执业药师之药事管理与法规自测题库加答案

执业药师之药事管理与法规自测题库加答案

单选题（共100题）1、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5年内本得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10年内不得从事药品生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】C2、（2019年真题）开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】B3、根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法,错误的是（）A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法,无不良信息记录D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意【答案】B4、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。A.通用名称B.商品名称C.英文名称D.汉语拼音【答案】A5、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度【答案】B6、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是A.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师【答案】D7、（2015年真题）因药品缺陷向患者赔偿属于（）A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分【答案】A8、关于药品质量状态色标管理说法，不正确的是A.质量合格的药品实行绿色色标B.质量不合格的药品实行红色色标C.质量不确定的药品实行黄色色标D.质量不确定的药品实行蓝色色标【答案】D9、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门【答案】C10、根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）。A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品【答案】C11、《中药品种保护条例》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】B12、可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在B.非处方药警示语或忠告语为C.处方药和非处方药D.非处方药【答案】D13、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是A.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或者个人报销费用C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账【答案】D14、麻醉药品和精神药品是指A.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品B.列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品C.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质D.麻醉药品和一类精神药品【答案】C15、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A16、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人构成销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】C17、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方为淡黄色B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方为白色C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方为淡绿色D.第四张含有司可巴比妥片的处方为白色【答案】D18、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】D19、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,罂粟壳属于（）A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品【答案】D20、关于进出口血液制品审批的说法，错误的是A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》【答案】D21、根据《处方管理办法》为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】B22、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】B23、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更质量负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】D24、关于药品进口管理的说法，正确的是（）A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的B.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作【答案】A25、药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验属于A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】D26、根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号【答案】B27、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C28、核发《医疗机构制剂许可证》A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.5个工作日【答案】A29、应列在【注意事项】项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】B30、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D31、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求【答案】D32、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用D.处方药采用开架自选销售的方式【答案】D33、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经A.国务院药品监督管理部门注册B.国务院药品监督管理部门备案C.省级药品监督管理部门注册D.省药品监督管理部门备案【答案】A34、深化医药卫生体制改革的总体目标是A.建立健全覆盖城镇居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.建立健全覆盖企事业职工的基本医疗卫生制度，为其提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务C.建立基本药物制度，为群众提供安全、有效、经济的基本药品D.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务【答案】D35、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】B36、了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】A37、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于GSP现场检查的说法，错误的是A.指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明B.指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形C.指导原则明确监督检查结果分为符合药品GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形D.现场检查时，主要依据是GSP检查项目，GSP附录具有参考作用，没有决定作用【答案】D38、保健食品批准证书由以下哪个部门颁发A.药品监督管理部门B.工商局C.卫生行政部门D.国务院【答案】A39、执业药师的职责A.处理药品质量事故B.指导合理用药与药品质量管理C.加强药品监督管理的依据D.提供合理用药的依据【答案】B40、（2015年真题）下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【答案】D41、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取物制剂C.中药人工制成品D.已申请专利的中药制剂【答案】D42、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是A.处方药B.甲类非处方药C.麻醉药品和第一类精神药品D.医疗机构制剂【答案】A43、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【执行标准】【答案】C44、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是A.药品生产企业B.药品研发机构C.零售药店D.普通商业企业【答案】A45、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A46、下列关于药品批发企业中验收抽样的叙述，错误的是（）。A.每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性B.同一批号的药品应当全部检查最小包装C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查【答案】B47、（2017年真题）某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（）A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号【答案】C48、生产、销售劣药，致人死亡的，属于A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】A49、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中,通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”。丙的行为属于（）A.商业贿赂行为B.虚假宣传和虚假交易行为C.混淆行为D.互联网不正当竞争行为【答案】B50、药品标签使用注册商标的，应当A.不得分行书写B.不得同行书写C.印刷在边角D.印制在首页左上角【答案】C51、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是A.内包装B.中包装C.外包装D.大包装【答案】C52、（2019年真题）根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】A53、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】A54、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A55、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】C56、蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）C.不超过1年D.不超过5年【答案】B57、处方点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方不包括A.不规范处方B.用药不适宜处方C.超常处方D.非法处方【答案】D58、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.中药注射剂B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C59、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】C60、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】A61、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第三类疫苗D.第四类疫苗【答案】A62、（2017年真题）中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材B.中药材初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法【答案】D63、某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责【答案】D64、某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是A.在医院网站上对制剂A进行广告宣传B.凭本医院执业医师的处方给就诊患者调配制剂AC.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄A给该患者D.将制剂A销售给药品零售企业【答案】B65、每张处方对患者和药品的限制要求是A.一名患者、五种药品B.一名患者、多种药品C.二名患者、中成药和西药D.一名患者、三种药品【答案】A66、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备B.该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品【答案】B67、根据《药品召回管理办法》,作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】A68、根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于A.行政裁决B.行政处分C.行政处罚D.行政强制【答案】C69、甲药品零售企业出售党参短斤缺两，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.公平交易权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】B70、根据《药品生产质量管理规范》，不属于物料接收的记录内容的是A.交货单上所注的价格B.企业内部所用物料名称和（或）代码C.供应商和生产商（如不同）的名称D.接收后企业指定的批号或流水号【答案】A71、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于保温箱特有的验证项目是A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证【答案】C72、对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院农业主管部门D.国务院公安部门【答案】D73、下列属于第一类精神药品的是A.格鲁米特B.芬氟拉明C.喷他佐辛D.马吲哚【答案】D74、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传【答案】B75、《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】D76、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】D77、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。A.2013?B.2014?C.2015?D.2016?【答案】D78、组织制定和修订药用辅料的技术要求与质量标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA药品评价中心【答案】B79、按照相关规定，有关区域性批发企业说法错误的是（）A.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品C.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经本省及其他省药品监督管理部门批准【答案】D80、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号格式的是A.国食健注G2016××××B.国食健注(1999)第××××号C.国食健备J2017××××D.国食健注(2007)第××××号【答案】A81、组织制定药品价格推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】D82、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】C83、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】A84、（2018年真题）能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是（）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】D85、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以A.违法收入三倍以上五倍以下的罚款B.违法收入一倍以上三倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款D.违法收入五倍以上七倍以下的罚款【答案】C86、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是A.中成药B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】D87、下列关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》具有法律地位，拥有最高的权威性B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.中药饮片作为省级炮制标准允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据【答案】B88、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可【答案】A89、对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的A.书面指示B.书面说明C.签字警告D.口头提醒【答案】D90、国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.中西药并重C.价格便宜D.安全有效【答案】C91、卫生行政部门A.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策B.负责监督管理药品市场交易行为C.负责中药资源普查D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作【答案】A92、药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为A.立即报告B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告【答案】C93、执业药师的执业地点不包括A.合法的药品零售企业B.合法的药品批发企业C.医疗机构D.药品检验机构【答案】D94、（2017年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（）A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】A95、负责委托生产药品的质量的是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况【答案】A96、根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是A.特殊医学用途配方食品的上市B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品【答案】B97、关于药品批准文件的说法，错误的是A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新【答案】B98、负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】C99、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放【答案】A100、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（）。A.化学药品B.中药C.生物制品D.境外生产药品【答案】B多选题（共40题）1、药品生产质量管理的基本要求包括A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品C.降低药品发运过程中的质量风险D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生【答案】ABCD2、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】ABCD3、药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会和经济管理秩序的虚假或者不完整信息的，应当及时发布准确的政府信息予以澄清。上市药品信息公开的范围包括A.行政审批信息B.药品的备案日期、备案企业（产品）、备案号等备案信息C.药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息D.药品行政处罚决定的信息【答案】ABCD4、医疗机构药师的工作职责有A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测C.开展药学查房，提供药学技术服务D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议【答案】BCD5、医疗机构下列行为不符合规定的有A.药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作B.药学部门应制定并执行药品保管制度C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的制剂D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购【答案】CD6、药品批发企业药品出库时应A.进行复核和质量检查B.做好药品质量跟踪记录C.遵循先产先出、近期先出的原则D.做好留样观察【答案】ABC7、《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括A.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价B.深化药品医疗器械审评审批制度改革C.健全法规标准体系D.加强全过程监管【答案】ABCD8、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中有关药品使用环节的重大改革政策包括A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率C.推行药品购销“两票制”D.严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为【答案】ABCD9、执业药师不予注册的情况有A.不具有完全民事行为能力B.受到刑事处罚，刑罚完毕不满5年的C.受过取消执业资格处分不满5年的D.国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的【答案】AD10、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.相应的国家药品标准被修改的D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的【答案】ABD11、下列哪些情形可处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑A.参与有组织的国际贩毒活动的B.以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的C.武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的D.走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子【答案】ABCD12、属于国家药品标准的是A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.《中华人民共和国药典》【答案】BD13、国家对麻醉药品和精神药品实施A.备案管理制度B.定点生产制度C.定点经营制度D.生产总量控制【答案】ABCD14、收购、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有A.保管B.验收C.核对D.领发【答案】ABCD15、下列情形应按劣药论处的是A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.被污染的药品C.擅自添加了防腐剂的药品D.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品【答案】ACD16、基本药物是A.适应基本医疗卫生需求的药品B.剂型适宜的药品C.价格经济的药品D.能够保障供应的药品【答案】ABD17、医疗机构购进药品的记录必须注明A.通用名称B.生产厂商C.购进价格D.购货日期【答案】ABCD18、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向A.当地的药品不良反应监测机构报告B.当地的卫生行政部门报告C.药品经营企业报告D.当地的药品监督管理部门报告【答案】AC19、药监部门不予注册，并注销制剂批准文号的情形有A.市场上已有供应的品种B.按《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销批准文号的C.未在规定时间提出再注册申请的D.其他不符合规定的【答案】ABCD20、对经营者采用财物或其他手段进行贿赂以销售或者购买商品的行为的处罚为A.构成犯罪的依法追究刑事责任B.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款C.有违法所得的，予以没收D.对直接责任人员给予行政处分【答案】ABC21、下列哪些药品不准零售A.麻醉药品B.一类精神药品C.医院制剂D.罂粟壳【答案】ABCD22、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理【答案】ABC23、急（抢）救药品的遴选原则A.急（抢）救必需B.安全有效C.中西药并重D.个人和医保可承受【答案】ABCD24、下列药品属于药品类易制毒化学品的有A.麦角新碱B.阿托品C.伪麻黄素D.麦角胺