二类医疗器械备案范本二类医疗器械备案范本八篇

二类医疗器械备案范本二类医疗器械备案范本精选八篇

篇一：第二类医疗器械经营备案表第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。…………篇二：第二类医疗器械经营备案申报资料模板申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。<本页无需打印><营业执照复印件>例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历…………篇三：二类医疗器械备案申请资料模板申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二××年××月××日《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司申报资料三公司章程××年××月××日××××××××××有限公司申报资料四××××××××××有限公司××年××月××日企业组织机构和智能（框架）图各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。6．依法奖惩职工。7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。二、业务主管职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。…………篇四：第二类医疗器械备案表附件4第二类医疗器械经营备案表—4—填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。—5—附件5第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。—6—附件6第二类医疗器械经营备案凭证备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号备案部门（公章）备案日期：年月日—7——8—…………篇五：第二类医疗器械经营备案表20xx0425枣庄浩翔医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》申报材料目录1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份；2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份；4、企业组织机构与部门设臵说明；5、经营范围、经营方式说明；6、企业经营场所、库房地址的地理位臵图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、企业经营设施、设备目录；8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份；9、经办人授权证明；10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。1备案号：第二类医疗器械经营备案材料企业名称：枣庄浩翔医疗器械有限公司经营场所：法定代表人：李义联系人：联系电话：山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间李义138xxxxxxxx20xx年4月27日2第二类医疗器械经营备案表3填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。4企业营业执照副本5企业组织机构代码证正本复印件6企业组织机构代码证副本复印件7…………篇六：二类医疗器械备案材料示范文本示范文本说明：本示范文本内容请根据市级情况填写，不可生搬硬套，不适用或无相应内容请填“——”。医疗器械经营企业许可证备案材料××市健康医疗器械有限公司20xx年6月1××市健康医疗器械有限公司备案材料目录2江苏省第二类医疗器械经营备案表345678企业组织机构与职能设置说明我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币200万元。目前共有8名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。已按《医疗器械质量管理规范》的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。9企业组织机构图10企业员工名册××市健康医疗器械有限公司20xx年6月1日11地理位置图12经营场所平面图10m总面积：180平方米，其中办公面积：100平方米，仓库面积：80平方米。13使用设施、设备目录14××市健康医疗器械有限公司质量管理制度目录1、各部门、各类人员的质量职责2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度3、医疗器械采购管理制度4、首营企业和首营品种审核制度5、质量验收、保管及出库复核制度6、效期产品管理制度及不合格产品处理程序7、售后服务制度8、质量跟踪和不良事件的的报告制度及由产品引起伤亡事故的紧急处理程序文件9、文件、记录、票据管理制度10、质量否决制度15…………篇七：二类医疗器械备案模板1第二类医疗器械经营备案凭证备案号：鄂(冶)食药监械经营备2015（0910）号备案部门（公章）备案日期：2015年9月10日…………篇八：第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案一、备案的条件从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。8、具体执行标准按照二、备案程序1、企业提交备案材料2、审核材料。对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。3、处长复核4、主管局长签批5、发放备案凭证《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（豫食药监