2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年真题集锦答案（附后）

2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年真题集锦加答案（图片大小可自由调整）题型一二三四五六七总分得分第1卷一.参考题库(共30题)1.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在()内妥善保存。A、库房B、待验区C、隔离区D、取样区E、合格区2.质量管理负责人和（）可以兼任。3.产尘操作间应当保持相对的正压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（章节：厂房与设施难度：2）4.药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（）A、质量管理部门B、生产管理部门C、包装车间D、销售部门E、生产车间5.国家制定GMP的根本目的是（）A、保障药品生产企业的切身利益B、顺应加入WTOC、给企业施加压力、出难题D、加强对药品的监督管理，保障人民用药安全E、与国际接轨的大趋势6.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。（章节：设备难度：3）7.下列有关包装操作，表述正确的为（）。A、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。B、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。C、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。D、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查不需要记录。8.GMP的理论（）A、仅适用于国外制药企业B、仅适用于管理先进的制药企业C、适用于所有的制药企业D、适用于当今所有的企业E、适用于原研药的企业9.下列哪一项不是实施GMP的要素（）A、硬件B、软件C、人员D、工作现场E、目标10.原辅料是除包装材料之外，药品生产中使用的（）A、任何物料B、原料和辅料C、原料药D、原材料E、以上均正确11.下列对实验室描述正确的是（）A、检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。B、生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。C、实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定D、对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界影响的设施E、生物检定、微生物限度检定可以在同一实验室进行。12.洁净室内禁止使用（）洗涤剂，以防环境污染。13.进入洁净生产区的人员不得（）和佩戴饰物。14.批生产记录由操作人及复核人，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使（）仍可辨认。15.质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现E、质量保障16.操作标准文件的英文简称为（）17.设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、（）等。18.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。（章节：确认与验证难度：2）19.0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（）天。20.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同（章节：物料和产品难度：1）21.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在什么地方对其进行维护。（）A、生产区内部B、生产区外部C、本工序D、维修间E、厂房外部22.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中（）洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级23.GMP的标准翻译为（）。24.自检实施过程中要进行严格的现场检查与信息收集，坚持以客观证据为原则；坚持自检依据与实际核对的原则；坚持独立和（）原则。25.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，其标志颜色为（）A、白色B、黄色C、红色D、黑色E、绿色26.对新药监测期内的药品（）汇总报告一次A、每年B、每两年C、每三年D、每四年E、每五年27.TQM的标准翻译是A、全面质量管理B、全面质量控制C、全面质量监控D、药品质量管理E、质量源于设计28.制剂产品不得进行（）。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。29.GMP组织机构有哪些特性A、相对稳定性B、有限独立性C、高度一致性D、授权充分性E、沟通必要性30.洁净区内，称量室（备料室）洁净级别低于生产操作区。（章节：厂房与设施难度：3）第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:C2.正确答案:质量授权人3.正确答案:错误4.正确答案:A5.正确答案:D6.正确答案:正确7.正确答案:A,B,C,D8.正确答案:C9.正确答案:E10.正确答案:A11.正确答案:A,B,C,D12.正确答案:粉状13.正确答案:化妆14.正确答案:原数据15.正确答案:B16.正确答案:SOP17.正确答案:干燥18.正确答案:错误19.正确答案:520.正确答案:正确21.正确答案:B22.正确答案:D23.正确答案:药品生产质量管理规范24.正确答案:公正25.正确答案:C26.正确答案:A27.正确答案:A28.正确答案:重新加工29.正确答案:A,B,C,D,E30.正确答案:错误第2卷一.参考题库(共30题)1.岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（章节：物料和产品难度：2）2.没有实行特殊管理的药品有（）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、以上均正确3.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（），并定期校验。A、标记B、合格标志C、登记卡D、编号E、以上均正确4.包装材料是药品包装所用的材料，不包括（）。A、与药品直接接触的包装材料B、与药品直接接触的容器C、印刷包装材料D、发运用的外包装材料E、以上均正确5.清洁周转容器具时应在（）进行清洁。6.GMP现场检查项目分为一般项目和（）项目。7.对于药品生产企业，质量控制是（）的一部分。A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP8.生产过程中，应当（）未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测A、增加B、降低C、不考虑D、排除E、杜绝9.印刷包转材料应当有（）保管，并按照操作规程和需要量发放。A、专人专柜B、专人C、专柜D、专库E、C+D10.企业的自检行为是（）A、不定期、随机进行B、自检要有记录C、每次自检内容都要按GMP要求全面检查D、每次自检内容有不同的侧重点E、以上均正确11.世界上第一部GMP产生于哪个国家？（）A、美国B、中国C、日本D、英国E、加拿大12.对药品生产企业组织机构的正确描述是（）A、须建立生产和质量管理机构B、部门职责和岗位职责可以相互代替C、质量管理部门隶属于生产副总领导D、质量管理部门受企业负责人直接领导E、以上均是13.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（）A、应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告B、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开D、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品14.仓储区的取样室和洁净区内设置的称量室或备料室的空气洁净度为（）A、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别E、应至少高于相应的生产区一个级别15.一次接受数个批次的物料，应当按量取样、检验、放行。（章节：生产管理难度：4）16.对缓冲间正确的叙述是（）A、缓冲间可以存放药品或包装物等B、缓冲间可按一般区消毒规程处理C、缓冲间两门不能同时打开D、缓冲间对外界压差应大于5paE、以上均正确17.物料应按（）取样检验。A、吨B、件数C、批D、上级要求E、以上均可18.在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。（章节：质量保证与质量控制难度：3）19.工艺规程对包装操作要求的表述正确的为（）。A、所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。B、印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置C、包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对D、中间控制的详细操作，包括取样方法及标准。E、待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。20.一级召回应在（）小时内完成。A、12B、24C、72D、48E、3621.GMP现场检查实行组长负责制，检查组成员一般不得少于（）名。22.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确E、以上均正确23.注射用水可以使用饮用水作为原料水。（章节：设备难度：2）24.应当按照操作规程对（）管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。A、纯化水B、注射用水C、纯化水、注射用水D、饮用水E、蒸馏水25.仓库内药品要离暖墙（）以上。A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米E、1.5米26.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A、待验物料B、不合格产品C、退货D、召回的产品E、待包装产品27.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。（）的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。28.关于一般生产区的清洁方法正确的是（）A、包括日常清洁和周期清洁两种方法，日常清洁于每日生产结束后，先完成清场操作，然后按规定程序进行清洁操作；周期清洁于每周末生产结束后，进行清洁B、将抹布用饮用水清洗干净，拧干，按由上向下的顺序用均力擦拭室内桌、椅、柜及设备外表面至干净C、用干净抹布按由上向下的顺序对墙壁、门窗及玻璃进行清洁，清洁高度以窗上沿为标准D、最后用半干拖布按由外向里的顺序拖擦地面至干净E、以上均是29.洁净室内应使用（）、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生要具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。30.药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。（章节：质量保证与质量控制难度：3）第2卷参考答案一.参考题库1.正确答案:正确2.正确答案:B3.正确答案:B4.正确答案:D5.正确答案:洗涤间6.正确答案:重点7.正确答案:C8.正确答案:B9.正确答案:B10.正确答案:B,D11.正确答案:A12.正确答案:A,D13.正确答案:A,B,C,D,E14.正确答案:D15.正确答案:错误16.正确答案:C17.正确答案:C18.正确答案:正确19.正确答案:A,B,C,D,E20.正确答案:B21.正确答案:322.正确答案:B23.正确答案:错误24.正确答案:C25.正确答案:D26.正确答案:A,B,C,D27.正确答案:直接接触药品28.正确答案:A,B,C29.正确答案:无脱落30.正确答案:正确第3卷一.参考题库(共30题)1.洁净区的内表面墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行（）。2.人是洁净区中最大的污染源。（章节：厂房与设施难度：1）3.外购或外销的中间产品和待包装产品（）质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。A、应当有B、不应当有C、对此项无要求D、可以制定E、必须有4.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有（）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。5.国际上推行GMP的趋势包括A、强制性趋势B、国际化趋势C、修订周期加快趋势D、一致性趋势E、固定化趋势6.技术标准文件的英文简称为（）7.对厂区布局的要求是（）A、生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍B、应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施C、只是厂区道路才要求人流、物流分开D、厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染E、以上均是8.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A,B,C均不正确E、A,B,C均正确9.与《药品生产质量管理规范》范有关的文件应当经那个部门的审核？（）A、生产管理部门B、药品检验部门C、物料管理部门D、企业管理部门E、质量管理部门10.（）是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。A、批生产记录B、批记录C、批包装记录D、批检验记录E、以上均是11.生产设备不得对（）产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。12.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（）帕，洁净室（区）与室外大气的胸压差应大于（）帕。A、5，10B、10，5C、5，5D、10，10E、15，513.(）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。14.下列表述正确的为（）。A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。B、纠偏限度指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。C、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。D、A+BE、A+C15.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装（）；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。16.（）是一种行政仲裁，更强调法制性、公正性A、送样委托检验B、来样检验C、委托抽样检验D、委托仲裁检验E、以上均正确17.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（章节：质量保证与质量控制难度：1）18.计量器具校准的操作规程，由（）按照生产工艺的控制要求，参考设备仪器资料后起草制定，经相关部门审核批准后执行。19.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明的内容：（）A、物料名称B、物料代码C、企业设定的批号D、物料的质量状态E、有效期或复验期F、入库日期20.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控（章节：自检难度：2）21.中间控制22.操作人员应当避免裸手直接接触药品、（）和设备表面。23.随时保持洁净区内所有的设施表面光滑、洁净、完整，所有设施能够耐受（）和消毒。24.自检组织负责人是自检实施的次要角色。（章节：自检难度：2）25.与（）的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具应为不脱落纤维材料制作，并按规定进行清洁、消毒