医药行业动态报告：ASCO2021摘要发布国内创新数质提升-20210531-银河证券-48正式版

行业动态报告●医药行业2021年05月31日ASCO2021摘要发布，国内创新数质提升核心观点国内创新数质齐升，重磅品种临床数据值得重点关注2021美国临床肿瘤学会报告摘要发布。我们详尽整理了今年ASCO发布摘要中我国药企出现的身影，为投资者透视我国目前医药创新研发现状提供参考。根据此次ASCO发布的摘要情况，我们看好我国未来药品创新研发的前景，我们认为从数量角度看，我国医药研发创新已经体现出蓬勃增长的势头和较高的实力；从质量角度看，还存在一定发展潜力空间。我们认为此次ASCO结果体现出我国患者资源多、研发人力成本相对较低的优势，昭示我国创新药械产业链未来发展前景良好。一方面，我们看好具有持续创新能力的创新药械公司，另一方面，我们看好服务于创新药的CRO/CDMO公司凭借创新浪潮中的“卖水者”逻辑保持高速增长。行业进入研发创新新时代，未来成长空间广阔一方面，国家持续政策扶持以及科创板上市规则整体利好研发创新型药械公司及创新服务产业链，主板创新服务产业链相关标的有望重塑估值。另一方面，医保控费降价大环境倒逼企业创新，创新研发大势所趋。与此同时，我国药械创新水平与国际巨头仍有差距，未来发展空间广阔。投资建议建议持续关注创新药械与创新服务产业链、疫苗、连锁药店、医疗服务、医药消费板块。本月推荐组合表现（年初至5.31）代码公司年初至今累计涨幅相对SW医药收益600276.SH恒瑞医药-22.6%-32.2%603127.SH昭衍新药65.0%55.4%

医药行业推荐 维持评级行业数据2021.05.31资料来源：Wind，中国银河证券研究院整理相关研究2021-04-30医药行业4月动态报告：内部业绩表现分化，美支持豁免疫苗专利影响或被高估2021-04-02医药行业3月动态报告：一季度疫苗批签发：300122.SZ智飞生物32.0%22.4%重磅品种保持快速增长000661.SZ长春高新-8.4%-18.0%2021-02-26医药行业2月动态报告：国务院发布重要措施，中医药产业有望加速转型688363.SH华熙生物83.8%74.2%2021-01-29医药行业1月动态报告：加速高端转型，原603233.SH大参林-4.2%-13.8%料药板块或将步入发展新纪元2020-12-30医药行业12月动态报告：疫苗批签发量稳步300015.SZ爱尔眼科12.0%2.4%提升，重磅品种快速增长2020-12-01医药行业11月动态报告：血制品批签发量保资料来源：Wind，中国银河证券研究院持平稳增长2020-11-02医药行业10月动态报告：三季度业绩快速回风险提示控费降价压力超预期的风险；药品、高值耗材带量采升，医药持仓超配程度下降2020-10-09医药行业9月动态报告：疫情防控力度不减，购的价格降幅及推进速度超出预期的风险关注回调中的疫苗与IVD板块2020-08-31医药行业8月动态报告：仿制药带量集采常态化，建议关注创新产业链与药店龙头2020-07-29医药行业7月动态报告：医药持仓维持大幅超配状态，把握大趋势下的结构性机会 证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明行业动态报告/医药健康行业目录一、国内创新数质齐升，重磅品种临床数据值得重点关注 3（一）6款国内药企产品入选口头报告，重磅品种临床数据值得重点关注 3（二）国内创新数质齐升，看好未来发展前景 7二、行业运行数据短期受疫情影响，长期前景看好 14（一）我国医药制造业增速常年高于GDP，医疗费用占GDP比例远低于美国 141.医药制造业收入增速再次超过GDP增速 142.公立医院次均门诊费用和人均住院费用稳步提升 143.医疗卫生费用占GDP比重稳步提升，但远低于美国 15（二）行业经营数据分析 171.2021年以来医疗机构和医院业务量大幅反弹 172.医保收支增速迅速恢复，商业健康险赔付额快速增长 19三、研发创新将成为医药行业长期高成长的主要驱动力 22（一）科创板引爆研发创新浪潮 221.科创板上市规则整体利好研发创新型药械公司及创新服务产业链 222.主板创新服务产业链相关标的有望重塑估值 223.科创板申报最新情况跟踪：111家生物医药企业申报 23（二）药械创新水平与国际巨头仍有较大差距，未来发展空间广阔 271.我国创新药研发靶点、数量和进展整体未及世界领先水平 272.我国医疗器械公司市场份额远低于国际巨头，同类产品技术参数亦存在差距 28四、行业面临的问题及建议 30（一）现存问题分析 301.医药企业多而不强，同质化竞争严重 302.研发创新能力与国外相比仍存在较大差距 303.辅助用药存在滥用，挤占医保基金对创新药的支付空间 30（二）建议及对策 311.加大深化改革力度，提升行业集中度 312.加大创新扶持力度，严格专利保护制度 313.加快建立辅助用药目录，重点监控使用情况 31五、医药行业在资本市场中的发展情况 32（一）当前医药板块占A股总市值约10%，估值处于相对高位 32（二）21Q1主动公募医药持仓占比上升，重仓集中度下降 321.21Q1主动非债基金医药股持仓占比提升 322.重仓股数量与持有总市值环比增加，重仓集中度下降 33六、投资策略及组合表现 36（一）把握趋势结构，精选优质赛道龙头 361.看好创新药械及创新服务产业链 362.看好生物制品板块维持高景气 363.看好体外诊断行业发展空间广阔 374.看好连锁药店行业 37请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 1行业动态报告/医药健康行业5.看好医疗服务发展前景 37（二）推荐标的组合表现 37七、风险提示 38请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。2行业动态报告/医药健康行业一、国内创新数质齐升，重磅品种临床数据值得重点关注2021美国临床肿瘤学会年会摘要发布。我们详尽整理了今年ASCO发布摘要中我国药企出现的身影，为投资者透视我国目前医药创新研发现状提供参考。中国研究入选口头报告数量再创新高，创新能力与创新水平得到国际认可。本次年会共接受24个领域超过250份口头报告和超过2500份壁报讨论与展示。其中，我国研究入选口头报告16项，入选壁报讨论与展示等超过160项。回顾历年ASCO年会，中国创新药物相关研究入选数量自16年以来呈现持续增长态势，表明国内创新药研发能力与研发水平不断提升，得到国际认可。图1.1.1：近十年ASCO年会国内创新药研发入选口头报告数量1816161412111086665442221102012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021资料来源：国家统计局，中国银河证券研究院（一）6款国内药企产品入选口头报告，重磅品种临床数据值得重点关注本次ASCO年会口头报告共有16项中国研究入选，其中6项研究涉及国内药企，我们详尽整理了入选的这6个重磅品种的临床数据，如下表所示。我们认为，重磅品种或已达到与国际巨头比肩的水平，值得重点关注。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。3行业动态报告/医药健康行业表1.1.1：入选2021ASCO口头报告的国内创新重磅品种报告单位药物名称治疗方案报告题目适应症临床阶段临床试验编号达匹西利+氟达匹西利对比安慰剂加氟维司群治疗达匹西利维司坦VS安既往内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚Ⅲ期NCT03927456慰剂+氟维司HR+/HER2-晚期乳腺癌的效果：一项期乳腺癌坦多中心、随机、Ⅲ期研究联合卡瑞利法米替尼联合卡瑞利珠单抗+nab-紫杉醇一线治疗免疫调节晚期三阴性乳法米替尼珠单抗+nab三阴性乳腺癌Ⅱ期NCT04129996腺癌的效果：一项前瞻性、单臂、Ⅱ紫杉醇期研究联合紫杉醇卡瑞利珠单抗联合化疗对比化疗用于恒瑞医药未经治疗的晚期或转移性食管鳞癌的和顺铂并对食管鳞癌Ⅲ期NCT03691090效果：一项随机、双盲、安慰剂对照比安慰剂卡瑞利珠单的Ⅲ期研究抗联合吉西他卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发/转移性鼻咽癌的效果：一滨和顺铂并鼻咽癌Ⅲ期NCT03707509项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研对比安慰剂究单药递增治SHR-1701是一种靶向PD-L1和TGF-SHR-1701β的双功能融合蛋白，在晚期实体瘤实体瘤Ⅰ期NCT03710265疗患者中的Ⅰ期研究抗CLL1的基于抗cLL1的CAR-T细胞疗法治疗复发或难治性复发或难治性急性髓系白血病儿童的ChiCTR190002伯齐科技CAR-T细急性髓系白血Ⅰ期有效性和安全性:一项多中心、中期分7684胞疗法病析研究资料来源：wind，中国银河证券研究院整理达匹西利：与氟维司坦联合治疗，mPFS明显优于安慰剂（HR+/HER2-晚期乳腺癌接受内分泌治疗后复发或进展治疗）达匹西利（dalpiclib，SHR6390）是一种新型的CDK4/6抑制剂，作为一种单药治疗，在HR+/HER2-细胞中表现出较好的耐受性和抗肿瘤活性。试验方案：随机、双盲的Ⅲ期临床试验，纳入接受内分泌治疗后复发或进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。患者被随机2:1分配接受达匹西利联合氟维司群（n=241）或安慰剂联合氟维司群治疗（n=120），主要临床终点是无进展生存率（progression-freesurvival,PFS）。试验结果：截至2020年11月日，已经发生了162例疾病进展或死亡（占预计总数的71.4%），并进行了预先计划的中期分析。中位随访时间为10.5个月。PFS中位数：达匹西利联合氟维司群组15.7个月vs安慰剂联合氟维司群组7.2个月，P＜0.0001。达匹西利联合氟维司群治疗还延长了患者需要接受后续首次化疗的时间间隔。达匹西利联合氟维司群组的药物中位暴露时间也更优，达匹西利和氟维司群的中位暴露时间分别为9.4和9.9个月，在安慰剂联合氟维司群组中，氟维司群的中位暴露时间是6.1个月。此外，临床受益率方面，达匹西利联合氟维司群组也均优于安慰剂请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。4行业动态报告/医药健康行业联合氟维司群组（具体试验结果见下表）。不良反应方面，最常见的≥3级不良反应是中性粒细胞减少症（84.2%vs0%）和白细胞减少症（62.1%vs0%）。结论：达匹西利联合氟维司群组显著改善了PFS，并且与安慰剂联合氟维司群组，安全性可控。研究结果证明达匹西利联合氟维司群可以作为在内分泌治疗中复发或发展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者一种新的选择。1.1.2:达匹西利联合氟维司群组对比安慰剂联合氟维司群组治疗HR+/HER2+晚期乳腺癌Ⅲ期临床试验结果（INV结果）试验分组试验结果Dalp-fulvPBO-fulv(N=241)(N=120)Progression-freesurvival，median(95%CI)15.7(11.1-未达到)7.2(5.6-9.2)HR,(95%CI);P0.42(0.31-0.58);P＜0.0001Objectiveresponserate,%(95%CI)27.0(21.5-33.0)20.0(13.3-28.3)Difference,%(95%CI);P15.6(4.0-27.3);P=0.0091Firstsubsequentchemotherapy(mo),median(95%CI)notreached(notreached-notreached)14.2(9.7-notreached)Cochran-Mantel-HaenszelP0.0727-资料来源：ASCO，中国银河证券研究院整理法米替尼：联合卡瑞利珠单抗和nab-紫杉醇提高抗肿瘤活性（IM亚型晚期转移性三阴性乳腺癌）法米替尼是靶向VEGFR-2、PDGFR和c-kit的酪氨酸激酶抑制。抗PD-1抗体卡瑞利珠单抗+nab-紫杉醇在治疗IM亚型转移性三阴性乳腺癌患者中表现出较好的抗肿瘤活性。在之前的伞式试验FUTURE研究中，我们观察到严重预处理的患者ORR达到52.6%。试验方案：前瞻性、单臂、Ⅱ期研究，在这项研究中，患者为未经治疗IM亚型的不能切除的三阴性乳腺癌患者。患者接受三种药物联合治疗，直至疾病发展、患者推出治疗或出现不可耐受的毒副作用。主要终点为客观缓解率（Objectiveresponserate，ORR）。试验结果：在48例意向治疗的患者中，39例患者达到客观缓解，ORR为81.3%。中位缓解时间为1.8个月，中位随访时间为9.0个月。30位患者仍在接受治疗。9个月PFS发生率位60.2%。不良反应方面，最常见的3或4级不良反应是中性粒细胞减少症（33.3%）、贫血（10.4%）、高热性中性粒细胞减少症（10.4%）、血小板减少症（8.3%）、高血压（4.2%）、甲状腺功能减退（4.2%）、蛋白尿（2.1%）、败血症（2.1%）和免疫相关心肌炎（2.1%）。结论：法米替尼联合卡瑞利珠单抗和nab-紫杉醇在治疗IM亚型晚期转移性三阴性乳腺癌过程中表现出较好的抗肿瘤活性，毒副反应可控。随机对照实验FUTURE-SUPER仍在进行。卡瑞利珠单抗：联合化疗，相比安慰剂显著提高OS和PFS（晚期或转移性食管鳞癌治疗）卡瑞利珠单抗是一种人源抗PD-1单克隆抗体，在之前治疗晚期或转移性食管鳞癌的过程中表现出良好疗效。试验方案：随机，双盲的Ⅲ期研究，将符合条件的患者按1:1随机氛围卡请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。5行业动态报告/医药健康行业瑞利珠单抗组和安慰剂组，两组均联合紫杉醇和顺铂进行6个周期的实验，每6周评估一次肿瘤反应，共同主要终点是总生存率（OverallSurvival，OS）和独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存率（PFS）。试验结果：试验患者共596例。与安慰剂相比，卡瑞利珠单抗的OS（15.3个月vs12.0个月），中位无进展生存期（6.9个月vs5.6个月）和缓解持续时间（7.0个月vs4.6个月）显著延长，客观缓解率（72.1%vs62.1%）也有所提高。两组3级不良反应发生率相当（63.4%vs67.7%），其中最常见的是中性粒细胞数量下降（39.9%vs43.4%）。严重的治疗相关不良反应发生率为30.2%和23.2%，治疗相关死亡发生率为3.0%和3.7%。结论：与安慰剂加化疗相比，卡瑞利珠单抗显著提高了总生存率，并延长了无进展生存期，且安全性可控。基于这项试验的新药申请正在提交。卡瑞利珠单抗：联合吉西他滨和顺铂治疗效果良好，显著延长PFS（复发或转移性鼻咽癌一线治疗）在Ⅰ期临床试验中，卡瑞利珠单抗+吉西他滨+顺铂治疗复发或转移性鼻咽癌患者取得了较好的疗效。试验方案：将患者按1:1随机分为两组，分别接受卡瑞利珠单抗（200mg，第1天）+吉西他滨（1000mg/m2，第1、8天）+顺铂（80mg/m2，第1天）治疗或安慰剂+相同的治疗方案，随后用卡瑞利珠单抗或安慰剂进行维持治疗。主要终点是无进展生存期（PFS）。试验结果：来自28个中心的263名患者中，相比安慰剂组，卡瑞利珠单抗组的mPFS（10.8个月vs6.9个月），PFS率（88.1%vs80.6%），中位缓解持续时间（mDOR，9.9个月vs5.7个月）均显著提高，疾病控制率（DCR，96.3%vs94.6%）无明显变化。18个月的PFS率分别为34.8%和12.7%，也有明显提高。两组3级不良反应发生率相当（93%vs90%），常见的三级不良反应是白细胞计数下降(66%vs70%)、中性粒细胞计数下降(64%vs65%)、血小板计数下降(40%vs40%)和贫血(39%vs43%)。结论：卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂治疗能够显著延长PFS，并且具有可控安全性。SHR-1701：初步达到效果，确定了Ⅱ期研究推荐剂量，有望进一步研究（晚期实体瘤）同时抑制PD-1/PD-L1和TGF-b通路是一种有前景的同时治疗多种肿瘤的策略，而SHR-1701是一种靶向PD-L1和TGF-b的双功能融合蛋白。试验方案：Ⅰ期研究。首先单次滴定给药做递增试验（1mg/kg，Q3W），之后切换到“3+3”方案（3、10、20、30mg/kgQ3W30mg/kgQ2W）。试验结果：共49名患者接受治疗，有45名完成了至少一次疗效评估。ORR为17.8%，8例患者达到PR。DCR为40.0%。大多数PR患者仍在应答中(7/8)，中位DoR尚未达到。最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)为谷丙转氨酶(ALT)/谷草转氨酶(AST)升高、贫血、甲状腺功能减退和胆红素/结合胆红素升高，发生率>15%。结论：基于安全性、PK、PD和疗效数据，研究推荐30mg/kgQ3W(3周使用一次)作为Ⅱ期研究推荐剂量(RP2D)。SHR-1701对晚期实体瘤具有较好疗效，为下一步研究奠定了基础。抗CLL1的CAR-T细胞疗法：高比例免疫应答，有望成为未来治疗选择（复发或请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。6行业动态报告/医药健康行业难治性儿童急性髓系白血病）嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法在治疗多种血癌方面取得成功，但是在复发和难治性急性髓系白血病（R/RAML）患者中未能起效果。由于AML的异质性，尚未找到理想的CAR-T靶点。研究发现，CLL1不在正常的造血干细胞中表达，而在AML母细胞和白血病干细胞（LSCs）上高表达，因此选择CLL1作为一个治疗靶点。本试验使用基于抗CLL1的CAR-T细胞治疗儿童R/RAML。主要和次要目标分别是评估安全性和抗AML反应，并将为接受异基因造血干细胞移植患者的长期预后作为附加目标。试验方案：通过杂交瘤技术产生CLL1单克隆抗体，cGMP设备中人工制造CAR-T细胞，共11例儿童R/RAML患者接受了CAR-T细胞的输入。使用环磷酰胺/氟达拉滨（Cy/Flu）清除淋巴细胞后，以0.3-1×10-6/kg的剂量进行单次细胞输入。试验结果：在接受治疗的11例R/RAML患者中，10名对基于抗CLL1的CAR-T细胞产生免疫应答，CLL1阳性的AML细胞在一个月内消失。5名患者CM/MRD-，3名CR/MRD+，1名PR，1名SD（只有CLL1阴性的AML细胞）。输入细胞前后观察到3-4级血液不良事件，以及1-3级细胞因子释放综合症，未发生致死事件。结论：有10/11的患者对基于CLL1的CAR-T细胞在一个月内产生免疫应答，初步结果表明，具有较好耐受性的基于抗CLL1的CAR-T细胞有望未来用于治疗R/RAML儿童。（二）国内创新数质齐升，看好未来发展前景除了口头报告以外，我们也整理了今年ASCO壁报等其他方式发布摘要中我国药企出现的身影，我们认为从中或可透视目前我国药企创新研发的整体特点和方向。我们认为：（1）从数量上看，我国小分子肿瘤药、抗体两个领域研发均蓬勃发展，在研项目数量不断提升，体现我国药品研发创新热情高涨，能力逐步增强；（2）仅从ASCO摘要数据看，我国当前小分子肿瘤药研发相对分散，涉及的药企及靶点较为多样，而抗体类相对较少并集中于少数药企，且集中于免疫检查点抑制剂领域，尤其是国内四大进度较快的PD-1单抗（恒瑞、信达、君实、百济神州）正处于较为激烈的跑马圈地拓展适应症阶段。（3）除单抗外，双抗、抗体药物偶联物也榜上有名，体现未来研发潜力；但是我们认为创新药物研发靶点种类上还是略显少而集中（尤其是部分热门靶点竞争已比较激烈），而根据我们此前发布报告中整理的“全球在研新药top20靶点”也可看出，全球前沿热门靶点之中，仍有一些是我国新药研发的空白领域，我们认为未来我国创新药企仍有许多值得开垦的空白领土。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。7行业动态报告/医药健康行业表1.2.1:国内药企相关产品在2021ASCO发布摘要整理（治疗乳腺癌、妇科肿瘤类）药品公司适应症治疗方案结果展示类型临床试验编号+曲妥珠单抗+多N=51，+曲妥珠单抗+多西他赛+卡铂VS+西他赛+卡铂/+曲NCT037560曲妥珠单抗+多西紫杉醇+卡铂：壁报会议HER2+转移性乳腺妥珠单抗+多西64吡咯替尼N=21VS30，tpCR71.4%VS36.7%癌紫杉醇+卡铂恒瑞+卡培他滨N=68，ORR74.6%，mPFS12.1个月壁报会议NCT03691051医药HR+/HER2-晚期乳联合氟维司坦VSN=162，达匹西利联合氟维司坦VS安慰NCT039274达匹西利安慰剂联合氟维剂联合氟维司坦：N=241VS120，ORR口头报告腺癌56司坦27.0%VS20.0%法米替尼晚期三阴性乳腺癌+卡瑞利珠单抗N=48，ORR81.3%口头报告NCT041299+nab-紫杉醇96N=118，HER2阳性VSHER2低表达：RC48-AD荣昌晚期或转移性乳腺单药N=70VS48，1.5VS2.0VS2.5mg/kgORR壁报讨论NCT028811C生物癌22.2%VS42.9%VS40.0%会38mPFS4.0VS5.7VS6.3个月科伦HER2表达的局部N=36，4.8VS6.0mg/kgORR壁报讨论CTR201813A166晚期/转移性实体单药药业59.1%VS71.4%会01瘤乳腺癌丽珠HER2阳性转移性单药/联合曲妥珠N=35，单药VS联合曲妥珠单抗和多西他CTR201919LZM005赛：N=15VS20，CBR42.90%VS100%，壁报会议基团乳腺癌单抗和多西他赛21ORR7.14%VS62.5%TQB2450晚期三阴性乳腺癌+安罗替尼N=34，ORR26.47%，DCR82.35%，mPFS壁报会议NCT0385538.57个月58正大复发性卵巢癌联合TQB2450N=33，ORR52.0%，mPFS6.7个月壁报会议NCT042363天晴62安罗替尼复发性晚期子宫内联合信迪利单抗N=23，ORR77.3%，DCR91.7%壁报会议NCT041574膜癌91Ociperlim复发或转移性宫颈+替雷利珠单抗进行中壁报会议NCT046932ab癌34百济具有生殖系BRCA帕米帕利神州突变的局部晚期或单药N=88，ORR38.2%，mDOR6.97个月，壁报会议转移性HER2阴性mPFS5.49个月，mOS17.08个月乳腺癌资料来源：ASCO，中国银河证券研究院整理请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。8行业动态报告/医药健康行业表1.2.2:国内药企相关产品在2021ASCO发布摘要整理（发展免疫疗法和发展分子靶向剂类）药品公司适应症治疗方案结果展示类型临床试验编号呋喹替尼和记黄晚期结肠癌及其他联合信迪利N=44，ORR22.7%，mPFS6.8壁报讨论会NCT03903705埔实体瘤单抗经标准治疗失败复宏汉的、不可切除或转移HLX10性微卫星不稳定型单药N=108，ORR38.2%壁报会议NCT03941574霖或错配修复缺陷型实体瘤泰州汉高度微卫星不稳定/N=100，8CR，33PR，24SD，HX008不易错配修复的实单药17PD，4NE，ORR47.67%，壁报会议NCT03704246中体瘤DCR75.58%局部晚期不可切除替雷利珠百济神或转移性微卫星不单药N=80，ORR45.9%，4CR，30PR壁报会议NCT03736889单抗州稳定型或错配修复缺陷型实体瘤IBI110信达晚期实体瘤单药/联合信N=21，单药1PR，5SD，联合壁报会议NCT04085185迪利单抗信迪利单抗2PR，6SD同宜医CBP-1008晚期实体瘤单药进行中壁报会议04740398药璎黎药Linperlisib晚期实体瘤单药N=70，DCR45.24%壁报会议NCT04049929业SHR9146恒瑞医晚期实体瘤单药N=23，ORR21.4%，DCR42.9%壁报会议NCT03491631SHR-1701药晚期实体瘤单药N=49，ORR17.8%，8PR，DCR口头报告NCT0371026540.0%，RP2D30mg/kgWX390嘉坦医晚期复发或难治性单药N=25，2PR，1SD壁报会议NCT03730142药实体瘤和淋巴瘤资料来源：ASCO，中国银河证券研究院整理请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。9行业动态报告/医药健康行业表1.2.3:国内药企相关产品在2021ASCO发布摘要整理（治疗胃肠道癌/胃食管癌、胰腺癌和肝胆癌类）药品公司适应症治疗方案结果临床试验编号复发/转移性+吉西他滨+顺铂N=263，卡瑞利珠单抗组VS安慰剂组：N=134VS129，mPFS10.8个月VS6.9个月，NCT03707509鼻咽癌对照安慰剂mDOR9.9个月VS5.7个月晚期或转移+紫杉醇+顺铂对N=596，卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂：N=298VS297，OS15.3个月VS12.0个月，NCT03691090性食管鳞癌照安慰剂ORR72.1%VS62.1%局部晚期食管鳞状细胞单药N=56，ORR66.7%，12MPR，21IPRNCT04225364卡瑞利珠单恒瑞医癌抗药局部晚期胸联合化疗和阿帕ChiCTR19000238段食管鳞状N=30，15MPR，7pCR替尼80细胞癌可切除胸段+白蛋白紫杉醇+ChiCTR19000262食管鳞状细N=60，pCR42.5%卡铂40胞癌晚期肝癌联合阿帕替尼N=190，中位随访时间29.1个月NCT03463876可切除肝癌联合阿帕替尼N=20，MPR29.4%，pCR5.9%NCT04297202胃癌或胃食ChiCTR19000244信迪利单抗信达管交界处腺联合放化疗N=28，pCR42.1%，MPR73.7%28癌局部晚期、复发或转移性+紫杉醇+顺铂N=15，ORR58.3%，DCR91.6%，7PR，4SDNCT03925870康宁杰食管鳞癌KN046不可切除的瑞局部晚期或+nab-紫杉醇+吉N=17，5PR，3SD，ORR55.6%，DCR88.9%NCT04324307转移性胰腺西他滨导管腺癌安罗替尼正大天晚期胆道腺单药N=34，4PR，5SD，7PD，mPFS5.95个月NCT03825705晴癌N=283，中位随访时间8.1个月，脱水淫羊藿脱水淫羊藿珅奥基晚期肝癌对比huachashu素VShuachashu：mOS13.54个月VS7.06个NCT03236636素医药月，mTTO3.65个月VS1.84个月，mPFS2.79个月VS1.84个月，DCR48.5%VS26.3%靶向glypican-3科济生晚期肝癌单药N=6，ORR16.7%，DCR50%，mPFS4.2个NCT03980288第四代物月CAR-T请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。10行业动态报告/医药健康行业ICP-192诺诚健晚期实体瘤单药N=30，ORR33.3%，1CR，3PR，DCR91.7%NCT03758664华GPC3导向原启生难治愈或复单药N=10，3PR，2SD，2PDChiCTR19000281CAR-T物发性肝癌21AK104康方生不能切除肝联合乐伐替尼N=30，ORR44.4%，DCR77.8%NCT04444167物癌和记黄晚期高分化索凡替尼VS安慰剂：mPFS10.9个月VS3.7索凡替尼胰腺神经内对比安慰剂NCT02589821埔个月分泌肿瘤百济神晚期或复发+替雷利珠单抗+Ociperlimab性食管鳞状NCT04732494州安慰剂细胞癌资料来源：ASCO，中国银河证券研究院整理表1.2.4:国内药企相关产品在2021ASCO发布摘要整理（治疗泌尿生殖癌，肾和膀胱癌类）药品公司适应症治疗方案结果展示类型临床试验编号依维莫司贝达治疗前转移性单药/联合VorolanibN=399，单药VS联合Vorolanib壁报讨论会NCT03095040药业肾癌mPFS6.4个月VS10.0个月N=64，ORR46.9%，mDOR8.3荣昌局部晚期或转单药个月，mPFS4.3个月，mOS14.8壁报会议NCT03809013RC48-ADC移性尿路上皮个月生物癌联合特瑞普利单抗N=14，8PR，1SD，1PD，ORR壁报会议NCT0426493680%，DCR90%卡瑞利珠恒瑞晚期肾细胞癌N=74，RCC:ORR63.2%，DCR或不可切除的联合法米替尼壁报会议NCT03827837单抗医药89.5%，mOS88.0%尿路上皮癌资料来源：ASCO，中国银河证券研究院整理表1.2.5:国内药企相关产品在2021ASCO发布摘要整理（治疗肺癌-非小细胞局部-区域/小细胞/其他胸部肿瘤类）药品公司适应症治疗方案结果临床试验编号+依托泊苷+顺铂N=20，mPFS10个月，mOS15个ChiCTR20000350月，ORR90%，DCR100%43安罗替尼正大天晴小细胞肺癌联合PenpulimabN=20，ORR50.0%，DCR75.0%，NCT04203719（AK105）mPFS4.7个月Aumolertinib/局部晚期或转移性N=429，AumolertinibVSGefitinib：豪森药业单药PFS19.3个月VS9.9个月，mDORNCT03849768Gefitinib非小细胞肺癌（463VS254天）请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。11行业动态报告/医药健康行业Capmatinib诺华制药EGFR突变、met联合吉非替尼N=161，mOS12.2个月NCT01610336失调非小细胞肺癌SHR-1701恒瑞医药EGFR突变晚期非单药N=30，ORR16.7%，DCR50.0%NCT03774979小细胞肺癌KN046康宁杰瑞晚期非小细胞肺癌单药N=87，ORR50.6%，DCR87.7%，NCT04054531PFS53%，OS18%Taletrectinib伴有ROS1融合的（AB-106;葆元生物转移性非小细胞肺单药N=22，ORR100%NCT04395677DS-6051b）癌替雷利珠单接受过含铂治疗的单药NCT03358875抗非小细胞肺癌百济神州RATIONALE晚期鳞状非小细胞联合化疗N=127，mPFS=9.7个月，ORR69.2%NCT03594747-307肺癌EGFR阳性突变的N=109，2年mDFS48.92个月，1埃克替尼贝达药业II-IIIA期非小细胞作为辅药NCT01929200年32.89个月肺癌资料来源：ASCO，中国银河证券研究院整理表1.2.6:国内药企相关产品在2021ASCO发布摘要整理（治疗黑色素瘤/皮肤癌类）药品公司适应症治疗方案结果临床试验编号不可切除的局部晚N=35，ORR36.4%，mPFS阿替利珠单抗罗氏制药期或转移性黏膜黑联合贝伐单抗NCT040912175.32个月，DCR59.1%色素瘤特瑞普利单抗可切除黏膜黑色素联合阿西替尼NCT04180995瘤恒瑞医药阿帕替尼转移性肢端黑色素联合卡瑞利珠N=30，ORR22.2%，DCRNCT03955354瘤单抗77.8%，mPFS8.0个月HX008泰州汉中局部晚期或转移性单药N=119，ORR15.09%，DCRNCT04749485黑色素瘤44.54%，mPFS3.25个月OrienX010奥源和力晚期伴有肝转移的联合特瑞普利N=15，ORR13.3%，DCRNCT04206358黑色素瘤单抗46.7%特瑞普利单抗君实生物联合高剂量单药N=187，mPFS13.9个月，NCT03178123IFN-a2bmDMFS14.6个月资料来源：ASCO，中国银河证券研究院整理请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。12行业动态报告/医药健康行业表1.2.7:国内药企相关产品在2021ASCO发布摘要整理（治疗血液系统恶性肿瘤-淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病类）药品公司适应症治疗方案结果展示类型临床试验编号Penpulimab康方复发或难治性典型霍单药N=94，ORR89.4%，壁报会议NCT03722147（AK105）生物奇金淋巴瘤40CR，Linperlisib璎黎复发或难治性外周T单药N=36，ORR70.4%，7壁报会议NCT04108325（YY-20394）药业细胞淋巴瘤患CR，12PR双靶向CAR-T细亘喜复发/难治性多发性单药N=19，ORR94.7%，壁报讨论会NCT04236011;胞疗法GC012F生物骨髓瘤NCT04182581奥希替尼阿斯可切除的II-IIIB期单药N=18，DCR100%，壁报会议ChiCTR1800016948利康EGFR突变型肺腺癌AE66.7%抗CLL1的伯齐复发或难治性急性髓N=11，5CR/MRD-，3口头报告ChiCTR1900027684CAR-T细胞疗法生物系白血病CR/MRD+，1PR，1SD资料来源：ASCO，中国银河证券研究院整理表1.2.8:国内药企相关产品在2021ASCO发布摘要整理（治疗头颈部癌症、肉瘤类）药品公司适应症治疗方案结果展示类型临床试验编号全反式维甲恒瑞医头颈部复发/转移腺联合阿帕替尼N=16，3PR，13SD，壁报会议NCT04433169酸药样囊性癌ORR19%特瑞普利单君实生复发性/已经放疗过作为辅药N=20，1年PFS壁报会议NCT04126460抗/S-1物的头颈部鳞状细胞癌57.0%，OS79.2%安罗替尼正大天晚期甲状腺癌单药N=13，ORR76.9%，10壁报会议NCT04309136晴PR，2SD，1PDJMT103津曼特骨巨细胞瘤单药N=38，PTS80.8%壁报会议NCT04255576生物资料来源：ASCO，中国银河证券研究院整理根据此次ASCO发布的摘要情况，我们看好我国未来医药创新研发前景。我们认为从数量角度看，我国医药研发创新已经体现出蓬勃增长的势头和较高的实力；从质量角度看，还存在一定发展潜力空间。我们认为此次ASCO结果体现出我国患者资源多、研发人力成本相对较低的优势，昭示我国创新药械产业链未来发展前景良好。一方面，我们看好具有持续创新能力的创新药械公司，如创新药龙头恒瑞医药、创新器械龙头迈瑞医疗，同时关注贝达药业、转型升级中的科伦药业等；另一方面，我们看好服务于创新药的CRO/CDMO公司凭借创新浪潮中的“卖水者”逻辑保持高速增长。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。13行业动态报告/医药健康行业二、行业运行数据短期受疫情影响，长期前景看好（一）我国医药制造业增速常年高于GDP，医疗费用占GDP比例远低于美国医药制造业收入增速再次超过GDP增速10年来，我国人民物质生活的改善，带动了持续不断的医疗升级需求，医药行业常年保持快于GDP增速的增长。医疗需求一方面来自于人口增加带来的基本医疗需求，另一方面来自于医疗升级需求带来的人均消费的提高。随着基数增大，我国医药制造业主营增速逐渐放缓，但仍然保持快于GDP的增速。同时，17、18年收入增速提高与两票制下“低开转高开”有较大关系。2020前三季度受疫情冲击影响，医疗机构作为高风险地区纷纷限制营业，其他传染病也因为防疫措施得到遏制，医药需求大幅下滑，医药制造业收入增速大幅回落并低于GDP增速，至第四季度才再次反超GDP现价累计增速。2021年一季度，医药制造业收入增速强劲复苏，且保持高于GDP的增速。图2.1.1：中国医药制造业营业收入和GDP累计增速对比（现价计算）资料来源：国家统计局，中国银河证券研究院公立医院次均门诊费用和人均住院费用稳步提升我国人均医疗费用稳步上升。从2013年6月至2021年3月，中国三级公立医院和二级公立医院医疗费用统计中，次均门诊费用从253.0元和166.3元分别提高到348.4元和222.4元；人均住院费用从11717.2元和5016.3元分别提高到14644.0元和6946.5元。我们认为随着人们的健康意识逐步提高，以及人口老龄化带来的医疗需求增加，医疗需求将进一步升级，人均医疗费用将进一步上涨。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。14行业动态报告/医药健康行业图2.1.2：次均门诊费用统计（元）资料来源：Wind，中国银河证券研究院图2.1.3：人均住院费用统计（元）资料来源：Wind，中国银河证券研究院医疗卫生费用占GDP比重稳步提升，但远低于美国2019年我国卫生费用占GDP比重6.64%，而美国2019年占比则为17.70%。近10年来，我国卫生费用占GDP比重基本呈逐年上升趋势，除了2010年略有下滑，其余年份较往年均有提升。不过对比美国，我国卫生费用占GDP比重依然较低。美国2019年卫生费用占GDP比重大约是我国卫生费用占GDP比值的三倍。预计随着医疗升级需求的增长，我国卫生费用占GDP比重仍有提升空间。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。15行业动态报告/医药健康行业图2.1.4：中国卫生费用（亿元）和占GDP比重资料来源：Wind，中国银河证券研究院图2.1.5：美国卫生费用（亿元）和占GDP比重资料来源：Wind，中国银河证券研究院请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。16行业动态报告/医药健康行业（二）行业经营数据分析2021年以来医疗机构和医院业务量大幅反弹2016年至2019年医疗机构服务数据增速维持低位运行。2020年受新冠疫情影响，医疗服务数据大幅下滑。2020年1-11月医疗机构业务量增速大幅下滑，主要是受新冠疫情影响，但降幅逐步收窄。2020年1-11月医疗机构诊疗人次下降11.5%，出院人数下降10.7%，原因主要系受2020年新冠疫情影响，人员流动停滞，医疗机构作为高风险场所缩减日常诊疗服务，同时2020年的防疫措施也抑制了其他传染病的发病率。从单月数据来看，11月份医疗服务数据环比大幅上升，可能是受冬季感冒疾病多发的影响。11月份全国医疗卫生机构诊疗人次环比提高5.1%；出院人数环比提高6.8%。2021年1-3月医疗机构业务量增速大幅反弹，主要是因为去年同期受新冠疫情影响基数较低。2020年1-3月医疗机构诊疗人次达15.0亿人次，同比上升40.8%；出院人数达5,671.2万人，同比上升19.7%。去年同期受新冠疫情影响，人员流动停滞，医疗机构作为高风险场所缩减日常诊疗服务，同时防疫措施也抑制了其他传染病的发病率，导致去年基数较小。医疗机构服务数据大幅反弹，主要是因为国内疫情控制措施得力，建议关注去年受压制较多的传染病等疾病诊疗用药反弹机遇。图2.2.1：全国医疗卫生机构总诊疗人次变化情况资料来源：卫健委，中国银河证券研究院请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。17行业动态报告/医药健康行业图2.2.2：全国医院诊疗人次变化情况资料来源：卫健委，中国银河证券研究院图2.2.3：全国医疗卫生机构出院人数变化情况资料来源：卫健委，中国银河证券研究院请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。18行业动态报告/医药健康行业图2.2.4：全国医院出院人数变化情况资料来源：卫健委，中国银河证券研究院医保收支增速迅速恢复，商业健康险赔付额快速增长2020年医保收支受疫情影响较大，收支增速均下滑。医保局的最新口径中医保基金包含生育保险，在计算同比增速时对2019年同期口径已调整。2020全年医保基金收入24638.61亿元，同比上升0.9%；医保基金支出20949.26亿元，同比上升0.5%。2020年医保基金收入大幅下滑，主要是因为疫情停工停产，各地纷纷出台政策允许暂缓缴纳社保基金。医保基金支出增速也大幅放缓，虽然新冠肺炎会占用一些医疗资源，但是整体而言医疗服务量总体下滑导致医保基金支出增速放缓。为减轻企业负担，支持复工复产，2020年阶段性减半征收职工医保单位缴费，2-7月份为975万家参保单位累计减征1649亿元，其中为企业减征超1500亿元。为全力做好疫情防控工作，各地医保部门向新冠肺炎患者定点收治机构预拨专项资金194亿元，2020年累计结算新冠肺炎患者医疗费用28.4亿元，其中，医保基金支付16.3亿元。2021年1-3月医保收入7568.29亿元，同比增长32.73%；医保支出5039.48亿元，同比增16.86%。随着国内疫情控制成功，社保缴费和医疗服务回归常态，医保基金收支增速明显摆脱了疫情影响。医保收入额和增速均超过医保支出，医保基金短期压力不大。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。19行业动态报告/医药健康行业图2.2.5：医保基金筹资额资料来源：医保局，中国银河证券研究院图2.2.6：医保基金支出资料来源：医保局，中国银河证券研究院2021年1-4月健康险筹资额3778.01亿元，同比增长14.72%；赔付额1311.42亿元，同比增长73.76%。今年前4月赔付增速较快主要是因为去年同期受疫情影响赔付基数小。除2020年因新冠疫情导致增速有所下滑，近年来健康险筹资额和赔付额均保持较快增长。2019年健康险筹资7066亿元，同比增长29.70%；2020全年健康险筹资额8172.71亿元，同比增长15.66%。2019年健康险赔付2351亿元，同比增长34.78%；2020年健康险赔付额2921.16亿元，同比增长24.25%。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。20行业动态报告/医药健康行业图2.2.7：健康险筹资额（亿元）及增速资料来源：保监会，中国银河证券研究院图2.2.8：健康险赔付额（亿元）及增速资料来源：保监会，中国银河证券研究院请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。21行业动态报告/医药健康行业三、研发创新将成为医药行业长期高成长的主要驱动力（一）科创板引爆研发创新浪潮科创板上市规则整体利好研发创新型药械公司及创新服务产业链科技创新具有更新快、培育慢、风险高等特点，更加需要风险资本和资本市场的支持。我们从公司上市条件、市场机制、减持规则等方面分析了对医药行业的影响：（1）上市标准之一重点考察研发能力而非盈利水平，且药企有核心产品获准II期临床亦可申请上市，可加快满足创新药企融资需求。规则对于发行人的市值和财务指标共有5套要求标准，满足其中之一即可申请科创板上市。标准中允许未盈利企业申请上市，研发投入水平代之成为重要的考量要素。此外，规则对医药企业单独提及，“医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”。从中可以看出上市条件向研发创新型药企的倾斜，将进一步拓宽融资渠道。（2）试点保荐机构相关子公司需跟投，同时试点注册制，有利于推动创新型药企的精准价值发现。科创板试行保荐机构相关子公司跟投制度，要求发行人的保荐机构依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司，参与本次发行战略配售，并对获配股份设定限售期。我们认为研发创新是医药行业的永恒主题，重磅新药可带来丰厚的经济效益，但存在着耗时长、费用高、成功率低等风险。规则要求投行跟投，结合试点注册制，我们认为有利于研发创新型药企的精准价值发现，同时在一定程度弱化中小投资者的投资风险。（3）对未盈利企业核心技术人员减持规定严格，确保企业持续研发动力。减持制度上，在公司实现盈利前，核心技术人员及董监高自上市之日起3年内不得减持首发前股份。我们认为科创板在允许未盈利企业上市的前提下，对该类型企业的核心技术人员和董监高的限售解禁时间延长，有利于企业持续的研发投入，促进研发产出。主板创新服务产业链相关标的有望重塑估值创新服务产业链相关标的有望在高景气的前提下迎来估值重塑。我们观察到近年来产业环境的巨变引领医药行业发展进入创新的新时代：首先，控费和降价的大环境倒逼企业创新。其次，人口老龄化速度加快，存在大量未满足的医疗健康需求。然后，2015年以来药审改革力度空前，意义深远，尤其是17年10月8日中办国办联合发文鼓励药械创新对于我国医药产业创新发展具有里程碑意义。最后，国内创新药的赚钱效应开始凸显，创新成果加速走向世界。可见，前些年制约我国创新药产业发展的因素已被清除，药企研发新药的积极性大幅提升。根据我们的统计，自2017年以来我国创新药IND申报数量和获批数量高于前些年，保持爆发态势。科创板将进一步引爆医药研发创新浪潮，在研发成本、专业人才以及研发时间的压力之下，药企的研发外包需求将进一步加大，我们看好相关标的迎来估值重塑。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。22行业动态报告/医药健康行业3.1.1：2010-2019年我国创新药IND申报数量资料来源：CDE，中国银河证券研究院3.1.2：2015-2019年我国创新药IND获批数量资料来源：米内网，中国银河证券研究院科创板申报最新情况跟踪：111家生物医药企业申报截至2021年4月1日，共有111家生物医药公司申报科创板，其中4家已受理，15家已问询，14家提交注册，56家注册生效，14家终止，3家上市委会议通过，3家中止。目前申报科创板的生物医药公司相关信息如下表所示。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。23行业动态报告/医药健康行业表3.1.1：申报科创板生物医药公司简介（截至2021.4.1）基本情况股权结构18年财务情况融资情况实际控制人持股占研发费用公司名称细分领域当前状态营收（万元）归母净利润（万元）毛利率计划融资规模（亿元）比率艾迪药业生物制药注册生效52.33%27690.6861.839.94%22.35%7.46艾力斯生物制药注册生效67.56%462-9739.434.94%3506%15.03艾隆科技医疗服务注册生效39.82%23925.75112.9559.36%8.49%4.77爱博诺德医疗器械注册生效32.53%1269791081.38%10.88%8爱威科技IVD提交注册38.2386%12.73%3.8安必平医疗器械注册生效46.81%30630614782.97%5.09%3.74安杰思医疗器械提交注册65.11%122083731.5558.65%9.75%3.88安旭生物IVD提交注册79.52%16373333750.59%7.42%4.59奥精医疗医疗器械提交注册28.07%123693298.583.18%14.57%7.89奥普生物IVD已问询58.82%15868.95338869.89%17.32%2.63奥泰生物IVD注册生效69.94%184195642.562.89%16.80%3.98澳华内镜医疗器械已受理31.37%15550.11-579.9163.11%13.61%6.4百奥泰生物制药注册生效69.31%--55311--20百合医疗医疗器械上市委会议通过51.93%79624.2414355.6661.11%6.68%8.42百济神州生物制药已问询-131003-47468585.52%350.88%200百克生物生物制药上市委会议通过46.15%101891.612805.6288.95%7.95%16.81植介入生物医用材料及设备制佰仁医疗造注册生效100.00%11065334091.05%11.65%4.52贝斯达医疗医疗器械终止44.26%471181077046.88%9.50%3.38博瑞生物化学和生物制药注册生效50.94%40750732058.45%23.59%3.6博拓生物IVD已问询77.40%18030.141890.6715.23%5.36%8.91成大生物生物制药提交注册60.74%1390576268385.16%4.92%20.4成都先导生物制药注册生效33.48%15119.64496.0582.66%40.92%6.6创尔生物生物制品提交注册65.59%21434.64670883.65%5.13%4.56春立医疗医疗器械已问询60.47%49792.7210564.6163.56%7.12%20丹娜生物IVD终止30.40%7702.512740.8890.49%17.37%4.08迪哲医药生物制药已受理-3941.92-17361.413.38%533.25%17.83东方基因IVD注册生效62.55%28589653648.67%6.52%5.62东软医疗医疗设备制造终止-192620.916974.641.27%20.80%9.65复旦张江生物制药注册生效33.61%741841509890.46%15.40%6.5海尔生物医疗服务注册生效55.80%841671139650.75%10.73%10海和药物生物制药已问询22.06%1875-42756.8100%-31.5海泰新光医疗器械注册生效50.87%200685455.4557.81%11.10%8.62昊海生物医用生物材料注册生效49.81%1558454145478.51%6.12%14.84浩欧博IVD注册生效95.15%20144401571.51%11.99%6.09请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。24行业动态报告/医药健康行业皓元医药化学和生物制药提交注册43.92%30019.511841.4251.57%11.80%6.5华恒生物生物制品注册生效47.04%42084.77550.6739.71%5.16%5.71华纳药厂生物制药提交注册53.08%61324.818848.9469.78%4.18%13.82华熙生物植介入生物医用材料及服务注册生效65.86%1263154238679.92%-1.84%31.54汇宇制药生物制药已问询31.27%5432.01-2200.4679.46%72.07%19.07惠泰医疗医疗器械注册生效43.37%24177215168.78%22.08%8.4吉贝尔药业化学制药注册生效50.51%48496966186.77%4.04%6.9珈创生物生物制药已问询50.20%4910.222469.0673.25%5.54%3.65健耕医药医疗器械终止36.09%29218200377.16%11.08%11.43金迪克生物制药已问询85.57%--2801.31--16锦波生物生物制品终止61.65%128064382.9782.32%6.22%9.03晶云药物生物制药暂缓审议40.75%128693625.3483.14%14.49%6君实生物生物制药注册生效16.37%292.76-7229233.29%18383%27凯赛生物生物制品注册生效28.36%175711.646629.343.55%4.92%46.99凯因科技生物制药注册生效40.35%70585.74485.1286.20%11.76%10.92康拓医疗医疗器械提交注册70.98%109502215.2469.99%7.39%5.23康希诺生物生物制药注册生效34.66%281.19-100%40321%10康众医疗医疗器械注册生效32.71%21275492946.08%6.19%4.46柯菲平生物制药终止88.54%74837.522428.367.85%6.26%15.9科惠医疗医疗器械中止（财报更新）96.21%23897.772759.6848.34%6.56%5.88科美诊断IVD注册生效31.42%36606-42424.573.28%13.91%6.35科前生物兽用生物制品注册生效73.10%735303889755.61%6.48%17.47科兴制药生物制药注册生效88.43%89061941681.11%4.79%17.05乐普诊断IVD已问询25.25%22626.663434.1874.19%13.91%4.11迈得医疗医疗器械注册生效68.68%21490560121.16%9.04%3.39迈威生物生物制药中止（其他事项）56.34%3737.57-22522.229.52%452.36%29.8美迪西生物CRO注册生效42.37%32364589836.13%5.10%3.47南模生物基因修饰已问询48.87%12144.221511.2244.32%14.49%4南微医学医疗器械注册生效-922111927064.01%5.33%8.94南新制药化学制药注册生效100.00%70052535385.58%5.93%6.7诺康达医药化学制药终止47.1890%9.46%4.37诺泰生物生物制药提交注册30.89%255534390.8460.09%16.54%5.5诺唯赞生物制药已问询64.49%17080.47103.8782.53%31.03%12.25欧林生物生物制药提交注册28.92%7633.52-1900.6984.72%41.20%7.63普门科技医疗器械注册生效32.27%32343811459.57%20.61%6.32前沿生物生物制药注册生效31.10%191.11-24707-527.324555.19%20.01%热景生物IVD注册生效39.4374%9.82%2.88仁会生物生物制药中止（财报更新）45.99%2732.31-2136339.39%193.38%30.05请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。25行业动态报告/医药健康行业瑞博生物生物制药已问询24.63%--9866.04--16睿昂基因IVD提交注册41.03%22444.331457.6876.41%23.76%8.17赛科希德IVD注册生效49.92%20009567158.04%6.39%3.71赛克赛斯植介入医疗器械终止89.77%35855.9711272.2989.68%5.76%3.05赛伦生物生物制品已问询78.6740%8.37%4赛诺医疗介入医疗器械注册生效33.37%38042891982.31%17.49%2.67三生国健生物制药注册生效39.94%114224.536966.189.64%17.40%31.83三友医疗医疗器械注册生效41.03%22231621389.24%5.99%6上海谊众生物制药已问询28.23%--1258.9--10.33尚沃医疗医疗器械终止52.82%5645185987.75%12.91%3.28申联生物生物制品注册生效40.89%27514875880.16%7.74%4.5神州细胞生物生物制药注册生效79.02%294.57-4532681.53%147.60%19.82圣诺生物生物制药提交注册51.60%27797.352986.1370.36%5.64%3.49圣湘生物IVD注册生效44.90%30345569.9858.46%11.76%5.57盛诺基生物制药已问询33.96%38.59-12793100%198.22%20.24首药控股生物制药已受理69.49%1997.6-1234.8577.97%159.37%20硕世生物IVD注册生效54.93%23070638281.67%11.43%4.06特宝生物生物制品注册生效47.78%44828160087.52%9.06%6.08天臣医疗医疗器械注册生效52.34%11903231358.64%8.163.6天广实生物制药终止30.44%1164.17-26462.9989.52%-15.9天士力生物制药终止49.88%24223.01-6725.7368.18%195.73%24.26天士生物生物制药已受理49.88%24223.01-6725.7368.20%195.73%24.26天益医疗医疗器械终止注册67.86%258214457.835.59%3.48%5.1天智航医疗医疗设备制造注册生效38.14%12672-85.676.12%32.74%4.52威高骨科医疗器械上市委会议通过90.17%121118.2232436.2579.55%3.97%18.81微创心脉医植介入生物医用材料及设备制疗造注册生效-23113906579.21%12.56%6.51微芯生物生物制药注册生效31.8627%29.22%8.04伟思医疗医疗器械注册生效52.60%20778633674.10%8.92%4.67祥生医疗医疗器械注册生效94.68%32697950661.14%12.65%9.53翔宇医疗医疗器械注册生效66.95%358868032.7363.56%8.03%7.08亚辉龙IVD注册生效52.72%72864380339.59%7.30%7.33阳光诺和药物研发提交注册27.59%13479.592071.7542.39%6.28%4.84亿腾景昂生物制药终止48.68%181.99-10464.370%3422.20%13.16苑东生物化学制药注册生效58.11%768761667988.64%16.18%11.13悦康药业化学制药注册生效52.57%3982702679560.19%2.46%15.05泽璟生物化学和生物制药注册生效46.85%131-4400931.83%1.05%23.84泽生科技生物制药终止-136.68-14795.883.63%5161.60%15请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。26行业动态报告/医药健康行业正济药业生物制药终止41.93%13491.931011.0636.20%10.68%11.44之江生物IVD注册生效48.60%22435.066231.8580.63%8.88%13.56资料来源：上交所科创板，中国银河证券研究院整理（二）药械创新水平与国际巨头仍有较大差距，未来发展空间广阔我国创新药研发靶点、数量和进展整体未及世界领先水平与美国相比，我国创新药物研发靶点、数量和进度等方面仍存在差距。EvaluatePharma采用净现值法对全球在研新药的市场潜力进行了评估（见附表2）。按治疗领域划分，全球在研新药top20中主要为抗肿瘤药（6个）和消化系统及代谢病用药（5个），占比55%，其余为血液和造血系统用药、自身免疫性疾病用药、抗纤维化用药、神经系统用药、抗炎药和抗风湿药。我们对其中每个适应症靶点的研发进展进行了梳理，发现我国创新药研发进度上与美国相比仍有不小差距：首先，top20中涉及到相关靶点或新给药途径的重磅药品，国内几乎没有开展研究或仍处于临床前阶段。如CFTR、Aβ、IL-2Rβ、microdystrophin、CTGF、THR-β等，其中以CFTR为靶点的药物已获批上市，以Aβ、IL-2Rβ为靶点的药物也已完成或处于Ⅲ期临床阶段，而我国尚未有相关靶点药物开展研究。其次，中美均以开展的相同靶点的新药研发项目中，中国的项目数量和项目进度不及美国。以抗肿瘤创新药为例，榜单中最具市场价值的治疗靶点为BCMA（上榜公司两家，合计NPV高达108亿美元）。BCMA全称为B细胞成熟抗原，是一种极为重要的B细胞生物标志物。有研究表明，BCMA广泛表达于多发性骨髓瘤细胞表面，并且该蛋白也存表达于多发性骨髓瘤患者恶性浆细胞表面。BCMA已成为针对多发性骨髓瘤进行免疫治疗的热门靶点。当前，针对BCMA靶点开发的免疫疗法主要分为三类：嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体（BsAb）。我们梳理了全球针对BCMA靶点新药研发的临床进展，发现共有43款药物处理临床阶段，其中27款药物为美国主导或参与，占62.79%；13款药物为我国主导或参与，占比30.23%。全球进展最快也最具市场价值的BCMA药物为（1）美国新基制药/蓝鸟生物共同研发的CAR-T药物bb2121，适应症为多发性骨髓瘤，目前已完成Ⅲ期临床，计划于2020年提交上市申请；（2）美国葛兰素史克的ADC药物GSK2857916，适应症为多发性骨髓瘤，目前处于Ⅱ期临床阶段。而我国进展最快BCMA药物为南京传奇生物/强生共同研发的JNJ-68284528，普瑞金/河南肿瘤医院共同研发的BCMACAR-T，第三军医大学西南医院的BCMA-targetedCAR-T，目前均处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段。表3.2.1：BCMA靶点创新药国内外研发进度对比分类项目公司适应症研发进展美国bb2121bluebirdbio;Celgene多发性骨髓瘤III期临床GSK2857916GSK多发性骨髓瘤II期临床JNJ-68284528传奇生物/强生多发性骨髓瘤Ⅰ/Ⅱ期临床中国BCMACAR-T普瑞金/河南肿瘤医院多发性骨髓瘤Ⅰ/Ⅱ期临床BCMA-targetedCAR-T第三军医大学西南医院血癌Ⅰ/Ⅱ期临床资料来源：ClinicalTrials，中国银河证券研究院请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。27行业动态报告/医药健康行业我国医疗器械公司市场份额远低于国际巨头，同类产品技术参数亦存在差距我国医疗器械公司在市场份额远不及国际巨头，同类产品技术参数方面亦存在差距。根EvaluateMedTech预测，2017年全球医疗器械市场规模约为4050亿美元，2017-2024年CAGR5.6%，预计到2024年，市场规模将达到5950亿美元。通过对医疗器械市场规模和相关产品技术参数的梳理，我们发现我国医疗器械公司在市场规模和产品技术参数方面与国际巨头相比差距明显，未来发展空间广阔。首先，我国医疗器械公司市场份额远不及国际巨头。全球医疗器械公司收入top20的公司中，美敦力以300亿美元的医疗器械收入雄踞榜首，强生以266亿美元的收入屈居次席，top20收入共计2221亿美元，占总市场规模的54.8%，高于其他医疗器械公司收入之和。top20中，美国公司共计11家（占比55%），占据半壁江山，而我国医疗器械公司中，整体收入最高的为迈瑞医疗（2017年收入111.74亿元），与美国巨头公司相比差距较大。细分子领域来看，体外诊断（IVD）市场规模约为526亿美元，占比13.0%，排在首位，心血管市场规模469亿美元，占比11.6%，屈居次席，二者合计市场规模995亿美元，占比接近1/4。3.2.2：2017年全球医疗器械公司top20排名公司国家2017医疗器械营收（十亿美元）同比增速2017市场份额1Medtronic美国30+0.8%7.4%2Johnson&Johnson美国26.6+5.9%6.6%3AbottLaboratories美国16+60.9%4.0%4SiemensHealthineers德国15.5+3.1%3.8%5Philips荷兰13.6+3.8%3.3%6Stryker美国12.4+9.9%3.1%7Roche瑞士12.3+5.4%3.0%8BectonDickinson美国11-3.6%2.