2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试重点考察试题专家甄选附答案

2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试重点考察试题专家甄选含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.取洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里E、以上均可2.洁净区的已清洗干净的工器具及容器具的存放时间不得超过三天，洁净工作服、鞋套存放时间不得超过（）。3.设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、（）等现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色。4.管理标准文件的英文简称为（）5.受理申请的药品监督管理部门应该自收到企业申请之日起（）个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。A、8B、3C、6D、12E、16.所有使用设备都应有统一（），要将编号标在设备主体上，每一台设备都设专人管理，责任到人。7.仓库内药品要离暖墙（）以上。A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米E、1.5米8.关于批包装记录的表述正确的为（）A、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量。C、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。D、批包装记录应当有成品的批号和计划数量。E、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期9.药品不良反应的缩写（）A、FDAB、ADRC、CDRD、GMPE、GCP10.用于同一批药品生产的所有配料应当（），并作好标识。11.全面质量管理的中心思想不包括A、全面的质量B、全过程的质量C、全员参与的质量D、全方位的质量E、全面的检验12.文件的内容应当与（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。A、药品生产许可B、药品注册C、药品标准D、A+BE、A+C13.药品GMP认证检查时需进行现场抽样检验。（章节：药品GMP认证难度：3）14.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。（章节：药品发运与召回难度：2）15.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。（章节：药品发运与召回难度：2）16.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（章节：生产管理难度：3）17.世界上第一部GMP产生于哪个国家？（）A、美国B、中国C、日本D、英国E、加拿大18.设备的检查与维修：加强巡回检查，搞好（），定期检查与调整，进行大修及节假日维修。19.每日生产结束后，依次冲洗高位罐、灌装料口、管道、泵，并将循环水放掉，至少冲洗（），同时检查调查各连接部位密封状况。A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍E、五遍20.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A、采购B、确认C、操作D、维护E、安装21.批生产记录保存至药品失效期后一年，未规定失效期的批记录至少保存三年。（章节：文件管理难度：2）22.下列关于工作服的洗涤，不正确的说法为（）A、洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。B、口罩与其它衣物一起洗涤。C、鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。D、洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。E、以上均不正确23.GMP组织机构有哪些特性A、相对稳定性B、有限独立性C、高度一致性D、授权充分性E、沟通必要性24.我国新版GMP于（）年颁布？A、1999年B、2010年C、2011年D、2015年E、2018年25.每次接收物料均应当有记录，内容包括：（）。A、交货单和包装容器上所注物料的名称B、企业内部所用物料名称和（或）代码C、供应商和生产商（如不同）的名称及标识的批号D、接收总量和包装容器数量E、接收后企业指定的批号或流水号26.对洁净区更衣室（二更）的正确叙述（）A、按洁净室清洁规程进行清洁，保持与操作间洁净级别相当B、一般区和洁净区清洁用具要有明显区分C、每日对洗手池、门把手消毒D、可以在更衣室内吸烟、吃零食E、以上均是27.参数放行依赖于严密的工艺验证，包括严密的厂房设施和仪器设备验证，产品工艺过程监测所获得数据的回顾性验证，以及能够提供预期的质量保证过程参数。（章节：参数放行难度：2）28.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（）A、万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次B、万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次C、10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次D、10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是29.属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？A、国家食品药品监督管理局B、国家药品认证管理中心C、省、自治区药品监督管理局D、市药品监督管理局E、国家发展和改革委员会30.无菌冻干粉针制剂批次划分的原则（）A、同一台冻干设备B、同一批药液C、同一生产周期D、A,B,C均满足E、A,B均满足31.质量管理负责人和（）可以兼任。32.药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（章节：厂房与设施难度：2）33.设备材质确认中需要确认设备材料是否对药品性质、（）、质量影产生响。34.设备需要专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。（章节：机构与人员难度：2）35.受委托药品生产企业不得销售（）药品。A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是E、以上均不正确36.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。（章节：物料和产品难度：3）37.警戒限度38.QC的全称叫（）。39.养护组织发现商品有问题时，应该挂（）暂停发货，同时填写商品质量复验通知单，向质管部门通报。A、黄牌B、红牌C、黑牌D、黄、红、黑牌均可以E、绿牌40.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有（）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。41.全面质量管理的中心思想中，关于全面的质量包括A、产品质量B、服务质量C、成本质量D、人员质量E、设备质量42.物料的购进，首先必须对（）质量管理体系进行确定。43.各种管路线路除按规定涂色外，应有标明介质流向的箭头及（）。44.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装（）；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。45.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。46.生产过程中，应当（）未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测A、增加B、降低C、不考虑D、排除E、杜绝47.产尘操作间应当保持相对的正压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（章节：厂房与设施难度：2）48.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A,B,C均不正确E、A,B,C均正确49.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受()如雨、雪的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。50.清洁验证之前，必须完成清洁相关的分析方法和取样方法的验证及所有相关设备的清洁SOP。（章节：确认与验证难度：5）51.清洁工具随用随取，用后及时清洁，并（）。52.药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（）A、批准的工艺规程B、日常的工作经验C、下达的生产计划D、法定的质量标准E、企业内部的SOP53.无菌工艺验证培养基应具有哪些特征？（）A、抑菌作用B、较好澄明度C、较大黏度D、不易酸败E、以上均正确54.无菌工艺应当（），培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每年进行2次，每次至少一批。55.实施GMP的要素包括A、硬件要素B、软件要素C、人员要素D、工作现场要素E、基础要素56.下列哪项为生产管理的原则：（）A、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。B、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。C、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。D、除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。E、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。57.设备应尽可能安装成可移动性的半固定式。（章节：设备难度：2）58.与（）的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具应为不脱落纤维材料制作，并按规定进行清洁、消毒后方可放入洁净区。59.新的或严重的药品不良反应于发现之日起()向北京市药品不良反应检测中心报告A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内E、12小时60.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、和（）等非生产用物品。61.每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）清场，并填写清场记录。A、生产操作人员B、班组长C、质量监督人员D、生产管理人员E、QC62.企业高层管理人员应当确保实现既定的()，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A、战略目标B、管理职责C、质量目标D、质量方针E、生产目标63.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行（）。A、检查B、监控C、清洁D、参观E、以上均是64.2006年8月，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，在病人输注过程中引发严重的输液反应，共报告不良反应病例93例，死亡11人。调查表明，该公司2006年6月-7月生产的“欣弗”未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。此事件中，总经理自杀，公司受到多名患者的法律起诉。请结合所学，剖析出现该质量事故的原因，我们从中能得到哪些启示？65.下列哪项属于物料的基本信息（）A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码B、质量标准的依据C、经批准的供应商D、印刷包装材料的实样或样稿E、贮存条件和注意事项66.在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。（章节：质量保证与质量控制难度：3）67.验证是GMP的理论基础。（章节：确认与验证难度：3）68.质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现E、质量保障69.洁净室（区）的净化空气可循环使用。（章节：厂房与设施难度：2）70.在药品生产实际过程中，以过去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，该验证方法属于（）。A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、复验证E、以上均正确71.美国（）公司于1980年起开始研究“大输液参数放行”，以替代成品无菌检验的放行系统。72.仓储区的取样室（或取样车）的空气洁净度为（）A、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别E、应至少高于相应的生产区一个级别73.我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容包括A、GMP体系结构上完善B、GMP体系内容上完善C、培育合格的GMP监管队伍D、加速GMP修订速度E、加强资金投入74.纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。（章节：设备难度：2）75.自检程序一般分为（）阶段。A、自检启动B、自检准备C、实施自检D、自检记录总结分析E、自检跟踪检查76.如生产中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释并（），再按正常产品处理。A、有批准程序B、确认无潜在质量事故C、有完整记录D、A,B,C均应具备E、A,B均应具备77.GMP所倡导的质量管理的理念是（）A、隶属于生产的质量管理B、检验质量管理C、全面质量管理D、工艺质量管理E、质量源于生产78.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在什么地方对其进行维护。（）A、生产区内部B、生产区外部C、本工序D、维修间E、厂房外部79.下列表述正确的为（）。A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。B、纠偏限度指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。C、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。D、A+BE、A+C80.消毒剂的使用应定期更换（除另有规定外，一般（）更换一次），以免使微生物产生耐药性。81.清场完毕后，由车间质量员对清场情况进行复查，复查合格后及时签发（）。82.进入洁净生产区的人员不得（）和佩戴饰物。83.自检的程序包括哪几个阶段？84.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定（）。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。A、重点岗位的职责B、每个部门的职责C、每个岗位的职责D、每个部门和每个岗位的职责E、重点部门的职责85.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（）A、微粒检查B、微粒检查C、沉降菌检查D、病原微生物检查E、以上均正确86.验证报告交由质量管理或由其制定的人员进行审查，合格后经批准并发给（）。87.2003年8月5日，某制药有限公司大输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组组长图省事，未按规定程序将剩余的标签计数上报，而是自行撕毁部分标签后，将约5000张完整的标签随手扔进了垃圾篓，并电话通知了负责标签监销的质检员。8月25日，接药监局通知，该公司8月5日生产的大输液产品在本市医院发生多起热源反应病例，责令公司立即停止生产和销售该产品，查明原因。经初步调查，医院使用的该大输液产品在玻璃瓶、标签等方面与该公司完全相符，如果确实是产品本身的原因，公司将损失惨重。为此，该公司大输液车间全面停产整顿，赔偿患者及医院损失计200万元人民币。一个月后，公司在调查中意外发现市场上实用的该批产品在数量上超出公司当天生产的总数，经深入调查，真相大白，发生问题的产品源于当地的一家生产大输液的医院，该医院使用了该公司废弃的当天未消毁的标签，冒充该公司的产品，导致该公司蒙冤。请结合所学，该公司哪里出了问题，怎样去解决？88.除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。（章节：生产管理难度：2）89.主要固定管道应当标明内容物的（）。A、名称B、日期C、使用期限D、流向E、清洁状况90.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明（）。第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:C2.正确答案:三天3.正确答案:漏4.正确答案:SMP5.正确答案:C6.正确答案:编号7.正确答案:D8.正确答案:A,B,C,D,E9.正确答案:B10.正确答案:集中存放11.正确答案:E12.正确答案:D13.正确答案:错误14.正确答案:正确15.正确答案:正确16.正确答案:正确17.正确答案:A18.正确答案:维护保养19.正确答案:B20.正确答案:A,B,C,D,E21.正确答案:正确22.正确答案:B23.正确答案:A,B,C,D,E24.正确答案:C25.正确答案:A,B,C,D,E26.正确答案:A,B,C27.正确答案:正确28.正确答案:A,D29.正确答案:B30.正确答案:D31.正确答案:质量授权人32.正确答案:正确33.正确答案:纯度34.正确答案:正确35.正确答案:B36.正确答案:正确37.正确答案:系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正38.正确答案:质量控制39.正确答案:A40.正确答案:传染病41.正确答案:A,B,C42.正确答案:物料供应商43.正确答案:内容物44.正确答案:不脱落纤维的疏水性除菌滤器45.正确答案:质量授权人46.正确答案:B47.正确答案:错误48.正确答案:C49.正确答案:外界天气50.正确答案:正确51.正确答案:定置存放52.正确答案:A53.正确答案:B54.正确答案:定期再验证55.正确答案:A,B,C,D56.正确答案:A,B,C,D,E57.正确答案:正确58.正确答案: