南开大学23春“药学”《药事管理学》考试高频考点参考题库带答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。南开大学23春“药学”《药事管理学》考试高频考点参考题库带答案（图片大小可自由调整）第I卷一.综合考核(共15题)1.麻醉药品和精神药品的实验研究要经过哪个部门的批准()A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级人民政府D.国务院卫生部2.销售假药的处罚措施()。A.没收违法销售的药品和违法所得B.并处违法销售的药品的货值金额的2倍以上5倍以下罚款C.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》E.构成犯罪的，依法追究刑事责任3.在一段时间内不允许广告的药品是()。A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.暂停生产销售使用的药品D.非处方药4.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。()A.正确B.错误5.中药二级保护品种的保护期限是()。A.5年B.3年C.1年D.7年6.药品广告批准文号的有效期()。A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年7.执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度，继续教育项目分为指定、指导和自修三类。()A.正确B.错误8.《中药品种保护条例》属于()。A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际法9.《药事管理学》教材由()构成。A.药事管理概论B.法学和伦理学C.药事法规D.管理学类E.药事部门管理10.《药品生产质量管理规范》属于()A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际法11.城乡集贸市场不得出售的药品有()A.处方药B.中药饮片C.中药材D.中成药E.化学原料药12.国家食品药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于()A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请E.再注册申请13.下列关于药品标准的说法，错误的是()A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种E.省级食品药品监督管理部门可以指定中药饮片炮制规范14.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质，结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。()A.正确B.错误15.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。()A.正确B.错误第II卷一.综合考核(共15题)1.药事管理研究的过程大体可分为4个阶段：界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。()A.正确B.错误2.关于药品标签上的药品名称，以下说法错误的是()A.不得使用草书、篆书等不易识别的字体B.对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出C.对于竖版标签，药品通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出D.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出、显著E.药品标签使用注册商标的，商标应当印刷在药品标签的右上角3.生产、销售假药、劣药的，没收违法所得，并处罚款，罚款金额为()A.违法生产、销售药品货值金额的1~3倍B.违法生产、销售药品货值金额的2~5倍C.违法生产、销售药品货值金额的1~5倍D.二万元以上，四万元以下的罚款4.《药事管理学教材》由()构成。A.药事管理概论B.法学和伦理学C.药事法规D.管理学类E.药事部门管理5.《中华人民共和国药品管理法》适用于()A.在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人B.在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人C.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人D.在中华人民共和国境内从事药品使用的单位或者个人E.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人6.《药品经营质量管理规范》的英文全称为()A.GoodManufacturingPracticeB.GoodSupplyPracticeC.GoodManufacturingPracticeofdrugsD.GoodSupplyPracticeofdrugsE.GoodLaboratoryPracticeofdrugs7.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且1/100。()A.正确B.错误8.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是()。A.国卫药注字J20160075B.国药准字Z20161021C.国食药准字Z20162035D.国食药监字H20130085E.京药制字H201600179.哪级以上医院应成立药事管理委员会?()A.一级B.二级C.三级D.四级E.特级10.药品委托生产的委托方应当负责()A.药品的生产和检验B.药品的包装和检验C.药品的销售和监督D.药品的包装和监督E.药品的质量和销售11.药品不良反应主要是指()。A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应12.以下机构中属于药品监督管理的技术机构的是()。A.天津市食品药品监督管理局B.辽宁省药品检验所C.中国食品药品检定研究院D.国家食品药品监督管理局药品审评中心E.国家药典委员会13.下列关于药品标准的说法，错误的是()。A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种E.省级食品药品监督管理部门可以指定中药饮片炮制规范14.下列有关处方管理的限量规定，正确的是()。A.门诊处方一般不得超过7日常用量B.急诊处方一般不得超过3日常用量C.第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量D.医疗用毒性药品每次处方不得超过2日常用量E.第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量15.非处方药分为甲、乙两类是根据()A.药品的质量B.药品的价格C.药品的有效性D.药品的安全性E.药品的稳定性第III卷一.综合考核(共15题)1.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的()A.中药材B.中药饮片C.中成药D.天然药物的提取物及其制剂E.中药人工制品2.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是()A.学历证明B.取得执业药师资格证书C.经执业单位同意D.遵纪守法，遵守职业道德E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作3.以下所列的哪一项不是特殊管理的药品()A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、肽类激素C.放射性药品、麻黄素D.治疗类疫苗、细胞毒性药品E.药品类易制毒化学品4.目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有()A.凭方发药B.病区小药柜制C.临时处方制D.协定处方制E.摆药制5.对医疗用毒性药品实行()A.一级管理B.二级管理C.三级管理D.配制管理E.收支两条线管理6.一级保护野生药材物种是()A.分布区域严重缩小的药材B.资源属于衰竭状态的重要野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材D.资源严重减少的药材E.价格昂贵的常用药材7.《药物临床试验批件》的批准机关()。A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市县级药品监督管理局D.省卫生行政部门E.省药检所8.对于毒性中药，处方中未明确标注的应付生品。()A.正确B.错误9.新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。()A.正确B.错误10.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告。()A.正确B.错误11.麻醉药品和第一类精神药品的运输单位应当向省级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明的有效期为()。A.1年B.2年C.3年D.5年12.新药上市后监测是()A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.I、II、III期，II、III期，或III期临床试验E.IV临床试验13.根据我国GMP管理规定，下列哪个洁净区的洁净度最高()A.A级B.B级C.C级D.D级E.E级14.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后()A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ、Ⅲ期，或Ⅲ期临床试验E.Ⅳ临床试验15.从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请，取得互联网药品交易许可证。()A.正确B.错误第I卷参考答案一.综合考核1.参考答案：A2.参考答案：ABCDE3.参考答案：C4.参考答案：A5.参考答案：D6.参考答案：A7.参考答案：B8.参考答案：B9.参考答案：ACE10.参考答案：D11.参考答案：ABDE12.参考答案：C13.参考答案：B14.参考答案：A15.参考答案：A第II卷参考答案一.综合考核1.参考答案：B2.参考答案：E3.参考答案：B4.参考答案：ACE5.参考答案：ABCDE6.参考答案：B7.参考答案：B8.参考答案：B9.参考答案