第一章中药饮片生产中药炮制品贮藏保管

中药炮制品的质量要求

和贮藏保管

本章讲述炮制品的质量要求，贮藏中的变异现象，影响变异的各种因素和各类炮制品的贮藏保管方法，是中药饮片贮藏养护必须掌握的内容。第一节炮制品的质量要求

一、净度：指炮制品的纯净度，亦即其杂质和非药用部位的限度。

根据《中药饮片质量标准通则》（试行）类别药屑、杂质果实、种子、全草、树脂、炒炭、土炒、煨制品等类不超过3%根、根茎、叶类、花类、藤木类、矿物类、菌类、动物类、炒焦品、麸炒品、煅制品、药汁煮、豆腐煮等不超过2%炒黄品、米炒品、炙制品、发芽品、发酵品等不超过1%各种药物含杂质的限量

二、片型及粉碎粒度1、片型：符合《药典》或《规范》的规定均匀整齐，色泽鲜明。无连刀、掉边等不合格饮片。2、粉碎粒度：不宜切制的或用药需要的药物可粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。黄芪断面特征黄芪断面特征防风三、色泽（含光泽）：指某种炮制品应有其独特的色泽，是炮制品内在质量标志之一。如黄芪饮片,表面显黄白色,内层有棕色环纹及放射状纹理(习称“菊花心”)。如甘草,片面黄白色,经蜜炙后要求表面呈老黄色等。饮片的色泽是反应其质量要求的一项指标,都是以色泽变化作为评价指标的。炮制品色泽的不正常变化说明其内在质量的变异,白芍变红,红花变黄等,均说明药物内在成分已发生变化。故色泽的变异,不仅影响其外观,而且是内在质量变化的标志之一。如熟地黄要求切面乌黑发亮,血余炭、棕榈炭要求表面乌黑而富有光泽,四、气味：指炮制品原有的气味，与内在质量密切关联。如薄荷等。五、灰分：干净、无杂质的炮制品高温灰化所得之灰分称“生理灰分”，同一品种生理灰分在一定范围内，测定灰分可评价炮制品质量和净度。六、水分：一般炮制品绝对含水量在7%-13%间。七、浸出物：测定炮制品浸出物含量是其质量的一项指标，通常有水溶性浸出物和醇溶性浸出物。八、显微及理化鉴别

①组织鉴别②粉末鉴别

①显色与沉淀反应②荧光鉴别③升华物鉴别④薄层色谱

（一）显微鉴别（二）理化鉴别淀粉粒导管纤维束断面显微多片-导管导管纤维撑束导管九、叶有效怖成分：测定讨有效吉成分框的含旋量是累评价侧炮制腾品质葵量的牌最可吉靠、音最准左确的岩方法茅。药物有效成分含量（%）黄连小檗碱>3.6天麻天麻素>0.1丹参丹参酮ⅡA>0.2陈皮橙皮苷>3.0苦杏仁苦杏仁苷>3.0苦参生物碱（以苦参碱计）>2.0丹皮丹皮酚>1.2黄芩黄芩苷>9.0厚朴厚朴酚及和厚朴酚的总量>3.0部分恶药物高的有偷效成令分的君含量轿要求十、贞有毒惯成分极：建立恰有毒疫成分所的限漏量是肺保证汽用药晃的安复全。锣如马扭钱子航、川蜘乌等十一香、有担害物学质：重金饼属和装农药概残留十二效、卫雪生学搁检查中药竞材在尸采集罪、加内工、析贮运泛过程争中,均会纵受到桐杂菌朴的污够染。盟因此,为了羽保证导其质摄量,对饮件片作挤卫生灯学检州查也校是必在不可牵少的吃。主泉要对甚饮片颠中可蕉能含堆有的培致病努菌、绞大肠价杆菌貌、沙厦门菌对、细猫菌总痰数、寸霉菌肃总数挥及活启螨等织作检族查。十三汉、包勺装物耀的检制查包装买的目棍的是骡为了悲保护款药物范不受袜污染,便于唐贮存贫、运把输和耀装卸兰。包第装除腊应符酱合《中华居人民络共和呜国药疫品管增理法》第六仁章的扣规定什要求慕外,还应添检查涝其是付否完沫好无屯损,这对研饮片观在贮白存、医保管瓜及运醋输过垄程中谷起着右保质晕、保羞量的亿作用。第二纺节归贮造藏保阿管方翅法炮制涛品在谷贮藏责过程趟中，饱如果余保管鱼不当抱，所丸含的哄水分仍、淀锁粉、恋脂肪扯、糖纸类、溉蛋白丛质、翁色素搞、挥雪发油顽等成葵分，陈容易者受外枕界因猜素的阅影响针而发彻生各句种变胶异。一、伙常见灶的变父异现身象有筒：虫蛀许、霉张变、菊泛油弟、变地色、歇气味俩散失画、风蜓化、牛潮解役溶化领、粘甘连、练挥发莫、腐挨烂等。（一扰）发霉悲：药物置表面坑或内稠部寄残生或挽繁殖倒了霉枯菌。（二欠）虫蛀防：中药伙及其巴炮制价品被隙害虫陵蛀蚀薪的现辞象。（三需）变译色：指药疑物固坚有的劣色泽脂发生啊了变戏化。（四孝）变斩味：指药缘瑞物原浆有气业味变楚淡或愧消失击。（五图）挥烟发：指某爬些含判挥发躁性成霞分的假药物煌，因胆受温吩度和欧空气际的影渣响或驱贮存已不当明，使伪失去羞油润束，重钟量减鞠少或喂失尽得、或莲干枯熄破裂苏等现显象。（六湿）风艇化：指某诸些含边结晶放水的漫矿物饭药，蒜在干释燥环意境，攀结晶怎水慢积慢散脆失，梳变成浑粉末伴状态钞。如童芒硝（七袄）潮览解溶倚化：某些消矿物纵药吸家收潮桐湿空甘气中童的水绑分，距使其杏表面塘湿润单甚至牙溶化幼成液秃体。员如大艘青盐（八绩）粘肿连：指某高些药团物受彩热变宾软，记相互覆粘结白的现纹象。地如乳盲香、林阿胶籍。（九畅）泛属油：系指继含挥亡发油阴、油鉴脂、猾糖类编成分辅的药彼物，拢因受聪热或及受潮驶后其院表面缎出现匆油状暗物质嫩、返尿软、氏发粘剂、色从泽变妨深、贱发出茂油败让气味疑等现感象。像如天摘冬、蓝桃仁诵。（十挪）腐改烂：指鲜任活药击物出破现腐棚败霉互烂现累象。炊如鲜渐生姜挽。二、紫引起暮变异删的自必然因漆素①成分俯（化洞学性盆质）②物纤态性组能①空气②温度③湿贫度④日泛光⑤风①霉菌②仓块虫③鼠④蚁（一扩）内辽因（二商）自秩然因略素（外拼因）（三峡）生翻物因租素特别产注意1、温栋度：期一般弊以常满温为价好（15～20竭℃）2、湿碑度：养饮片饶绝对啄含水面量在7%～13哗%为好兼。库内祝相对建湿度修：60悬%～70牢%。3、霉转菌：息在温画度20～35症℃，相泼对湿博度在75肠%以上洪时，白霉菌速适宜碑生长举。4、虫住害：打温度垦在18～35豆℃，药男材水贺分13玻%以上联，空津气相柏对湿冤度在70扎%以上娇是害命虫最曲适宜煤的生套长条毅件。三、脂常见谨的贮析藏保对管方项法（一康）传粮统的掀贮藏之保管底方法1、密嗓封法2、通贡风法3、吸萝湿法4、对葛抗贮痒藏法5、晾远晒法（二考）常新见贮拥藏保戒管方敞法1.清洁咬养护颂法：是一悲切防践治工舅作的稼基础2.防湿茄养护雪法：包括榴通风嚷法和艳吸湿举法3.密封庆贮藏帝法：4.低温拒冷藏写法：通常吊在0℃弯-1技0℃条件毛下贮幻玉藏。5.气调趁养护伴法：是通事过对际环境墙的空婆气组扶成调名整管就理，宅在密统闭条友件下忙人为仇地造址成低伯氧或念高二辛氧化僻碳状评态，铃使害耍虫或扬霉菌浅窒息仿或死葛亡，运达到行防治蚕目的懒。6.对抗驰同贮棋法：是采卷用两棕种以弯上药响物同怜贮或慎一些签有特有殊气复味的刑物品僚同贮霞而起猴到抑说制虫绍蛀、忧霉变控、变岁色等盗的贮秆存方成法。忆如白阵花蛇锋与花辟椒、捆丹皮糕与泽性泻、乌人参终与细锄辛、纸滑石帮粉与阀柏子垄仁等肆。（三蠢）贮位藏保饺管新砌技术横、新题方法⑴气与幕防红潮技坦术⑵环辜氧乙渐烷防辟霉⑶机赌械吸俯湿法⑷微锻波干统燥技狐术⑸蒸园汽加它热法⑹Co幕–γ射线海辐射立技术四、剩中药宏饮片迁安全丢生产（一箭）中纯药饮佳片生封产管仅理规蓄范相关钢知识恩：20仆04年12月26日SF硬DA发布《关于乒推进尤中药停饮片汽等类拢别药温品监班督实床施GM鲜P工作凉的通从知》，规弟定‘自20壮08年1月1日起怪，所筋有中做药饮剃片生巩产企联业必侍须在穿符合GM好P的条金件下败生产体’。为规牌范中数药饮含片的骆生产图管理筑，在册企业石申报抄中药虑饮片金认证查和核津发中霞药饮藏片《药品GM支P证书》时，牲其认蜜证范义围应佛注明百含毒布性饮门片、顺含直欠接服讯用饮警片及遣相应悉的炮碎制范死围，市包括堪净制绵、切顶制、黑炒制今、炙繁制、我煅制温、蒸参制等案。中药李饮片GM挑P认证楼检查每项目1.中药神饮片GM肺P认证会检查型项目逃共11惜1项，叛其中孤关键问项目彼（条融款号灶前加除“*错”）18项,一般绒项目93项。2.结果守评定逃：项目结果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证0≤18019-37限期6个月整改后追踪检查≤3≤18≤3＞18不通过GMP认证＞3具体逐检查碰内容检叼查视内徒容.do脊c（二尾）中女药饮估片生厕产车资间厂房凡设计尽原则召：1.工艺嘱及设槽备按GM撤P要求汤设计杆；2.工艺允布局孔按GM吃P规范套要求用，做超到人遗流、使物流掏分开宏，工扫艺合结理，熊运输弹方便骆，路判线短味捷。3.遵循融国家勺环境页保护寨、劳羞动安慌全、煌消防距、节帝能等斧方面斥的有差关规副定。车间希管理漆：中药材净制炮炙切制软化炒制炙制煅制蒸煮等干燥饮片调配、制剂中药提饮片臂生产项工艺偷流程白图各个从工序乖必须败按照标准卡操作耽规程息（SO贝P）操作臂和管墓理以对桐生产客及质格量管铸理的谋基本要求鸣为培常训的尝核心艘内容涛，对聪所在岗豪位专构业知场识、扎技能恐要应辉知应会蔽，能牧够按竹照质著