江苏省临检中心 临床化学继教班 11.配套检测系统性能验证-刘文彬

配套检测系统性能验证临床化学检验研究室刘文彬检测系统•封闭系统开放系统••

质控品•

程序文件•

人员思考•

怎么做？做些什么？•

如何对验证结果进行评价？CNASCL02:2012CNASCL03-A002:2018性能验证的内容精密度正确度线性可报告范围参考范围...精密度•

EP5-A2•

EP15-A2•

WS/T492-2016•

经典传统方法EP5-A2检测方法：1、低、高两个浓度水平（医学决定水平）2、每天2批、每批重复2次，连续检测20天。3、质控程序4、离群值（目测

or

5.5倍SD）EP5-A2统计方法：重复性S

、日间标准差S

批间精密度Srdd、rr室内精密度：室内精密度自由度：EP5-A2室内精密度评价方法：卡方检验临界值表EP5-A2优点：操作简单，统计比较全面，包含日间、批间、批内等要素。缺点：耗时，统计方法复杂。EP15-A2/WST492-2016检测方法：1、低、高两个浓度水平（医学决定水平）2、每天检测1批，每批重复检测3次，连续检测5天。EP15-A2/WST492-2016统计方法：重复性Sr（自由度ν=10）室内精密度Sl自由度T厂家声明σEP15‐A2/WST492‐2016评价方法：1、重复性S

、室内精密度S

小于厂家声明σ。rl2、重复性S

、室内精密度S

小于验证值rl验证值

=室内T=4.47重复性T=10EP15-A3每天检测1批，每批重复检测5次，连续检测5天。统计方法与EP15‐A2相同。EP15-A2A3/WST492-2016优点：操作简便相对节省试剂多次机会（增加每天重复次数，增加天数）缺点：一般需要有厂家的声明传统经典方法•

批内精密度

1/4TEa•

批间精密度

1/3TEa操作，计算相对简单耗时试剂成本正确度•

EP9-A2•

EP15-A2/WST492-2016•

正确度验证计划EP9-A2检测方法：≥40例样本，5天完成双份测定，1-8,8-1剔除离群值：目测、绝对平均差值的4倍质控程序EP9-A2统计方法：回归方程：y=bx+a相关系数r2医学决定水平Xc或参考区间上下限的偏倚BEP9-A2评价方法：r2≥0.95（系统误差？样本数量少？离群值？）医学决定水平偏倚B1、决定水平位于估计值的95%置信区间上下限内2、1/2允许总误差TEa配对T检验EP9-A2对照参比方法：参考系统已经过验证的常规方法得出的结论：正确度偏倚性能EP15-A2/WST492-2016检测方法：使用参考物质使用厂家定值物质(质控）

样品使用室间质评样品至少2个浓度每天重复2次，连续检测5天。EP15-A2/WST492-2016统计方法：计算上下验证区间评价方法：靶值位于上下验证区间范围内t临界值表EP15-A2/WST492-2016优点：操作简便统计方法不复杂缺点：测定样品的选择参考物质可选择的项目少线性范围•

EP6•

WS/T408-2012•

平均斜率法•

GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂盒？稀释方法稀释方法EP6/WST408-2012最小二乘法多元线性拟合EP6/WST408-2012优点：操作不复杂，统计结果可靠性高。缺点：统计方法复杂，一般借助统计软件。平均斜率法统计方法：预期值与实际检测值之间的回归方程y=bx+a斜率b位于0.95~1.05之间相关系数r2≥0.95截距a与0的t检验，截距是由统计产生，曲线通过原点GB/T26124-2011可报告范围传统经典方法：1、接近线性上限值的样本2、多次测定确定理论值3、建议按照试剂说明书最高稀释倍数4、实测值