兰州大学23春“药学”《药事管理学》考试高频考点参考题库答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。兰州大学23春“药学”《药事管理学》考试高频考点参考题库带答案（图片大小可自由调整）第I卷一.综合考核(共15题)1.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是()。A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理2.《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须()。A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案3.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的()。A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法、住址B.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C.姓名、药品名称、剂量、用法D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址4.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事()的单位或个人。A.药品研制、生产、经营、使用、广告B.药品研制、经营、使用、检验、监督C.药品研制、生产、经营、使用、监督D.药品研制、生产、经营、使用、检验5.精神药品分为第一类和第二类管理是依据()。A.依赖性潜力B.产生身体依赖性的程度C.危害人体健康的程度D.产生精神依赖性的程度E.对中枢神经系统的损害程度6.药品内包装标签上至少要标注()。A.药品名称B.规格C.适应征D.有效期限E.生产批号7.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()。A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部8.实行政府定价和政府指导价的有()。A.垄断性生产的药品B.垄断性经营的药品C.国家基本医疗保险药品D.生物制品E.肿瘤药物9.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是()。A.医用毒性药品B.精神药品C.放射性药品D.麻醉药品E.血液制品10.对生产、销售假药的()。A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处二倍以上五倍以下罚款C.并处五倍以上十倍以下罚款D.有药品批准证明文件的予以撤销E.并责令停产、停业整顿11.药用罂粟壳()。A.只能在医疗单位使用B.只能在药店零售C.在省级新特药店零售D.由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用E.在超市等普通商业部门零售12.药品注册申请包括()。A.新药申请B.进品药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请13.中药二级保护品种的保护期限是()。A.5年B.7年C.10年D.15年14.医疗机构制剂必须经()方可配制。A.SFDA批准，并发给制剂批准文号B.省级药监局批准，并发给生产批准文号C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号15.下列哪一项不是药品包装具有的功能?()A.保护药品B.信息传递C.提高效率D.宣传药品第II卷一.综合考核(共15题)1.生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处()。A.警告B.没收药品和违法所得C.责令停产、停业整顿D.罚款E.吊销许可证2.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是()。A.学历证明B.取得《执业药师资格证书》C.经执业单位同意D.遵纪守法，遵守职业道德E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作3.药事组织的基本类型有()。A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织4.医疗机构新增配制剂型应当依法办理()。A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续5.直接接触药品的包装材料和容器()。A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性6.医疗机构配制制剂必须依法取得()。A.医疗机构制剂许可证B.制剂许可证C.营业执照D.医疗机构配制许可证7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为()。A.1年B.2年C.3年D.4年8.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以()。A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药E.零售经营非处方药9.医疗机构制剂室必须取得()。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品生产合格证E.营业执照10.临床研究用药物，应当()。A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备11.药品零售企业的行为规则包括()。A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药12.药品说明书上不可缺少的项目是()。A.药理毒理B.药代动力学C.药物相互作用D.不良反应E.孕妇及哺乳期妇女用药13.药品批准文号的有效期是()。A.没有规定B.3年C.5年D.6年14.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过()。A.2日常用量，连续使用不得超过5天B.2日常用量，连续使用不得超过7天C.3日常用量，连续使用不得超过5天D.3日常用量，连续使用不得超过7天E.2日极量，连续使用不得超过5天15.SFDA对下列新药可以实行加快审批的()。A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物第I卷参考答案一.综合考核1.参考答案：D2.参考答案：E3.参考答案：B4.参考答案：C5.参考答案：AC6.参考答案：ABE7.参考答案：A8.参考答案：BC9.参考答案：D10.参考答案：ABDE11.参考答案：D12.参考答案：ABCD13.参考答案：B14.参考答案：D15.参考答案：D第II卷参考答案一.综合考核1.参考答案