17-20%，密度1.35左右，色泽无明显变化，稍有粘性。适合于较多油脂、粘液质等的药材。中蜜——116-118℃，含水量14-16%，密度1.37左右，浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开无白丝。适合粘性中等的药材。老蜜——119-122℃，含水量<10%，密度1.40左右，红棕色光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可滴水成珠。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质等。

冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。现在是28页\一共有60页\编辑于星期五（一）物料的准备药物——过6号筛赋形剂——选择适宜炼制程度的蜂蜜润滑剂——使丸粒表面光滑（蜂蜡和麻油的混合：油蜡7:3）消毒剂：70%乙醇制备塑制法现在是29页\一共有60页\编辑于星期五（二）制丸块（和药、合坨）因素：1.炼蜜程度

2.和药蜜温

3.用蜜量

热蜜和药——粘性较小温蜜和药芳香挥发性药粘性强遇热易软化随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁现在是30页\一共有60页\编辑于星期五用蜜量：一般1：1～1：1.51.糖粘性较强的药粉蜜宜少，纤维质地疏松者宜多2.夏季少，冬季多3.手工多，机械少现在是31页\一共有60页\编辑于星期五（四）干燥（不超过15.0%）（三）制丸条、分粒与搓圆

手工——搓丸板机械——滚筒式制丸机、中药自动制丸机老蜜或中蜜偏老可不干燥嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥现在是32页\一共有60页\编辑于星期五蜜丸常发生的问题与解决办法

1.表面粗糙

制备出的蜜丸表面粗糙，有以下原因：

①药料中含纤维多；

②药料中含矿物或贝壳类药过多；

③药粉过粗；

④加蜜量少而且混合不均；

⑤润滑剂用量不足。

解决方法：一般是将药料粉碎的更细些，加大用蜜量，用较老的炼蜜，给足润滑剂等办法解决。亦可将含纤维多的、矿物药等药味加以提取，浓缩成稠膏兑入炼蜜中。现在是33页\一共有60页\编辑于星期五2.蜜丸变硬

蜜丸在存放过程中变得坚硬，其原因如下：

①用蜜量不足；

②蜜温较低；

③蜜炼制的过老；

④个别含胶类药比例量较多，合坨时蜜温过高而使其烊化又冷固。

解决方法：针对以上原因，将蜜量用足并使蜜温适宜，炼蜜程度掌握适当即可解决之。现在是34页\一共有60页\编辑于星期五3.皱皮

蜜丸在贮存一定时间后，在其表面呈现皱褶，称为皱皮或脱皮。常因如下原因：

①炼蜜较嫩而含水分过多，当水分蒸发后蜜丸萎缩；

②包装不严，蜜丸在湿热季节吸潮，而在干燥季节水分蒸发，使蜜丸反复产生胀缩现象而造成；

③润滑剂使用不当；

解决办法是将蜜炼制一定程度，控制含水量适当；加强包装使之严密，最好用蜡壳包装；所用润滑剂适宜并均匀。现在是35页\一共有60页\编辑于星期五

4.返砂

蜜丸在贮藏一定时间后，在蜜丸中有糖等结晶析出，此现象称为“返砂”。其原因如下：

①蜜质量欠佳，“油性”小，含果糖少；

②合坨不均匀;

③蜂蜜炼制不到程度。

对此现象其解决办法一是改善蜂蜜质量，选用“油性”较大的好蜜；二是对蜂蜜加强炼制，控制炼蜜程度。

5．空心

当将蜜丸掰开时，在其中心有一个小空隙，常见饴糖状物析出，其原因主要是制丸时揉搓不够。对此克服的办法是加强合坨和搓丸。现在是36页\一共有60页\编辑于星期五

6．发霉或生虫

蜜丸在存放过程中发生发霉、生虫、生螨等问题。其原因如下：

①药料加工炮制不净，残留微生物或虫卵等；

②药料在粉碎、过筛、合坨、制丸及包装等操作中污染；

③包装不严密，在贮存中污染。其解决办法应严格按卫生标准要求，防止微生物和虫卵等带入或再污染。

以上列举了蜜丸生产和应用时常发生的问题，但往往是几种质量问题同时发生，其解决办法是做综合分析后，再有针对性的采取措施。现在是37页\一共有60页\编辑于星期五水蜜丸

含义与特点

1.含义

系将药材细粉用蜜水为粘合剂泛制而成的小球形的丸剂。

2.特点

比手工塑制法简单，生产效率高，丸粒小，又光滑圆整，易于吞服；采用富有营养成分的蜂蜜，加水炼制为粘合剂，节省蜂蜜，降低成本，易于贮存。现在是38页\一共有60页\编辑于星期五注意：

塑制法注意用蜜量

泛制法注意：（1）起模需用水，以免粘连（2）成型时，蜜水浓度由低-高-低。（3）及时干燥低于12.0%。现在是39页\一共有60页\编辑于星期五

浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，是指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。浓缩丸现在是40页\一共有60页\编辑于星期五糊丸——以米糊或面糊为粘合剂蜡丸——以蜂蜡为粘合剂释药极慢，延长药效，降低毒性，适合于毒性、刺激性的药物

蜡丸、糊丸现在是41页\一共有60页\编辑于星期五

指固体或液体药物与基质适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的制剂为滴丸剂。

滴丸

现在是42页\一共有60页\编辑于星期五特点（1）疗效迅速，生物利用度高（2）无粉尘,利于劳动保护；设备简单，生产工序少，周期短；效率高，成本相对低（3）液体药物固体化，便于服用和运输（4）用药部位多，有长效作用现在是43页\一共有60页\编辑于星期五2.室温为固体，熔点较低或加入一定量热水能溶化成液体，遇骤冷又冷凝为固体。1.化学惰性

3.无毒滴丸基质的要求与选用现在是44页\一共有60页\编辑于星期五1.安全无害，不溶解主药与基质，不发生化学反应2.密度适宜要求：滴丸冷凝液的要求与选用

现在是45页\一共有60页\编辑于星期五滴丸剂的基质和冷凝液

水溶性基质

脂溶性基质PEG、聚氧乙烯单硬脂酸甘油酯、尿素、泊洛沙姆、硬脂酸钠和甘油明胶硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、十八醇、十六醇。油溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物油、汽油及其混合物水溶性冷凝液：水和不同浓度的乙醇现在是46页\一共有60页\编辑于星期五

溶解、混悬或乳化（保温）熔融混合物滴制冷凝洗涤干燥药物基质制备现在是47页\一共有60页\编辑于星期五（二）丸重1.滴管口半径2.温度3.滴出口与冷却液的距离（三）成丸现在是48页\一共有60页\编辑于星期五（四）圆整度1.液滴在冷却液中移动的速度2.液滴大小3.冷却剂性质4.冷却温度宜梯度冷却

现在是49页\一共有60页\编辑于星期五包衣：在丸剂的表面上包裹—层物质，使之与外界隔绝的操作称为包衣或上衣。包衣后的丸剂称为包衣丸剂。一.包衣的目的1）掩盖恶臭、异味，使丸面平滑美观，便于吞服。2）防止主药氧化变质或挥发。3）防湿及虫蛀。4）根据医疗的需要：药物包衣，先起作用。5）肠溶作用。现在是50页\一共有60页\编辑于星期五二、包衣的种类1.药物衣包衣材料是处方的组成都分．有明显的药理作用，可首先发挥药效，并增加美观。中药丸剂包衣的多属此类。有朱砂衣；甘草衣；黄柏衣；雄黄衣；青黛衣等。2.保护衣处方以外，无明显药理作用稳定的物质作为包衣材料，隔绝外围而起保护作用。有糖衣、薄膜衣。3.肠溶衣选用适宜的材料，包衣后使之在胃液中不溶散而在肠液中溶散。材料如虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等。现在是51页\一共有60页\编辑于星期五三．方法1.准备1）包衣材料：极细粉，才能容易粘着和光滑。2）．“素丸”(待包衣的丸粒俗称)：应充分干燥，有一定硬度，以免包衣时碎裂变形，或在包衣后干燥时衣层发生皱缩或脱壳。、3)粘合剂：蜜丸有粘性，直接撤布包衣药粉。其他“素丸”需用粘合剂，常用10％~20％的阿拉伯胶浆或桃胶浆、10%~12%的糯米粉糊、单糖浆及胶糖混合浆等。现在是52页\一共有60页\编辑于星期五

2.包衣方法

1药物衣以朱砂衣为例

1）蜜丸包朱砂衣：将蜜丸往复摇动，逐步加入朱砂极细粉。

2）水丸包朱砂衣：最多见。干燥丸剂置包衣锅，加粘合剂转动，润湿后，缓缓撒人朱砂极细粉，反复操作5~6次，至丸粒包严．规定量的朱砂包完。取出低温干燥(风干)。再于包衣锅内打虫蜡。2.．糖衣、薄膜衣、肠溶衣其包衣方法与片剂相同。现在是53页\一共有60页\编辑于星期五一.外观：圆整均匀，色泽一致．蜜丸应细腻滋润，软硬适中‘二.含水量：大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中水分不得超过15.0％，水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0％，水丸、糊丸或浓缩水丸不得超过9.0％，微丸按其所属类型的规定现在是54页\一共有60页\编辑于星期五三、重量差异。根据按丸分剂量还是按重量分剂量有不同的检查方法。（滴丸规定有重量差异限度检查。）平均重量重量差异限度≤0.03g±15%≥

0.03g±10%＞0.03g±7.5%取丸剂20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的丸剂不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。现在是55页\一共有60页\编辑于星期五四、装量差异按一次服用剂量分装的应作装量差