兽药GMP检查验收评定标准课件

兽药GMP检查验收评定标准兽药GMP检查验收评定标准兽药GMP检查验收评定标准兽药GMP检查宗旨逐条检查对照科学公正地评价确保所生产的兽药产品符合预期的质量标准。药GMP检查验收评定规则亻。根据《兽药生产质量管理规范》及其附录,制定兽药GMP检查验收评定标准。2.兽药GMP检查验收项目共220项,其中关键项目款号前加“*)47项,一般项目173项。3确定相应的检查范围和内容。4.现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。评定结果分为“N罗、“Y男、“关键项目不合格的则称为关键项目缺陷;一般项目不合格的称为一般项目缺5非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准6结果评定般项目缺陷关键项目缺陷结果化药中药43%>46%不推荐>3不推荐0—0≤22%≤25%推荐23~43%26~46%推迟推荐关键项与一般项各自折算个Y”合并为一个“NP和二个“Yy般项目缺陷%=一般缺陷项目“N涉及一般条款总数推迟推荐:复验只针对缺陷项目。静态随时;动态三月以上。生物学是一门集实验性、实践性及科学性于一身的自然科学，随着现代科学的发展，它越来越显示出其二十一世纪领先科学的独特魄力。生物实验教学是生物教学的一个不可分割的重要组成部分，它是帮助学生实现由感性认识到理性认识，由具体思维到抽象思维飞跃的一个重要环节，应当引起广大生物教师的高度重视。下面就如何开展生物实验教学问题谈几点肤浅的看法，以飨读者。一、发挥实验教学的作用，激发学生的生物兴趣在生物实验教学中，要想激发学生的学习兴趣，教师必须解放思想，更新观念，放开学生的手、脚，不要牵着学生一步一步地走，让学生去模仿，教师要相信学生都能成功的完成实验，允许学生实验失败，鼓励他们从失败中找原因，直至实验成功，要让学生从实验中品尝到成功的喜悦。但在放手实验时，首先要让学生带着明确的目的去实验、去探究，把知识从实验中体会出来，然后引导学生总结实验结论，这样既体现了教师的主导作用，又发挥了学生的主体作用，才能充分调动学生学习生物学知识的积极性。二、开展生物实验教学的实施方略下面我就对如何开展生物实验教学谈一谈自己的具体看法及粗浅体会。1.首先师生应端正对生物实验教学的认识生物是一门实验性很强的学科，实验在教学中有着举足轻重的地位。各学校应根据实验条件，尽可能的开足、开好实验课。在实验中学生独立完成，既培养了兴趣，又掌握了知识。比如，在实验课上可组织学生观察动植物、制作装片，还可以教学生学做发豆芽、制作标本；请学生组织评比自己的“杰作”，使学生体验成功的喜悦。而在现行的教育管理体制下，部分生物教师依然穿新鞋走老路，还在采用照本宣科、让学生死记硬背的教学方式。虽然在时间加汗水的强大阵容下，也取得了一定的教学成绩，但是却压抑了学生基本技能的培养。久而久之使学生的兴趣消失殆尽，抑制了学生个性的发展，这样的教育其实是一种失败的教育。新的教学形势，要求我们生物教师在教学中应端正认识，努力为学生提供宽松的实验环境，为他们创设亲身实践、动手操作、亲身感受与体会、自主合作与探究的学习氛围。让学生真正体会到学习的快乐感和科学探究的成功感与自豪感。2.学生实验力求“个个精彩，人人熟练”学生实验是学生学习活动的一个不可缺少的重要组成部分。新课程标准倡导学生的学习方式为“自主、合作与探究”，而学生分组实验正是这种学习方式的一个具体体现，也是落实“双基”的一个重要环节。在学生实验中，学生的观察能力，合作、探究能力，分析问题、解决问题的思维能力，以及动手操作技能都得到了锻炼与提高。古人云“读万卷书，行万里路”，可见“学”与“习”同等重要。我们大多数教师总舍不得拿出时间让学生去做实验，总是教师做、学生看，或是很多实验攒到一节课做。这样时间倒是省了，而学生又能记住多少呢？相比而言，学生实验协调了“学”与“习”的关系。在实验中让学生体味了生物课其乐无穷，同时也锻炼了他们各方面的能力。3.应用与实践应该体现“实践——认识——再实践——再认识”的认知规律人类的认识规律遵循着“实践——认识——再实践——再认识”这一主线。初中生物实验教材中的“应用与实践”是学生课堂所学知识的延续、延伸，是对生物知识“再实践――再认识”。例如：在学习“生物对环境的适应与作用”时，选择晴朗的天气，组织学生以小组为单位，测量裸地，花园，和学校小树林的空气温度，记录实验数据，分析测量的结果，从而体会植物对气温的影响。在学习“鸟类的生殖和发育”后，利用4至5月的“爱鸟周”通过大力进行爱鸟、护鸟的宣传，在班内开展关于鸟类与人类的关系、威胁鸟类生存的主要因素、如何保护鸟类等问题进行讨论。通过各种的方式，使学生认识到“人类并不是天然地具有剥夺动物的生命权利，而要学会与动物和平共存”，从而培养了他们的生态意识。通过对生物知识的“应用与实践”提升学生的自学能力，培养独立分析问题、解决问题的能力，提高与他人合作学习的能力，善于取人之长补已之短的能力，群策群力攻克难关的协作能力，以及勇于进行科学探究的创新能力、发现能力，培养学生一定的科学素养。4.调查研究方显英雄本色调查研究是研究生物学的一种基本方法，也是学好生物学知识，掌握生物学基本技能的一条途径。从一定意义上说，开展有关生物方面的调查研究是高层次、高水平的生物学技能，是二十一世纪的具有创新能力的接班人所应具备的一个基本素质。通过开展调查有关校园内及自己身边的动植物，调查身边生活环境的水质污染、空气污染、噪音污染、固体废弃物污染以及土壤污染，调查人口的增长情况，调查塑料大棚的作物栽培等等调查研究活动。并指导学生分工协作，撰写调查报告，报告题材的选择要适合初中生心理特点，可来源于书本知识的心得体会。如：“光在植物生长中的作用”、“我国森林绿化的现状”、“传染病的预防”、“蚯蚓对土壤的翻耕”等。然后师生共同组成评审组，从科学性、创造性、应用性、等方面进行评审，给优秀者以奖励。在撰写报告的过程中，可进一步培养学生的观察能力、思维能力、实践操作能力以及分析推理能力和语言表达能力；激发学生热爱祖国、热爱家园、热爱大自然的美好情感，实现关爱健康、关爱生命、反对污染、实现人与自然和谐发展的最终目的。三、结束语总之，在生物教学中，教师如果能采用各种生动有趣的实验，把“外在”的信息，即生物课题以新奇的方式揭示在学生面前，能使课堂气氛活跃，引人入胜，从而培养学生的学习兴趣，并在乐趣中获得知识，巩固知识。这样的教学方法，无疑会产生良好的效果。更要理论联系实际，在实践中学知识、用知识。为生物学的研究、发展奠定坚实的基础。一、农村留守儿童教育问题随着中国经济的发展、中国现代化和城市化进程的不断加快，大量农民开始进城务工[1]。然而，由于农民自身经济条件的限制，以及城市住房、交通、生存等各方面的压力，使得农民只能把孩子留在农村，让他们在祖父、祖母等的照看下学习与成长，于是留守儿童这个现在被大家广为熟知的群体就产生了，而留守儿童的教育问题更是受到各界人士的广泛关注。人们常说：“父母是儿童的第一任教师，家庭是人生成长的摇篮。”可见，父母的言行举止、生活态度、思维方式等对儿童性格的培养、价值观的形成发挥着很大的作用。但是对这些留守儿童而言，缺少了父母的关爱，缺少了父母言传身教的影响，缺少了正常家庭环境的氛围，使得他们不管在生活上、学习上，还是心理上都产生了很多问题。而且，由于留守儿童一般都是由祖父祖母等代为照看，由于祖父祖母教育知识的匮乏以及代际沟通的影响，更加剧了留守儿童的教育问题。比如大多数留守儿童学习成绩不太理想、辍学现象比较严重、违规违纪现象比较多、人际交往能力差、情感相对比较冷漠等。而留守儿童是未来农村发展的主力，是农村经济发展的核心资本，是维护社会和谐稳定的重要因素，因此需要我们政府、社会、学校、家庭共同努力去解决留守儿童的教育问题。二、教育成本的理论概述成本是指从事一项投资计划所消耗的全部资源的总和，而教育成本则是培养每名学生所支付的全部费用，即各级各类在校学生在学期间所消耗的直接和间接活劳动和物化劳动的总和，用公式表示为教育成本=教育直接成本+教育间接成本。不同的学者对教育成本有不同的划分与汇总方法，一般认同的分类为（见表1）[2]教育成本是衡量各级各类学校人才培养对教育消耗的重要指标，也是研究教育投资经济效益的基础，研究教育成本有助于确定财政性教育经费在各级各类教育间的合理分配，也有助于加强学校内部管理，提高教育投资效率和经济效益。因此，运用教育成本理论分析留守儿童教育中的成本问题，有助于国家相关政策的制定，从而促进留守儿童能够得到平等的教育机会，优质的教育资源。表1三、农村留守儿童教育的成本分析1、留守儿童的教育成本问题留守儿童教育问题产生的一个重要原因是城市里儿童的教育成本太高，主要表现为直接成本。一方面，送子女到城市读书需要收取高额的转校费；另一方面，城市的生存成本普遍偏高，儿童在城市中的衣、食、住、行等无疑会加大父母工作的压力。同时，留守儿童教育问题也附带着很多间接成本，是我们所不容忽视的。一方面，即使儿童在城市上学，但是却不能在城市参加高考，而城市的教学内容与农村的教学内容又有很大差距，这对儿童的高考来说无疑是一个巨大的损失；另一方面，父母外出打工，把孩子留在家里，让孩子在缺乏亲情、缺乏家庭教育，缺乏正常生活氛围的环境中长大，使得他们对父母的感情淡薄，与父母的感情交流较少甚至存在一定的障碍。而且，儿童的身心发展有一定的顺序性，有发展的关键期，错失儿童发展的关键期，使他们产生一系列的知识学习、道德品质、人际交往、心理健康等问题，这些都是父母外出打工所要付出的间接成本，所要付出的代价。2、政府应加大对留守儿童教育的投资政府加大对留守儿童教育的投资对留守儿童教育问题的解决是非常重要，也是非常必要的。首先，对初等教育、中等教育，高等教育而言，初等和中等教育的社会收益率都是高于高等教育的，但是我国一直有“轻初等重高等”的现象，这是由初等和中等教育的投资回报期高于高等教育而造成的。初等和中等教育对社会的高收益性决定了我们应该加大对初等和中等教育的投资，加大对农村留守儿童教育的投资。其次，留守儿童问题的出现是由中国现代化经济的高速发展以及城乡二元经济结构的存在而引起的，缩小城乡的差距，加快农村的城镇化，是中国经济发展的核心问题之一。但是，城乡差距的存在以及城乡发展的进行是一个比较漫长的过程，不是在一个短暂的时间内就能解决的，这就决定了留守儿童问题存在的长期性。然而，由于留守儿童是农村未来发展的重要人力资源，因此留守儿童教育问题的及早解决对整个社会发展都是有利的。最后，留守儿童心理、身体的发展与成长有自己的顺序性、阶段性、不平衡性、差异性等特点，他们的身心发展是有及时性的，如果错过了儿童身心发展的最佳时机，是没有办法弥补的。因此，从初等和中等教育的高收益性、留守儿童问题存在的长期性、留守儿童教育的及时性等几方面充分表明了政府解决留守儿童教育问题的重要性与必要性，而政府解决这个问题的最重要手段就是加大对留守儿童教育的投资。教育的投资是人力资本的核心，是提高儿童教育质量、培养农村发展优秀人才的关键。对教育的投资主要表现为以下两个方面：（1）应该加大对教师的培训力度，提高教师的专业能力教师在儿童的发展过程中起着很重要的作用，他们的言行举止、言传身教对儿童的身心发展有很大的影响，同时他们也是最先了解到儿童的学习状况、生活状况和情感状况的人。教师可以通过学生在班集体里的言行举止以及他们的试卷、作业、日记等及时了解学生的生活、学习和心理状态。因为学生的试卷、作业、日记等都会不同程度的表现出学生的能力、态度、价值观和性格特征，如果老师能及时的给予学生安慰、鼓励，帮助学生解决问题，则会起到事半功倍的效果。但是很多老师精通于专业的教学知识，在对留守儿童的情感问题、心理问题、生活问题的处理以及运用心理学等知识来解决学生问题的能力上很欠缺，而这些问题是普遍存在于留守儿童身上的严重问题。所以我们应该加大对老师的培训，不仅是专业教学能力的培训，更重要的是及时捕捉与解决儿童情感问题、心理问题、生活问题的的能力，从而让老师在日常的教学中，不仅在学习上给留守儿童以帮助，更能够帮助他们走出因“缺乏家庭的关爱，缺乏正常的家庭氛围”所带来的情感问题和心理问题的阴影，让老师不仅作为学生的“传道授业解惑”人，更作为他们的“心理咨询师”、“情感倾诉人”。同时，教师应充分利用好班集体的影响，建立班集体的良好氛围与文化，比如互帮互助、团结友爱等，让留守儿童在班集体的影响下，在学生与老师的关爱下，把班集体变成一个温馨的家，把老师与学生变成可以倾诉心声的人，从而能够让他们健康茁长的成长。（2）政府应加强家庭教育培训与咨询机构的建立[3]留守儿童在学校中的教育一般是在教师的教导下完成的，而在家庭中的教育则是在祖父、祖母等监护人的照顾下完成的。但是祖父、祖母等监护人的观点、思想等比较落后，缺乏专业的教育知识，所以政府应更多的建立家庭教育培训与咨询机构，这种机构应该不仅为老人提供新观念、新思想的培训，更是对他们教育方式的培训、关爱儿童成长与发展的培训。同时，这里也应该成为儿童除了学校之外的健康成长的乐园，给他们提供父母式的关爱，为他们及时解决问题。总之，留守儿童教育问题是一个严重的、亟待解决的问题。留守儿童本身应努力调整自己的情感、心理和生活状态，让自己向积极的、健康的方向去发展。同时，也需要我们政府、社会、学校、家庭的大力关注与密切合作，为留守儿童身心的发展、为留守儿童教育的发展提供良好的环境与优质的资源。兽药GMP检查宗旨逐条检查对照科学公正地评价确保所生产的兽药产品符合预期的质量标准。药GMP检查验收评定规则亻。根据《兽药生产质量管理规范》及其附录,制定兽药GMP检查验收评定标准。2.兽药GMP检查验收项目共220项,其中关键项目款号前加“*)47项,一般项目173项。3确定相应的检查范围和内容。4.现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。评定结果分为“N罗、“Y男、“关键项目不合格的则称为关键项目缺陷;一般项目不合格的称为一般项目缺5非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准6结果评定般项目缺陷关键项目缺陷结果化药中药43%>46%不推荐>3不推荐0—0≤22%≤25%推荐23~43%26~46%推迟推荐关键项与一般项各自折算个Y”合并为一个“NP和二个“Yy般项目缺陷%=一般缺陷项目“N涉及一般条款总数推迟推荐:复验只针对缺陷项目。静态随时;动态三月以上。检查项目机构与人员检查核心]兽药生产和质量管理的组织机构对保证兽药生产全过程受控至关重要;适应的组织机构及人员配备是保证兽药质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定培训是实施兽药GMP的重要环节检查条款及方法次0301企业是否建立生产和质量管理机构,各类机构设置是查企业分管生产分查生产质量管理组织机构及功能设置。量的负责人、生产及质量管理部门相关中层干部基本情况。管理部门和质量管理部门负责人通常有一些共同的质量请4.质量管理部门的主要职责不得委派给他人,质量管理部门的职责应以文件形式规0302兽药生员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数2相适应2.企人员一览表。3人员一览表4及质量管理相关中层干部的任命书5.人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印6.不能兼职或挂名。0401主管生产和质量管理的负责人是否具有医药或相关专业历,并具有4年以上兽药生产和质量管理1.主管兽药生产和质量的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验2.相应资历3.主管生产的质量管理的企业负责人,一般应具有三年以上兽药生产和质量管理的实践经验0402中药制剂生产企业主管生产和质量管理的负责人是否具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培兽药生产和质量管理的企业负责人须有中医药专业学历或经中药专业知识的培训0501生和质量管理的部门负责具有医药或相关专业大专以上学历,并具有3年以上兽药生产和质1.负责兽药生产和质量管理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践经验2.相应资历3.生产管理和质量管理的部门负责人,原则上应具有三年以上兽药生产和质量管理的实践经验4.查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料。次0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼仼。为什么0601直接从事生产