民医院药品质量监督管理制度

民医院药品质量监督管理制度一、制度目的为了保证民医院药品质量的安全有效，规范药品的管理和使用行为，本制度制定。该制度旨在规范医院药品采购、配货、储存、使用及药品监督管理程序，确保医院在药品管理方面严格执行现行法律法规和国家药品监管机构的有关规定，促进医院药品管理水平不断提高。二、适用范围本制度适用于本医院所有对外提供医疗保健服务的各部门、临床科室，涉及医院药品采购、配货、储存、使用及药品监督管理等事项。三、工作职责3.1医院管理部门医院管理部门对医院药品质量监督管理工作负有监督责任，应具体落实以下职责：负责制定药品库房管理制度和工作规定；定期开展对药房、药库、门诊等药品管理的监督检查，并及时整改药品安全问题；协助医疗质量管理部门加强对药品使用过程的监督和控制，集中收集各科室药品使用情况，确定报废药品的处理方案和划归原渠道；审核采购计划，并编制管理报表、年度计划及统计分析，定期评价本制度的实施效果，提出完善方案。3.2药事管理部门药事管理部门负责医院内药品的采购、发放、储存、配货、调度、统计等各项工作，应具体落实以下职责：根据我国有关法律法规对药品的质量、效能、安全和有效期进行监督管理，确保药品质量符合要求；组织编制药品采购管理制度及标准采购计划，制定合理的库存控制办法；负责发放药品清单，明细台帐并定期进行清点，安排配货、库房布置、物资管理等工作。3.3临床科室临床科室负责用药、开药、报废等各项工作，是医疗药品使用的主要领域之一。临床科室负责人应具体落实以下职责：对临床药物进行审核、开方、使用监督和评价，用药过程中尽量使用最新、最可靠、最经济、最有效的药品；坚持临床用药规范，防止不必要的药物使用，避免用药费用过高或超出社会调节范围，严格执行药物不良反应的报告制度；不得超过医疗事故责任承受范围开展医疗活动。四、药品采购管理4.1采购管理程序药品采购应按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品采购管理办法》等有关规定执行。采购计划编制：药事管理部门应制定本年度药品采购计划，并定期公示；采购方式确定：药事管理部门按照采购计划和采购方式，审核和选择供应商；采购合同签订：药事管理部门应制定药品采购合同样本，并选择合规的药品供应商签订合同，严格控制药品采购价格；药品验收：药事管理部门应在药品交付后进行验收，验收合格后方可签收。4.2药品质量要求药品质量要素：药品质量要素包括要求样品的外观、标识、生产许可证、批件、生产日期、有效期、贮存条件、药品的批号和序号；药品加工制造标准：药品的加工制造应符合《药品管理法》、《药品GMP认证标准》和国家有关医药标准；药品质量检验：药事管理部门采用质量合格的药品，并加强检验和监督管理；药品报废：药事管理部门严格控制药品使用有效期，开展药品报废和退库管理，及时处理药品过期问题。五、药品使用管理5.1药品使用程序医疗机构药品使用应按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗机构管理条例》等有关规定执行。用药管理：医疗机构临床科室应在保证药品质量安全的前提下合理使用药物，减少损伤并保证药物的最大疗效；临床用药标准：临床科室应按照《中国医院药物局临床用药指南》、《中国抗菌药物临床应用指导原则》等标准规范使用药品；日常管理：医疗机构应加强与供应商的沟通，及时跟进药品的使用情况，确保降低药品的浪费和滥用情况。5.2药品不良反应医疗机构应加强对临床医疗活动的管理，建立完善的药物不良反应管理制度。临床科室应加强对药物不良反应的学习和研究，严格执行药物不良反应的统计和报告制度，采取相应措施予以防控和处理。5.3临床药品管理临床科室负责领用、收发、配送和维护药品清单，及时掌握临床药品的使用情况，对药品管理存在的问题，及时向医院药事管理部门进行反馈。六、药品监督管理药品监督管理部门应加强对医疗机构药品的监督管理，对药品的使用情况进行抽查，及时发现药品使用中存在的问题并且解决，对规避药品质量问题和安全隐患的出现起到积极的推进作用。七、附则