制药用水生产技术（中药制剂技术课件）

制药用水的种类及用途饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水1.饮用水制药用水的原水通常为饮用水，是天然水经净化处理所得。《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为饮片净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为普通制剂所用饮片的提取溶剂。中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取，不得使用饮用水。2.纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂，口服、外用制剂配制用海剂或稀释剂，非灭菌制剂所用器具的清洗用水；也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。市售的纯净水即为纯化水3.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合《中国药典》注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂，静脉用乳剂型注射剂的水相及用于注射剂容器的清洗。为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。4.灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合《中国药典》二部灭菌注射用水项下的规定。用途：（1）非无菌药品的设备、器具和包装材料的初洗

（2）制备纯水的原水水质要求：应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-20061.饮用水用途：（1）非无菌药品的配料、洗瓶（2）注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗（3）非无菌原料药的精制（4）制备注射用水的原水（用于配料和原料药精制时，应控制杂菌数）水质要求：应符合《中国药典》现行版标准2.纯化水用途：（1）注射剂、无菌冲洗剂配料（2）注射剂、无菌冲洗剂最后洗瓶水（经孔径为0.45µm的滤膜过滤后使用）（3）无菌原料药精制、直接接触无菌原料药包装材料的最后洗涤水质要求：应符合《中国药典》现行版标准3.注射用水用途：（1）注射用灭菌粉末的溶剂（2）注射剂的稀释剂水质要求：应符合《中国药典》现行版标准4.灭菌注射用水实例

双黄连口服液/注射液实例

双黄连口服液实例

双黄连注射液实例

双黄连粉针剂配液——灭菌注射用水饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水

由于制药生产的特殊性，不同剂型的药品对于制药用水的要求也是不同的，在实际生产操作过程中，我们一定要进行严格区分，按照操作要求使用，绝不能够将几种水混淆使用，否则难以保证药品的安全和质量，这也是新时期大国工匠精神的基本要求和制药人的责任。

请大家查阅资料，再列举出几个类似双黄连口服液例子的其他制剂，分析其生产中哪些环节分别用到了哪种水？

请大家在讨论区留言发表自己的观点和看法，相互交流学习。01图片来源于网络注射用水生产技术注射用水是以纯化水作原水，采用蒸馏法制备的。质量可靠，但制备过程耗能较多，设备不便移动。蒸馏法制备注射用水是将原水先加热至沸腾，使之汽化为蒸气，然后将蒸气冷凝成液体，这种经冷凝得到的液体称为蒸馏水。以纯化水为原水时，水中含有的不挥发杂质及热原，不会挥发逸出，仍然留在残液中，因此用纯化水为原水可直接蒸馏为注射用水。蒸馏原理注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经过验证不对水质产生污染的材料。注射用水的水质应逐批检测，保证符合《中国药典》标准。注射用水制备装置应定期清洗、消毒灭菌，验证合格方可投入使用。蒸馏法制备注射用水的蒸铺设备式样很多，构造各异，主要有多效蒸馏水器和气压式蒸馏水器等。多效蒸馏水器多效蒸馏水器原理采用反渗透法制备注射用水是20世纪60年代发展起来的技术。反渗透膜组件一般情况下，一级反渗透装置能除去一价离子90%-95%，二价离子98%-99%，同时能除去微生物和病毒，但除去氯离子的能力达不到《中国药典》要求。因此需要二级反渗透系统才能制备注射用水采用综合法制备注射用水，是将前述各种水处理技术按照各自的特点进行有效组合，可以提高注射用水的质量。具体组合方式有多种，主要根据原水质量、设备环境和工艺要求进行。常用的组合方式如下：饮用水→砂滤器→活性炭过滤器→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阳离子树脂床→脱气塔→阴离子树脂床→混合树脂床→多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机→热贮水器（70℃）→注射用水注射用水最常