《10万级净化车间标准》(2023年版)

10(2023核心提示：10万级净化车间标准(2023版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多干净室等级的要求也根本上在这个范围，那么很多人10万级净化车间标准(2023版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多干净室等级的要求也根本上在这个范围，那么10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面10W10万级的生产车间就是相当不错的！1010级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！从换气次数角度上来说：100000〔10万〕18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。10000〔1万〕25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。1000〔1千〕40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。空气干净度大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值〔个空气干净度大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值〔个/每立方米空气粒子〕s1s2s3s4注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。10万级净化车间干净度标准参考如下：ISO14644依据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分干净〔区及相关受控环境中空气干净度的等级，并且仅考虑粒径限值〔低限〕0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。依据粒子径，可以划分为常规粒子〔0.1um～5.0um〕、超微粒子〔＜0.1um〕和宏粒子〔＞5.0um〕。空气干净度分级标准：ISO14644-1〔国际标准〕等级〔N〕 0.1um0.2um0.3um0.5um1um5umISOClas102ISOClas10024104ISOClas1000237102358ISOClas100002370102035283ISOClas1000002370010200352083229s5s6ISOClas010000002370001020035200 8320 293s7ISOClas352000832002930s8ISOClas035200008320002930s9ISOClas003520000083200029300空气干净度分级标准：GB/T16292-1996空气干净度分级标准：GB/T16292-1996〔中国标准〕粒径、数值洁净度级别100级10,000级尘埃最大允许数/立方米≥0.5um3,500350,000微生物最大允许数02,000/立方米5100/皿13空气干净度大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值〔个/空气干净度大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值〔个/每立方米空气粒子〕美国联美国联英国标澳大利亚标德国标国际标日本标法国标准邦邦准准准准准22BS52AFNORX4VDI21464JACA09D 09E95AS138641010834-124110100100010000100000100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,000—15英国英国5295标准干净室和空气净扮装置分级：〔N〕0.3um0.5um5um10um25umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020234500K3500000202304500500L202300450005000M45000050000各种国际干净度标准的比较：各种国际干净度标准的比较：11—022M1.5C0.035—133M2.5D0.35—244M3.5E3.54000355M4.5G35—466M5.5J350400000577M6.5K35004000000688M79—10万级净化车间干净度标准。10万级净化车间对应的参数如下：

/pc.m3≥0.5μ≥5μmm

换气次数/h 气流流型100000

3500000

20000 10~15 非单向流10万级净化车间标准是：尘粒最大允许数〔每立方米〕；0.53500000520230个；微生物最大允许数；500个每立方米；10个每培育皿。≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。10万级净化车间验证标准案例参考净化车间概述我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。验证目的检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP治理的要求。验证依据《医疗器械生产企业质量治理标准》YY0033《无菌医疗器具生产治理标准》GB50073《净化车间设计标准》GB50457《医药工业净化车间设计标准》GB50591《干净室施工及验收标准》GB/T16292《医药工业干净室〔区〕悬浮粒子的测试方法》GB/T16294《医药工业干净室〔区〕沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录公司总平面环境布置图十万级净化车间平面图风管的平面图送、回风口的平面图排风管平面图空气过滤器分布图灯具平面图空调机组使用说明书净化车间工程验收报告干净区环境监测记录第三方环境监测报告干净车间治理制度验证方法和步骤测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培育箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。净化车间的建筑装饰的验证验证要求厂房构造要求净化车间的内墙外表是否平坦，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是承受圆弧装饰。净化车间地面应平坦、无裂缝、无缺陷、易清洗。c〕安全门的密封性，紧急时易于翻开，安全通道应无障碍。d〕净化车间的顶棚及进入干净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向干净度高的方向开启。配电、照明设施要求a〕供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。供电线路承受暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应牢靠密封。照明灯具应外部造型简洁，不易积尘，便于擦拭。照明灯具承受吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应承受牢靠密封措施。给排水管道要求a〕给水排水管材应耐腐蚀，安装连接便利。b〕水管线路检漏合格5.2.1.5其他附属设施净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非干净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，干净间通道有应急照明灯。验证方法净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进展验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单〔格式见附表1〕或设备开箱检查记录〔格式见附表2〕。厂房竣工后，应对厂房进呈现场验收并填写竣工验收单〔3〕。判定标准全部工程均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。净化空调系统的验证净化空调系统概述本公司十万级净化车间承受全空气风道式中心空调系统，风管材料承受镀锌薄钢板，净化空调系统风管承受聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入干净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，全部房和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备生产的LFD55W组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。20HP55KW24KW，可满足净化车间温度把握要求。净化空调系统安装确认设备安装要求空调机组风管排风口

规格型号LFD55W——无纺布无纺布玻璃纤维纸

要求密封、无漏气与顶棚密封合格符合安装要求，干净、无破损空气高效过滤器的安装要求依据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对以下工程的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合标准要求，检查工程有24小时后→安装末端的高效过滤器。按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。每台高效过滤器应有合格证。滤器与送风管道之间应软连接并安装有调整阀。滤器与天花板之间连接结实、密封严密。净化空调系统安装验证方法在各个部件和设备安装前应进展检查并填写设备开箱检查记录〔附表2〕，风管在安装前应进展吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗〔脱脂〕记录〔附表4〕，送风、回风管道安装完200W〔附5〕。在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进展中间工程验收，验收包括：构造局部、通风局部和电气局部。验收完毕后填写中间验收单〔附表1〕。空调系统的运行确认a．空调净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，依据操作说明开启空调系统进展运行。检查内〔附6〕。b．净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调整、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录〔7〕dd．空调系统的调试待空调系统运行稳定后，应对空调系统进展调试，调试结果应符合以下要求。工程静压差调整换气次数风速〔百级干净台〕≥0.5μm

要求18～28℃45～65%≥10Pa次/小时

检测方法GB50591尘埃数

≥5μm

个/m3〔百级干净台〕/m3 GB/T162920〔百级干净台〕干净台〕干净台〕静压差≥10Pa≥0.5μm净台〕将调试结果进展记录，相应的记录为：环境监测记录将调试结果进展记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度〔编号：JL-6.4-01a〕；环境监测记录-换气次数〔编号：JL-6.4-01b〕；环境监测记录-〔编号：JL-6.4-01d〕；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)5