2021医疗器械经营GSP测试题及答案

2021医疗器械经营GSP测试题及答案一、单项选择题1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立（）制度。[单选题]*A、进货查验B、销售记录(正确答案)C、采购记录D、验收记录2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）（）职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。[单选题]*A、本科以上学历或者中级以上专业技术B、大专以上学历或者初级以上专业技术C、大专以上学历或者中级以上专业技术(正确答案)D、中专以上学历或者中级以上专业技术3、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。[单选题]*A、拆零医疗器械和近效期医疗器械(正确答案)B、所有医疗器械C、体外诊断试剂类医疗器械D、计划生育类医疗器械4、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，售后服务人员应当经过（）并取得企业售后服务上岗证。[单选题]*A、生产企业B、其他第三方的技术培训C、生产企业或者其他第三方的技术培训(正确答案)D、供货商或者其他第三方的技术培训5、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实（），并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。[单选题]*A、运输方式B、产品是否符合要求C、运输方式及产品是否符合要求(正确答案)D、司机身份6、企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备（）[单选题]*A、具有专业资格的人员(正确答案)B、厂家人员C、维修人员D、售后人员7、企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担（），应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。[单选题]*A、医疗器械不良事件监测和报告工作(正确答案)B、医疗器械召回工作C、医疗器械不良事件监测工作D、医疗器械追回工作8、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为（）[单选题]*A、绿色B、红色(正确答案)C、黄色D、橙色9、标有有效期的医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存（）[单选题]*A、医疗器械有效期后2年(正确答案)B、医疗器械销售后2年C、医疗器械销售后3年D、医疗器械有效期后3年10、企业（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理[单选题]*A、法定代表人(正确答案)B、质量负责人C、质量管理部负责人D、总经理11、企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、()或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。[单选题]*A、承运B、运输C、技术培训服务(正确答案)D、售前培训12、企业应当建立并执行进货查验记录制度，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录的保存期限是（）。[单选题]*A、永久保存(正确答案)B、5年C、3年D、1年13、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。[单选题]*A、每月B、每季度C、每半年D、每年(正确答案)14、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。[单选题]*A、1年B、2年C、3年(正确答案)D、5年15、企业在采购医疗器械时，应当建立（）。[单选题]*A、采购记录(正确答案)B、采购合同C、采购协议D、质量档案16、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在（）待验。[单选题]*A、冷库(正确答案)B、常温库C、阴凉库D、待验区17、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。[单选题]*A、第一类B、第二类和第三类C、第一类和第二类D、第三类(正确答案)18、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行（），包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等[单选题]*A、分层管理B、分区管理(正确答案)C、分垛管理D、分库管理19、企业对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取（）措施[单选题]*A、近效期预警(正确答案)B、跟踪和控制C、退货处理D、停售处理20、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入（）[单选题]*A、假的医疗器械B、假劣医疗器械(正确答案)C、劣质医疗器械D、破损的医疗器械21、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备（）相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员[单选题]*A、药学B、医学(正确答案)C、检验学D、生物医学22、售后服务方面,企业应当具备与经营的医疗器械相适应的（），或者约定由相关机构提供技术支持,以下哪些不符合。[单选题]*A、专业指导B、技术培训C、经营场所(正确答案)D、售后服务的能力23、从事（）医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。[单选题]*A、雾化器B、血压计C、角膜接触镜、助听器(正确答案)D、血糖仪24、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售的对象不包括给（）[单选题]*A、具有资质的经营企业B、具有资质的使用单位C、个人(正确答案)D、具有资质的经营企业或具有资质的使用单位25、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，退货产品应当（）[单选题]*A、存放在不合格区B、单独存放(正确答案)C、存放在发货区D、存放在待验区26、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械（）的要求。[单选题]*A、技术标准B、GSPC、质量管理操作规程D、说明书或者标签标示(正确答案)27、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求，经营场所和库房不得设在（）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。[单选题]*A、居民住宅内(正确答案)B、第三方物流仓库C、可租赁的军事管理区D、商业圈28、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。[单选题]*A、中专B、大专(正确答案)C、本科D、硕士29、企业应当建立入库记录，验收不合格的，应当注明（），并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货销毁等处置措施。[单选题]*A、不合格原因B、不合格事项(正确答案)C、不合格类别D、不合格日期30、企业应当配备（）负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。[单选题]*A、专职人员B、兼职人员C、质量管理人员D、专职或者兼职人员(正确答案)31、企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存（）记录。[单选题]*A、校准B、校准或者检定(正确答案)C、检定D、校验32、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、购货者。[单选题]*A、采购退出B、停止经营(正确答案)C、销售退回D、锁定33、在采购合同或者协议中，企业与供货者应约定（），以保证医疗器械售后的安全使用。[单选题]*A、价格B、质量责任和售后服务责任(正确答案)C、运输条件D、赔付条款34、无有效期的医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存（）[单选题]*A、医疗器械有效期后2年B、医疗器械销售后2年C、不少于5年(正确答案)D、永久35、对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效（）的设备或者仪器。[单选题]*A、调控及监测温度B、调控及检测温湿度C、调控及监测温湿度(正确答案)D、调控及监测湿度36、企业收货人员在接收医疗器械时，应当对照相关（）与到货的医疗器械进行核对。[单选题]*A、采购记录B、采购记录和随货同行单(正确答案)C、质检报告单D、随后同行单37、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的()、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。[单选题]*A、证明文件(正确答案)B、法人委托书C、营业执照D、印章印模二、多项选择题1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括（）：*A、营业执照(统一社会信用代码)(正确答案)B、税务登记证C、医疗器械注册证或者备案凭证(正确答案)D、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证(正确答案)2、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的（），拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。*A、拆零工具(正确答案)B、包装用品(正确答案)C、标签D、说明书3、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录,记录至少应当列明医疗器械以下哪些内容（）*A、医疗器械的名称、规格（型号）(正确答案)B、注册证号或者备案凭证编号(正确答案)C、单位(正确答案)D、数量(正确答案)4、从事（）企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。*A、第二类医疗器械批发企业(正确答案)B、第三类医疗器械批发业务(正确答案)C、第三类医疗器械零售业务(正确答案)D、第二类医疗器械零售业务5、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，（）情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理*A、注册证已过期B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符(正确答案)C、医疗器械超过有效期(正确答案)D、医疗器械包装出现破损(正确答案)6、企业质量培训内容应当包括（）：*A、相关法律法规(正确答案)B、医疗器械专业知识及技能(正确答案)C、质量管理制度(正确答案)D、职责及岗位操作规程。(正确答案)7、企业质量管理机构或者质量管理人员应当至少履行以下职责（）*A、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行(正确答案)B、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定(正确答案)C、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范(正确答案)D、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核(正确答案)8、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，计算机信息管理系统应当具有以下功能（）*A、采购环节质量控制功能(正确答案)B、收货环节质量控制功能(正确答案)C、贮存环节质量控制功能(正确答案)D、检查环节质量控制功能(正确答案)9、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括（）*A、投诉渠道及方式(正确答案)B、档案记录(正确答案)C、调查与评估(正确答案)D、处理措施、反馈和事后跟踪(正确答案)10、企业建立员工健康档案，以下（）人员，应当至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。*A、质量管理人员(正确答案)B、库房验收人员(正确答案)C、库房养护人员(正确答案)D、开票人员11、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能（）：*A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能(正确答案)B、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能(正确答案)C、具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能(正确答案)D、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能(正确答案)12、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容（）*A、不合格医疗器械管理的规定(正确答案)B、医疗器械召回规定(正确答案)C、设施设备维护及验证和校准的规定(正确答案)D、卫生和人员健康状况的规定(正确答案)13、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括（）：*A、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境(正确答案)B、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录(正确答案)C、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查(正确答案)D、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养(正确答案)14、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书,授权书应当载明授权以下哪些内容（）*A、销售品种(正确答案)B、地域(正确答案)C、法人签字D、注明销售人员的身份证号码(正确答案)15、零售的医疗器械陈列应当符合以下要求（）*A、按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确(正确答案)B、医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射(正确答案)C、需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录(正确答案)D、医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示(正确答案)16、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业,以下哪些专业符合要求（）*A、生物医学工程(正确答案)B、机械(正确答案)C、康复(正确答案)D、管理(正确答案)17、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。随货同行单应当包括（）*A、供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）(正确答案)B、医疗器械的名称、规格（型号）(正确答案)C、注册证号或者备案凭证编号(正确答案)D、储运条件(正确答案)18、从事第二、第三类医疗器械批发的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括（）：*A、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额(正确答案)B、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期(正确答案)C、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）(正确答案)D、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）,经营地址、联系方式。(正确答案)三、填空题1、验收人员应当对医疗器械的______、包装、标签以及______等进行检查、核对，并做好验收记录。[填空题]*空1答案：外观空2答案：合格证明文件2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的______、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、______、供货者、______、单价、金额等。[填空题]*空1答案：名称空2答案：生产企业空3答案：数量3、企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便______。[填空题]*空1答案：查询和跟踪4、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括______、医疗器械的名称、______、注册证号或者备案凭证编号、______、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。[填空题]*空1答案：购货者空2答案：生产批号或者序列号空3答案：规格(型号)企业（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理[单选题]*A、法定代表人(正确答案)B、质量负责人C、质量管理部负责人D、总经理（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。[单选题]*A、第一类B、第二类和第三类C、第一类和第二类D、第三类(正确答案)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立（）制度。[单选题]*A、进货查验B、销售记录(正确答案)C、采购记录D、验收记录从事（）医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。[单选题]*A、雾化器B、血压计C、角膜接触镜、助听器(正确答案)D、血糖仪企业应当建立并执行进货查验记录制度，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录的保存期限是（）。[单选题]*A、永久保存(正确答案)B、5年C、3年D、1年第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）（）职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。[单选题]*A、本科以上学历或者中级以上专业技术B、大专以上学历或者初级以上专业技术C、大专以上学历或者中级以上专业技术(正确答案)D、中专以上学历或者中级以上专业技术在采购合同或者协议中，企业与供货者应约定（），以保证医疗器械售后的安全使用。[单选题]*A、价格B、质量责任和售后服务责任(正确答案)C、运输条件D、赔付条款零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。[单选题]*A、拆零医疗器械和近效期医疗器械(正确答案)B、所有医疗器械C、体外诊断试剂类医疗器械D、计划生育类医疗器械在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行（），包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等[单选题]*A、分层管理B、分区管理(正确答案)C、分垛管理D、分库管理企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求，经营场所和库房不得设在（）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。[单选题]*A、居民住宅内(正确答案)B、第三方物流仓库C、可租赁的军事管理区D、商业圈标有有效期的医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存（）[单选题]*A、医疗器械有效期后2年(正确答案)B、医疗器械销售后2年C、医疗器械销售后3年D、医疗器械有效期后3年无有效期的医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存（）[单选题]*A、医疗器械有效期后2年B、医疗器械销售后2年C、不少于5年(正确答案)D、永久从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售的对象不包括给（）[单选题]*A、具有资质的经营企业B、具有资质的使用单位C、个人(正确答案)D、具有资质的经营企业或具有资质的使用单位企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。[单选题]*A、每月B、每季度C、每半年D、每年(正确答案)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。[单选题]*A、中专B、大专(正确答案)C、本科D、硕士企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，售后服务人员应当经过（）并取得企业售后服务上岗证。[单选题]*A、生产企业B、其他第三方的技术培训C、生产企业或者其他第三方的技术培训(正确答案)D、供货商或者其他第三方的技术培训从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备（）相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员[单选题]*A、药学B、医学(正确答案)C、检验学D、生物医学第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。[单选题]*A、1年B、2年C、3年(正确答案)D、5年在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，退货产品应当（）[单选题]*A、存放在不合格区B、单独存放(正确答案)C、存放在发货区D、存放在待验区企业在采购医疗器械时，应当建立（）。[单选题]*A、采购记录(正确答案)B、采购合同C、采购协议D、质量档案企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存（）记录。[单选题]*A、校准B、校准或者检定(正确答案)C、检定D、校验企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实（），并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。[单选题]*A、运输方式B、产品是否符合要求C、运输方式及产品是否符合要求(正确答案)D、司机身份企业收货人员在接收医疗器械时，应当对照相关（）与到货的医疗器械进行核对。[单选题]*A、采购记录B、采购记录和随货同行单(正确答案)C、质检报告单D、随后同行单收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在（）待验。[单选题]*A、冷库(正确答案)B、常温库C、阴凉库D、待验区库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械（）的要求。[单选题]*A、技术标准B、GSPC、质量管理操作规程D、说明书或者标签标示(正确答案)对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效（）的设备或者仪器。[单选题]*A、调控及监测温度B、调控及检测温湿度C、调控及监测温湿度(正确答案)D、调控及监测湿度企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（），或者约定由相关机构提供技术支持。[单选题]*A、经营人员B、经营面积C、经营场所D、售后服务的能力(正确答案)企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备（）[单选题]*A、具有专业资格的人员(正确答案)B、厂家人员C、维修人员D、售后人员企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入（）[单选题]*A、假的医疗器械B、假劣医疗器械(正确答案)C、劣质医疗器械D、破损的医疗器械企业应当配备（）负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。[单选题]*A、专职人员B、兼职人员C、质量管理人员D、专职或者兼职人员(正确答案)企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担（），应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。[单选题]*A、医疗器械不良事件监测和报告工作(正确答案)B、医疗器械召回工作C、医疗器械不良事件监测工作D、医疗器械追回工作企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、购货者。[单选题]*A、采购退出B、停止经营(正确答案)C、销售退回D、锁定企业应当建立入库记录，验收不合格的，应当注明（），并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货销毁等处置措施。[单选题]*A、不合格原因B、不合格事项(正确答案)C、不合格类别D、不合格日期企业对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取（）措施[单选题]*A、近效期预警(正确答案)B、跟踪和控制C、退货处理D、停售处理在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为（）[单选题]*A、绿色B、红色(正确答案)C、黄色D、橙色企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、(

)或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。[单选题]*A、承运B、运输C、技术培训服务(正确答案)D、售前培训从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的(

)、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。[单选题]*A、证明文件(正确答案)B、法人委托书C、营业执照D、印章印模企业建立员工健康档案，以下（）人员，应当至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。*A、质量管理人员(正确答案)B、库房验收人员(正确答案)C、库房养护人员(正确答案)D、开票人员企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。随货同行单应当包括（）*A、供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）(正确答案)B、医疗器械的名称、规格（型号）(正确答案)C、注册证号或者备案凭证编号(正确答案)D、储运条件(正确答案)企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括（）：*A、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境(正确答案)B、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录(正确答案)C、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查(正确答案)D、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养(正确答案)医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，（）情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理*A、注册证已过期B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符(正确答案)C、医疗器械超过有效期(正确答案)D、医疗器械包装出现破损(正确答案)从事第二、第三类医疗器械批发的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括（）：*A、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额(正确答案)B、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期(正确答案)C、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）(正确答案)D、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）,经营地址、联系方式。(正确答案)经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能（）：*A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能(正确答案)B、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能(正确答案)C、具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能(正确答案)D、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能(正确答案)企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括（）：*A、营业执照(统一社会信用代码)(正确答案)B、税务登记证C、医疗器械注册证或者备案凭证(正确答案)D、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证(正确答案)企业质量培训内容应当包括（）：*A、相关法律法规(正确答案)B、医疗器械专业知识及技能(正确答案)C、质量管理制度(正确答案)D、职责及岗位操作规程。(正确答案)从事（）企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。*A、第二类医疗器械批发企业(正确答案)B、第三类医疗器械批发业务(正确答案)C、第三类医疗器械零售业务(正确答案)D、第二类医疗器械零售业务企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容（）*A、不合格医疗器械管理的规定(正确答案)B、医疗器械召回规定(正确答案)C、设施设备维护及验证和校准的规定(正确答案)D、卫生和人员健康状况的规定(正确答案)企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录,记录至少应当列明医疗器械以下哪些内容（）*A、医疗器械的名称、规格（型号）(正确答案)B、注册证号或者备案凭证编号(正确答案)C、单位(正确答案)D、数量(正确答案)零售的医疗器械陈列应当符合以下要求（）*A、按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确(正确答案)B、医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射(正确答案)C、需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录(正确答案)D、医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示(正确答案)企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书,授权书应当载明授权以下哪些内容（）*A、销售品种(正确答案)B、地域(正确答案)C、法人签字D、注明销售人员的身份证号码(正确答案)企业质量管理机构或者质量管理人员应当至少履行以下职责（）*A、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行(正确答案)B、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定(正确答案)C、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范(正确答案)D、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核(正确答案)第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业,以下哪些专业符合要求（）*A、生物医学工程(正确答案)B、机械(正确答案)C、康复(正确答案)D、管理(正确答案)企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括（）*A、投诉渠道及方式(正确答案)B、档案记录(正确答案)C、调查与评估(正确答案)D、处理措施、反馈和事后跟踪(正确答案)经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的（），拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。*A、拆零工具(正确答案)B、包装用品(正确答案)C、标签D、说明书经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，计算机信息管理系统应当具有以下功能（）*A、采购环节质量控制功能(正确答案)B、收货环节质量控制功能(正确答案)C、贮存环节质量控制功能(正确答案)D、检查环节质量控制功能(正确答案)企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的______、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、______、供货者、______、单价、金额等。[填空题]*空1答案：名称空2答案：生产企业空3答案：数量医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括______、医疗器械的名称、______、注册证号或者备案凭证编号、______、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容[填空题]*空1答案：购货者空2答案：规格(型号)空3答案：生产批号或者序列号验收人员应当对医疗器械的______、包装、标签以及______等进行检查、核对，并做好验收记录。[填空题]*空1答案：外观空2答案：合格证明文件企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便______。[填空题]*空1答案：查询和跟踪GSP的含义？（）[单选题]*A优秀的管理规范B没有缺陷的管理规范C经营质量管理规范(正确答案)D优秀的、没有缺陷的管理规范2015年5月29日，习近平总书记提出：“要切实加强食品药品安全监管，用（）、（）、（）、（），加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。”*A最严谨的标准(正确答案)B最严格的监管(正确答案)C最严厉的处罚(正确答案)D最严肃的问责(正确答案)E最严肃的追责F最严格的标准《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）是什么时候发布的？（）[单选题]*A2015年10月31日B2015年10月15日(正确答案)C2015年8月31日D2015年8月15日《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》共7个章节82条其中重点项多少条？（）[单选题]*A28条(正确答案)B30条C35条D38条《药品医疗器械飞行检查办法》（国药局第14号令）是什么时候发布的？。（）[单选题]*A2015年6月9号B2015年6月29号(正确答案)C2015年9月1号D2015年9月29号有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（）*A投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(正确答案)B检验发现存在质量安全风险的(正确答案)C药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的(正确答案)D对申报资料真实性有疑问的(正确答案)E涉嫌严重违反质量管理规范要求的(正确答案)F企业有严重不守信记录的(正确答案)G其他需要开展飞行检查的情形(正确答案)食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查。（）*A拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的(正确答案)B无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的(正确答案)C以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的(正确答案)D拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的(正确答案)《医疗器械使用质量监督管理办法》（国药局第18号令）是什么时候发布的？。（）[单选题]*A2015年10月1号B2015年10月21号(正确答案)C2015年10月31号D2016年2月1号现行的《医疗器械监督管理条例》是：（）[单选题]*A国务院650号令B国务院680号令(正确答案)C国药局650号令D国药局680号令现行的《医疗器械经营监督管理办法》是：（）[单选题]*A国务院8号令B国药局8号令C国食药局8号令(正确答案)D市场监督管理总局8号令《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》包含（）*A无菌类(正确答案)B植入材料和人工器官类(正确答案)C体外诊断试剂类(正确答案)D角膜接触镜类(正确答案)E设备仪器类(正确答案)F计划生育(正确答案)体外诊断试剂类经营环节风险点：（）*A合法资质(正确答案)B仓储管理(正确答案)C质量追溯(正确答案)D冷链运输(正确答案)E设施设备F人员管理柯渡医学经营的设备仪器包含：*A人工心肺设备B血液净化用设备(正确答案)C婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）(正确答案)D麻醉机/麻醉呼吸机(正确答案)E生命支持用呼吸机(正确答案)F除颤仪(正确答案)G心脏起搏器I一次性使用非电驱动式输注泵(正确答案)J电驱动式输注泵(正确答案)K高电位治疗设备(正确答案)销售人员的授权书包含哪些内容（）*A销售人员姓名、身份证号(正确答案)B授权品种(正确答案)C授权区域。(正确答案)D授权时间(正确答案)各级人员不同要求对管理层的要求是（）[单选题]*A显微镜、放大镜、望远镜B显微镜、放大镜(正确答案)C显微镜，以下医疗器械注册证编号最可能为“国械注进20173156975”的是（）[单选题]*A、止血夹B、注射针(正确答案)C、手术显微镜D、可旋转重复开闭夹制定医疗器械经营质量管理规范的部门是（）[单选题]*A、县级药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家级药品监督管理部门(正确答案)经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事