2016某医药公司风险管理分析报告

****************公司风险分析评估报告风险分析评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：第1页共16页

****************公司风险分析评估报告一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。三、.范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。四、风险评估小组组成及职责姓名部门职责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、风险质量部评估。参与风险识别、风险评估。负责风险分析的方案和报告的质量部起草。部门负责人员工各部门各部门参与风险识别、风险评估参与风险识别五、风险识别风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运第2页共16页

****************公司风险分析评估报告输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，风险识别表序部门岗位或过程可能导致质量事故原因未审核产生后果号首营资料审核和销售人员资质审核。首营资料审核和销售人员资质审核。首营资料审核和销售人员资质审核。1质量部质量部质量部购入假药或劣药购入假药或劣药购入假药或劣药2审核不到位345资质过期未审核采购部采购计划审核超经营范围采购从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药采购部供应商资质的审核未审核从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药67采购部供应商资质的审核采购部采购合同资质过期未签订供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法控制供货渠道，购入假药劣假供需双方产生纠纷缺乏依据采购退货不及时造成过期、失效供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种，购入假药、劣药89采购部采购合同签订不全面采购部药品采购退货管理双方账目的核对、做采购药品执行不及时10采购部账目不清、税票未核对检查不到位到票、货、清单相符1、接收非我企业购进商品；2、造成假劣药品入库。11收货组收货检查12验收组来货验收造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库未验收质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库13验收组来货验收检查验收不到位验收延误14验收组来货验收造成药品丢失、药品失效药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）储存条件不当，造成药品污染、变质、失15养护组储存管理、养护检查分开存放；效（温湿度影响）；储存中出现的质量缺陷（外观质量问题、破损、短少等）药品不能及时被发现，造成不合格药品销售出去；16养护组储存管理、养护检查抽样不到位仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；储存药品发生失效（温湿度造成）、交叉污药品堆码不到位，未做到符合“五距”；染、混批、混跺；17养护组储存管理、养护检查18养护组储存管理、养护检查仓库“五防”设施不到位，未及时保养，储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等更新，药品仓储环境卫生执行不到位仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，储存不当，造成药品变质、失效（温湿度19养护组储存管理、养护检查不能满足时时检测和自动调控（包括冷影响）库）；第3页共16页

****************公司风险分析评估报告药品存储未按“五区”分开存放，不合格储存药品发生假劣药品入库、不合格药品出库、药品交叉污染等20养护组储存管理、养护检查药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；21养护组储存管理、养护检查“药品催销月报表”执行不到位；造成近效期药品不能及时处理；不合格药品被销售；养护检查过程中，发现问题及时按程序处22养护组储存管理、养护检查理不到位；质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生；23养护组储存管理、养护检查季度养护分析执行不到位；24养护组储存管理、养护检查保管员库房账务管理不到位药品储存批号、数量差错。将药品销售的非法单位，为非法行医提供货源；销售客户管理、销售25销售部26销售部销售部门对客户选择管理不到位；质量管理人员未对客户资质审核；管理销售客户管理、销售管理将药品销售的非法单位，为非法行医提供货源；销售客户管理、销售管理27销售部28销售部销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；假劣药品流入公司销售环节；协助贩毒或提供毒源；销售客户管理、销售管理未按规定销售特殊管理的药品保管员没贯彻保管员出库发出药品出现品名、批号、数量、规格、产地错误。29仓储出库复核30仓储出库复核有质量疑问的药品发出；药品名称、数量等不符合客户要求；药品出库复核管理制度不到位；药品出库执行“先产先出，近期先出，产生近效期药品，药品出现质量问题无法31仓储出库复核32仓储出库复核按批号发货”原则不到位，过期药品发出；有效召回；不合格药品发出，影响人民用药安全；药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不33仓储出库复核34仓储出库复核到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包运输原因造成药品破损、污染、挤压等；装标识的要求规范操作不到位；特殊管理的药品发出未执行双人发货，双造成特殊药品丢失，为不法分子提供毒源；人复核；药品执行电子监管码系统指令执行不到1、出现质量问题药品无法有限跟踪；35仓储出库复核位2、假劣药品套票流入药品流通环节；收到假劣药或非公司销售药品；36仓储药品销后退回管理37仓储药品销后退回管理配送人员未凭销售清单审核销售退货；退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货；造成假劣药品或非公司销售药品入库；销后退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司销售品种；38仓储药品销后退回管理39仓储药品销后退回管理抽样不到位；销后退回检查验收不到位（冷链保存药品销后退回质量缺陷（外观质量问题、包装退货未判定验收不合格）；药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出程序；破损、短少，严重不良反应等）药品；40仓储药品购进退出管理41仓储药品销后退回管理42仓储药品采购退货管理造成假药、劣药再次销售；召回药品未经质量审核重新发出造成假药、劣药再次销售1、采购退货流入社会；2、质量隐患药品继续使用；采购药品没执行采购退货流程药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个43质量部质量信息馈不及时或未及时启动应急预案；案；第4页共16页

****************公司风险分析评估报告2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户使用假药、劣药；3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品；1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2、信息遗漏或反馈延误，造成使用假药、质量信息和质量投各类质量信息收集不全面，未做分析和汇劣药；44质量部诉总；3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品；由于对客户服务不够重视造成营业额下降；45配送46配送配送员服务态度药品运输安全对客户服务态度差药品遗矢由于管理不当，药品遗矢造成经济损失，及药品在市场非法流通；造成人员伤害，药品挤压、破损、变质、药品失效等问题，形成假药；由于管理不当现金遗矢造成经济损失；47配送48配送配送人员安全配送资金安全车辆事故现金丢失药品运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；配送过程中操作规范运输原因造成药品破损、污染、挤压等问题；49配送配送过程中低温药低温运输药品遵守运输原因造成药品变质、药品失效（温湿度造成的）等问题；50配送51配送52配送品运输《低温运输药品管理制度》不到位；配送过程中特殊管特殊管理的药品运输中未执行双人送货，协助贩毒或提供毒源；协助贩毒或提供毒源；理的药品运输未核对送货地址，未核对收货人等规定；配送过程中没有按照规定的送货地址进行送货配送管理53财务54财务采购货款结算管理销售药品结算管理现金结算采购现金结算为过票行为提供渠道，造成假劣药品流入；药品流入社会，协助贩毒或提供毒源；六、风险评价风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下危害因素分级高（3）严重性（S）发生率(P)质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失。经常发生质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失。中（2）低（1）偶尔会发生很少发生质量影响小，对患者无危害；第5页共16页

****************公司风险分析评估报告公司经济无损失。风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。高（3）3中中（2）2低低（1）1低6高4中2低9高6高3中可能性低（1）中（2）高（3）严重性对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估，结果如下发生的可能性严重风险岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果性评估首营资料审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药购入假药或劣药购入假药或劣药113中首营资料审核和销售人员资质审核。审核不到位3中首营资料审核和销售人员资质审核。资质过期未审核2133高中采购计划审核超经营范围采购供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法控制供货渠道，购入假劣药品采购合同未签订13中采购合同签订不全面供需双方产生纠纷缺乏依据供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种，购入假药、劣药1、接收非我企业购进商品；2、造成假劣药品入库。2123中中双方账目的核对、做到票、货、清单相符账目不清、税票未核对收货检查来货验收检查不到位未验收2133高中造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库造成药品丢失、药品失效来货验收检查验收不到位验收延误22122222中中低中来货验收药品未按存储条件（常温库、储存条件不当，造成药品污染、储存管理、养护检查储存管理、养护检查阴凉、冷库）分开存放；抽样不到位变质、失效（温湿度影响）；储存中出现的质量缺陷（外观质第6页共16页

****************公司风险分析评估报告量问题、破损、短少等）药品不能及时被发现，造成不合格药品销售出去；仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位储存药品发生失效（温湿度造储存管理、养护检查储存管理、养护检查储存管理、养护检查111222低低低成）、交叉污染、混批、混跺；储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等仓库温湿度检测、调控设施、储存不当，造成药品变质、失效设备不到位，不能满足时时检（温湿度影响）测和自动调控（包括冷库）；药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专储存药品发生假劣药品入库、不区管理，实施色标管理不到合格药品出库、药品交叉污染等位；储存管理、养护检查12低“药品催销月报表”执行不到造成近效期药品不能及时处理；位；储存管理、养护检查储存管理、养护检查2122高低养护检查过程中，发现问题及不合格药品被销售；时按程序处理不到位；质量隐患处理不到位，造成不合季度养护分析执行不到位；格药品的再次发生；储存管理、养护检查储存管理、养护检查销售客户管理、销售管理111211低低低保管员库房账务管理不到位药品储存批号、数量差错。销售部门对客户选择管理不将药品销售的非法单位，为非法到位；行医提供货源；质量管理人员未对客户资质将药品销售的非法单位，为非法销售客户管理、销售管理销售客户管理、销售管理销售客户管理、销售管理出库复核12112332中高中低审核；行医提供货源；销售人员操纵的挂靠销售、走假劣药品流入公司销售环节；票销售；未按规定销售特殊管理的药品协助贩毒或提供毒源；发出药品出现品名、批号、数量、规格、产地错误。保管员没贯彻保管员出库有质量疑问的药品发出；药品名称、数量等不符合客户要求药品出库复核管理制度不到位；出库复核12低药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，产生近效期药品，药品出现质量问题无法有效召回；出库复核出库复核1133中中不合格药品发出，影响人民用药安全；过期药品发出；药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运、堆码运输原因造成药品破损、污染、药品严格遵守药品外包装标挤压等出库复核出库复核2123中中识的要求规范操作不到位；特殊管理的药品发出未执行造成特殊药品丢失，为不法分子第7页共16页

****************公司风险分析评估报告双人发货，双人复核；提供毒源；1、出现质量问题药品无法有限跟踪；2、假劣药品套票流入药品流通环节；药品执行电子监管码系统指令执行不到位出库复核13中配送人员未凭销售清单审核销售退货；药品销后退回管理药品销后退回管理药品销后退回管理收到假劣药或非公司销售药品122333中高高退货验收员未调取系统内原造成假劣药品或非公司销售药品销售清单验收销售退货；入库；销后退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司销售品种；抽样不到位；销后退回检查验收不到位（冷销后退回质量缺陷（外观质量问链储存药品退货未判定储存、题、包装破损、短少，严重不良药品销后退回管理药品购进退出管理2133高中运输条件是否符合）；反应等）药品；药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出程序；造成假药、劣药再次销售召回药品未经质量审核重新发出药品销后退回管理药品采购退货管理造成假药、劣药再次销售1133中中采购药品没执行采购退货流1、采购退货流入社会；2、质量程隐患药品继续使用；1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2、信息遗漏或反馈药监系统发布假药或劣药信延误，造成下游客户使用假药、息遗漏或反馈不及时或未及劣药；3.信息遗漏或反馈延误，质量信息13中时启动应急预案；引发新的严重不良反应，4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品；1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2、信息遗漏或反馈各类质量信息收集不全面，未延误，造成使用假药、劣药；3.信质量信息和质量投诉13中做分析和汇总；息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品；由于对客户服务不够重视造成营业额下降；配送员服务态度对客户服务态度差药品遗矢1122低低由于管理不当存货遗矢造成经济损失，及药品在市场非法流通；造成人员伤害，药品挤压、破损、变质、药品失效等问题，形成假药；配送过程中药品安全配送过程中人员安全配送过程中现金安全配送过程中操作规范车辆事故现金丢失111333中中中由于管理不当现金遗矢造成经济损失；药品运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标运输原因造成药品破损、污染、挤压等问题；第8页共16页

****************公司风险分析评估报告识的要求规范操作不到位；低温运输药品遵守配送过程中低温药品运输运输原因造成药品变质、药品失《低温运输药品管理制度》不到位；1133中中效（温湿度造成的）等问题；特殊管理的药品运输中未执配送过程中特殊管理的药品运输行双人送货，未核对送货地协助贩毒或提供毒源；址，未核对收货人等规定；配送过程中没有按照规定的协助贩毒或提供毒源；送货地址进行送货配送管理111333中中中为过票行为提供渠道，造成假劣采购货款结算管理销售药品结算管理现金结算采购现金结算药品流入；药品流入社会，协助贩毒或提供毒源；七、风险控制风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。表3：岗位风险控制表过程控制措施风险接受1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.药品信息未经审核，系统不能确认为“药品信息”非授权人不能在系统内审首营资料审核和销售批；风险接受风险人员资质审核。3.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程减少、风险避免序的培训；4.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品1.药品“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.经营ERP系统内没有药品及供应商信息，采购员无法下合同；3.对采购员加强《合同法》和《采购管理制度》的培训。1、药品“进、储、销”信息在计算机管理系统，未经采购人员制定购进计划，采购管理系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；风险避免2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；收货检查3.严格执行药品收货管理制度。1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货“四拒收”原则。风险接受风险减少、风险避免检查验收1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品储存、养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“四分开”；药品堆码做到符合“五距”；储存管理、养护检查风险减少、风险避免、风险转移3.仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区域；第9页共16页

****************公司风险分析评估报告4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度的验证；5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品、采购退货专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销表”定期收集汇总，转发相关部门；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理，库房进出管理。12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核输入缺货退货后，质管理员系统移库入不合格库，保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格库保管员保管，严禁不合格销售；1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，销售客户选择、销售系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；管理2.规范销售人员销售行为；风险减少、风险避免、风险避免3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；出库复核风险减少、风险4.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格库”避免的不能销售开出、不能发出；满足过期药品系统自动锁定不能有进、销及销退行为；5、系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；6、系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。1.ERP系统支持收货员凭销售清单调取原销售信息，凭原销售记录填写退货数量，其他信息不可更改；凭原销售信息打印“药品退货申请单”；2.ERP系统支持验收员凭签批的“销后退货通知单”执行验收；2、ERP系统支持销后退回验收判定质量不合格药品自动进入系统内“不合格药品销后退回的验收、风险减少、风险库”，不能销售；药品购进退出管理避免4.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；5.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；6.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。质量信息质量信息和1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的质量投诉、质量查询暂停发货指令；风险减少、风险药品不良反应信息反2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程避免馈、药品召回、质量序的培训；第10页共16页

****************公司风险分析评估报告事故调查3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。1.制订并执行《配送员服务手册》提高配送员服务意识和操作技能；配送管理、低温药品2.制订并执行《资金安全管理制度》加强资金管理；风险减少3.低温运输药品严格遵守《冷藏运输药品管理制度》，制定低温运输应急预案，运输确保药品运输的质量安全；1、采购药品时需凭验收合格的药品发票、入库记录结款；2、付款方式为公对公打款，不可现金交易；采购付款、销售收款3、销售药品时开局发票清单，并由公司物流部人员将药品送至客户的注册地风险减少、风险管理址，与客户交接；避免4、销售人员不得接触药品；5、销售货款由客户通过公对公付款的方式打到公司指定的公户；通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。），从而将质量风险降至可接受的水平。有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识；八、风险沟通风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。采购环节风险评价风险控制供应商审核；供应产品审核；销售人员资质审核。1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统：A.未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；B.资质过期，系统自动报警；风险因素缺陷原因1.未审核；2.资质过期；C.非授权人不能在系统内审批；管理措施3.审核不到位D.品种未经审核，系统不能确定为合格品种；E.系统支持设定供应商经营范围，超范围无法下订单；F.系统支持设定品种类型、储存条件等内容；2.对审核人员、系统输入人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；缺陷后果风险分析购入假药或劣药1.人为因素影响较大；2.系统可控。第11页共16页

****************公司风险分析评估报告3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。4、采购员签定合同，经采购经理审核盖章后合同方能生效；5.采购合同是否齐全，采购经理定期进行抽查；风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业；未经授权代理其它企业产品冒充药品风险接收风险评估风险接受风险减少、风险避免收货环节风险评价风险控制风险因素收货检查缺陷原因检查不到位1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统：A.未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；1.接收非我企业购进商品；2.接收假药（受污染）或劣药；管理B.收货需凭系统指令——“采购订单”执行；缺陷后果3.接收药品质量明显缺陷（外观质量措施问题、包装破损、短少等）产品。1.人为因素影响较大；2、收货员凭“采购订单”收货；3.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；4.严格执行药品收货“四拒收”原则。风险分析风险评估2.系统可控风险适中，由于是中间环节，后期有风险风险避免质量检查验收环节控制。接收验收环节风险评价风险控制风险因素缺陷原因检查验收1.未验收；2.检查验收不到位；3.验收延误；4.抽样不到位1.验收入库假药（受污染、假进口）或劣药；1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收2.验收入库药品质量缺陷（外观质量管理程序和进口药品管理制度、特殊药品验收程序的培训；缺陷后果问题、包装破损、短少等）产品；3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品过期失效、药品丢失措施3.严格执行冷链管理药品验收要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续；5、严格执行药品电子监管码的扫码；1.人为因素影响较大；风险分析风险评估2.系统可控风险评估风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点风险接收风险减少、风险避免储存养护环节风险评价风险控制管理1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职风险因素缺陷原因储存管理、养护检查措施责，严格执行药品药品存储、养护管理制度、仓库温湿度管理制度、药品盘点管理制度、药品出库复核管理制度、仓储进出管理制度、特殊药品出库管理制度等相关第12页共16页1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；2.仓库合理储存不到位（未做到“五分

****************公司风险分析评估报告开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；制度和程序；2.药品应按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放，仓库合理储存做到“四分开”；药品堆码做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；3.仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5.药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；5、公司两路线路及一套备用发单机组供电，确保仓库温湿度控制及经营需要用电；6.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销月报表”执行不到位；8.养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；8.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；9.季度养护分析执行不到位；10.保管员库房账务管理不到位9.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；10.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；11.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货相符率100%。1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；12.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统：缺陷后果3.储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差错。A.系统满足首营审核时设定药品存储条件，入库时自动默认适宜仓库；B满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.仓库设施、设备更新提高C.满足按药品批号管理库房进出账目；13.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售；风险分析风险评估风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，风险其中温湿度控制是关键，直接影响药品接收质量（特别是冷藏药品温湿度控制）风险减少、风险避免、风险转移销售环节风险评价风险控制风险因素销售客户选择、销售管理管理1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统：A.未经质量部审核的客户，系统不支持销售发货；B.系统锁定下游客户经营范围、资料有效期限；C.问题药品，系统自动锁定不支持开出；2.系统能够做到“先产先出，近期先出，按批号”出库原则开票；加强保管员、复核员的培训与考核，减少药品出库差错；1.销售部门对客户选择管理不到位；未措施梳理客户渠道，盲目新开户；2.质量管理人员未对客户资质审核；3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；缺陷原因4.销售人员操纵的挂靠销售、走票售；5.未按规定销售特殊管理的药品。3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训，规第13页共16页

****************公司风险分析评估报告1.销售假药、劣药；2．协助贩毒或提供毒源；3.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品1.人为因素影响较大；2.系统可控范销售人员销售行为，销售药品由公司派专人送货；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求，ERP系统对特殊管理药品销售范围、数量的限制；缺陷后果风险分析风险评估风险接收风险较高风险减少、风险避免出库运输环节风险评价风险控制风险因素出库复核、低温药品运输1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统：A.药品质量状态非“合格库”药品，不能开票发出；B.系统支持过期药品系统自动锁定，不能开票发出；C.系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号”出库原则开票；2.药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出；3.出库复核员坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核的执行工作不到位；D.系统满足特殊管理的药品执行电子监管码扫码系统指令。E.系统支持特殊药品自动打印配送交接单；F.系统支持冷藏药品自动打印冷藏药品运输交接单；2.保管员积极贯彻药品出库管理制度，药品出库时严格执行按“销售清单”发货原则；4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；缺陷原因管理3..药品出库复核时系统支持“条码复核”方式，确保药5.低温运输药品遵守《低温运输药品措施管理制度》不到位；品出库准确性，坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；6.特殊管理的药品发出未执行双人发货，双人复核；4..药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；5..低温运输药品严格遵守《低温运输药品管理制度》，专人负责冷藏药品的出库复核、打包、发运、专人冷链运输数据保存，确保药品运输的质量安全；6.特殊药品保管、发货、复核专人负责，起到二次监督管理作用；7.特殊管理的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。1.发出假药、劣药（发错药、发过期药）；2.运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；缺陷后果7.公司运输车辆全部按照GPS定位系统，专人负责监督车辆在途运输情况，保证药品的运输安全；8.建立药品（含冷藏药品）运输应急预案并严格执行；3.问题药品（药品质量缺陷等）发出；4.发出药品批号错误，数量差错。1.人为因素影响较大；2.系统可控风险分析风险评估风险较高，出库运输环节是药品到使风险用用户前的最后关键环节，是质量管风险减少、风险避免接收理重点药品退货环节风险评价风险控制药品销后退回的验收、药品购进退出管理1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统：风险因素缺陷原因管理措施A.系统支持凭原销售订单打印“药品退货申请单”；B.系统填写“销售退货通知单”时只能进行数量的更改，1.收货人员未凭销售负责人同意签第14页共16页

****************公司风险分析评估报告发的“退货申请表”收退货；2.退货保管员未核实是否原发出；3.抽样不到位；其他信息不能调整，退货累计数量最多为原订单数量；C.系统支持退货验收员核实是否原发出；D.系统支持验收员凭“销后退货通知单”执行验收；E.系统支持销后退回验收判定质量“不合格药品”自动进入不合格库；4.销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；5.药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售；F.过期失效药品支持打印“销售退货通知单”但不能退入系统；需领导审批后，经信息部处理方可推入“不合格库”；6.召回药品未经质量审核重新发出。1.销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；2.销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品；缺陷后果4.严格执行冷链管理药品退货管理制度要求；5.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。3.假药、劣药再次销售。风险分析风险评估1.人为因素影响较大；2.系统可控风险高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，对药风险品质量验收合格与否是质量管理重接收点。风险减少、风险避免售后服务风险评价风险控制质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；风险因素2.对质量员、客服人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；①药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；②质量信息反馈延误；③药品不良反应信息收集不主动；④各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；缺陷原因4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。管理措施⑤未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2.信息遗漏，造成使用假药、劣药；3.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，4.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。1.人为因素影响较大；缺陷后果风险分析风险评估2.系统可控；3.新的严重不良反应（未知风险）。风险高，售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、反馈的集散点，是管理重点。风险接收风险减少、风险避免第15页共16页

****************公司风险分析评估报告财务付款、收款环节风险评价风险控制风险因素缺陷原因采购付款管理、销售货款管理1.采购药品时现金交易；2.进、销药品现金交易，药品被套卖，流向社会；1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，业务系能将进、销账款自动抛转到财务用友系统；2.现金会计和供应商付款会计职责分开；管理措施1.购进、销售假药、劣药；2．为走票、过票、挂靠提供渠道；3.协助贩毒或提供毒源；1.人为因素影响较大；3.付款时经领导审批，现金付款不予审批；缺陷后果4.与上下游客户签定合同是明确结款方式、结款时间；风险分析风险评估2.系统可控风险接收风险较高风险避免在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。九、药品经营过程中的质量风险审核质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。第16页共16页

目录TOC\o"1-2"\h\z\u第一章总论 1一、项目概况 1二、项目提出的理由与过程 6三、项目建设的必要性 8四、项目的可行性 12第二章市场预测 15一、市场分析 15二、市场预测 16三、产品市场竞争力分析 19第三章建设规模与产品方案 22一、建设规模 22二、产品方案 22三、质量标准 22第四章项目建设地点 25一、项目建设地点选择 25二、项目建设地条件 25第五章技术方案、设备方案和工程方案 28一、技术方案 28二、产品特点 30三、主要设备方案 32四、工程方案 32第六章原材料与原料供应 35一、原料来源及运输方式 35二、燃料供应与运输方式 35第七章总图布置、运输、总体布局与公用辅助工程 37一、总图布置 37二、运输 38三、总体布局 38四、公用辅助工程 39第八章节能、节水与安全措施 44一、主要依据及标准 44二、节能 44三、节水 45四、消防与安全