公司质量管理体系文件表格

********有限公司质量管理体系文件表格********有限公司…………………………………………………………………………………………………………………………………总分析表………………………文件编制申请批准表申请人(部门)：行情况检查记录序号1234检查内容检查结果与问题采取措施复查结果售管理制度6处方销售管理制度制度复方制9管理制度理制度度理制度询、指核管度管理子监管度表评评为合格供货方时间方质量体系调查表企业企业名称地址法定代表人营业执照编号生产经营范围年销售额业务联系人传真质量负责人许可证编号经营方式质量认证情况主要产品依法经营状况经营场所与设施实地考察情况记录综合评价质量管理机构制度建设运输保障能力档案表企业名称地址邮编法定代表人营业执照编号生产经营范围年销售额业务联系人传真质量负责人许可证编号经营方式质量认证情况主要产品依法经营状况经审核符合规定，可以列为合格供货方。综合评价该供货方企业编码为：购进、质量验收药品目录药品名药品名称药品名称药品名称药品通用名称型批准文号生产企业有效期商品名称格储存条件供供货联系人传真质量情况经审核符合规定，可以列为合格经营品种。年月日年月日综合评价药品通名剂型规格批准文号批号生产日期有效期生产厂商供货单位数量日期验收合格数量验收结论验收人验收日期、陈列环境检查记录检查时间检查内容检查结果处理措施复查结论检查人员符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求测记录123456789度相对湿度午调控措施采取措施后温度湿度室内相对温度湿度调控措施采取措施后温度湿度记录员药品催销表编号：填报日期：年月日报告人：药品名称厂家批号单位数量有效期至备注售记录序号拆零日期格批号生产厂商有效期销售数量销售日期剩余数量质量状况拆零人复核人员姓名购药人龄住址审方药师调配人开方医院药品供货商厂家产地生产质量装斗人复核人备注日期状况询表适中询表药品名称批号厂家查询内容查询方式品名格供应商有效期购进数量日(发报收据附后)处理意见处理结果质管员息汇总分析表药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告投诉(报告)者投诉(调查)方式口头：投诉(调查)问题、事故原因处理意见处理结果1、购进药品质量分析：()从年月日至年月日本企业购进药品批次，供货商家(见附表)，合格批次()；出现质量问题的药品()批次，出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏()批次；占购进药品批次的%。包装内有异常响声和液体渗漏()批次，占购进药品批次的%。包装标识模糊不请、脱落()批次，占购进药品批次的书不符合规定(%；药品超出有效期()批次，占购进药品批次的)批次，占购进药品批次的)批次，占购进药品批次的%。其他不合格的(有()家(见附表)。)批次，占购进药品批次的%。出现质量问题的商家质量问题摘要)从年月日至年月日本企业检查药品批次，其中西药批次；中成药批次；中药饮片种次；出现质量问题的药品批次，出现的质量问题主要为：过期失效()、变质()、破损()、其他()；原因主要有：抽验药品的质量信息分析：()从年月日至年月日，抽样检验药品批次，合格批次，不合格批次，其中假药批次，劣药批次，占抽样量的%。抽验不合格药品目录药品名称厂家批号供应商抽样单位年月日到年月日；本企业药品销售情况统计分析：药品名称类别销售数量销售金额常情况报告表报报告日期报告人药品名药品名称供应商质量问题报告复核确认处理意见生产厂家质量管理员：年月日负责人：年月日审批意见质量管理员：年月日负责人：年月日通用名通用名称商品名称型格生产企业供货企业进货数量不合格数量不合格原因产品批号验收人员不合格情况发现地点报告人：年有效期至批准文号购进日期验收日期不合格情况发现日期月日不合格情况复查与质量员：年月日质量负责人意见主管负责人审批意见负责人：年月日药品购进退出、销后退回记录药药品购进退出销后退回记录应报告表紧急□一般□编号：□□□□□□□□□□□□□□紧急□一般□编号：□□□□□□□□□□□□□□□药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)企业名称：电话：报告日期：年月日家族药品不良反应：有□无□不详□工作单位或住址既往药品不良反应情况有□无□不详□患者姓名日(kg)不良反应的结果治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：对原患疾病的影响：不明显□病程延□病情加重□表现：省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不太可能□未评价□无法评价□国家ADR监测中心：肯定□很可能□可能□不太可能□未评价□无法评价□年月日导致死亡□商品名国际非专利名批号剂型年销售量年产量怀疑引起不良反应用药品报告人职务、职称：曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况)序号姓名性别职称注企业年度培训计划表计划时间培训内容培训方式培训人员培训目的药店员工个人培训教育档药店员工个人培训教育档案号入店时间称考核成绩性别位培训内容课时授课方式姓名序号考试方式培训日期药店员工个人健康档案药店员工个人健康档案姓名性别出生年月在职时间部门岗位员工号检查日期检查单位检查项目检查结果采取措施备注企业设施设备一览表规规格型号使用部门设备名称序号企业企业名称拟供品种详细地址联系人许可证名称许许可范围可证有效期至企业名称许可范围类别传真许可证号法定代表人发证机关发证日期许可证号法定代表人药品生产企业□药品经营企业□年月日联系电话年月日营业执执照经济性质有效期至年月日发证机关发证日期年月日质量认证证书及编号有效期限企业相关资料实地考察结论其他核实情况审核意见审批意见备注1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件(加P7、其他证件()年月日年月日年月日审核合格，请企业负责人审批□审核不合格，不得购进□人：年月日同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方□年月日通用名通用名称商品名称生产企业性能、用途格储存条件储存条件批准文号装箱规格质量标准有效期认证时间质量信誉批发价零售价采购价执照(复印件加盖公章)。()产品2、药品销售人员的法人委托书(原件)、身份证。()3、药品销售人员的药品从业资格证书()4、药品销售人员的法律法规培训证书、无不良品行记录证明、毕业证书。()5、药品批准文号()6、药品质量标准()7、药品检验报告()8、药品包装标签、说明书等()9、物价部门核准价格()10、临床总结报告及其他相关资料()年月日质量管理部门意见审批意见备注审核合格，请企业负责人审批□同意进货□不同意进货□审核不合格，不得购进□年月日年月日备检修维护记录登记姓名或联系需求药品到货日期日期部门方法投诉客户信息登记表投诉者姓名工作单位或家庭住址性别龄联系电话处理情况年月日年月日月日意见反馈:投诉人签字：年月日单单位药品销售记录表月日产品名称型号规格采购单位产品(批号)产地