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文档简介

化学制药工艺学主讲人：胡世文化学制药工艺学专家讲座第1页第一章绪论第一节化学制药工业特点及地位第二节国内外化学制药工业发展概况第三节本课程研究对象和内容化学制药工艺学专家讲座第2页第一节化学制药工业特点及地位一、化学制药工业特点药品质量要求严格——GMP生产过程要求高供给时间性强、品种多、更新快四高——高技术、高投入、高产出、高效益利润比较高，专利保护周密，竞争激烈工业。以新药研究与开发为基础工业。二、化学制药工业在化学工业中地位第二或第三名化学制药工艺学专家讲座第3页第一节化学制药工业特点及地位新药研究与开发1）原创性新药研究开发，创制新奇化学结构新化学本体（NCEs）。2）模仿性（me-too）新药创制，即在不侵犯他人知识产权情况下，对新出现、很成功突破性新药进行较大化学结构改造，寻求作用机理相同或相同，并含有一些优点新化合物。3）已知药品化学结构修饰以及单一对映体或异构体研究和开发（延伸性研究开发）。4）应用生物技术开发新生化药品。5）现有药品药剂学研究开发。6)新技术路线和新工艺研究开发。化学制药工艺学专家讲座第4页一、国外化学制药工业发展特征和趋势新药研究开发竞争加剧新药层出不穷，品种更新加紧；新药创制难度愈来愈大，管理部门对药品疗效和安全性要求越来越高，使得研究开发投资剧增；制药工业作为一个高技术行业，需要高知识含量。巨型企业增多。重视科技信息，开展预测及新药评价工作。第二节国内外化学制药工业发展和现实状况化学制药工艺学专家讲座第5页二.我国化学制药工业发展和前景仿制为主，现已行不通。创制有特点，青蒿素（自主知识产权），难度大。中国化学制药工业出路在哪里？“有所为，有所不为”方针加强中药二次创新摒弃消极情绪，主动行动未来仍属于中国第二节国内外化学制药工业发展和现实状况化学制药工艺学专家讲座第6页一、化学制药工艺研究对象定义：制药工艺学是研究药品合成路线、工艺原理、工业生产过程及实现其最优化普通路径和方法一门科学。研究对象：制备原理+工艺路线+质量控制主要性“安全、有效、均匀、可控”确保药品产业化桥梁与瓶颈贯通整个新药研发过程第三节研究对象和内容化学制药工艺学专家讲座第7页第三节研究对象和内容化学制药工艺

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