β-人绒毛膜促性腺激素(Totalβ-HCG)测定试剂盒磁微粒化学发光免疫产品技术要求北方生物

B-人绒毛膜促性腺激素（TotalB-HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的B人绒毛膜促性腺激素（TotalB-HCG）的含量。1.1包装规格：100测试/盒，200测试/盒1.2主要组成成分组分名称装量（100测试/盒）装量（200测试/盒）性状组成成分TotalB-HCG磁微粒试剂2.8mL/瓶X1瓶2.8mL/瓶X2瓶液体鼠抗HCG单克隆抗体偶联于磁微粒，配制于0.025M磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液中，含牛血清白蛋白TotalB-HCG发光试剂21.0mL/瓶X1瓶21.0mL/瓶X2瓶液体吖啶酯标记的鼠抗HCG-B亚单位抗体，配制于0.025M的MES缓冲液中，含牛血清白蛋白TotalB-HCG稀释液5.8mL/瓶X1瓶5.8mL/瓶X2瓶液体氯化钠注射液,含新生牛血清TotalB-HCG校准品1（选配）0.8mL/瓶X1瓶0.8mL/瓶X1瓶液体HCG抗原，配制于20%的新生牛血清中。目标浓度：17.0mIU/mLTotalB-HCG校准品2（选配）0.8mL/瓶X1瓶0.8mL/瓶X1瓶液体HCG抗原，配制于20%的新生牛血清中。目标浓度：260.0mIU/mL2.11稳定性2.11稳定性2.5空白限2.5空白限TotalB-HCG质控品1（选配）0.8mL/瓶X1瓶0.8mL/瓶X1瓶液体HCG抗原，配制于20%的新生牛血清中。靶值范围：36.0~54.0mIU/mLTotalB-HCG质控品2（选配）0.8mL/瓶X1瓶0.8mL/瓶X1瓶液体HCG抗原，配制于20%的新生牛血清中。靶值范围：432.0~648.0mIU/mL注：1.不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；磁微粒试剂摇匀后为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰、易识别。装量各组分装量应不得低于标示体积。溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的国家标准品（编号：150555）。线性在[5.0，1280.0]mIU/mL范围内，用双对数的数学模型拟合，线性相关系数r应不小于0.9900。应不大于2.0mIU/mL。准确度用HCG国家标准品（编号：150555）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。重复性用2个浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8.0%。质控品测定值质控品的测定结果均应在试剂盒规定的范围内。批间差在三个批号试剂盒检测2个浓度水平样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。特异性与促甲状腺素（TSH）浓度不低于200mIU/L的促甲状腺激素（TSH）在本试剂盒上的测定结果应不高于2.0mIU/mL。与促卵泡生成素（FSH）浓度不低于200IU/L的促卵泡生成素（FSH）在本试剂盒上的测定结果应不高于2.0mIU/mL。与促黄体生成素（LH）浓度不低于200IU/L的促黄体生成素（LH）在本试剂盒上的测定结果应不高于3.5mIU/m