2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试历年高频难、易错点题库精华版答案

2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试历年高频难、易错点题库精华版答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共18题)1.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。A、3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B、3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C、3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D、3月2日、3月3日都超过了规定的要求A、GAPE、GSP4.一般临床试验Ⅱ期临床试验最低受试者数是(所属章节：第六章药品注册管理，难度：1)A、80E、1505.药物临床试验机构必须执行(所属章节：第五章药品管理立法，难度：2)A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP6.易制毒化学品分为三类，第一类是可以用于制毒的主要（）。(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：3)7.下列属于传统药的是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：4)A、合成药品B、抗生素C、藏药E、放射性药品A、羚羊角B、梅花鹿茸C、甘草D、黄连9.药品经营企业应对其经营的()负责。(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：1)10.药品上市后再评价的意义（章节：第七章药品上市后再评价，难度：2）A、确保公众用药安全、有效，提高合理用药水平B、完善我国药品监督管理过程C、规范我国药品市场秩序D、促进药品开发E、降低药品价格11.以下按劣药处理的情况是(所属章节：第五章药品管理立法，难度：3)A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的C、所标明的适应症超出规范范围的12.药品批发企业的药品出库时应（章节：第十三章药品经营监督管理，难度：4）A、进行复核和质量检查B、责做好药品质量跟踪记录C、先产先出、近期先出D、做好留样观察E、遵循按批号发货的原则13.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：3)B、质量管理部门C、财务部门D、企业经理办公室E、以上均不对14.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)B、白底黑字C、黑底白字D、白底红字E、白底蓝字15.下面药品注册中必须进行临床研究的是(所属章节：第六章药品注册管理，难度：2)A、新药注册B、仿制药C、已有国家标准的原料药D、化学药E、中药16.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应A、3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B、1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C、1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D、3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请17.药品经营质量管理规范的英文缩写是(所属章节：第一章绪论，难度：2)A、GAPB、GCPC、GMPE、GLP18.某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。C、1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:B2.正确答案:C3.正确答案:广告法4.正确答案:D5.正确答案:A6.正确答案:原料7.正确答案:C8.正确答案:A,B10.正确答案:A,B,C,D12.正确答案:A,B,C,E13.正确答案:B15.正确答案:A16.正确答案:A17.正确答案:D18.正确答案:C第2卷一.综合考核题库(共18题)A、未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的C、未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的D、未依照规定销售麻醉药品和精神药品的2.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。（）（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）4.药品进出口口岸的设置，药品进口与出口的监管、统计与分析由（）部门负责(所属章节：第三章药事组织，难度：4)A、行政强制制度B、行政处罚制度C、行政诉讼制度D、行政许可制度E、行政复议制度6.《药物非临床研究质量管理规范》简称为(所属章节：第六章药品注册管理，难度：1)A、GLPC、GCPD、GMP7.药品注册管理机构包括（章节：第六章药品注册管理，难度：3）A、国家食品药品监督管理总局B、省级药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心D、药品检验机构E、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心9.下列哪一类药品可在药店零售(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：2)A、解热镇痛药C、疫苗D、肽类激素E、第一类精神药品10.企业负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：3)11.申请中药一级保护品种应具备的条件（章节：第九章中药管理，难度：1）B、对特定疾病有特殊疗效的D、对特定疾病有显著疗效的12.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的(所属章节：第三章药事组织，难度：4)A、专业技术审查和咨询机构B、技术审查和协调机构D、协调机构和办事机构13.下列不属于药品商品特征的是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：2)A、生命关联性E、广泛性14.药品按其种类分为（章节：第六章药品注册管理，难度：2）A、新药B、生物制品C、进口药D、中药E、化学药15.医院药品采购要坚持的原则是经济效益与社会效益并重。（）（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）16.GSP规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的：(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：2)C、合法资格和药品质量E、以上均不对17.麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为（）次用量(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：4)A、质量标准、取样操作规范和记录C、检验报告或证书D、必要的检验方法验证报告和记录E、以上都是第2卷参考答案一.综合考核题库2.正确答案:错误4.正确答案:海关5.正确答案:C9.正确答案:A10.正确答案:专科11.正确答案:A,B,C13.正确答案:E14.正确答案:B,D,E15.正确答案:错误16.正确答案:C17.正确答案:118.正确答案:E第3卷一.综合考核题库(共18题)1.药品不良反应报告时限描述错误的是(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：4)/事件，应于发现之日起15日内报告B、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起一个月内完成上报工作/事件，应于发现之日起30日内报告D、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作E、其中死亡病例须立即报告2.陈述药事管理学研究的性质和特征。3.药品的定义是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3)A、是指有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。B、是指用于预防、治疗、诊断人或动物的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。D、是指用于预防、治疗人和动物的疾病的物质。E、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。4.药品信息评价主要是评价它的(所属章节：第十一章药品信息管理，难度：4)A、目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性C、系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性D、可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性5.有下列哪些情形时，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：3）B、未依照规定报告种植情况的C、未依照规定储存麻醉药品的D、未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的E、对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的B、进口药品使用及不良反应情况的总结报告C、质量标准和检验方法的资料不完善E、药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件7.新的药品不良反应是指(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、医药期刊上从未发表过的不良反应B、药品使用说明书中未收载的不良反应D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E、从没出现的不良反应8.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。B、构成生产、销售伪劣产品罪C、构成生产、销售劣药罪D、构成无证生产、经营药品罪B、企业主要负责人C、质量领导组织D、质量管理机构E、以上均不对10.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为(所属章节：第十章药品知识产权保护，难度：3)A、3年B、4年D、6年E、8年11.我国的微观药事管理主要包括（章节：第一章绪论，难度：3）A、药品价格管理B、药品储备管理C、药品研究与开发质量管理D、药品生产质量管理E、药品经营质量管理12.一般临床试验Ⅳ期临床试验最低受试者数是(所属章节：第六章药品注册管理，难度：1)B、1500C、1800D、2000E、250013.ISO9000:2000提出几项质量管理原则(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：4)A、五C、七D、八E、九14.GAP(所属章节：第九章中药管理，难度：2)15.以下哪种药品必须在销售前或者进口时由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验(所属章节：第五章药品管理立法，难度：3)A、抗生素B、小儿用药C、降糖药D、抗肿瘤药E、首次在中国销售的药品16.药事法律的效力低于药事行政法规（章节：第五章药品管理立法难度：4）A、国家对药品的监督管理D、国家对药品及药事的监督管理第3卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:C2.正确答案:(1)性质：药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为