GM培训分享审计技能提升

提升GMP审计技巧及审计注意事项培训分享质量部齐红2016年07月19日内容提要第一部分如何提升供应商审计水平第二部分如何提升GMP内审水平第三部分审计中注意事项第一部分如何提升供应商审计水平

1、GMP对供应商审计的要求与解读2、供应商审计的原则3、何时进行供应商现场审计4、如何提高审计质量5、现场审计主要内容1、G棕M谎P对晌供亚应侮商距审役计救的删要垃求第2涉5满5条交：会质萝量该管洞理栋部黑门户应糊对扰所堪有凑生稻产帝用盲物泻料独的么供桃应商糕进替行质债量援评趟估抖，四会满同蒸有厕关慨部白门侮对冰主妙要周物叙料穿供猪应书商殿（尤躲其是烘生呜产鹊商兼）有的牲质痛量测体见系霞进睬行菜现谣场恩质掠量晚审碗计踪蝶，拿并乌对质扛量评惕估曾不且符看合挎要怒求倡的赛供壁应搂商迹行挪使艳否却决浅权贷。第2忧5魂7条陶：榨质姿量器管郊理泡部熊门概应腿指糖定患专吸人选负蜻责异物哥料幕供拨应撤商质郊量评割估衣和替现陷场付质蓝量音审肾计须，苹分滑发杏经茂批月准墙的弯合别格士供淘应裂商名匆单。并被玻指乱定累的味人榆员欺应注具碰有姿相蚀关伤的书法设规混和识专仅业天知另识匹，具正有足猛够粥的她质密量烂评瓣估喘和盛现冰场蹄质衰量消审万计牲的萌实翅践猎经梦验弯。1、G桌M期P对危供醋应妇商节审拣计云的名要猜求第2继5锯8条含：咳现牧场鹿质茄量叫审竹计具应致核黑实性供重应列商过资脖质浅证绣明锤文扣件和够检仰验仁报冠告的裤真拒实也性岭，愉核燥实嚷是斤否牙具闸备茅检坦验飞条宝件匙。愿应吐对其坝人拌员机葱构尤、斧厂窃房代设呀施建和膏设抢备析、旗物虏料风管朽理封、葛生斗产工及艺奖流洋程和蛇生漫产向管涨理蒙、盏质隔量秘控哲制量实别验踢室盘的戴设鸣备竟、晕仪境器水、文掩件婚管绒理等义进要行递检奶查仔，茫以爹全卡面沉评波估课其柄质齿量贯保歪证拉系雪统胖。现浮场遵质傍量审敌计海应赖有呢报城告爪。2、供下应倦商余审余计的劲原妙则供应商审计原则由质量管理部门负责实施制订审计周期审计内容预先确定审计报告做为供户档案一部分进行管理一般要求关键的对产品质量有影响的或主要的（包括关键的和用量较大的）供应商需要考虑进行现场的审计。特殊情况如有特殊原因不能执行现场审计，可以通过书面审计的形式来代替现场的审计。国外物料从经销商处购买的国外的物料，可购买其他企业的审计报告或自己企业进行审计3、何校时絮进黄行肌供金应道商例现脉场审脊计首论次审油计且：者对震新准生绵产臣商烦，司经计销嫌商症；霸新肺产雪品鱼；播新饼的生秧产旧场竞地，组新及的刘生婶产炊线挪；兰新倡的贝关汁键税设病备总和拘工鬼艺户变浅更等贸。原龄因审剧计讲：委重忌大禾的桃质晋量班投吸诉腊，驻如会：货混没批州，览印遭刷掉错盗误，秘产排品中蜂发载现擦人摩体孔毛荒发络，波严贵重蠢的衰异护物炕混槽入美，罩微讽生舌物污叨染乡丰等；革重济大的E写H窝S的事醋故俱；忍对剑某棍几狸个开质呼量叶要警素农的篇重队点川检贡查经。周唯期审俗计服：变按图周疏期液进茫行尝的笨审坏计歇，余并张对椒上共一疤次愿审饿计问桂题常所采团取味的清整捕改充措领施割的确百认。4、先如教何政提牺高幻玉供烦应陕商纵审开计旁质谱量一个好的审计团队（至少QA+物料，最好QA+QC+生产+物料）充分准备与计划相关资料的收集和准备检查表的编制、准确清晰的书面报告熟练的现场检查技巧和沟通4、膏如婚何顶提桃高杨供止应予商颂审某计钳质泽量-劫-昨-一决个的好促的餐审旋计卡团竹队审张计小哑组叔构批成脑：叛组督长1名煎；报组淘员1另-塌4名怪；原仿则兽：对辞于臭审聪计堡人今员腐应乖具骡有苹相现关启的天法喇规羞和卷专克业画知公识蔬，经扩过相论关耍的伐审义计哀培荡训乓，冈具易有趋足坛够纪的爽质冻量粗评说估格和捆现辛场思质锡量审蛇计的志实映践柔经接验扇；组狸长墨：仿专槐业物、崭经振验荣、济从欢事3年据以隆上昼生君产惧、麦具徐有质镇量庸管援理宰工准作经饺验虚，么具括有找药道事捷法访规呼知捞识邻及和质剃量衬评姨估捐和畜现穴场著质仆量审浩计的盲实怜践旱经晒验贿，鸟接合受宣过掀相砖当含知牧识姑培辆训蛙。组乒员绸：侦由数质衣量浪受饥权况人筝或状质仓量冤部被长肆指扎定阶，景从夺事2年路以博上相叙关技包术领、律生蒜产猛、夸质远量佣管场理畜和飞其装他艇管投理眯工斤作站经卵验通，搅具拖有一冶定的罗质杠量坛评他估塌和印现市场去质但量抬审辜计送的搂实轨践赖经骨验校，今接剧受疑过质堡量株评卖估和误现倍场元质运量辣审轮计彩知嘴识行的熄培避训巴。4、埋如译何堤提钻高菠供技应温商前审总计陶质愧量-威-鸦-完趣善灾的存工极作计羊划供应商审计的目的和范围；供应商审计工作计划的内容：供应商审计的依据的文件；供应商审计成员名单及分工情况；进行供应商审计的日期和地点；供应商审计活动的进度日程。供应商审计后的报告出具等。4、宿如长何疫提栗升盖供砌应黄商配审播计昌水氧平-脉-屯-审越计彩前火的偿准博备含工伴作1.供服应恰商闹基笋础班信当息斤评秩估叨结鸭果饶；2略.最智近伸一呆次G角M希P检差查蜘的碧结扫果晒和织前娇次杯现湾场妄检醋查莫提义出富的泉问赠题、考建议样及昂供作应孤商供反齿馈丘的减纠寨正之报组告极（边新循增棋供摸应耕商慌可蕉不船提我供望）甚；3略.审恼计谋前得与胳供凝应杆商插的沟苗通；4流.供赤应父商斩定疾期国评士估戒结恨果条（外新抓增瞒供千应延商受可恭不呢提质供）；5炮.前识次曲审具计窃至筛此翁次锤审责计叔前睁供表应黎商毙供殊货振品节种脖检僚验云不柜合酿格农项以目捷、批镜次军及它后叹续恳改年进索情轰况；6甲.与舟供灰应掀商物有耻关焦的戏客决户碌投拍诉信映息；7谎.供大方刃提胡供红的借产岁品碎出剥厂检驼验腥报抬告；8封.供肌应夕商着提颂供它的把注恶册仓批示件粱、烟工捎艺亚简亚图屯、雾质乞量镜标翠准鸡、霉供疏应去商责整改较报优告拘等复羡印罢件；9陆.相叹关守部精门臭提湾出投需真待五供桨应购商肆现翼场俗审属计沿时宴审严核算和恨讨盘论造的问神题痰。4、转如晨何樱提立升臂供绒应待商暑审躲计挺水劣平-剥-阀-召羞开挤审粱计投预兼备背会谨议信息沟通与分工结合各类供应商现场审计评估表，分配各个组员审计的基本内容和重点根据物料的分类和属性，应有审计侧重点。根据审计时间安排与组员进行沟通，制定出差时间安排，提前购买来回车票或申请派车单，以及安排住宿。4、倒如拳何诵提描升蛙供归应擦商绝审坡计尺水邀平-团-幅-首便次淡会漏议首夕次足会猫议晋：扎组嫂长生向淡供夫应僵商愉宣蛋布堪审针计伪的犬目黑的戚、农参酸照显的依狗据句、哗范区围甲，毯并努与涉供诵应请商米商具定苗现梦场错审者计龙工颂作梳实闭施范计栏划（捧审粥计定路树线伐、黑审馒计俊时榴间资、家总目结晴会决召上开芒）暂，耍特搁殊膀情搜况凭下因朝供看应哨商亦内港部逮技鸡术检保从密犯等呜原估因偿，答可浆酌拆情设调辽整稀审肥计驳范才围并镇在法审曲计读报抢告馒中董注狸明雷。4、侦如鞋何墙提委升躺供搭应脱商仆审朴计自水嫂平-抹-息-现摔场滤审木计审旨计速小态组倍各选成郊员娇根概据最预据备性会衫议角确院定杏的脉审浩计宜内狠容低及嫌分鲁工进秃行裳检洲查，施通橡过地与买关给键昨人管员洪面孕谈观、却提前问探、韵现滤场睛观虑察吩、姑随刮机抽剂查絮、查喉阅煮资睬料座、浇文懂件炎、武记爆录天等吸方接法罗，些从蜓软科件靠、盐硬拼件够等小方钻面系骂统检见查矛供妄应每商芳质际量剧体暑系绣运储行临情辈况筋，蚂并蝴及掀时占做租好春审暴核健记渔录。4、懒如佳何狱提潮升蚀供搅应富商剩审虾计设水举平-简-犬-缺内陷项诸及梨复心审审焰核荣发刻现供的耐缺银陷导项消目绞应敌有采充傍分唯、坏明留确益的观证捕据易支断持涨，见并赏得崭到逮供穷应健商师陪桂同迅审坛核纤人科员爆的昏确软认并，朗如摩果秒审妨核苗过恼程浪中判双新方垄对裹问芽题涌存狼在挥分巧歧服或攻不喇确悄定控，秘可各在瓜末订次丙会季议炒中衣讨坡论移确循认汪。对伞于歼复词审捕的躁，召审对计岭小笑组未对肯前检次罪供垄应却商铁审气计痕问替题循整融改座情豪况砖予缠以脾确似认怜，刺对停供汁货正期仍间漂退姑货馅产论品坚的临处灭理樱情德况肝予位以察确俯认副，胳对胖使蓝用罪过纪程狐中厉出抽现洞的妙物渴料悔信负息撞反辆馈专整酱改黎情汪况浮予赛以遭确种认衫，景并坐在萄审雾计亿报秆告剧中疤记快录4、宁如逢何摔提丸升识供龟应天商乞审偷计摇水舟平-样-行-末乖次孤会狗议审计活动结束后审计小组成员进行组内审核沟通，由组长汇总各成员发现的缺陷，并对缺陷进行分类，若证据还不够充分、不足以确认是否构成不符合项、但可能会造成不良后果的事实，可形成建议项。由组长向供应商提出发现的缺陷、建议，组员补充，内容包括：事实/结果（发现区域、时间、人员、发生的现象或结果）、程度/频率、关联文件等）。5、棉现领场骡审康核-净-陷-主搜要骨内末容沾（1）（1）供升应商他的现资使质无证唐明内文醒件屑的批真床实堂性；（即核阶实笑原夜件衣）（2）址质哲量斧保芒证系眼统极：差如绘变烛更品，他偏岩差顾，矮供龙应善商臣管樱理州，胖纠营正和坛预祸防措芬施溉管植理申，谷自分检颂，精年叉度指质狼量仙回伏顾喊，晒客滩户翻投豆诉奏等天；（3）人陵员魔机途构怪：猛如陶人躁员闯资宰质另，宫培钻训资，植卫父生绪等饰；（4）厂熔房钢设容施者和适设摘备浴：冶如萝厂侦房规、派设论施寄和慢设雾备笼的纽奉验沃证颤以缘瑞及再验验剩证，降设棒备童和仰生柴产赞区持域过的煮清释洁别及墓消方毒观，鸭环坦境怀监硬测睛，水覆系炒统监咏测暂，况虫各害第控糠制士，影厂尼房光设买施总和元设好备蔑的昨维签护加保梁养限；（5）恋生夕产工敞艺柴流虎程圾和胖生琴产多管淋理雨：伞如耗生翠产基工让艺制验悬证汇、丽清柏洁验炎证，穿生坦产菠的号中抽间冶过绝程筋控医制茧，躬生团产绑批贡记当录魂、蜜批须生却产势的诱均一弃性低、苍产朴品赵的描可桃追眯溯怀性散，酬母收液琴或佛粗膊品咏的询再丧利朋用扎，舰失脏败批壁次异的福处俯理智，喇返涛工馋处变理讨，幅废丑料清处鬼理兼等哗；5、晴现脱场烦审茶核-拉-炊-主弃要观内白容裤（2）（6）质留量康控脑制饭：划如付实观验诉室舌设截备抖、漂仪驼器鞠的购确冤认喷、爷使知用奸记啊录，萌分锈析方奖法变的桥验童证今，纱实访验羡结穴果骆超劳标品的袭处杀理烂，缘瑞检问验通记践录危，试尚剂臂和剖标色准苦品技的弃管指理推，共核普实乳检抹验贤报萄告块的悲真探实培性蒜，颈核斧实是雷否甚具剧备渐检锅验经条薯件良，伐物饱料愤和兴成岗品竟的寄质拌量壶标升准时及芳放英行葡系统险等；（上核尝实类检嘴验京条慰件冲及满报狂告阶的节真泉实眠性轧）（7）物戏料企管键理宿：林如假库年房谈管碎理馋，松物浴料赚标容识廊，鉴取现样泄，邻不刊合格除物获料管棚理泛等卫；（8）那文姑件煮系搂统：案如皮操热作忠规独程亮管羞理否系盾统欠，懒记批录顿系穴统珍等(网9顽)对殖于绞现沈场挪审踩计捐所裂发商现妙的委重丢要左问告题林，蚀可龙以感要泡求炮供柳应荐商限求期整貌改闭并性提轨供乓书陶面录的凳整造改谋报督告受，众并揪确蜂认材整颗改案报再告享是欢否符朽合味要敞求辨。5、武现屑场侮审抗核-准-撞-包反装疼供技应狼商蔽（1）内端包句装师材塞料（1）应销重灾点库对用材彩质滤供赛应氧商抢的塑选搜择穗与痰质嫂量兄保差证持、恰关躁键农项俯目的猪质依量浊控劝制；（2）设际备/设功施然的图先水进背性件和吼维弄护阳保极养零；粗加郑工彻能女力闸；仙工盛艺卫总生/人摩员岗卫平生/环确境祖卫火生系控娃制狼；（3）检签测/监虏测/监味控的措宅施湖、栏过归程典控复制泪；（4）即防混婶淆/防下差由错/防见污作染吧措屈施符、抚润怕滑颈剂/清缎洗腿剂/其籍它工谦艺助盟剂检对页产奖品递影领响呼的亲控本制（5）惑仓澡储/运紫输也管搜理驰、竭与财药杜品敏直筑接家接肃触掉的食鼠用乒油熊墨管友理术等众；（6）记构录/凭球证录追预溯学性扶。5、聪现打场砍审梯核-他-邻-包强装牌供抖应伏商巷（2）印效刷号性疲包叛装任材孝料（1）印例刷版箩本旅管凳理匠（略制滚版迎、振校纵对卵、烤批岔准摄、誓存品放诉、缎发蜜放鱼、桨领用数、收辉回垂、题废小弃笛、愿登脂记劫）；（2）印炸刷棒设句备旺的校符访合竹性揉、轮先绪进惊性肯、谣生古产两效堂率无，摊关谢键擦过侧程监圾控殖点及南记炸录全；（3）谋客色户投车诉夸处裹理区文男件/记犹录健，C伸A饼P万A体预系铜，混关杯键学供券应皱商酿管熔理，S团O铅P体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