药物临床试验数据核查方案和要点说明课件

药物临床试验数据核查方案和要点说明药物临床试验数据核查方案和要点CHINA2015年8月25日上海食品药品审核查验中心主要内容、核查工作准备情况、核查品种筛选原则和程序核查工作组织和具体实施四、核查标准和核査要点五、下一步工作安排和有关事项食品药品审核查验中心核查工作总要求和目标、总要求食品药品监管“四个最严”严把药品从试验室到医院的每一道防线工作目标自査:申办者主动发现问题,撤回一批核査:发现存在的真实性问题,打击一批长效机制:自查核查审评机制,保证临床数据真实可靠。食品药品审核查验中心核查相关人员准备1.原有GCP检查队伍2.通过上挂方式抽调3050人3.通过招聘,逐步招录30人省级中心借调部分人员临床试验机构选调部分人员篇)食品药品审核查验中心开展人员培训所有人员将集中培训,视情况进行模拟核査练习:1.项目资料审查重点及要求;临床试验核查要点及核查技巧;临床试验常见问题分析4数据统计要求5.随机对照临床试验基本要求及核查要点6.核查程序及报告要求(包括一般流程、发现异常的处理、报告内容及形式要求7.廉政及纪律要求;8核查现场取证要求。食品药品审核查验中心核查的两种方式1.按品种组织核查:对于重复申报较多的品种可以按品种组织核查。般流程:集中品种资料→比对不同申请人申报资料选取“完美”对象→制定核查方案→实施核查2.按机构组织核査:BE试验可优先考虑该方式。一般流程:对承接试验的单位按试验数量排序→选排名前的机构(机构数依据具体统计数据确定)>列出品种清单→制定核查方案→实施核査。篇)食品药品审核查验中心品种筛选的主要考虑因素通过“自査报告填报系统”,开展初步分析,查找风险因素1.省局的注册项目核查中发现较多问题;2同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等生试验(BE)试验项目;3.同一试验机构在同一时间段承担多个同品种BE试验项目;4BE试验项目的数据过于完美5有效性、安全性数据明显优于其他同类产品的;6.重复申报较多的品种;7.试验合同金额明显低于同类标准。食品药品审核查验中心临床试验机构的抽查原则多中心临床试验抽查23个临床试验机构:1.有效性结果明显高于其他中心或者同类临床试验结果的临床试验中心;2.安全性数据(不良事件、预期的严重不良事件)明显低于/高于其它中心或者同类临床试验结果的临床试验中心;3试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心;4试验筛选成功率明显高于常规的临床试验中心;5.试验脱落率明显高于常规的临床试验中心;6试验入组人数最多的临床试验中心;7.担任组长单位的临床试验中心食品药品审核查验中心核查标准基于GCP、注册现场核査规定、临床机构检査规定,制定“BE/PK试验核査标准”、“多中心临床试验核查标准”。将由总局公开对外发布,提高核查工作透明度,核查时使用核査重点:临床试验数据的真实性、完整性核查内容:涵盖临床试验全过程十个方面,包括试验条件、受试者筛选入选、试验药物管理、试验过程记录、偏离/违背方案情况、生物样本分析方法确证、仪器管理、生物样本管理、分析测试记录、试验数据溯源等食品药品审核查验中心核查标准概述BE/PK试验核查标准:5个部分,46个小项,其中有12个关键项临床试验核查标准4个部分,57个小项,其中有12个关键项谢谢46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基

47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游

48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各