《生物发酵工》职业标准生物技术制药国家职业标准

职业名称生物发酵工职业定义

《生物发酵工》职业标准一、职业概况产的人员，运用现代生物技术进展生物发酵治理和质量把握的人员。职业等级本职业共设四个等级，分别为：五级、四级、三级、二级。五级〔初级：能够运用根本技能独立完本钱职业的常规工作。四级〔中级下，能运用特地技能完成技术较为简洁的工作；能够与他人合作；三级〔高级格外规工作；能够独立处理工作中消灭的问题；能指导和培训初、中级人员。二级〔技师：能够娴熟运用特地技能和特别技能完成简洁的、格外规性的工作；把握本职业的关键技术技能能指导和培训初、中、高级人员；具有确定的技术治理力气。职业环境条件工作环境：室内、高温、噪音职业力气特征手指、手臂灵敏，色、味、嗅、视、听等感官正常，具有确定的观看、推断、理解、计算和表达力气。根本文化程度初中毕业鉴定要求适用对象从事或预备从事本职业的人员。申报条件依据[某省〔市〕职业技能鉴定申报条件］申报。鉴定方式鉴定一般分为一体化和非一体化两种鉴定模式。五级、四级承受非一体化鉴定模式，〔技师及以上的人员还须进展综合评审。理论学问考试承受闭卷笔试或口试方式，技能操作考核承受现场实际操作方式；论文〔报告〕承受专家审评方式60鉴定场所设备1/62/6职业功能工作内容职业功能工作内容一、生产工艺二、质量治理三、技术改进四、相关根底学问二、工作要求五级四级三级二级㈠生产操作㈠生产操作㈠生产操作㈠生产操作㈡设备使用㈡设备使用㈡生产计算㈢设备使用㈡生产计算㈢设备使用㈠生产治理㈠生产治理㈠生产治理㈠生产治理㈡特别状况㈡特别状况㈢技术治理㈡事故治理㈡事故治理㈠技术质量分析会㈡参与现场试验工作㈠技术质量分析㈡现场试验工作㈠职业道德㈠法律法规学问㈠计算机学问㈠计算机学问㈡法律法规学问㈢安全学问㈡安全学问㈡协作力气㈢写作力气㈡指导力气㈢学术力气各等级工作要求〔本标准对各等级的要求依次递进，高级别包括低级别的要求〕职业功能工作内容〔一职业功能工作内容〔一生产操作技能要求能依据标准操作规程进展操作并正确填写原始记录料的投料量培育基配制及消毒锅的操作pH能识别本岗位的主要设备与管路设备的状态识别常用仪器仪表的使用专业学问要求基、灭菌的根本学问发酵罐及关心设备的根底学问本岗位标准操作规程比重65%一、生产工艺〔二设备操作把握本岗位的工艺流程发酵罐及关心设备的名称生物发酵生产所使用的管线、阀门的名称常用仪器仪表根底理论学问15%能依据药品生产质量治理的要〔一能依据药品生产质量治理的要〔一生产求进展生产操作把握药品生产质量治理的基本学问、生物发酵生产质量把握要点10%二、质量治理治理〔二特别状况能识别觉察明显特别状况能正确客观描述生物发酵过程的特别状况把握发酵工艺根本学问把握生物发酵过程中明显特别状况5%相关根底知识一、职业道德二、法律法规学问三、安全学问5%职业功能 工作内容 技能要求能进展培育基配制及灭菌操作简洁在线中间分析

专业学问要求 比重1.把握分析化学常用仪器根本的学问一、生产工艺二、质量

〔一生产操作〔二设备使用〔一生产治理

能依据工艺配方正确计算出原料、辅料的投料量能进展本岗位的主要设备与管路的使用维护常用仪器仪表的使用维护计算机根本操作能依据标准操作规程进展生产和设备操作能进展生物发酵生产质量把握要点检测操作能识别发酵生产特别状况并在指导下进展处理

发酵罐及关心设备的学问菌种保藏的原理把握计量计算根本学问工艺计算根本学问把握本岗位的平面布置图及设备流程图发酵罐及关心设备的构造及功能生物发酵生产所使用的管线、阀门的规格及型号常用仪器仪表理论学问计算机根本学问把握生产治理学问把握生物发酵生产质量把握要点及检测方法把握引起特别状况的因素常见工艺特别状况的处理方

60%15%5%治理 〔二特别状况〔三技术治理

2.识别发酵生产常见设备特别状况能参与技术质量分析会能参与技术改进工作

法常见发酵生产设备特别状况把握技术质量分析会的学问

10%5%相关根底学问一、有关的法律法规二、安全学问5%相关根底学问一、有关的法律法规二、安全学问5%职业功能 工作内容〔一生产操作

技能要求的质量检测操作菌种复壮操作

专业学问要求使学员把握菌种复壮的原理

比重55%一、生产工艺二、质量

〔二生产计算〔三设备使用〔一生产治理

衡算能进展相关设备生产力气和生产能绘制设备安装图设备流程图和管路流程图能正确进展主要设备的调试操作正确使用生产所用传感器能理解设备说明书能进展与本车间相关的质量要点把握能起草标准操作规程1.能准时觉察特别状况并进展

使学员把握工艺计算学问设备计算根本学问根本制图学问主要设备的安全使用维护学问传感器根本学问设备说明书的根本学问把握现代质量治理学问标准操作规程的制订

10%10%5%治理2.能觉察并排解生产事故隐患1.参与技术质量分析会1.使学员把握技术质量分析会〔一治理2.能觉察并排解生产事故隐患1.参与技术质量分析会1.使学员把握技术质量分析会〔一组织2.技术质量分析会术革析会的人应作的预备工作2.2%内外最进展〔二参与能主持中试试验在中试试验前会把握试验目的、现场试验工作要求、试验操作方法3%

紧急处理

生的缘由处理方法及预防措施 10%三、技术改进相关根底学问一、计算机学问相关根底学问一、计算机学问二、协作力气三、写作力气5%职业功能 工作内容 技能要求进展菌种常规选种技术能对生产工艺全部设备进展试

专业学问要求 比重1.把握菌种常规选种学问本产品质量标准和生产工艺一、生产工艺

〔一生产操作〔二生产计算〔三设备使用

车和开车检查娴熟把握本岗位生产设施并使其到达较佳工作状态能对本产品所用的各种设备进展调试能计算出主要设备的生产力气、生产周期能进展产品经济核算能进展统计分析能绘制单体设备图和设备安装图能绘制相关关心设施流程图能进展本产品生产所用的仪的故障

规程学问3.能参与对设备进展选型、安装、运行等提出意见和建议把握统计学学问工艺计算学问机械制图学问生物发酵常用设备以及自动化把握学问

45%5%15%二、质量治理

〔一生产治理〔二事故治理

能依据GMPX能对本产品生产过程中的较重大的事故隐患提出处理意见，并实行有效措施削减对生产的影响具有应对事故的处理力气

相关GMP生产工艺的标