保健食品有限公司质量管理手册

产业有限公司质量管理手册文件编号：Q/FXJK·ZLGLSC02-13版本号：A/1受控状态：受控持有者：起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日2017-02-25发布2017-03-01实施目录1前言32企业概况43卫生质量手册及其管理54卫生质量方针和目标75组织机构及其职责86生产质量管理人员卫生与健康管理程序97厂房、设施管理规程128原料、辅料管理规程149半成品（中间体）质量控制规程1710成品质量控制管理规程1911生产过程卫生管理规程2312卫生清洁标准操作程序2813生产部管理制度3714灯检岗位卫生控制程序3915包装、储存、运输管理规程4516有毒、有害物品的管理规程5117不合格品管理规程5518产品标识和质量追踪管理程序5819产品召回管理规程6120生产设备使用与维护保养管理规程6521厂房及设施的维护保养规程7122职工培训管理规程7523质量管理体系自检管理规程7824质量管理体系评审规程8225记录管理规程8726文件和资料管理规程9127偏差和预防措施管理规程9628消费者投诉处理程序100前言基于《保健食品良好生产规范》、《食品卫生法》的要求，结合本公司实际情况，编制的本卫生质量手册是全公司卫生质量工作的法规性、纲领性文件，用以统一、协调全公司的卫生质量管理和卫生质量保证活动。经审定，本手册符合国家有关质量政策、法律、法规和规章，现予以批准颁发，自2013年3月1日起实施。本手册是质量管理活动必须遵循的纲领性文件，全体员工必须遵照执行。本手册亦可作为对外提供卫生质量保证和第三方审核使用。总经理：二0一年三月一日企业概况本厂是民营企业。现有员工50人。占地面积10000m2，建筑面积3500m2。主要产品为人参保健食品。本厂生产设备、检测仪器设备齐全，质量体系完善。质量手册说明1主题内容质量手册阐明本厂质量方针和质量目标，对构成质量管理体系的23个要素进行描述。2适用范围适用于本厂生产的保健食品。3编写依据《保健食品良好生产规范》、《食品卫生法》4联系方式地址：邮编：电话：法定代表人：3、卫生质量手册及其管理卫生质量手册是公司描述卫生质量体系的法规性、纲领性文件。公司卫生质量体系要求满足《保健食品良好生产规范》、《食品卫生法》规定，复盖本公司生产的保健功能食品。由公司总经理发布管理者代表控制，质量管理部具体办理。质量管理部在管理者代表领导下负责组织编写、校审、修订、换版；负责对卫生质量手册内容的解释，以保证公司全体员工熟悉、需方能正确理解手册中与其有关的内容；负责定期会同其它部门对本手册进行校验，负责卫生质量手册的发放和收回。本手册通常范围是对内指导公司内部各项卫生质量活动，对外提供卫生质量保证和第三方审核依据。公司中的每位员工都应做到正确理解，并保证做到卫生质量手册及其相应支撑文件中提出的要求。对不适应的部分可提出修改意见，但要在保证修改批准后才允许执行。卫生质量手册是受控文件，持有者必须有领出签名，手册扉页有登记号。修订5处的页要整页更换，并在修订部分的右侧空白处注上▲标记以提出注意。每次修订必须同时更换卷末的修订记录，记录中记载本版所有的修改情况。一个版本修改次数较多或修改内容较多，影响使用时，就必须颁发新的版本。新的版本颁发时，所有历次修订本均已废除。作废的手册和修改本由管理部门收回后按《文件和资料控制程序》处理。质量手册的原始版本（正本）由质量管理部保存，副本可在质量管理部控制下发送给顾客及来访的有关人员，并在扉页上加盖“受控”章。由质量管理部编制公司内使用的卫生质量手册受控副本的发放范围和数量清单，并在每本手册上编号和办理签发手续，明确卫生质量手册持有者。每半年对质量手册持有情况进行一次检查。卫生质量手册持有者应妥善保管好质量手册。如有遗失应及时向质量管理部登记。公司人员调离岗位或离开本公司时，应到质管部办理归还手续。外借手册必须经过质管部部长许可。经许可外借手册时应声明不得复印、摘抄、并按规定办理登记手续。每次管理评审进行之后，均要考虑是否要相应修改卫生质量手册。卫生质量手册持有者名单及编号：总经理：001管理者代表：002质量管理部：003生产管理部：004设备动力部：005物资采购部： 006人事行政部： 007 4、卫生质量方针和目标公司卫生质量方针：我们生产的功能食品，执行严格的《保健食品良好生产规范》、《食品卫生法》公司卫生质量目标1．建立满足食品生产企业的卫生质量体系，保证卫生质量体系的有效运行。2．产品质量满足顾客提出的质量要求，不出厂不合格品。3．公司编制并及时修订具有先进水平的技术标准，按标准组织生产。4．产品生产过程中，各项卫生指标达到《食品卫生法》和企业卫生规定等规范要求。总经理：年月日抚松修正修养堂健康产业有限公司组织机构图总经理总经理副总经理质量管理部财务部副总经理质量管理部财务部人事行政部 生产管理部设备动力采购储运生产车间质量保证质量检验6、生产质量管理人员卫生与健康管理规程1目的为生产质量管理人员卫生与健康管理提供标准。2适用范围适用于质量管理、检验及直接从事药品生产的操作人员和接触保健食品生产的管理人员。3职责3.1公司办公室负责组织每年一次的健康检查。4工作程序4.1生产、质量管理人员应定期接受保健食品生产卫生质量培训，树立卫生观念，讲究个人卫生。4.2个人健康4.2.1生产、质量管理人员每年必须体检一次，持有体检表和体检合格证方可上岗。4.2.2在生产工作中如感到身体不适，应及时去医院检查，一旦发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。4.2.3因病离岗的生产、质量管理人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。4.2.4上岗证需将体检合格情况详细注明，并与健康档案一致。4.3工作服、鞋、帽卫生4.3.1工作服、鞋、帽的管理详见“工作服管理规程”。4.3.2工作服要发尘量小，不产生纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不粘附粒子、不得有磨损、破损现象。4.3.3服装区域颜色式样分明，易于识别并逐件编号。4.3.4工作服、鞋、帽等不得穿离本区域，并不得跨区域穿戴本区域的工作服、鞋、帽。4.3.5工作服由洗衣房统一按规定清洗，并做好记录。4.3.6凡有粉尘、有毒有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、烘干，并做出标记，以保证不产生交叉污染。4.4一般生产区个人卫生4.4.1每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工作要求的作业服、鞋、帽。4.4.2随时保持个人清洁卫生、做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。不得出现因以上个人卫生而产生污染药品生产的因素。4.4.3工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。4.4.4上岗时不得化妆，不得佩戴手饰、手表等饰物。4.4.5不得在岗位上吃东西，不得随地吐痰、擤鼻涕，不得对着正在生产或加工的物料、中间产品咳嗽和打喷嚏。4.4.6离开工作场所时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服、鞋、帽。4.4.7按规定洗手、更衣、戴帽应不露头发。不穿工作服或工作服穿戴不规范不得到岗位上操作。4.530万级洁净区个人卫生除满足一般生产区个人卫生要求外，还应达到下列要求：4.5.1随时注意个人清洁卫生，至少每周洗一次澡，不掉头屑。4.5.2进出洁净区严格执行“人员进出洁净区更衣标准操作规程”。4.5.3每日上岗前必须按规定穿戴好工作服、鞋、帽，戴好口罩。4.5.4随时注意保证手的洁净，注意消毒，手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。4.5.5洁净服（包括帽、鞋、手套、口罩）的特殊卫生要求：a．洁净服不掉纤维，不脱落纤维、不断丝、不产生静电、不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性，无磨损、破损现象。b．洗涤后平整、柔软、穿着舒适、操作方便。c．洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维。d．30万级洁净服清洗按照“生产车间洗衣房管理规程”，统一由洗衣房清洗，每周清洗2次。e．干燥后的洁净服要逐套装入洁净袋内，放于洁净工作服存放柜中保管。7、厂房、设施管理规程1目的建立厂房、设施管理规程。2适用范围适用于生产区厂房、设施管理。3职责3.1公司办公室负责生产区厂房、设施的日常管理4厂区环境4.1.1生产区周围的厂区环境应清洁、整齐、排水畅通，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。4.1.2生产区、行政区、辅助区分开，并有明显、清晰的标志。4.1.3空气清新，符合国家规定的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。4.2厂区道路4.2.1厂区道路采用柏油路面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘。4.2.2人流出入口与物流出入口分设，人流物流分开，运输不对药物及原辅料产生污染。4.3厂区绿化厂区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化环境。4.4厂区物品的存放厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置、定量，按要求存放，不得在其它地方任意堆放。定置区域有明显的标记。4.5废弃物及垃圾处理4.5.1厂区内不得堆放废弃物及垃圾。生产工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施，放在密闭的容器内或口袋中，及时扔到规定的垃圾站，不得对厂区环境产生污染。4.5.2厂区的垃圾站必须与生产厂区之间采用有效的隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由专人定时、及时清除，随时将盛装容器处理干净，消毒。4.6卫生设施4.6.1厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。4.6.2卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的交叉污染。4.6.3卫生间洗手设施、干手设施齐全，干手设施不得交叉污染。4.6.4卫生间消毒设施健全，有专人负责消毒。4.6卫生设施4.6.1厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。4.6.2卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的交叉污染。4.6.3卫生间洗手设施、干手设施齐全，干手设施不得交叉污染。4.6.4卫生间消毒设施健全，有专人负责消毒。8、原料、辅料管理规程1目的建立原料、辅料管理规程，确保原料、辅料符合产品质量要求。2适用范围适用于进厂原料、辅料。职责3.1供应部负责按质量标准采购原料、辅料。3.2质量管理部负责对原料、辅料按质量标准进行验收、检验。4工作程序4.1原料、辅料接收须由授权验收员及仓库保管员担任，各种原料、辅料均须有批准的验收标准。4.2每种原料、辅料在接收时，由验收员进行初验，必须严格执行“原料质量标准”和“辅料质量标准”。4.3入库验收项目4.3.1由验收员核对货物凭证或购货合同，内容有品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期，是否来自疫区，有无检疫合格、供货单位等应与合同一致。4.3.2逐项核对验收入库单，原辅料名称、规格、数量、包装等是否相符无误。4.4检查外包装4.4.1应无破坏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等，包装应完好，填写初验记录。4.4.2每件外包装上应附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。4.5入库拒收初验不合格的原辅料应拒收，并将初验情况上报主管负责人，入库拒收单一式3份，供应部、仓库、质量管理部各1份。发现包装破损的，执行“包装破损物料管理规程”。4.7原料、辅料在入库前须按批准的程序对外包装进行清洁，未清洁处理的原辅料不得入库。4.8入库验收4.8.1仓库保管员应按照“物料编码管理规程”对原料、辅料进行编码，防止原料、辅料混杂。4.8.2原料、辅料应按品种、规格、批号分库专区存放，且待验、合格、不合格标识明显。4.8.3由原辅料验收员及时填写“请验单”，连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单一并交质量管理部检验。4.8.4质量管理部接到原辅料“请验单”后，派取样员按抽样办法按批取样，取样后重新封好，贴上“取样证”。制剂原辅料的取样宜在取样车内操作。有些不需要在取样车内取样的物料，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。4.8.5取样员将样品、请验单与供方检验报告单交实验室，分别作原料、辅料留样、化学分析和微生物检验。4.8.6样品应立即安排检验，根据不同样品确定相应的检验周期，并于检验完毕后一个工作日内出具“检验报告单”，报送质量管理部。4.8.7质量管理部在接到检验结果报告单后一个工作日内，根据请验货物件数逐件核发“合格证”或“不合格证”，与“原辅料检验报告单”一并送达仓库。4.9易变质、易受微生物污染及贮存期超过规定期限的原料、辅料在投入使用前均须复检。4.10超过保质期的原料、辅料不得投入生产。4.11仓库保管员填写“物料验收入库记录，并将“入库单”、“原辅料检验报告单”、“拒收单”等在核对品名、规格、批号、数量均一致无差错时，交仓库管理员归档保存。9、半成品（中间体）质量控制规程1目的建立半成品（中间体）的质量控制程序，以规范中间产品的管理。2适用范围适用于半成品（中间体）的控制管理。职责3.1生产技术部负责半成品（中间体）生产过程中的质量控制。3.2质量管理部负责半成品（中间体）质量监督、检验。3.3各有关车间、部门按照本程序规定执行。4工作程序4.1半成品（中间体）“半成品”是指制剂生产中各关键中间工序所配制或加工的，已建立质量控制标准的本工序最终产物。4.2生产岗位完成操作后的半成品（中间体），由班长填写“请验单”，交车间质检员，质检员审核后，交实验室检验。4.3实验室立即派人现场取样，取样按照“中间产品取样标准操作规程”进行，做好“半成品取样记录”。4.4取样后应立即检验，检验时间根据不同的检验项目具体确定，并于检验完毕后当即出具检验结果报告单送达请验工序。4.5请验工序根据检验结果进行下道工序生产。4.6合格半成品的确认依据“检验报告单”必须由检验人、复核人签字盖章，报质量管理部确认是否为合格品。4.7半成品的审核放行4.7.1半成品的审核放行，须由质量管理部授权的质量检查员担任。4.7.2质检员按“工艺规程查证管理规程”对每一道工序进行严格审核、监控。4.7.3生产现场卫生按“卫生管理规程”执行，有“清洁合格证”和“清场合格证”。4.7.4设备清洁完好，有“设备清洁证”。4.7.5计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“合格证”，并在有效期内。4.7.6所用各种物料、中间产品均分别有“合格证”。4.7.7生产操作过程符合工艺、主配方、标准操作规程要求，且无交叉污染。4.7.8生产记录、监控记录填写符合规定要求，与生产过程相符。4.7.9半成品（中间体）质量符合规定要求。4.7.10半成品（中间体）取样执行批准的工作程序，取样符合规定。4.7.11半成品（中间体）检验原始记录完整、准确、复核无误。4.7.12半成品（中间体）检验报告单填写正确，复核无误。4.8上述各项如与规定有偏离，应有偏差处理说明，手续完备。4.9上述内容经质检员审核无误，准许继续生产，否则拒绝流入下道工序。10、成品质量控制管理规程目的建立成品质量控制管理规程，保证产品质量。适用范围适用于入库合格产品、待验产品、不合格产品、市场退回产品。3职责3.1质量管理部负责成品监控检查。3.2质量检查员负责按规定的检查频次、地点每月进行监检并记录。4工作程序4.1成品的分类按《食品生产企业卫生要求》公司生产的片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂等产品即为保健食品类。4.2按合格与否分类：将成品分为合格品、不合格品、待验品。4.3色标管理成品实行色标管理，有醒目的状态标记，合格品存放在合格区（库）内，挂绿色标志，准予入库、出库；不合格品存放在不合格区（库）内，挂红色标志；不准入库、出库；待验品存放在待验区（库）内，挂黄色标志，不准出库。存贮方法4.4.1成品按品种、规格、批号分垛码放，同一品种不同规格要分垛码放；同一品种同一规格不同批号的成品要分垛码放，先进先出，后进后出。不允许同一品种混批存放，或不同品种不同规格混放。4.4.2成品不得直接接触地面或靠墙、壁顶存放，垛与垛之间要留有一定距离，具体要求如下：a．成品必须放于垫仓板上；b．垛与垛间距不小于100cm；c．垛与墙间距不小于50cm；d．垛与顶间距不小于10cm；e．库房水暖散热器、供暖管道与贮存成品的距离不小于30cm；f．垛与柱间距不小于30cm；g．库房内主要通道宽度不小于200cm；i．照明灯具垂直下方不得堆放成品，其重直下方与货垛的水平间距不小于50cm。4.4.3在搬运、堆垛等作业中，应严格按成品外包装标志要求搬运，存放，要轻拿轻放，严禁摔撞。4.5货位卡管理成品入库后要清点各品种的库存情况，填写货位卡，记录收发结存情况，做到日清、月结；帐、卡、物相符。4.6库存养护管理4.6.1仓贮应有适宜的场地及设施。4.6.2仓库应安装必要的设备如温湿度计、通风设备、必要的照明设施及适宜的防虫、防尘、防鼠设施。4.6.3库存温湿度a．阴凉库温度不高于20℃；b．常温库温度在0—30℃；c．相对湿度45—65%。4.6.4温湿度管理在库房空气流通的位置设置温、湿度计，每日定时作2次记录。当温、湿度超过规定范围时，应立即采取保温、降湿、增温等措施，使其恢复到规定的范围内。4.6.5循环卫生质量检查对库存成品定期进行循环卫生质量检查，其检查项目如下：标志是否明显，有无挂错、遗漏情况；b．成品码放是否整齐、是否超高、有无混批、倒置等现象，垛距、分区是否符合要求；c．清点成品数量，检查帐、物、卡是否相符；d．检查成品包装，有无包装破损、批号、生产日期不清、潮湿、霉变、包装、封口不严密等现象；e．检查成品存贮情况，是否超有效期、工厂负责期，有无卫生质量问题等。4.7处理方法4.7.1如发现产品存贮中存在问题，应立即纠正。4.7.2发现帐、物、卡不符，要及时查明原因。4.7.3在卫生质量检查时，易变质品种已经发现不合格批号的相邻批号成品应进行复验，填写“申请复验单”，交质量管理部门复验。必要时向主管领导汇报。4.7.4已发现有质量问题申请复验的品种，应停止出库，挂黄色待验牌，待质管部检验合格，收到“成品检验报告单”后，挂上合格标志。5相关文件（无）6相关记录6.1申请复验单6.2成品检验报告单11、生产过程卫生管理规程1目的建立一个生产过程卫生管理规程，使卫生管理经常化，制度化，不断提高员工素质，确保产品质量。2适用范围适用于所有生产过程的卫生管理，包括一般生产区和洁净区。3职责3.1质量管理部负责所有生产过程的卫生清洁、清场检查。3.2生产技术部负责安排落实生产过程卫生清洁工作。3.3设备动力部负责生产设备、容器具的清洁、完好检查。3.4各生产工序负责本工序产品过程卫生控制。4工作程序4.1通则4.1.1各工序应按区域卫生要求每日进行检查并记录，外观检查应无浮尘、无油渍、清洁整齐，地面无积水。4.1.2清洁工具应选用不掉纤维，不散尘埃的材料，按不同洁净要求分别存放，使用后立即清洗，各区专用，分别存放于洁具间内。4.1.3各区域清洁卫生详见“生产区环境卫生管理规程”。4.1.4消毒清洁剂可选用0.5%新洁尔灭溶液、75%乙醇等，为防止细菌产生抗药性，宜经常更换消毒剂品种。4.1.510万级、30万级洁净区环境空气消毒，每天生产前开启臭氧发生器30分钟。4.1.6设备、工具（包括运输工具）、容器的清洗消毒方法：a．一般生产区的设备、工具、容器用过之后要随时用饮用水、纯化水擦洗内外壁，直至洁净。b．控制区的设备、工具、容器用过之后要随时用饮用水冲洗，再用纯化水冲洗2—3遍，连续生产时每周要用75%乙醇进行擦拭消毒，输送药液的管道每周进行灭菌消毒。4.2一般生产区的卫生控制4.2.1窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无死角。4.2.2地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。4.2.3厂房严密，无啮齿类动物及其它昆虫。设置电子捕蚊器，防止蚊蝇进入。4.2.4原辅料、中间产品应分批、分区（合格、不合格、待验）存放，并有明显标识。4.2.5一切非生产用品不得带入生产车间，不得在车间吸烟、吃饭、睡觉、会客、不得从事与生产无关的活动。4.2.6楼道、走廊、电梯间不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品或半成品，保持运输通道的清洁、畅通。4.2.7人流、物流分开，有明显标记，人员、物料要在规定的通道出入，不得穿行。4.2.8同一房间或相邻房间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。4.2.9生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放点，并立即将容器清洗干净。4.2.10各生产区应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，厂房清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净，操作间内不得存放清洁工具。清洁工具、清洁剂、消毒剂要分别存放，不能造成对药品生产环境的污染。4.2.11原料前处理车间要与制剂车间分开，物料要定置摆放整齐，标识明显，运转良好。车间内四壁无霉斑，无渗漏，无积水，无粉尘。提取后的废弃物要及时清理到指定的堆放地点，并且及时将盛装的容器、运输工具及工具清洗干净。4.2.12不准带家属及小孩进入生产车间或在车间内会客。4.2.13非生产人员不得私自进入生产区，有事需履行规定手续，经批准后方可进入。进入生产区的人员，要严格执行生产区的卫生制度。4.3洁净区的卫生控制4.3.1洁净区卫生除必须达到一般生产区的卫生控制条款要求以处，还必须达到以下要求：保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂反复使用和消毒。洁净区的各气闸门及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。不必要的物品不允许带入洁净区，所用各种工具、容具需用不发尘的材料制作，并按“容器具清洗规程”进行清洁，消毒后放入洁净区。应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。洁净区清洁间应保持通风、干燥，防止清洁工具拖把、抹布产生霉菌。清洁剂、消毒剂应转换使用，以免产生耐药菌珠。记录用纸不发尘，笔用圆珠笔，不能用铅笔。洁净区内不能设标示板、记事板。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器内，密闭放在指定地点，操作结束后，将其清除出洁净区。4.3.2洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应值班运行，保持室内正压，并防止室内结露。4.3.3洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。4.4生产过程卫生控制记录生产过程卫生控制应做好如下几项记录：车间用清洁剂与消毒剂配制使用记录；设备清洁（消毒）检查记录；c．容器具清洁（消毒）检查记录；d．生产区厂房清洁与清洁检查记录；e．洁净区定期消毒记录；f．洁净生产区内附属设施清洁记录；g．洁净生产区卫生工具清洁（消毒）记录；5相关文件5.1生产区环境卫生管理规程5.2容器具清洗规程12、卫生清洁标准操作规程1目的为保持厂房、设施清洁卫生状态，制定卫生清洁标准操作规程。2适用范围适用于公司生产厂房、设施的清洗、消毒。3职责3.1生产技术部负责厂房、设施日常清洁卫生工作。3.2质量管理部负责厂房、设施清洁卫生的监督检查。4工作程序4.1每天生产结束后，对每道工序进行清场，对厂房设施进行清洁。4.2厂房内地面、墙、顶棚、门窗、地漏等清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒剂要求如下：4.2.1地面a．地面粉尘较大时用真空吸尘，清洁工具用吸尘器；b．湿拖，抹布加清洁剂（2—3%Na2CO3）或消毒剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭）；c．擦洗，洁净抹布。4.2.2墙、顶棚、内窗擦洗，塑料刮水器加清洁剂（2—3%Na2CO3）或消毒剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭）；4.2.3洗手盆、洗涤槽擦洗，抹布加消毒剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭）；4.2.4地漏灌消毒剂，75%乙醇或0.1%新洁尔灭4.2.5照明灯头、回风口、管线擦洗，抹布。清洁区域及清洁频率4.3.1洁净区：a．备料间、称量配料间，每日清洁1次，清除废物贮器、清洁门窗、地面、地漏、设备、工作台面、地面污渍；b．中间站等生产性房间，每周1次清洁顶棚、墙面、灯具、回风口、管线、吸尘罩；c．配料间、灌装间每周1次房间全面清洁消毒（臭氧发生器）；d．器具清洗存放间，每日1次清洁洗手盆、台面、清洗槽、工作台、架、地漏、门窗、地面污渍；e．卫生工具洗存间，每周1次清洁顶棚、墙面、灯具、回风口、管线；f．实验室，每周1次房间全面清洁消毒（臭氧发生器）；g．更衣室，每日1次清洁门窗、地面、墙面污渍、手消毒器加满消毒液；h．人员缓冲间，每周1次清洁墙面、顶棚、灯具、回风口、衣柜；i．洁净走廊，每月1次，房间全面清洁、消毒（臭氧发生器）。4.3.2非洁净区a．包装间和其它非洁净区生产性房间，每日1次清除废物贮器、清洁门窗、地面、地漏、设备、工作台面、地面污渍；每月1次清洁墙壁、顶棚、照明；b．更衣室、洗涤室、办公室、物料走廊、机修、空调室，每日1次清洁地面、洗手槽、工作台、架；每月1次清洁顶棚、墙面、回风口、管线；c．大厅、人员走廊、休息室，每日1次清洁地面、台面。4.3.3所用消毒剂每周轮换1次。4.3.4室内消毒可根据室内菌检情况决定消毒周期。4.3.5每个区域清洁结束，及时填写“生产区厂房清洁与清洁检查记录”、“设备清洁（消毒）检查记录”、“洁净生产区卫生工具清洁（消毒）记录”、“洁净区定期消毒记录”，经质量管理部检查员检查合格后，挂上“清洁合格证”。车间内一般生产区厂房的清洁程序4.4.1清洁周期a．小清洁每班1次；b．中清法每周1次；c．大清洁每月1次。4.4.2清洁剂：饮用水、洗洁精。4.4.3清洁工具：PVC塑料管及连接件、抹布及拖把、专用毛刷、登高具或专用长竿。4.4.4清洁标准a．现场无任何废弃物；b．废物贮器完好，外表清洁；c．工作台面整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用手触摸无油感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃；d．地面无杂物，无肉眼可见污渍，无积水；e．墙面无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑，墙角无蛛网，用净手触摸无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃；不得有肉眼可见的异物脱落；f．天棚无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛网，用干净的抹布擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落；g．门窗无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑，墙角无蛛网，用净手触摸无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃；不得有肉眼可见的异物脱落；h．地漏、照明器具等的清洁标准按照“洁净区地漏清洗、消毒标准操作规程”、“洁净区照明器具清洁标准操作规程”执行。4.4.5清洁方法小清洁a．每班操作完毕，先按照本岗位清场标准操作规程进行遗留物的清场；b．收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器；c．用饮用水湿润的抹布擦试各操作台面和侧表面；d．用专用拖布浸饮用水擦拭（必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭）地面；e．墙壁和门窗的手及高度以下用饮用水湿润的抹布擦拭；f．地漏、照明器具等的清洁详见“洁净区地漏清洗、消毒标准操作规程”、“洁净区照明器具清洁标准操作规程”中载明的执行。g．必要时可用食用洗洁精擦拭，但之后必须用饮用水擦拭；h．清洁完毕后，填写清洁记录。中清洁除执行小清洁的全部程序外，还要执行墙壁、门窗的全部表面，用饮用水湿润的抹布擦拭。大清洁除执行中清洁的全部程序外，还要执行天棚用饮用水冲洗，自然干燥，必要时借助登高具或用适宜的工具擦拭。4.4.6检查a．小清洁结束后，由班长或其授权人员对清洁结果进行检查；b．中、大清洁结束后由质检员对清洁结果检查；c．消毒效果由质管部组织按相关SMP或SOP进行验证；d．检查及验证结果记录备案。4.5洁净区厂房设施清洁消毒程序4.5.1小清洁每班1次。4.5.2中清洁每周1次。4.5.3大清洁每月1次。4.5.4清洁剂：饮用水、纯化水、食用洗洁精、2—3%纯碱（Na2CO3）溶液。4.5.5消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭。消毒剂每周轮换1次。4.5.6消毒设施臭氧发生器。4.5.7清洁工具：丝光抹布、专用拖把、登高具或专用长竿。4.5.8清洁标准a．现场无任何废弃物；b．废物贮器完好，外表清洁；c．工作台面整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃；d．地面无杂物，无肉眼可见污渍，无积水；e．墙面无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑，墙角无蛛网，用净手触摸无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃；不得有肉眼可见的异物脱落；f．天棚无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝，用干净的丝光抹布擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落；g．门窗无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑，墙角无蛛丝，用净手触摸无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃；不得有肉眼可见的异物脱落；h．设备、容器具、地漏、送风口、传递窗、照明器具等的清洁标准按照“工器具清洁消毒标准操作规程”、“生产区送风口和回风口清洁标准操作规程”、“洁净区传递窗清洁消毒标准操作规程”、“洁净区照明器具清洁标准操作规程”以及设备清洁标准操作规程执行。4.5.9清洁方法小清洁a．每班操作完毕，先按照本岗位“清场SOP”进行遗留物的清场；b．收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器；c．用吸尘设备（设施）对设备表面、地面上粉尘进行除尘。d．用饮用水湿润的丝光抹布擦拭各操作台面和侧表面，然后再用纯化水擦拭；e．用专用拖布先浸饮用水擦拭（必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭）地面，再用纯化水擦拭（必要时先用纯化水冲洗）；f．墙壁和门窗的手及高度以下先用饮用水湿润的丝光抹布擦拭，然后用纯化水擦拭；g．地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁按照各自清洁规程中载明的执行；h．必要时可用专用洗洁剂擦拭，但之后必须依次用饮用水、纯化水擦拭；i．废水由地漏泄出或用储器转出洁净区，废弃物处理详见“废物垃圾管理规程”；j．清洁完毕后，填写清洁记录。中清洁除执行小清洁的全部程序外，还要执行：a．墙壁和门窗的全部表面，先用饮用水湿润的丝光抹布擦拭，然后再用纯化水擦拭；b．墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明等清洁后，用抹布（消毒）经75%乙醇湿润后对其全部擦拭；c．地漏、工器具的清洁（消毒）按照各自的规程执行。d．地面经清洁后，用75%乙醇或0.1%新洁尔灭消毒液对其全面擦拭。大清洁除执行中清洁的全部程序外，还要执行：天棚先用饮用水冲洗，然后再用纯化水冲洗，自然干燥，必要时借助登高具或用适宜工具擦拭；在执行厂房清洁时，对设备和器具应采取必要的防护措施。4.6车间熏蒸消毒程序（必要时用此方法）4.6.1消毒液准备a．消毒液选用乳酸、0.1%新洁尔灭溶液；b．消毒液用量每立方米空间使用量为2ml；c．两种消毒液每月轮换、交替使用。4.6.2消毒过程a．关闭新风风阀及消毒风机风阀；b．打开臭氧发器；c．启动空调器，让消毒气体循环30分钟后关闭空调器；d．密闭8小时，不得少于8小时；e．开启消毒风机及新风机，对生产区域排除消毒气体，更换新鲜空气约8小时；f．恢复空调系统的正常运行。4.6.3结束后做好记录。5相关文件5.1洁净区地漏清洗、消毒标准操作规程5.2洁净区照明器具清洁标准操作规程5.3工器具清洁消毒标准操作规程5.4生产区送风口和回风口清洁标准操作规程55清场SOP6相关记录6.1生产区厂房清洁与清洁检查记录6.2设备清洁（消毒）检查记录6.3洁净生产区卫生工具清洁（消毒）记录6.4洁净区定期消毒记录6.5清场合格证13生产部管理制度目的建立生产技术部职责，明确生产技术部职责范围，规范生产技术部的管理。范围生产技术部责任生产技术部人员内容1负责制定本企业产品的工艺规程，审核批生产记录，岗位标准操作规程。2负责生产管理及设备管理文件的制定、修订及实施。3负责本部门各岗位人员职责的制定、修订及执行。4负责起草工艺验证、设备验证、设备清洁验证及空气净化系统验证、工艺用水系统验证、压缩空气系统验证方案，参加验证委员会组织的验证方案、验证报告等的会审会签工作，配合质量管理部完成验证工作。5配合质量管理部做好本部门人员GMP培训、岗位操作培训及考核。6配合质量管理部完成GMP自检工作。7负责根据销售部的年、季、月销售计划制定生产计划，掌握计划情况，便于组织、指挥生产，确保生产计划的完成。8定期召开生产调度会，计划临时变更时应及时通知销售部、物料供应部和有关车间。9负责按生产计划下达生产指令，保证操作者严格按照工艺规程和岗位操作规程进行生产，在生产过程中防止一切可能发生的差错，混药和交叉污染。10准确掌握生产中的主要问题与薄弱环节，制定出切实可行的解决方法，解决生产过程中所遇到的技术问题。11随时掌握设备运行情况，发现问题及时与设备动力车间联系，组织安排解决，对生产设备进行定期维护保养，保证生产任务完成。12对产品制造、工艺纪律，卫生规范等执行情况进行监督管理。有权制止不符合GMP要求的生产行为，并立即报告总经理同时通知有关部门。13抓好安全工作。把安全工作做为生产技术部工作的一项重要内容，抓细抓好，做到时时注意，随时检查。当安全工作与生产发生矛盾时，生产要服从安全，决不能冒险指挥生产。14负责对生产过程出现偏差进行现场调查，根据调查结果提出处理意见，及时向质量管理部报告。15负责审核完成的批生产记录，及时报质量管理部进行成品放行审核。16负责制定各种消耗定额、成本指标。14灯检岗位卫生控制程序1目的建立合剂（口服液）灯检岗位卫生控制程序，使灯检岗位的卫生质量符合要求，确保产品质量。2适用范围适用于灯检岗位的卫生控制3职责3.1灯检岗位操作人员对本程序的实施负责。4工作程序4.1班前检查4.1.1厂房及附属设施检查操作间的顶棚、四壁（包括窗户）、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录。检查照明设施是否正常，照度是否符合要求。检查进入操作间供电是否正常，是否满足生产要求。4.1.2空气净化系统灯检室的温度是否控制在18—26℃，相对湿度是否控制在45%～65%，是否有记录。4.1.3设备、设施灯检用设备、设施是否已清洁、消毒（灭菌），状态标志是否明显。设备性能是否良好，符合生产要求。所有设备是否定置放置，处于待生产状态。4.1.4中间产品灯检过程所需的中间产品，是否符合相关产品标准，有无合格证或明显的标签标示。4.1.5文件生产用现行标准文件（技术标准、管理标准、岗位SOP）是否齐全。上次记录是否填写完整，是否真实反映生产实际情况，本次生产记录和凭证是否准备齐全。有质量管理部门核发的“清场合格证”及“生产许可证”，说明生产环境及灯检室内符合生产要求。4.2生产前准备4.2.1岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期则按“灯检岗位清场标准操作规程”进行清场。4.2.2领取和查验“生产许可证”，“生产指令单”，要详细阅读“生产指令单”。4.2.3操作前核对检查中间产品的品名，批号、数量，并与半成品周转卡核对。4.2.4确认灯检台、灯具已清洁、是否正常、必要时按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗。4.2.5准备好的生产用容器具要求清洁、干燥、符合生产要求。4.2.6检查前工序的物料交接单，核对品名、规格、批号、数量、生产日期及合格状态标志牌和“半成品检验报告单”。4.3生产操作4.3.1操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。4.3.2灯检员的视力应再5.0左右，无色盲。4.3.3灯检前，应先挑出空瓶、漏塞等废品。4.3.4开始灯检首先端坐在灯检台前，在白色背景下，检查整盘，挑出空瓶及有特殊色泽的药品如混浊、色重差异等。打开盘口，用三角档板挡住瓶子，用划板划动数次，使其排列成行，手拿4—5支，轻而稳，将瓶底翻上，置黑色背景20W照明荧光灯光源下，于伞棚灯下边沿距离光源约20cm处，视力集中，按企业内控标准规定的澄明度检查标准逐支目检，看是否混浊、有玻璃屑、悬浮物、异物等，将瓶底翻下时如上次序检查，此时气泡上浮再摇动一下，使瓶子里的药液移动便于观察，如此三翻三振检查。检查后的中间产品填写“半成品合格证”，写明名称、批号、数量、灯检人、班时、日期等，存放在规定的区域内，由班长逐盘随机抽查，若不合格品数超过3%时应返工重检。严格区分批号界限，防止混批。灯检室内只限存放一个批号的中间产品，此批由质检员抽查合格后，应搬到中间站放入合格区域内，填写“中间产品进站记录”。4.3.5经灯检出的不合格品，装入容具内，写明品名、规格、批号、数量、生产日期存放于中间站不合格区内，由质量管理部门提出处理意见后执行。4.3.6及时填写灯检记录，由班长最后进行质量检查和数量确认后与包装车间进行交接。4.3.7同一灯检室内不能同时放置或同时灯检两种不同品种的半成品。4.3.8操作过程的控制、复核灯检前应检查灯的照度，一般检测不低于1000-2000LXS。灯检人员一次灯检时间不得超过40分钟，若灯检人员需连续操作，可灯检40分钟后稍作休息15-20分钟后再进行灯检，这样即可保护灯检人员视力，又可保证灯检产品质量。灯检时要认真负责，注意力要高度集中，及时挑出有缺陷的不合格品。领取已灭菌的口服液产品时，应核对品名、规格、批号、数量等。应根据操作过程的实际，对影响产品质量的重点操作实行双人复核，签字的规定。4.3.9操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制灯检前要把手洗净，避免手弄脏玻璃瓶壁给灯检造成影响。灯检过程中，应保持室内卫生和地面清洁。灯检结束后，应彻底清场，并做好清场记录。操作时穿戴好工作服、鞋、帽，工作场所不得存放与生产无关的物品。如实填写岗位生产记录。4.4操作过程的安全及注意事项4.4.1严格执行各级安全操作规程，定期对灭火器的性能进行检查，确保其性能的完好。4.4.2严格执行本岗位的各项安全规定，正确穿戴和使用防护用品。4.4.3切不可私自拆接任何电线线路或各种电器开关。4.5操作结束4.5.1操作结束后，应将灯检完毕的中间产品移交中间站。4.5.2把生产用容器具移至清洗间，按“容器具清洁标准操作规程”清洗容器具，并放在洁具间指定位置，挂上状态标志牌。4.5.3按本岗位清场标准操作规程和“厂房、设施清洁标准操作规程”对厂房、设施、设备、操作台面、地面等进行清场和清洁。4.5.4填写“清场记录”，经质检员检查合格后签发“清场合格证”和“清洁合格证”。4.5.5操作人员按“人员进出一般生产区标准操作规程”离开工作岗位。5相关文件5.1设备清洗标准操作规程5.2容器具清洁标准操作规程5.3灯检岗位清场标准操作规程5.4厂房、设施清洁标准操作规程6相关记录6.1清场合格证6.2清洁合格证6.3生产指令单6.4生产许可证6.5清场记录6.6中间产品进站记录15包装、储存、运输管理规程1目的建立包装、储存、运输管理规程，确保原辅料、包装、产品在贮存、运输过程中不发生变质、损坏。2适用范围适用于原辅料、包装材料、成品的储存及运输。3职责3.1原辅料、包装材料、成品的在库保管与养护由供应部负责。3.2进入车间的包装物料贮存与运输由各生产车间负责。4工作程序4.1物料储存管理的基本要求4.1.1根据“物料编码管理规程”和物料定置管理要求安排货位。4.1.2物料应分类分库摆放，整批物料应上垛，货垛要堆得牢固、整齐、无明显倾料。零星物料上架储存，摆放整齐，物料不得倒置。要有托盘或托板托放，不得直接接触地面，托板、托盘应保持清洁，底部要能保持通风防潮。4.1.3各种在库储存物料应有明显标志，合格、不合格、待验、退货物料分别用绿、红、黄、兰等色标标明。待验、不合格、退货物料应分别储存于不同区域，不得与合格物料混淆存放。4.1.4原辅料、包装材料应分库码放。经过前处理加工的中药材应用净料袋包装，且袋口应封严，专库存放。贵细药材应专库存放。危险品应专库存放。液体与固体原辅料应单独分库存放。标签、说明书、已印刷好的包装材料应专库或专柜存放。并严格执行“药品标签、说明书管理规程”。4.1.5库房内货垛码放应符合下列规定距离：a．垛与垛间距不少于100cm；b．垛与屋顶间距不少于30cm；c．垛与墙间距不少于50cm；d．垛与地柱间距不少于30cm；e．与地面间距不少于15cm；f．为保持库内道路畅通，主要通道宽度不少于200cm。4.1.6库房内设备、设施与货垛应保持一定距离：a．水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30cm。b．电热设备、设施周围、架空线路下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与储存物料的水平间距不少于100cm。4.1.7仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。4.1.8各种在库的设备、设施、器具、清洁工具等均应实行定置管理，使用后各就各位摆放整齐，标志明显。4.1.9库内所有的帐、卡、记录、单据状态标记应妥善保存，及时准确填写记录，帐、物、卡相符，日清月结，发现问题及时上报主管领导，不得擅自改动。4.2养护设施的管理4.2.1库区应在适应位置配置温、湿度计，并应保持清洁。4.2.2仓库保管员应正确使用各种养护仪器、设备。4.2.3必须随时观察库内温度、湿度变化情况，掌握物料储存季节温、湿度变化规律，以便及时降温、降湿、通风，并做好温湿度记录。4.2.4各种仪器、设备、设施的养护详见“生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器校验管理规程”、“设备使用和维护管理规程”、定期进行校正、检修，以保持良好的设备状态，并做好校正、检修记录。4.3在库物料的保管养护根据物料的性质、特点和仓储条件，对在库物料应进行日常及定期的检查保管养护，并随时调整养护方法和保管措施应切实保证储存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无冻裂、无破损、无燃爆。各库区每天上午9点、下午3点检查一次温湿度，并做好记录。4.4各类中药材的储存与管理4.4.1一般情况下，药材库房温度应控制在30℃以下，相对湿度保持在60%—75%为宜。4.4.2对易虫蛀的物料应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉、尤其是多雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉应立即通知质量管理部门取样检查，根据检验结果及时采取处理措施。4.4.3对易发霉、油药材应重点检查药材包装是否受潮，检查潮的药材着重检查下层，同时要注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查频次。4.4.4对于含有挥发油的芳香性中药材包装要尽可能密闭，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，如发现此类情况应马上通知质量管理部门取样检验，及时采取处理措施。4.4.5对于易风化、潮解的药材应注意检查货垛四周的货色有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末。4.4.6对贵细药材应首先检查包装有无异常及破损，封签是否完好，对需特殊保管的贵细药材如牛黄应密闭贮藏，防上其发生变化，影响药材质量，贵细药材应双人双锁保管。4.4.7对易燃易爆物料应注意检查库温及货垛温度。如不符合安全要求时，应立即采取措施，降低库温或货垛温度。4.5辅料的储存与管理对中药辅料要根据其特点分库储存。对特殊管理的辅料，如吸湿性强的辅料，易燃、易爆、易挥好的辅料，应根据辅料特性采取特殊方法进行保管，对直接用于中成药生产的辅料应采取双层袋包装。4.6包装材料的储存与管理包装材料的储存与管理应将标签、说明书专库或专柜保管，已印刷好的包装材料专库储存，并按品种，批号，规格分类存放，建帐登记，内包材不得污染。4.7中药材的虫害防治4.7.1中药材的储藏保管中最常发生的变质现象是虫蛀，因而在保管过程中要严加防范，虫蛀的防治除应杜绝虫蛀药材入库、严把药材入库质量关外，还应注意在高温多雨季节库房的干燥、通风和清洁卫生，尽可能缩小库存量，加快货物的流通。4.7.2为了保证药材不受虫害的损失，必须定期和经常杀灭害虫，杀灭害虫的方法一般是用有毒气体熏蒸。常用的熏蒸剂为磷化铝。磷化铝是固体药剂，吸收水分后分解出剧毒的磷化氢气体，对多种害虫和老鼠都有很高的杀灭效力，一般情况下每立方米药材用9—18克，熏蒸温度宜在20℃以上。磷化铝药片一般在三天内基本分解完，熏蒸时间不少于96小时，排毒时间3—5天。可用硝酸银试纸检查空气中磷化氢气体。若是试纸变色越深，毒气浓度越大。排毒是应将药末残留移至外掘坑深埋。熏蒸药材时，应将库房缝隙封严密，防止对人、对其它库房的污染。同时因磷化氢气体遇火呈易燃烧，甚至会自燃或爆炸，因此使用时要严格防止施药部位潮湿无水。4.7.3熏蒸的药材要注意库房通风。4.8库房的清洁卫生。4.8.1按照“物料仓库清洁标准操作规程”对库房进行清洁。库房货区须干净整洁、货区、货架、货物无积尘、地面干净无浮土，无积水，不得滞留存放垃圾装置。通道每天清扫一次，库区货位每周清扫一次。4.8.4库内清扫应尽可能避免尘土。4.8.5不需清洁处理直接用包装的内包材，保持其储存区域清洁卫生，防止交叉污染。4.9运输过程的卫生控制4.9.1包装车间后勤班负责物料、成品的运输、交付。4.9.2进入洁净区的物料，必须进行外清，未经外清的物料，不得进入洁净区。4.9.3物料在运输过程中，不得倒置，要轻装轻卸。4.9.4成品在交付过程中，应做好防护，避免在雨季淋湿、受潮、霉变。5相关文件5.1药品标签、说明书管理规程。5.2生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器校验管理规程5.3设备使用和维护管理规程5.4物料仓库清洁标准操作规程6相关记录6.1温、湿度记录6.2生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器使用校验记录16有毒有害物品的管理规程1目的建立有毒有害物品的控制程序，防止中毒、丢失、保障人身安全。2适用范围适用于厂区、车间和化验员使用的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂、燃油、润滑油和化学试剂等有毒有害物品。3职责3.1公司办公室负责对厂区使用的有毒有害物品的储存与使用。3.2生产技术部负责对各生产车间使用的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂的领用与使用。3.3质量管理部负责化验室剧毒试剂的贮存、保管、使用。3.4设备动力部负责燃油、润滑油的贮存、保管和使用。3.5供应部负责有毒有害物品的采购。4工作程序4.1有毒有害物品的购买4.1.1依据年度生产品种计划和库存情况，由各分管部门负责人做出购买计划，报总经理批准。4.1.2经总经理批准的购买计划单，由供应部负责购买。4.1.3供应部2人持“毒品购买证”到指定单位购买，运送途中需实行有效的防范措施，安全交至仓库，“毒品购买证”严禁转借他人。4.2有毒有害物品的验收4.2.1有毒有害物品保管员负责毒、害物品的管理工作。4.2.2有毒有害物品保管员须具备较高的素质和品质，工作认真负责，有一定的专业知识和安全知识。4.2.3保管员核对实物与购买计划单一致后，检查毒、害物品包装完好，密封严密，标签清晰，文字完整，易于辩认，无污染，无渗漏，无破损，无混杂，无启动封痕迹。4.2.4验收合格，填写入库记录，记录内容包括：品名、规格、数量（标本重量）、购进日期、称重、标签、包装、验收结果、验收者、采购者签名。4.3有毒有害物品的贮存保管4.3.1贮存环境及条件，严格按各品种项下要求贮存。4.3.2氰化物严禁与酸混存，一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器，泡沫灭火器，可用砂土灭火，灭火时须戴防毒面具。.4.3.3保管员对化学性质不够稳定的剧毒品每月检查一次，性质稳定的每季检查一次，帐、卡、物相符，并做好记录，发现问题及时采取措施，并报告主管领导。4.3.4不准在毒、害物品库内休息、饮食、严禁吸烟。4.4有毒有害物品的发放、使用4.4.1使用部门由核算员开具领料单，以部门负责人签字后交主管领导审批。4.4.2领用时，领用人和仓库保管员应共同核对品名、规格、数量，并在领用单上签字。领回后，置入专门橱柜双人双锁保管。4.4.3入柜存放的毒、害物品应建立使用台帐，记录清楚名称、纯度、数量、每瓶总重量（毛重）、包装、分子式、分子量等。4.4.4每半年由保管人员对贮藏的毒、害物品进行清点核对。4.5使用4.5.1使用毒、害物品由使用人向主管提出申请，批准后向仓库保管员领取。4.5.2领取时应两人在场，一人发放，一人核对。4.5.3使用时做好使用量记录，注明使用日期、取用量、剩余量，用途、使用人、复核人等。4.5.4使用后将剩余的毒害物品交保管人员贮存，对于正好用完的毒害物品的包装物（玻璃瓶）应做好安全性冲洗后废弃。4.5.5已经开口取用过的毒害物品，若在使用期内有质变现象应立即停止使用。使用毒害物品时应一人操作，一人监护。4.5.7化验室剧毒试剂的贮藏与使用详见“实验室剧毒物品安全管理规程”和“剧毒试剂使用标准操作规程”。4.5.8各生产车间消毒剂的使用详见“不同洁净室（区）定期消毒及消毒剂使用管理规程”。5相关文件5.1实验室剧毒物品安全管理规程5.2剧毒试剂使用标准操作规程5.3不同洁净室（区）定期消毒及消毒剂使用管理规程6相关记录6.1购买计划单6.2领料单17不合格品管理规程1目的对不合格的物料、产品进行监控，防止非预期使用。2适用范围适用于物料、半成品、成品以及客户所退货品等各类不合格品。3职责质量管理部负责不合格品的判定，并跟踪不合格品的处理结果。3.2生产技术部、质量管理部部长负责各自职责范围内，对不合格品作出处理决定。3.3生产技术部负责对不合格品进行返工。4工作程序4.1进货不合格品处理处理方式有拣用、让步接收、退货等。4.1.1质检员在物料上贴检验“不合格”红色标签，仓库将其移至不合格区，“原辅材料检验报告单”呈生产技术副总经理在该报告单上作处理决定之后，由质量管理部将其发到相关部门执行。a．拣用时，由质量管理部贴上“拣用”标识，组织生产技术部等部门依据质量管理部提供的样品进行全检，拣出的不合格品做退货处理；b．让步接收时，由质量管理部在原不合格标签上加盖“让步接收“章，直接发给生产线使用（当合同有要求时，让步接收需经顾客确认同意）；c．退货时，“原辅材料检验报告单”发到供应部，由供应部办理退货手续。4.1.2生产过程中发现的不合格物料，经质量管理部复检后，由其副总经理在“原辅材料检验报告单”上做出（让步接收、退货、报废等）处理决定，发相关部门执行。4.2半成品、成品检验的不合格品处理处理方式有返工、报废等。生产过程中检验或自检发现的单个不合格品，需放置于不合格品区（或贴有红色不合格标签的容器内），由操作者进行返工，返工后的产品重新由第一道检验工序投入生产线进行重检，重检不合格时，质量管理部经理可在相应检验记录上做出报废的处理决定。检验员抽检所判定的不合格批，需贴上相应的红色不合格标签，移至不合格区，由质量管理部在相应检验记录上签字确认，呈生产技术副总经理作出处理决定（返工、报废等），由质管部将记录发至生产技术部和仓库进行相应的处理。返工时，由生产技术部执行，返工后由质管部对该批产品重新进行检验，填写相应的记录。重检不合格时，生产技术副总经理可在检验记录上做出报废的处理决定（对于产品的返工，当合同有要求时，需经顾客确认同意）；报废时，由生产技术部将其移至废品区，由公司统一处理。4.3与顾客相关的不合格处理4.3.1对于顾客提供的产品，发生不合格现象时，需及时报告顾客，双方协商处理。4.3.2对于顾客退回来的成品，经质量管理部确认为不合格的，由其副总经理在相应检验记录上作出（返工、报废等）处理决定，发至相关部门执行。4.3.3对于已交付给顾客的产品，发现（可能）不合格时，按公司产品质量的重大问题对待，质量管理部需组织采取相应的纠正或预防措施，详见《纠正和预防措施控制程序》，必要时由销售部与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。4.4其他不合格品的处理仓库进行巡查时所发现的不合格品，搬运过程中所造成的不合格品等，需经质管部重检，由其副总经理在相应检验记录上作出（返工、报废等）处理决定，发相关部门执行。5相关文件5.1纠正和预防措施控制程序6相关记录6.1原辅材料检验报告单18、产品标识和质量追踪管理规程1目的为了保证产品的可追溯性和避免错用、错装、错运。2适用范围适用于生产和交付过程中产品的区分和出厂产品质量追踪管理。3职责3.1供应部负责原料、辅料、包装材料储存过程的标识管理。3.2生产技术部负责生产过程中产品标识管理3.3质量管理部负责产品交付过程中标识管理和产品质量追踪管理。3.4各有关部门按本规程执行。4工作程序4.1原料、辅料、包装材料标识4.1.1采购的原料、辅料、包装材料以“划区堆放”标识。a.“合格区”绿色，印有“合格”字样；b.“不合格区”红色，印有“不合格”字样；c.“待验区”黄色，印有“待验”字样。4.1.2原料、辅料、包装材料状态标识，由质量管理部门发放。4.1.3原料、辅料、包装材料入待验区后，由仓库保管员用黄色绳围栏，挂上黄色待验标识，然后依据检验结果及时撤换黄色待验标识，用绿色或红色绳围栏，挂上绿色合格或红色不合格标识，根据标识状态决定物料的使用。4.2半成品（中间体）标识4.2.1合剂（口服液）配药设备标识用“设备运行中”，标明该设备正在加工何种产品。4.2.2用“物料周转卡”标明容器内盛装物料情况，内容有“物料名称、规格、批号、净重、毛重、物料件数、生产日期、检验报告单号、车间、交料人，接料人、交接日期等。4.2.3用“半成品合格证”标明灌装、灯检后的中间产品质量情况。其内容有：名称、批号、数量、生产负责人、日期等。4.2.4用“清洁合格证”、“清场合格证”标明该生产场所的清洁、清场情况。清场合格证内容有：工序（班组）、清场前品名、清场前批号、清场后品名、清场后批号、检查结论、签发日期等。4.2.5半成品（中间体）状态标识由车间质检员负责发放。4.2.6除“清场合格证”外的所有状态标识均由各工序负责人负责回收更换。4.2.7每批生产结束后，均需对生产场所各种状态标识进行收回和更换。4.3成品标识4.3.1用“成品合格证”标明产品质量合格与否。其内容有品名、批号、包装规格、班组检验员、包装人、包装日期、厂名等。4.3.2用“批包装记录”标明产品在使用、保管、运输和销售过程中为保持其价值和保护其安全，让使用者能一目了然地辨认所使用产品种类、规格、浓度和剂量等。4.3.3用“批生产记录”标明产品生产的每一批的全部真实情况和反映所生产的批与标准的偏离情况。4.3.4用“销售记录”标明的生产批号为检索指证，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，保证消费者用药时发现有缺陷的药品能及时召回。4.4标识的控制和记录为保证质量追踪要求，所有标识应是唯一性的，标识应加以记录，以保证质量追踪到生产日期、生产班组、检验员。5相关文件（无）6相关记录（无）19、产品召回管理规程1目的为产品召回提供管理规程，确保出厂产品在出现质量问题时能及时召回。2适用范围适用于公司产品召回过程。3职责3.1质量管理负责产品质量问题的调查、分析、处理。3.2销售部负责产品召回4工作程序4.1在产品有效期，顾客提出产品有质量问题或发生质量变化要求退货时，销售人员或其他有关人员应将顾客提交的不合格样品立即填写“请验单”请验，质量管理部经复核确认达不到法定的质量标准时，出具“检验报告单”、报告总经理，通知销售部与有关部门，并立即指派专人与顾客进行沟通，处理相关事宜。4.2产品召回4.2.1产品召回包括下列几种情况：a．顾客在临床使用过程中发现有质量问题且经药检权威部门检验确认的药品；b．因产品更新换代，新发现的不良反应或其他原因由药品监督管理部门发出收回指令的药品；c．质量管理部进行回顾性验证时发现存在卫生质量隐患，即因生产过程中的差错或药物稳定性原因而可能危及产品使用者身心健康和生命安全的药品。d．在有效期或负责期内，顾客因卫生质量原因退货时，该批次产品尚有其它销售去向的；e．上述召回的药品涉及到其它批次的药品。召回药品程度分类：a．程度1：需召回的药品具有高度的健康风险，对人身会造成严重的损害或死亡；b．程度2：需召回的药品超出标准规定，对使用者健康具有不严重危害风险；c．程度3：因为其他原因需要召回的药品。4.2.3药品召回级别的分类：根据3项程度分类情况将药品召回级别分3类。直接向产品使用者召回；向医院或零售商召回；向医药公司或医药站召回。4.2.4药品召回程序当药品召回因素发生以后，由质量管理部根据需召回药品的安全卫生质量问题，严重性分别进行召回程度、召回级别的确认，并向主管副总提出召回该批药品的请求报告。根据主管副总的批示，质管部应立即向销售部发出“紧急召回药品通知单”，通知单需包括以下内容：a．产品名称；b．产品规格及包装规格；c．批号；d．收回原因及收回程度、级别；e．已销售数量及库存量。4.2.5召回处理和赔偿方法销售部在收到“紧急召回药品通知单”时，应立即无条件地根据产品销售记录及收回级别，立即通知顾客，及时召回指定产品。确认收回的药品应将该批所有的内部库存予以封存。对于某批产品有健康风险，可能会出现危及人身安全、甚至造成死亡的应立即报告当地药品监督管理部门。如果已经清楚引起安全卫生质量问题的原因，在一些情况下通过当地药品监督管理部门进行信息发布。赔偿方法由销售部起草，报总经理批准。4.2.6药品召回后的处理产品收回专库存放并由专人管理销售部将成品库全部召回产品的数量和批号报质量管理部。由质量管理部负责安排QC检验室对该产品进行检验。质量管理部根据临床反馈情况及检测结果出具处理意见。仅因为外包装质量问题召回，经质量管理部书面确认不影响产品卫生质量时，可出具“更换新包装通知单”进行外包装。除此之外，因卫生质量问题召回的药品，均必须在质量管理部监督下销售，涉及其它批号时必须同时处理。生产技术部根据质量管理部的处理意见安排生产车间或仓库对该药品进行处理或报废，需重新更换外包装的按“更换新包装通知单”中规定的要求进行，报废的药品按“药品销毁管理程序”执行。车间或仓库在处理结束后，须将结果及时反馈至质量管理部。药品召回的每一道程序都应有记录，记录内容包括品名、规格、批号、数量、召回原因、召回日期、召回单位地址、处理意见、处理复核及监督、处理日期等，并由质量管理部保存3年。5相关文件5.1药品销毁管理规程20、生产设备使用与维护保养管理规程1目的防止安全事故发生，保证设备正常运行。2适用范围适用于所有生产设备。3职责3.1设备动力部负责生产加工设备的维护与保养。4工作程序4.1设备的使用4.1.1设备的使用实行定人定机管理，严格执行岗位职责和设备标准操作规程，做到正确使用设备。单人使用的设备由操作者负责，多人操作，集体使用的设备由车间主任负责，操作人员要保持相对稳定。4.1.2所有生产设备都要制定标准操作规程，重点设备，技术水平要求较高的设备其操作规程要制定的详细清楚。4.1.3设备操作人员在上机前要进行设备结构，性能、技术规范、维护保养知识和安全操作规程的理论教育、实际技能的培训，做到三懂：懂结构、懂原理、懂性能。四会：会使用、会维护、会检查、会排除故障。并经设备主管部门考试合格后方可上岗。大型及主要设备要发给设备操作证，凭证操作，持证者有权拒绝无证者使用设备，有权拒绝违反操作规程的工作安排。4.1.4主要生产设备要填写“设备运行记录”，两班以上连续运转的设备要建立设备运转交接班制度，规定交接班的时间、方式和内容，填写“交接班记录”，并保存备查。4.