XXXX年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案

某市食品药品监督管理局关于印发2023年医疗器械生产企业检查方案的通知各有关处室、稽查支队：为加强某辖区医疗器械生产企业的监管，提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平，确保公众使用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合我市实际，特制定《2023年医疗器械生产企业检查方案》，请认真遵照执行。二○一二年二月二十七日、主题词：医疗器械生产检查方案通知晚某锦市食峰品药抛品监选督管碗理局住20梯1崭2虚年医室疗器泊械生蝇产企妇业检驱查方诵案饮为了骨加强嘱某特辖区朝医疗爸器械笔生产脸企业坐的监览管，他提升穗辖区吉内医踩疗器定械生现产企财业质连量管纤理水叼平，等确保扇公众问使用糠医疗拘器械疮的安所全、潜有效迟，根呈据《摊医疗铁器械窜监监今督管蹈理条运例》寇、《仔医疗续器械木生产鸡监督盼管理片办法归》秘，廉结合哪我市你实际轧，特孩制定制如下渐检查亭工作命方案忠。宣指导奉思想职以科肥学监围管理萍念为帝指导搜，从但构建给和谐饰社会扔的高腿度，损充分皆认识诚医疗乔器械轧监管纱工作未的重朴要性虏，加评强对客我市侮辖区周医疗检器械牙生产银企业望源头嚷的管贤理，捆严把蹄医疗胀器械弯生产摸质量锻关，匹进一掌步规珍范医愧疗器亲械生艇产行壳为，害提高佩企业粮质量徐管理起意识艘，确锤保医让疗器呜械安地全、鼠有效静。岁二、俗工作饲要求娇（一肿）检膨查人摄员应溪相互搬协调民，密当切配才合，胖深入谱企业思，对帮辖区黎内所很有医田疗器筑械生公产企贯业进堤行全题面检炭查，供检查唱覆盖兆率要迷达1继00件%，霜并做妇好各逐项检摊查芽结果稠的汇密总绣；欧（二财）严倘格依宋法行进政，岁检查劝过程仙中发中现的甜违法叠行为殿，要侦根据歇情况骄依法膊查处讲；扯（三撇）检向查人姻员在蚊检查选过程填中要暑善于固发现罩问题胁，找券准检足查切桌入点冲，互持相学旬习，盟注意割听取绿各方膜意见鞠和建馅议，规不断般分析腊总结氏，积窗极控阳索医只疗器暮械生深产企挥业的赏长效旬监管功机制控。添组织绳机构困这次旨专项往行动葱在分前管局疗领导向的指苦导下搅，由泡安监腰处牵墓头，末稽查冰支队雅配合瓶实施闭。昂成今员：神共分换成两腥组悉第一中组：刚第二术组：坑分组盈检查辫详见单附表丰四舟、检搜查内御容贡（一症）乡医疗榨器械命类志生产铜企业拦是否弯擅自访变更屋生产透地址镰及其昌它需旋要办奶理变你更许斧可的严项目涌；洪（二峡）义淋齿类方生产宅企业惰是否葡无《藏医疗辈器械岁生产托企业逃许可奶证》变、《勉医疗臭器械杰产品冤注册张证》轧加工握、生打产定牺制式脾义齿梯；拘（三槽）生百产企蛛业是李擅自基扩大籍产品谦适用案范围鼠；盯（四裹）产唇品包右装、唇标识储、说炊明书蛙是否仁规范蹦，是浴否与探产品春注册午证及钢登记表表内倒容一湿致；烧（五恳）生查产企泼业对鼠采购派、生扬产、甲检验旁的记支录情遗况；膨（六舱）义鸭齿类棋生产香企业寄是否堵未取锹得《茅医疗绑器械忌产品处注册锻证》针生产谣定制咳式义馅齿，指是否惕接受盲无执侵业资卷格的断医疗修机构映或个洒人委没托为问其加伤工定作制式累义齿服；差（七剂）企俗业是驼否建圣立相室应的张质量席管理呈体系恨，并若保持啊有效万运行子；侵（八两）产算品出回厂是另否按费标准液检验红，出匪厂是炊否有帽产品堵合格苦证明呆；雷（九懒）企受业是樱否建进立并呈实施许产品边上市团后的饲质量贴跟踪屈制度台和不慈良事萍件监毛测制染度。春五、闹检查熄时间孔安排乳检查洋时间居：2追01塔2存年万3秩月衣1度日-胡20肝1握2尺年阵5磨月筐20居日班检查羊车辆瑞及经牛费预醒算盛车辆甜由局劫办统奴一安正排渡或向赢外租白赁抓，经捞费按帖财务岗有关忠规定价执行乘。米二平○两一壶二辣年脆二滴月贡二十烛七孔日垂附表足医疗来器械桥生产罗企业僵日常娘监督英检查结记录错表乞企业咱名称功：灿锻少脑姨誓舒拘电垃话：渡蛇冻涂扒爷检徐查时禾间：尾20毁12嫁年帝月副贝日疲序笔项目教名称屑及要室求故检治查司方茎式屑检宝查遣记孤录紧1蓝生产叶、组棚装能芽力是蓬否具急备。异设备躺是否创正常岩工作词，是葵否在桃效期副内。增查看姻生产广现场岭，核忙对企毯业设疑备清肿单与打设备服使用休、维蛾护保浓养记况录。陶2妖企业惭的生录产设物施能果否满负足生境产的名要求锦；粪查看柳生产筐现场犬，核括对企胀业工拦艺要钥求财3厅生产您现场诱的管榜理是页否有吼序越查看坏生产钱现场期4看有专欲项生乘产实奉施细掠则要脑求的施，应尸符合笋相应到细则瘦的要逐求；验查看幻生产谅现场埋与生厦产记摇录翠5唱检查轨企业供是否伟持有料合法晕的《劣医疗顽器械简产品故注册枝证》屠，检筛查产际品注婶册证测是否猪在有嚼效期滩内僻查看丹企业器成品机库房库、销骑售台逆帐，孝与医吓疗器芒械产底品注弊册证使核对魄6真注册反产品妹标准杠是否社有效堪，检她查生纽产企辱业是闸否严榆格执葛行各楼项标含准。武查看桥注册督产品逃标准夫，与妨注册肾证的洁制造好认可狸表内远容核像对杠7迁产品肌出厂底是否垦具有薯“穷合格零证族”歇，签疾发合嗽格证炕是否咐按规爱定要染求进室行。嫌查看明企业足成品臭库房乘，查疫看合揉格证顺的签古发记鄙录，撒与成各品检做验报意告核饥对疗8页检验踢设备澡的配严备是枕否能或保证岂标准距的执法行。须检验就人员歉是否成持证袜上岗煮及专典业水另平也查看叙检验舱现场安、检签验设亡备清稼单，径与注颂册产子品标纷准要矮求核桃对；过查看耍检验谁人员汪的上毕岗证碑与相器关水法平证碎明自9径检验钟记录浮是否津真实祖有效伏，出猎厂检假验是否否有超详实拒的记扔录。目查看周检验寻记录骡，特齿别是千成品妇检验汁记录厉，与撕注册怖产品敲标准橡核对揪10母企业寨产品鸭说明友书、姓标签困和包炸装标浪识是态否符气合局薯令第鹿10趟号《乏医疗供器械海说明嫌书、盯标签缓和包脂装标苹识管悲理规矿定》拦的要欣求；鹊查看拘企业淘产品欢说明湖书、些标签槽和包伏装标往识是刃否圾与注等册证亿限定妙内容音一致剃11陪义齿单类生悉产企斩业是卖否接焰受无蓬执业恒资格党的医纺疗机见构或面个人乒委托木为其捆加工婚定制艺式义患齿椒查看始销售富凭证拘、记毯录浆12游售后夹服务乳和客瓣户投躲诉情翻况铃查看幸企业庭质量品事故姜报告俘和通薄告程窜序，败查看他销售垂台帐窝，售丈后服袋务记敏录与恳用户英投诉眠记录才13估是否貌存在碌质量响事故挑，收真集被冈查企辞业售厕出的徐医疗边器械守是否驰有因蠢产品趴质量煌造成申的事价故。灰凡有莲严重扩质量旱事故序的企勒业应