广西临检中心 临床实验室专业组长培训班 4-罗氏-如何在实际工作中保证检验结果具溯源性

January

23,

2010如何在实际工作中保证检验结果具溯源性？Contents什么是溯源性溯源性和检测系统的关系实际工作中如何保证溯源性溯源性链溯源性的第一印象理解溯源性为什么对实验室要求溯源性？病人新鲜样品的检验结果具有溯源性病人新鲜样品的检验结果具有可比性理解溯源性实验室如何来溯源？新实验室检测结果没有实现溯源性病人新鲜样品做方法学比较结果可比性良好公认实验室理解溯源性实验室如何来溯源？新实验室检测结果实现了溯源性病人新鲜样品做方法学比较国际认可的参考实验室结果可比性良好使用国际认可的参考方法、或使用国际认可的参考物质进行校准校准品的作用检验结果保持溯源性桥梁

—

使

常规系统

保持与参考系统

对病人新鲜样品的检测结果具有长期可比性。校准品参考系统厂商在实现溯源性上的作用提供实验室溯源性的检测系统•

按照

ISO17511的要求，对校准品的定值实现计量溯源性。•

通过商品化的校准品，使得常规检测系统的检验结果长期具有溯源性。Contents什么是溯源性溯源性和检测系统的关系实际工作中如何保证溯源性检测系统校准品的定值（1）•

校准品大多来源为人的样品混合物，如混合血清，添加了某些分析物和防腐剂等。•

校准品中分析物的量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法或检测系列。•

所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人的新鲜样品，不是用来检测校准品这样的处理过样品。•

使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人样品。一级标准标化标化基体差异参考方法常用方法检测检测病人样品获得获得可比性差参考值结果常用方法结果一级标准标化标化检测参考方法校准品常用方法基体差异检测检测病人样品获得获得可比性差参考值结果常用方法结果校准品的定值（2）•

如果先用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。•

也即用新鲜病人样品是校准检测系列的最佳校准品。•

但是，具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准。•

评价校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某指定参考方法对病人样品检验结果具有可比性。一级标准标化标化检测参考方法病人样品常用方法检测检测病人标本获得获得可比性好参考值结果常用方法结果校准品一级标准①标化⑤校准④检测和调整校准值②检测③标化参考方法病人样品常用方法检测检测病人标本获得获得可比性好参考值结果常用方法结果罗氏校准品的定值程序公司一级校准品定值程序建建立人血清参考系列确定一级校准品定值立公司的一级校准品二级校准品的定值市售校准品的定值准备人参考血清用于校准常规检测系统，从而实现病人检测结果的溯源性校准品的定值程序罗氏一级校准品定值程序初步赋值的一级校准品校准Roche仪器+试剂一级校准品的定值完成检测参考血清相关性达到要求检测得到的参考血清值与参考实验室定值相关性比较检测得到的参考血清值与参考实验室定值相关性比较相关性未达到要求相关性未达到要求检测参考血清新的一级校准品值按照斜率纠正校准Roche仪器+试剂一级校准品的校准值校准品定值小结•

校准品定值的原则，是通过方法比较学，保证对新鲜人血清标本的检测结果的正确；是个复杂而昂贵的过程。•

通过定值,得到了具有溯源性的定值商业校准品。•

商业校准品的定值，是使用特定的仪器－试剂组合，经比较和调整得到的，离开该特定组合其定值无意义。举例说明C.f.a.s定值-cobasc311举例说明C.f.a.s定值-cobasc501Contents什么是溯源性溯源性和检测系统的关系实际工作中如何保证溯源性检测系统的分析性能•

精密度（不精密度，重复性，重现性）•

正确度（不正确度，偏倚）•

准确度（不准确度，总误差）•

分析测量范围（线性，临床可报告范围）•

分析灵敏度（检测限，临界值）•

分析特异性（分析干扰）•

参考范围（参考区间，参考值，参考限）•

其他分析性能（携带污染，稳定性）精密度精密度5•

精密度(Precision)：在规定条件下，相互独立的检测结果间的一致程度CV/SD数值小•

在统计学上用不精密度的度量指标CV/SD来表示精密度4CV/SD数值大正确度•

正确度

(Trueness)：大批检测结果的均值和真值的一致程度•

在统计学用偏倚来表示，即均值和真值的差异度精密度5正确度5精密度5正确度4精密度4正确度5精密度4正确度4准确度•

准确度(Accuracy)：检测结果与真值之间的一致程度•

准确度(Accuracy)

=精密度(Precision)

+正确度(Trueness)精密度5精密度5正确度5准确度5正确度4准确度4精密度4正确度5准确度4精密度4正确度4准确度4检验方法选择的要点医学因素•

临床用途–

TAT(turnaroundtime)满足临床需求–

方法的分析性能应满足临床需求，以保证达到预期的质量目标o

精密度o

正确度

—溯源性o

测量范围o

特异性o

灵敏度o

参考区间摘自卫生部临检中心

郭健检验方法选择的要点其他因素•

方法学原理•

方法学操作的复杂程度，人员的操作时间和技能要求•

试剂和其他消耗品的稳定性•

实验室操作的生物安全性•

废弃物产生的种类、数量和可回收性摘自卫生部临检中心

郭健如何在实际检验工作中保证检验结果具有溯源性？选择配套检测系统具有溯源性的检测系统•

方法学选择–

制造商提供完整的溯源性文件–

制造商提供检测系统分析性能评价结果•

主要分析性能验证确认–

精密度–

正确度/准确度–

分析测量范围/临床可报告范围–

生物参考区间•

检测系统质量控制–

按SOP进行仪器的维护、保养和校准–

按照分析性能设定室内质控规则，进行室内质控–

参加室间质量评价或比对配套检测系统分析性能验证确认用最小的实验量对厂商声明的分析性能验证和确认分析性能验证方案实验量2个浓度水平，5天，每天每个浓度水平检测一批，每批重复检测

3次EP15-A2精密度验证校准品或室间质评控制品正确度简便的验证方案EP6-A5个浓度水平，每个重复检测

2次分析测量范围生物参考区间C28-A220个病人样品选择非配套的检测系统（自建检测系统）不具有溯源性的检测系统•

方法学选择•

主要分析性能进行全面的评价–

与相应的配套检测系统进行比对–

校准和校准验证，找到长期可靠的校准品–

形成固定组合–

全面评价自建检测系统的所有分析性能•

检测系统质量控制–

按SOP进行仪器的维护、保养和校准–

按照分析性能设定室内质控规则，进行室内质控–

参加室间质量评价或比对自建检测系统校准程序方法学比较选一份新鲜混合血清为“临时校准品”用血清临时校准品校准自建系统该校准品在罗氏系统重复测定3次用检测的均值为校准值，对自建系统校准可接受性能评价临床不可接受临床可接受以CFAS冻干品作为“稳定校准品”对“临时校准值”作微小的调整用控制品的“临时校准值”校准自建系统该校准品在自建系统重复测定3次临床不可接受可接受性能评价临床可接受用检测的均值作为“临时校准值”控制品成为定值“稳定校准品”自建系统与罗氏系统具可比性自建检测系统分析性能评价用较大的实验量对分析性能进行全面评价分析性能验证方案实验量2个浓度水平，20天，每天每个浓度水平检测

2批，每批重复检测

3次EP5-A2精密度最少

40个样品，分布在检测范围内，每个样品在每个系统上检测

2次，分5天完成正确度与配套系统比对5个浓度水平，每个重复检测

2次EP6-A分析测量范围C28-A2EP17-AEP7-A220个病人样品制备系列检测低限样品制备分析干扰物质生物参考区间分析灵敏度分析特异性（分析干扰）正确度验证（溯源性的验证）目前普遍缺乏有效的手段•

与参考方法比对–

参考实验室？如糖化血红蛋白的NGSP认证计划–

有互通性的有证参考物质？如CAP提供的准确性调查计划•

验证校准品的值–

校准品定值服务于特定的检测系统•

参加室间质量评价–

质评物质的互通性–

靶值的有效性，质评物质靶值同样要求溯源性和足够小的不确定度室间质量评价和比对靶值的有效性•

室间质评物质最好的是病人的新鲜样品，没有基质效应的影响–

无法长期稳定保存•

商品化的室间质评物质–

或添加防腐剂，或冷冻干燥等对血清进行处理–

带来基质效应的影响，不同检测系统结果不一样–

室间质评结果统计进行分组、分系统临床实验室定量测定室内质量控制指南•

对室内质量控制数据进行实验室间比对•

若多个实验室共用同一批号的质控品，可将报告结果组织一个实验室间比对计划。由该计划的数据获得统计资料，用来确定：9

1．实验室内和实验室间不精密度；9

2．实验室间同一方法组的偏倚；9

3．精密度和相对偏倚的分析和统计参数，与医学要求的关系。•

对室内质量控制数据进行实验室间比对对完善室间质量评估提供了有效的补偿。•

应鼓励实验室积极地参与室内质控数据的实验室间比对计划。室间质评结果影响因素•

检测系统的精密度–

室内质控•

检测系统的校准–

校准品定值•

室间质评结果统计对检测系统的分组•

病人新鲜样品比对结果小结在实际检验工作中保证检验结果具溯源性•

选择具有溯源性的检测系统•

自建检测系统通过与溯源性系统的方法学比较建立校准品定值•

在应用于临床前对分析性能进行评价或验证确认•

在日常工作中做好室内质控和室间质评Thankyouforyour

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