2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年真题集锦带答案

2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年真题集锦加答案（图片大小可自由调整）题型一二三四五六七总分得分第1卷一.参考题库(共30题)1.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A,B,C均不正确E、A,B,C均正确2.生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程，设（）保管，并有相应记录。3.文件记录发生错误时应该用（）A、单线划掉，签名，注明日期，如果合适的话，记录修改的原因B、深黑色的钢笔完全涂掉C、不应该报告监督人D、白色的修改液完全涂掉E、以上均正确4.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯。A、100B、200C、300D、400E、5005.不同空气洁净度级别使用的工作服可以统一清洗、整理，必要时消毒或灭菌。（章节：设备难度：3）6.药品生产配料时需要在（）中进行。A、仓库B、备料室C、取样室D、生产车间E、以上均正确7.生产用模具的应当制定与（）相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。A、采购B、验收C、保管D、维护E、发放及报废8.清洁周转容器具时应在（）进行清洁。9.设备材质确认中需要确认设备材料是否对药品性质、（）、质量影产生响。10.生产、检验设备的使用、维护、保养应有专人管理。（章节：机构与人员难度：2）11.物料接受和成品生产后应当及时按待验管理，直至放行。（章节：物料和产品难度：2）12.设备所用的有润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染、应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（章节：设备难度：3）13.药品出库应遵循（）原则。A、先产先出B、后产先出C、近期先出D、按批号发货E、远期先出14.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A、产品名称B、产品代码C、生产工序D、数量或重量E、以上均是15.需要进行前验证的情况包括（）A、新品投产B、工艺改变C、生产了一定周期D、新设备运行E、以上均是16.前批产品生产完毕后，对生产线、包装工序进行清理，确认（）为止。17.什么是药品的发运和药品召回？18.药品生产企业定期自检是()A、检验及计量验证B、产品质量的自检C、产品质量的验证D、企业内部的质量审计E、以上均正确19.下列说法错误的是（）A、委托生产主体提供药品的工艺、质量标准、规格B、受托主体根据委托要求生产C、药品所有权归药品委托主体所有D、受托方可以处置委托生产的产品E、以上均不正确20.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（）A、应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告B、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开D、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品21.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行（）。A、检查B、监控C、清洁D、参观E、以上均是22.《药品生产质量管理规范》2010年修订版对操作规程概念的定义为（）A、经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件B、对操作人员在全部操作过程中必须遵守的事项、程序及动作等作出的规定。C、也称标准操作规程D、A+CE、B+C23.文件编写的基本原则有合法性原则、（）原则、动态性原则、可操作性原则、规范性原则、可追溯性原则和真实性原则。24.清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、无锈迹、无灰尘、无杂物，做到漆见本色（）。25.生产区内不得带入非生产物品，严禁（）和饮食。26.通常，培养基模拟灌装试验的灌装数量为（）瓶。27.能拆卸可移动的容器具在（）清洁。28.下列哪项属于物料的基本信息（）A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码B、质量标准的依据C、经批准的供应商D、印刷包装材料的实样或样稿E、贮存条件和注意事项29.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（）。30.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，其标志颜色为（）A、白色B、黄色C、红色D、黑色E、绿色第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:C2.正确答案:专人专柜3.正确答案:A4.正确答案:C5.正确答案:错误6.正确答案:B7.正确答案:A,B,C,D,E8.正确答案:洗涤间9.正确答案:纯度10.正确答案:正确11.正确答案:正确12.正确答案:正确13.正确答案:A,C,D14.正确答案:A,B,D15.正确答案:A,D16.正确答案:无生产遗留物17.正确答案:药品发运指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，如配货、运输等。药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。18.正确答案:D19.正确答案:D20.正确答案:A,B,C,D,E21.正确答案:A,B22.正确答案:D23.正确答案:系统性24.正确答案:铁见光25.正确答案:吸烟26.正确答案:5000~1000027.正确答案:洗涤间28.正确答案:A,B,C,D29.正确答案: 70℃以上保温循环30.正确答案:C第2卷一.参考题库(共30题)1.药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（章节：厂房与设施难度：2）2.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于（）或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。A、拆装B、消毒C、清洗D、GMP要求E、以上均是3.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得（）接触药品。4.进入洁净室（区〕的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（章节：机构与人员难度：2）5.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（）A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、研究生以上学历E、医药或相关专业中专以上学历6.养护组织发现商品有问题时，应该挂（）暂停发货，同时填写商品质量复验通知单，向质管部门通报。A、黄牌B、红牌C、黑牌D、黄、红、黑牌均可以E、绿牌7.印刷包装材料应当设置()妥善存放A、一般区域B、密封区域C、显著区域D、专门区域E、以上均正确8.经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，属于返工。（章节：药品发运与召回难度：2）9.修订是指文件题目不变，对内容做出修改，修订必须有详细的记录。（章节：文件管理难度：1）10.在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。（章节：质量保证与质量控制难度：3）11.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。12.某药厂生产阿托品注射液（2ml规格），分包装后清场不彻底，遗漏一盘无任何标签标记的阿托品注射液安瓿瓶，致使与第二天生产的苯甲醇注射液（2ml规格）安瓿混淆，在最终产品的抽检中也未检出。销售后造成患者阿托品中毒，幸亏抢救及时，未酿成大祸。若你作为该分包装岗位的员工，每批次的生产前、后应做哪些工作呢？13.新版药品GMP认证工作变化之一包括自愿性认证改为强制性认证。（章节：药品GMP认证难度：2）14.纠偏限度15.无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合（）质量标准。A、纯化水B、饮用水C、注射用水D、灭菌用注射用水E、制药用水16.药品生产企业生产文件编制的程序是（）A、起草→审核→批准→修订B、审核→起草→批准→会签C、起草→修订→审核→批准D、修订→起草→批准→下发E、以上均不正确17.委托生产时委托方应取得委托生产药品的批准文号。（章节：委托生产与委托检验难度：3）18.禁止携入洁净区的物品包括哪些？19.洁净区仅限于进入的人员为（）A、该区域生产操作人员和经批准的人员B、该企业生产操作人员C、企业管理人员D、企业人员E、以上均正确20.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A、容易装卸B、先进先出C、近效期先出D、先进先出和近效期先出E、以上均正确21.从最大限度排除洁净区污染物的效果看，以顶送、底回或侧回的单向流形式为最好。（章节：厂房与设施难度：1）22.一级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。（章节：药品发运与召回难度：3）23.技术标准文件的英文简称为（）24.中间控制25.厂房内的固定管道应有表明内容物及()的醒目标志。26.洁净室（区）的净化空气可循环使用。（章节：厂房与设施难度：2）27.设备的运行确认是通过实际负载生产的方法，考察其运行可靠性的活动。（章节：确认与验证难度：5）28.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。A、公用设施B、冷冻设备C、空调系统D、空调净化系统E、以上均正确29.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、和（）等非生产用物品。30.没有实行特殊管理的药品有（）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、以上均正确第2卷参考答案一.参考题库1.正确答案:正确2.正确答案:B,C3.正确答案:用手直接4.正确答案:正确5.正确答案:B6.正确答案:A7.正确答案:D8.正确答案:错误9.正确答案:正确10.正确答案:正确11.正确答案:食用12.正确答案:加强清场管理，严防混淆、混批、污染、交叉污染以及人为差错事件的发生。13.正确答案:正确14.正确答案:系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。15.正确答案:C16.正确答案:A17.正确答案:正确18.正确答案:（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸；（3）记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等；（4）作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。19.正确答案:A20.正确答案:D21.正确答案:正确22.正确答案:错误23.正确答案:STP24.正确答案:中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。25.正确答案:走向26.正确答案:正确27.正确答案:错误28.正确答案:D29.正确答案:个人用药品30.正确答案:B第3卷一.参考题库(共30题)1.2003年8月5日，某制药有限公司大输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组组长图省事，未按规定程序将剩余的标签计数上报，而是自行撕毁部分标签后，将约5000张完整的标签随手扔进了垃圾篓，并电话通知了负责标签监销的质检员。8月25日，接药监局通知，该公司8月5日生产的大输液产品在本市医院发生多起热源反应病例，责令公司立即停止生产和销售该产品，查明原因。经初步调查，医院使用的该大输液产品在玻璃瓶、标签等方面与该公司完全相符，如果确实是产品本身的原因，公司将损失惨重。为此，该公司大输液车间全面停产整顿，赔偿患者及医院损失计200万元人民币。一个月后，公司在调查中意外发现市场上实用的该批产品在数量上超出公司当天生产的总数，经深入调查，真相大白，发生问题的产品源于当地的一家生产大输液的医院，该医院使用了该公司废弃的当天未消毁的标签，冒充该公司的产品，导致该公司蒙冤。请结合所学，该公司哪里出了问题，怎样去解决？2.洁净区中不应设置通风与除尘的设施。（章节：厂房与设施难度：1）3.全面质量管理的四个一切是A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDPE、PCAD4.仓储区的取样室（或取样车）的空气洁净度为（）A、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别E、应至少高于相应的生产区一个级别5.根据《药品生产质量管理规范》2011年修订版，待验的定义正确的为（）。A、指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。B、指原料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产之前贮存、等待作出放行决定的状态。C、指物料在出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。D、指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。E、指成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产之前贮存、等待作出放行决定的状态。6.受委托药品生产企业不得销售（）药品。A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是E、以上均不正确7.产品回收须经（）。并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。8.2006年8月，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，在病人输注过程中引发严重的输液反应，共报告不良反应病例93例，死亡11人。调查表明，该公司2006年6月-7月生产的“欣弗”未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。此事件中，总经理自杀，公司受到多名患者的法律起诉。请结合所学，剖析出现该质量事故的原因，我们从中能得到哪些启示？9.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存、和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。10.无菌工艺验证过程中全部样品应在20~25℃和30~35℃下分别培养7天，共培养（）天，每天检查全部样品的微生物生长情况。11.以下哪一项不属于委托生产的运作方式A、横向委托B、纵向委托C、国际委托D、生产线委托E、以上均正确12.委托生产的运作方式有哪四种？生产出的药品的所有权归委托方还是受托方所有？13.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？14.质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现E、质量保障15.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经（）处理，符合生产要求。A、消毒B、净化C、验证D、除湿E、以上均正确16.如生产中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释并（），再按正常产品处理。A、有批准程序B、确认无潜在质量事故C、有完整记录D、A,B,C均应具备E、A,B均应具备17.洁净室（区）内空气的（）应定期监测，监测结果应记录存档A、换气次数B、微生物数C、尘粒数D、微生物数和尘粒数E、以上均正确18.洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在（）°C，相对湿度控制在（）。A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%E、20-25，35-45%19.下列有关物料的说法，错误的为（）A、化学药品制剂的原料是指原料药B、生物制品的原料是指原料药C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。E、以上均不正确20.所有使用设备都应有统一（），要将编号标在设备主体上，每一台设备都设专人管理，责任到人。21.GMP中的（）要素就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备和物料用品等。22.质量管理的发展阶段主要包括A、质量检验阶段B、全面质量管理阶段C、标准化全面质量管理D、质控阶段E、质量检查阶段23.设备的维护和维修不得影响（）。24.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A、待验物料B、不合格产品C、退货D、召回的产品E、待包装产品25.洁净的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期限不得超过（）天，超过期限需重新清洗、消毒。26.GMP通则每5年修订一次，附录每3年修订一次。（章节：导论难度：4）27.全面质量管理的中心思想不包括A、全面的质量B、全过程的质量C、全员参与的质量D、全方位的质量E、全面的检验28.质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。29.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定（）。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。A、重点岗位的职责B、每个部门的职责C、每个岗位的职责D、每个部门和每个岗位的职责E、重点部门的职责30.委托生产申请一般由所在地省、自治区、直辖市药监部门负责受理和审批。（章节：委托生产与委托检验难度：2）第3卷参考答案一.参考