移动式射线机产品技术要求mairui

1移动式X射线机产品型号/规格及其划分说明产品名称移动式产品名称移动式X射线机型号、规格MobiEye700，MobiEye700P，MobiEye700A，MobiEye700TCX700FDX3543RPW或MPX3543R或EPX3543R或FDX2530RPW，CU700，立式摄影架WS280，移动式患者台MTAB-065。产品适用范围/预期用途供医疗单位作X射线摄影诊断用。性能指标安全要求应符合标准GB9706.1-2023GB9706.3-2023GB9706.11-1997GB9706.12-1997GB9706.14-1997、GB9706.15-2023及YY0505-2023的要求。电功率最大输出电功率为51.2kW〔400mA，128kV〕。标称电功率射线管组件E7894时为25k〔250mA100k0.1s射线管组件MXT700时为50kW〔500mA，100kV，0.1s〕。加载因数及掌握X射线管电压X射线管电压的调整范围为40kV～150kV，数字按键的调整步长低至1kV并可自动调整；X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3-2023中50.103.1的要求，且不大于5%。X射线管电流或10mA～630mA〔XMXT70，数字按键逐档调整；X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3-2023中50.103.2的要求；X射线管电流值的偏差应不大于5%。加载时间加载时间的调整范围为0.001s～8s，数字按键逐档调整；b) 加载时间值的偏差应符合GB9706.3-2023中50.103.3的要求；c) 对临床协议使用的加载因素组合，加载时间值的偏差应不大于±5%。电流时间积电流时间积的调整范围为0.1mAs～320mAs，数字按键逐档调整；3b) 电流时间积的偏差应符合GB9706.3-2023中50.103.4的要求；c)对临床协议使用的加载因素组合，电流时间积值的偏差应不大于±5%。防过载射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，应符合使用说明书给出的最大加载因素组合。自动照耀量掌握使用立式摄影架时供给自动曝光掌握〔AEC〕功能。X射线野与影像接收面之间的对应关系SID和最大SID状况下进展测量，测量结果应符合下述要求：X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%。最大、最小X射线辐射野最大X射线辐射野：在距焦点65cm处垂直于基准轴的平面上，限束器可选择X射线野最大尺寸应不大于35cm×35cm。b) 最小X射线辐射野：应符合GB9706.12-1997中29.202.4a〕的规定。光野指示装置带LED光野指示装置，并以十字线显示光野中心。在距焦点1m处垂直于基准轴的平面上光野内的平均照度不小于150lx。在满足2.3.9b〕的状况下，光野边缘处的比照度应不小于3。XX射线辐射野每个主轴测量，X射线辐射野各边与光野相应各边之间的偏差总数不超过光野平面到焦点距离的2%。加载状态下的泄漏辐射X射线源组件在加载状态下的辐射泄漏，当其在相当于规定的1h最大输入能量加载状态下以最高X射线管电压下运行时，距焦点1m处，在任一100cm2的区域〔主20cm〕0.8mGy/h。随机文件应规定测量泄漏辐射的条件，如：X射线管电压、X射线管电流及焦点到接口面的距离。限束器滤过限束器外部应标记限束器固有滤过。限束器应备有附加滤过板，并备有便利牢靠的调换构造。曝光响应速度X射线机开机至可正常拍片的耗时不超过60s。逆变频率高压发生器的最高逆变频率不低于230kHz，最高次级频率不低于460kHz。间接摄影和探测器性能空间区分率在标称有效成像区域下的空间区分率：无衰减体模的状况下应不小于3.6lp/mm。有衰减体模〔纯度大于99.5%的20mm厚的铝〕状况下应不小于3.6lp/mm。低比照度区分率低比照度区分率的最小值应不大于0.0035。影像均匀性影像规定采样点灰度值的标准差R与灰度值均值V 比不应大于2.2%。mRV2.2%m

〔1〕m式中：R——灰度值标准差V ——灰度值均值m有效成像区域探测器的有效成像区域在X、Y两个方向上的最大尺寸为35cm×43cm〔FDX3543RPW〕，实际有效视野尺寸应大于此值的95%。残影无可见残影存在。伪影无可见伪影存在。暗噪声。〔MTF〕在RQA5条件下在空间频率为1.0lp/mm2.0lp/mm上的的MTFMPX3543R或EPX3543R探测器时分别为0.55、0.3，使用FDX3543RPW或FDX2530RPW探测器时分别为0.6、0.33，偏差均不超过-0.04。〔DQE〕在RQA5、10μGy剂量条件下在空间频率为0、0.5lp/mm、1.0lp/mm、1.5lp/mm、2.0lp/mm、2.5lp/mm、3.0lp/mm、3.5lp/mm上的DQE数值，使用MPX3543R或FDX3543RPW或FD2530RW0.70.530.430.360.320.270.210.14EPX3543R0.56、0.42、0.35、0.29、0.25、0.21、0.17、0.11，偏差均不超过-0.06。像素间距和像素矩阵像素间距为140μm，像素矩阵为2466×3040〔FDX3543RPW探测器〕或2560×3072〔MPX3543R或EPX3543R探测器〕或1750×2108〔FDX2530RPW探测器〕。剂量线性范围剂量线性范围至少包括0.005μGy~50μGy，并且在该范围内探测器输出线性回归系数R2应大于0.98。不小于80db。自动曝光检测使用FDX3543RPWMPX3543REPX3543R或FDX2530RPW探测器时可选配自动曝光检测〔AED〕功能。探测器工作状态指示〔内部电源探测器、通讯连接。探测器通讯无线探测器传输的使用频段为2.4GHz或5GHz，无线电输出功率不超过27EPX3543R探测器)33dbm〔FDX3543RPWFDX2530RPW〔FDX3543RPW或FDX2530RPW探测器〕。X射线机与无线探测器的连接通讯可自动完成。MPX3543R或EPX3543R200幅扫描图像。XNFC自动完成〔MPX3543R和EPX3543R〕。探测器电池内部电源探测器使用锂电池，容量至少为3400mAh〔FDX3543RPW探测器〕或3800mh

MPX3543R或EPX3543R探测器

FDX2530RPW探测器。或EPX3543R探测器布满电后至少可连续拍片8504FDX2530RPW7003.2小时。FDX2530RPW探测器〕4h〔MPX3543REPX3543R探测器〕探测器机械性能坠落：正常工作状态下自由坠落在硬性外表上仍能正常工作的高度不小于 1m〔MPX3543R或EPX3543R探测器〕或0.4m〔FDX3543RPW或FDX2530RPW探测器〕。〔FDX3543RPW或FDX2530RPW探测器〕200kg〔MPX3543R或EPX3543R探测器〕。c) FD3543RW探测器〔280.5~282.5331.3~333.3〔13~1〔FD2530RW探测器〕〔长×宽×厚，单位mm〕。净重：1.7kg〔FDX2530RPW探测器〕3.1kg〔FDX3543RPW探测器〕3.3kg〔MPX3543R或EPX3543R探测器〕，偏差均不超过15%。MPX3543R或EPX3543RIPX4。IP41。儿科摄影本系统可用于儿科摄影，且符合以下要求：可供给儿科摄影的临床协议；在选择儿科摄影的临床协议时，可提示操作者是否移除实体滤线栅；实体滤线栅应不用工具即可移除，插入和拔出状态能清楚可见或明确指示；配置可选附加滤过，至少包括不低于0.1mmCu或3.5mmAl的等效滤过。机械装置性能机械运动范围X射线管组件垂直旋转角度范围不小于±180°，角度有指示。，角度有指示。射线管组件前后倾角范围为向前至向后，角度有指示。X射线管组件升降高度范围〔即焦点高度范围为550mm(±30mm)~2300mm30mm)。〕为625mm(±30mm)~1295mm(±30mm)。f) 。g) 限束器水平旋转角度范围大于等于。长度指示值长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的±5%范围内。角度指示值角度的指示值与实际值的偏差，应在±1个最小分度值的范围内。制动力，〔悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外〕其制动力应不小于100N。移动性能时，推力应不大于10N。应有刹车制动装置。2100。可在机头侧或遥控实现点动和微动。手动和电力关心驱动可随时徒手切换。可原地旋转。移动状态外形尺寸X射线机移动状态下〔机头收起〕的外形尺寸：机身不超过〔1100mm±30mm〕×〔470mm30mm〕〔1780mm30mm〔长高，不含把手、轮缘和防碰撞装置550mm±10mm，并在随机文件中说明。移动机架10m的任意位置处以任意角度进展曝光、视野灯和移动操作。370kg，偏差应不大于±10%。50N。3m，能被卷盘自动卡位和回收。具备声光提示装置，包括可控的行走警示音。可选配非接触式防撞、接触式防撞。MPX3543REPX3543R平板自动充电。移动式患者台±10mm。X射线诊断的阴影。250kg质量后应能正常工作。50N。直线运动局部应有制动装置，其制动力应不小于100N。床面板等效滤过不大于1.0mmAl。立式摄影架350mm～1800mm，偏差不超过±10mm。100N。50N。44cm的成像装置。X射线诊断的阴影，且指示影像承受面中心及边缘位置。滤线栅：使用会聚、静止滤线栅，栅密度不小于40l/cm。片盒架外壳上沿到影像接收器边缘的间隔不超过22mm。噪声在空载状态下运行和电力关心驱动时产生的噪声计数应不大于3s内的非持续和非周期性噪声〕。注：应考虑复合运动可能产生的噪声。网络及治理软件网络通信符合DICOM3.0标准，在随机文件中供给DICOM3.0标准的符合性声明。信息治理图像处理系统可进展以下信息治理：程传输、胶片打印功能。支持通过有线、无线网络与医院PACS进展连接和通讯。供给不少于1000组曝光参数，并供给投照示意图。供给体检模式，可分流常规X射线拍片。支持显示探测器入射剂量和患者辐射剂量。能监控系统状态。支持远程升级、远程故障诊断、远程桌面帮助。支持使用便携式工作站隔室设定病人信息、设定曝光参数、猎取和预览图像。支持便携式终端，以在PACS与设备之间传递待检查病人数据、检查信息以及检查图像数据；查对待检查病人数据、检查信息以及检查图像数据。成像时间使用MPX3543R或EPX3543R探测器时：有线通讯模式不超过3.5s，无线通讯模式不超过5.8s。使用FDX3543RPW探测器时：最短不超过9.5s。使用FDX2530RPW探测器时：最短不超过3.5s。预览时间使用MPX3543R或EPX3543R探测器时：有线通讯模式不超过3s，无线通讯模式不超过4.8s。使用FDX3543RPW探测器时：最短不超过2s。使用FDX2530RPW探测器时：最短不超过3s。内部电源电池容量≥80000mAh。带电量状态指示，可在外部电源连接后自动充电，并马上支持边充电边拍片。70070km。在低电量报警时充电15分钟后至少可完成：连续拍摄胸片85张，或水平地面上电1km3h80%。高压电缆插头、插座应符合GB/T10151-2023中有关型式和根本尺寸、标志、连接的要求。外观X射线机的外观应符合以下要求：外形应整齐、美观、外表平坦光滑、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。可携带式探测器承受面应标有有效摄影区域中心和边界的指示。移动式患者台外表涂、镀层应无剥落及明显划痕。许有露底、起泡、剥落、开裂、发白、流挂。不得有明显的浮色、针孔、橘皮、擦伤、碰伤。允许有修补痕迹和不太多的机械杂质，机械杂质直径不得0.8mm。主要电镀件应符合YY0076-1992中2级外观的要求。环境试验环境试验应符合YY/T0291-202311的要求进展功能检查外还应对设备或部件进展目测检查。应无锈蚀、裂纹、涂覆层剥落等损伤；文字和标志应清楚；掌握机构应敏捷；紧固部位应无松动以及灌注物应无溢消灭象。试验要求及检测工程试验要求检测项目试验工程 备注试验要求及检测工程试验要求检测项目试验工程 备注持续时间/h恢复时间/h初始检中间或最终额定工作低温试验cUU×110%通电状态U×90%低温贮存试验〔-20℃〕正常试验条件额定工作高温试验cUU×90%通电状态U×110%测检测≥1—BA≥0.25——A≥0.25——A≥4≥4—A≥1——A≥0.25——A