2023年药物临床试验质量管理规范GCP培训班培训试题库

药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库

请认真复习，GCP网络考试试题几乎所有从本题库中出，考试题型为单项选择题和判断题

Part1_单项选择题

1001任何在人体进行的药物的J系统性研究，以证明或揭示试验用药物的作用、不良反应

及/或研究药物的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。

A临床试验B临床前试验

C伦理委员会D不良事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成的独立组织，其职责为核查临床试

验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者的安全、健康和权益受到保护。

A临床试验B知情同意

C伦理委员会D不良事件

1003论述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、措施和组织，包括记录学考虑、

试验执行和完毕条件的临床试验的重要文献。

A知情同意B申办者

C研究者D试验方案

1004有关一种试验用药物在进行人体研究时已经有的临床与非临床数据汇编。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1005告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过

程。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1006每位受试者表达自愿参与某一试验的文献证明。

A知情同意B知情同意书

C研究者手册D研究者

1007实行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的I负责者。

A研究者B协调研究者

C申办者D监查员

1008在多中心临床试验中负责协调各参与中心的研究者的工作的J一名研究者。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的企业、机构和组

织。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和汇报试验的进行状况和核算数

据。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1011临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派的程序。

A设盲B稽查

C质量控制D视察

1012按试验方案所规定设计的一种文献，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A总结汇报B研究者手册

C病例汇报表D试验方案

1013试验完毕后的一份详尽总结，包括试验措施和材料、成果描述与评估、记录分析以及

最终所获鉴定性的、合乎道德的记录学和临床评价汇报。

A病例汇报表B总结汇报

C试验方案D研究者手册

1014临床试验中用于试验或参比的任何药物或安慰剂。

A试验用药物B药物

C原则操作规程D药物不良反应

1015用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症、使用

方法和用量的物质。

A药物B原则操作规程

C试验用药物D药物不良反应

1016为有效地实行和完毕某一临床试验中每项工作所确定的原则而详细的书面规程。

A药物B原则操作规程

C试验用药物D药物不良反应

1017病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果

关系。

A不良事件B严重不良事件

C药物不良反应D病例汇报表

1018在规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的且与药物应用有因果关

系的反应。

A严重不良事件B药物不良反应

C不良事件D知情同意

1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或

死亡、导致先天畸形等事件。

A严重不良事件B药物不良反应

C不良事件D知情同意

1020为鉴定试验的实行、数据的记录，以及分析与否与试验方案、药物临床试验管理规范

和法规相符，而由不直接波及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A稽查B质量控制

C监查D视察

1021药政管理部门对有关一项临床试验的文献、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，

可以在试验点、申办者所在地或协议研究组织所在地进行。

A稽查B监查

C视察D质量控制

1022用以保证与临床试验有关活动的质量到达规定的操作性技术和规程。

A稽查B监查

C视察D质量控制

1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些

工作和任务。

ACROBCRF

CSOPDSAE

2023《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？

A共十五章六十三条

B共十三章六十二条

C共十三章七十条

D共十四章六十二条

2023《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

A1998.3B2023.6

C1997.12D2023.8

2023《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2023.9

2023《药物临床试验管理规范》的目的是什么？

A保证药物临床的过程规范，成果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B保证药物临床试验在科学上具有先进性

C保证临床试验对受试者无风险

D保证药物临床试验的过程按计划完毕

2023《药物临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药物管理法》，参照下列哪一项制

定的？

A药物非临床试验规范

B人体生物医学研究指南

C中华人民共和国红十字会法

D国际公认原则

2023下面哪一种不是《药物临床试验管理规范》合用的范围？

A新药各期临床试验

B新药临床试验前研究

C人体生物等效性研究

D人体生物运用度研究

2023凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不对的？

A向卫生行政部门递交申请即可实行

B需向药政管理部门递交申请

C需经伦理委员会同意后实行

D需报药政管理部门同意后实行

2023下列哪项不对的？

A《药物临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B《药物临床试验管理规范》是有关临床试验的技术原则

C《药物临床试验管理规范》是有关临床试验方案设计、组织实行、监查、审阅、记录、

分析、总结和汇报原则

D《药物临床试验管理规范》是临床试验全过程的原则

2023临床试验全过程包括：

A方案设计、同意、实行、监查、稽查、记录分析、总结和汇报

B方案设计、组织、实行、监查、分析、总结和汇报

C方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和汇报

D方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和汇报

2023下列哪一项可成为进行临床试验的充足理由？

A试验目的及要处理的问题明确

B预期受益超过预期危害

C临床试验措施符合科学和伦理原则

D以上三项必须同步具有

2023下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？

A必须有充足理由

B研究单位和研究者需具有一定条件

C所有受试者均已签订知情同意书

D以上三项必须同步具有

2023下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？

A必须有充足的理由

B必须所有的病例汇报表真实、精确

C申办者准备和提供临床试验用药物

D研究者充足理解中国有关药物管理法

2023下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？

A公正B尊重人格

C力争使受试者最大程度受益

D不能使受试者受到伤害

2023下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？

A科学B尊重人格

C力争使受试者最大程度受益

D尽量防止伤害

2023下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？

A公正B尊重人格

C受试者必须受益D尽量防止伤害

2023下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？

A国际医学科学组织委员会颁布的《试验室研究指南》

B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

D国际医学科学组织委员会颁布的《试验动物研究指南》

2023下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A试验用药物B该试验临床前研究资料

C该药的质量检查成果D该药的质量原则

2023下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A试验用药物B该药临床研究资料

C该药的质量检查成果D该药的稳定性试验成果

2023下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A试验用药物B药物生产条件的资料

C该药口勺质量检查成果

D该药的处方构成及制造工艺

2023下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A试验用药物B受试者的个人资料

C该药已经有的临床资料D该药的临床前研究资料

2023如下哪一项不是研究者具有欧J条件？

A承担该项临床试验的专业专长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的设备条件

D承担该项临床试验生物记录分析的能力

2023如下哪一项不是研究者具有的条件？

A承担该项临床试验的专业专长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验时所需的人员配置

D承担该项临床试验的组织能力

2023如下哪一项不是研究者具有的条件？

A通过本规范的培训

B承担该项临床试验的专业专长

C完毕该项临床试验所需的工作时间

D承担该项临床试验的经济能力

2024试验开始前，申办者和研究者有关职责和分工应到达:

A口头协议B书面协议

C默认协议D无需协议

2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

A试验方案B试验监查

C药物销售D试验稽查

2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

A试验方案B试验监查

C药物生产D试验稽查

2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？

A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C三级甲等医院

D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

2028保障受试者权益的重要措施是：

A有充足的临床试验根据

B试验用药物的对的使用措施

C伦理委员会和知情同意书

D保护受试者身体状况良好

2029在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？

A保障受试者个人权益

B保障试验的科学性

C保障药物的有效性

D保障试验的可靠性

2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？

A临床试验研究者

B临床试验药物管理者

C临床试验试验室人员

D非临床试验人员

2031下列哪一项不是伦理委员会的构成规定？

A至少有一人为医学工作者

B至少有5人参与

C至少有一人应从事非医学专业

D至少有一人来自药政管理部门

2032下列哪一项不是对伦理委员会的构成规定？

A至少有一名参试人员参与

B至少有5人构成

C至少有一人从事非医学专业

D至少有一人来自其他单位

2033下列哪项不符合伦理委员会的构成规定？

A至少有5人构成

B至少有一人从事非医学专业

C至少有一人来自其他单位

D至少一人接受了本规范培训

2034伦理委员会应成立在：

A申办者单位B临床试验单位

C药政管理部门D监督检查部门

2035伦理委员会应成立在：

A申办者单位B医疗机构

C卫生行政管理部门D监督检查部

2036伦理委员会的工作指导原则包括：

A中国有关法律B药物管理法

C赫尔辛基宣言D以上三项

2037伦理委员会的工作应：

A接受申办者意见B接受研究者意见

C接受参试者意见

D是独立的，不受任何参与试验者的影响

2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

A试验前对试验方案进行审阅

B审阅研究者资格及人员设备条件

C对临床试验的技术性问题负责

D审阅临床试验方案的修改意见

2039通过下列哪项程序，临床试验方可实行？

A向伦理委员会递交申请

B已在伦理委员会立案

C试验方案已经伦理委员会口头同意

D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

2040伦理委员会做出决定的方式是：

A审阅讨论作出决定B传阅文献作出决定

C讨论后以投票方式作出决定

D讨论后由伦理委员会主席作出决定

2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人可以参与投票？

A伦理委员会委员

B委员中没有医学资格代）委员

C委员中参与该项试验的J委员

D委员中来自外单位的委员

2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人可以参与投票?

A参见该临床试验的委员B非医学专业委员

C非委员的专家D非委员的稽查人员

2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？

A书面记录所有会议的议事

B只有作出决策的会议需要记录

C记录保留至临床试验结束后五年

D书面记录所有会议及其决策

2044伦理委员会会议的记录应保留至：

A临床试验结束后五年

B药物上市后五年

C临床试验开始后五年

D临床试验同意后五年

2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？

A接到申请后尽早召开会议

B各委员分头审阅刊登意见

C召开审阅讨论会议

D签发书面意见

2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？

A出席会议的委员名单

B出席会议的委员的专业状况

C出席会议委员的研究项目

D出席会议委员的签名

2047伦理委员会的意见不可以是：

A同意B不一样意

C作必要修正后同意D作必要修正后重审

2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A保护受试者权益B研究的严谨性

C主题的先进性D疾病的危害性

2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A研究者的资格和经验

B试验方案及目的与否合适

C试验数据的记录分析措施

D受试者获取知情同意书的方式与否合适

2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A试验目的

B受试者也许遭受的风险及受益

C临床试验的实行计划

D试验设计的科学效率

2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：

A受试者入选措施与否合适

B知情同意书内容与否完整易懂

C受试者与否有对应的文化程度

D受试者获取知情同意书的方式与否合适

2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？

A对受试者因参与临床试验受损时怎样治疗的规定

B对受试者因参与临床试验死亡后怎样赔偿的规定

C对研究者因参与临床试验受损时怎样赔偿的规定

D对受试者因参与临床试验受损时怎样赔偿的规定

2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A试验目的

B试验也许的受益和也许发生的危险

C研究者的专业资格和经验

D阐明也许被分派到不一样组别

2054有关知情同意书内容日勺规定，下列哪项不对的？

A须写明试验目的

B须使用受试者能理解的语言

C不必告知受试者也许被分派到试验的不一样组别

D须写明也许的J风险和受益

2055下列哪项不是受试者的应有权利？

A乐意或不乐意参与试验

B参与试验措施的讨论

C规定试验中个人资料的保密

D随时退出试验

2056下列哪项不是受试者的权利？

A自愿参与临床试验

B自愿退出临床试验

C选择进入哪一种组别

D有充足的时间考虑参与试验

2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权规定下列哪一项？

A不受到歧视B不受到报复

C不变化医疗待遇D继续使用试验药物

2058有关签订知情同意书，下列哪项不对的？

A受试者在充足理解所有试验有关状况后同意并签字

B受试者的合法代表理解所有试验有关状况后同意并签字

C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字

D无行为能力的受试者，必须自愿方可参与试验

2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：

A伦理委员会原则上同意

B研究者认为参与试验符合受试者自身利益

C研究者可在阐明状况后替代受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签订知情同意书时将选择下列哪项？

A受试者或其合法代表只需口头同意

B受试者或合法代表口头同意后找人替代签字

C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字

D见证人可替代受试者参与整个知情过程后并签字

2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签订？

A研究者B见证人

C监护人D以上三者之一，视状况而定

2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法获得时，可

由：

A伦理委员会签订B随同者签订

C研究者指定人员签订

D研究者将不能获得的详细理由记录在案并签字

2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A研究者B申办者代表

C见证人D受试者合法代表

2064知情同意书上不应有：

A执行知情同意过程的研究者签字

B受试者的签字

C签字的日期

D无阅读能力的受试者的签字

2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?

A书面修改知情同意书B报伦理委员会同意

C再次征得受试者同意

D已签订的不必再次签订修改后的知情同意书

2066下列哪项不包括在试验方案内？

A试验目的B试验设计

C病例数D知情同意书

2067下列哪项不包括在试验方案内？

A试验目的B试验设计

C病例数D受试者受到损害的赔偿规定

2068试验方案中不包括下列哪项？

A进行试验的场所

B研究者的姓名、地址、资格

C受试者的姓名、地址

D申办者的姓名、地址

2069试验病例数：

A由研究者决定B由伦理委员会决定

C根据记录学原理确定D由申办者决定

2070制定试验用药规定的根据不包括：

A受试者的意愿B药效

C药代动力学研究成果D量效关系

2071在试验方案中有关试验药物一般不考虑：

A给药途径B给药剂量

C用药价格D给药次数

2072在临床试验方案中有关试验药物管理的规定不包括:

A药物保留B药物分发

C药物的登记与记录D怎样移交给非试验人员

2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？

A对试验用药作出规定

B对疗效评价作出规定

C对试验成果作出规定

D对中断或撤除临床试验作出规定

2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A随机编码的建立规定B随机编码时保留规定

C随机编码破盲的规定

D紧急状况下必须告知申办者在场才能破盲的规定

2075在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不对的？

A不良事件的评估及记录规定

B处理并发症措施的规定

C对不良事件随访的规定

D怎样迅速汇报不良事件规定

2076在有关临床试验方案下列哪项是对的时？

A研究者有权在试验中直接修改试验方案

B临床试验开始后试验方案决不能修改

C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D试验中可根据受试者的规定修改试验方案

2077下列条件中，哪一项不是研究者应具有的？

A在合法的）医疗机构中具有任职行医的资格

B具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C具有行政职位或一定的技术职称

D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

2078下列条件中，哪一项不是研究者应具有的？

A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D是伦理委员会委员

2079研究者对研究方案承担的职责中不包括：

A详细阅读和理解方案内容

B试验中根据受试者的规定调整方案

C严格按照方案和本规范进行试验

D与申办者一起签订试验方案

2080有关临床研究单位，下列哪项不对的？

A具有良好的医疗条件和设施

B具有处理紧急状况的一切设施

C试验室检查成果必须对的可靠

D研究者与否参见研究，不须通过单位同意

2081发生严重不良事件时，研究者不需立即汇报:

A药政管理部门B申办者

C伦理委员会D专业学会

2082下列哪项不属于研究者的职责？

A做出有关的医疗决定

B汇报不良事件

C填写病例汇报表

D提供试验用对照药物

2083下列哪项不属于研究者的职责？

A做出有关的医疗决定

B汇报不良事件

C填写病例汇报表

D处理试验用剩余药物

2084下列哪项不属于研究者的职责？

A做出有关的医疗决定，保证受试者安全

B汇报不良事件

C填写病例汇报表

D成果到达预期目的

2085研究者提前中断一项临床试验，不必告知:

A药政管理部门B受试者

C伦理委员会D专业学会

2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？

A在中国有法人资格的制药企业

B有中国国籍的个人

C在中国有法人资格的组织

D在华日勺外国机构

2087申办者提供的研究者手册不包括:

A试验用药的化学资料和数据

B试验用药的化学、药学资料和数据

C试验用药的化学、毒理学资料和数据

D试验用药的生产工艺资料和数据

2088申办者申请临床试验的程序中不包括：

A向药政部门递交申请汇报

B获得伦理委员会同意

C获得有关学术协会同意

D获得药政管理部门同意

2089申办者对试验用药物的职责不包括：

A提供有易于识别、对的编码并贴有特殊标签的试验用药

B按试验方案的规定进行包装

C对试验用药后的观测作出决定

D保证试验用药的质量

2090下列哪项不是申办者的职责？

A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C对试验用药物作出医疗决定

D保证试验用药物质量合格

2091下列哪项是研究者的职责？

A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C对试验用药物作出医疗决定

D保证试验用药物质量合格

2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？

A与研究者共同研究，采用必要措施以保证受试者安全

B向药政管理部门汇报

C试验结束前，不向其他有关研究者通报

D向伦理委员会汇报

2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必告知：

A研究者B伦理委员会

C受试者D临床非参试人员

Part11_判断题

3001《药物临床试验管理规范》的目的之一是使药物临床试验过程规范可信，成果科学可靠。

3002《药物临床试验管理规范》的目的之一是使药物临床试验到达预期的治疗效果。

3003《药物临床试验管理规范》的目的之一是使药物临床试验可以保证受试者的权益和安全。

3004《药物临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者乐意参与临床试验。

3005《药物临床试验管理规范》的制定根据是《赫尔辛基宣言》。

3006《药物临床试验管理规范》的制定，根据《中华人民共和国药物管理法》，参照国际公

认原则。

3007《药物临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的原则规定，包括方案设计、组织、

实行、监查、稽查、记录、分析、总结和汇报的措施。

3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和汇报。

3009《药物临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。

3010《药物临床试验管理规范》根据国际公认原则制定的。

3011《药物临床试验管理规范》合用于所有新药临床前试验。

3012《药物临床试验管理规范》仅合用人体生物运用度和生物等效性研究。

3013《药物临床试验管理规范》合用于药物各期临床试验。

3014《药物临床试验管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。

3015《药物临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。

3016凡新药临床试验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构同意。

3017《药物临床试验管理规范》共包括13章、62条

3018《药物临床试验管理规范》有2个附件，一种是《赫尔辛基宣言》、一种是《人体生物

医学研究的国际道德指南》。

3019进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。

3020临床试验是科学研究，故需以科学为第一原则。

3021临床试验只需以道德伦理为原则。

3022公正、尊重人格、力争使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的J道德

原则。

3023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。

3024进行药物临床试验必须要有充足的科学根据。

3025药物临床试验必须遵照道德原则。

3026《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力争使受试者最

大程度受益和尽量防止伤害。

3027道德原则是《中华人民共和国药物管理法》中规定的。

3028临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。

3029试验开始前研究者和申办者有关职责分工应到达口头协议。

3030在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和原则操作规

程以及职责分工等到达书面协议。

3031研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需此外协议分工。

3032负责试验的重要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。

3033重要负责研究者所在单位应是市级以上医院。

3034临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的规定。

3035临床试验应遵守中国有关药物管理法。

3036至少部分临床试验的研究者必须通过本规则培训。

3037保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。

3038临床试验重要目的是保障受试者的权益。

3039临床试验的过程必须保障受试者的权益。

3040临床试验的过程必须保证其科学性和可靠性。

3041参与国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。

3042所有参与临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。

3043伦理委员会应在药政管理部门建立。

3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。

3045伦理委员会最多由5人构成。

3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。

3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。

3048伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。

3049伦理委员会审批意见要经上级单位同意。

3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。

3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。

3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。

3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实行。

3054临床试验方案同意后，在临床试验过程中的修改可不汇报伦理委员会。

3055伦理委员会是以讨论的方式做出决定。

3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。

3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参与投票。

3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参与投票。

3059伦理委员会中参与本临床试验的委员不投票。

3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保留。其他的会议及决定不必做书面记录

和保留。

3061伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。

3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。

3063伦理委员会签发的意见只能是同意和不一样意。

3064伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不一样意、终止或暂停先前

已同意欧J试验。

3065伦理委员会应将会议记录保留至试验开始后3年。

3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不一样意、终止或

暂停先前己同意试验的意见，不需其他附件。

3067伦理委员会重要从科学的角度审阅试验方案。

3068伦理委员会要对研究者的资格进行审查。

3069伦理委员会重要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。

3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。

3071伦理委员会重要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。

3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。

3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。

3074伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。

3075临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得对的成果的也许性。

3076伦理委员会应审阅病例汇报表的设计。

3077在临床试验完毕之前，受试者必须签订知情同意书。

3078受试者在进入临床试验之前，必须签订知情同意书。

3079试验方案一经同意不得修改。

3080如发现波及试验药物的重要新资料有必要再次获得受试者同意，则必须将知情同意书

作出书面修改，送伦理委员会同意后，再征得受试者同意。

3081如发现波及试验药物的重要新资料有必要再次获得受试者同意，则必须将知情同意书

作出书面修改，再征得受试者同意。

3082因中途退出试验会影响数据记录成果，因此受试者一但签订知情同意书入选临床试验,

就不得退出试验。

3083受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权

益不受影响。

3084知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。

3085知情同意书应选用受试者和其法定代表人可以理解的语言和文字。

3086除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参与试验。

3087无行为能力日勺人，因不能体现其意愿，故不能作为临床试验受试者。

3088在临床试验期间，为防止与试验有关的其他信息影响试验成果，故不得向受试者简介

有关信息资料。

3089在临床试验期间，受试者可随时理解有关试验的信息资料。

3090为防止受试者不停变化意见，因此应在知情同意过程执行后，立即签订知情同意书，

并开始试验。

3091必须给受试者充足时间考虑其与否乐意参与试验。

3092研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实行。

3093试验方案由研究者与申办者共同约定，在双方签字并汇报伦理委员会同意后才能实行。

3094临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。

3095临床试验方案不包括试验预期的进度和完毕日期。

3096临床试验方案应包括试验预期的进度和完毕日期。

3097临床试验方案不包括非临床研究中故意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

3098临床试验方案应包括非临床研究中故意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

3099已知对人体的也许危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这

一项内容。

3100临床试验方案应包括已知对人体时也许危险性和受益。

3101临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。

3102临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和

地址

3103临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化措施与

环节、单中心与多中心。

3104临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。

3105临床试验方案中应根据记录学原理计算出要到达试验预期目的所需病例数。

3106临床试验方案中应根据研究者经验设计出要到达试验预期目的所需病例数。

3107临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究成果及量效关系制定试验药与对照药的

给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。

3108临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次

数和有关合并用药的规定。

3109临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度

3110临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。

3111临床试验方案中应包括临床观测及试验室检查的项目和测定次数以及随访环节。

3112临床观测及试验室检查的项目和测定次数、随访环节可根据试验状况而定，在临床试

验方案中可不包括该项内容

3113不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同步结束。

3114临床试验方案中应包括不良事件的评估记录和汇报措施，处理并发症的措施以及事后

随访的方式和时间。

3115临床试验方案中应包括评价试验成果采用的措施和必要时从总结汇报中剔除病例的根

据。

3116研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。

3117研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。

3118研究者必须对临床试验研究措施具有丰富的经验。

3119研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。

3120研究者应对临床试验研究措施具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支

持。

3121只要有医学专业知识和有关经验就可作为研究者。

3122研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。

3123研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，祈求同意。

3124申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，祈求同意。

3125研究者必须详细阅读和理解试验方案内容，与申办者一同签订临床试验方案，并严格

按照方案和本规范的规定进行临床试验。

3126为防止干扰试验成果，试验开始后受试者不应理解更多有关的新信息。

3127研究者应理解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同步也应掌握在临床试

验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。

3128研究者可根据状况决定与否参与一项临床试验，不需得到医院的同意。

3129研究者应获得所在单位的同意，保证有充足欧J时间在方案所规定日勺期限内负责和完毕

临床试验。

3130为保密起见，研究者只向助手阐明有关试验的）资料、规定和在工作中的职责。

3131研究者应向所有参与临床试验的工作人员阐明有关试验的资料、规定和在工作中的职

责。

3132研究者应让尽量多的受试者进入试验。

3133研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。

3134为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应规定所有

符合试验方案中入选条件的受试者签订知情同意书。

3135研究者应向受试者阐明有关试验日勺详细状况，并在受试者或其法定监护人同意并签字

后获得知情同意书。

3136应在临床试验完毕之前，完毕向伦理委员会的报批过程。

3137试验有关状况和知情同意书内容须先经伦理委员会同意。

3138研究者负责做出与临床试验有关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时

得到合适的治疗。

3139申办者负责做出与临床试验有关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时

得到合适的治疗。

3140在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采用必要措施。

3141在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采用合适的保护措施。

3142在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采用合适的保护措施。并

同步汇报药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在汇报上签名、注明日期。

3143在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分

析汇报，再采用针对性的措施。

3144在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和汇报。

3145在临床试验过程中发生的不良事件若也许与试验药物无关，则研究者可不做记录和汇

报。

3146研究者应保证将数据精确、完整、合法、及时地载入病例汇报表。

3147研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。

3148研究者如有合适理由可不接受监查员的I定期访问和主管部门的稽查和视察。

3149临床试验完毕后，研究者必须写出总结汇报、签名并注明日期，送交申办者。

3150临床试验完毕后，研究者必须写出总结汇报、签名并注明日期，送交药政管理部门。

3151临床试验完毕后，申办者必须写出总结汇报、签名并注明日期，送交药政管理部门。

3152研究者提前终止或暂停一项临床试验必须告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理

委员会，并述明理由。

3153研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据详细状况决定与否告知伦理委员会。

3154研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先告知受试者、药政管理部门、申办

者和伦理委员会，并述明理由.

3155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。

3156申办者必须是制药企业，而不能是个人。

3157外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。

3158申办者可委托协议研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

3159为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。

3160申办者提议临床试验的单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证试验的完毕。

3161申办者决定临床试验的单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证试验的完毕。

3162申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床

的资料和数据。

3163申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检

查汇报和药政管理部门的批件。

3164申办者在获得药政管理部门同意并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组

织临床试验。

3165申办者在获得药政管理部门同意后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。

3166数据处理、记录分析、成果汇报、刊登方式等均属研究者职责，不须此外分工。

3167在数据处理、记录分析、成果汇报、刊登方式等方面研究者与申办者应协议分工。

3168申办者向研究者提供具有易于识别、对的编码、并贴有特殊标签的试验用药物。

3169申办者应向受试者提供具有易于识别、对的编码、并贴有特殊标签的试验用药物。

3170申办者任命通过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行.

3171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。

3172试验用药物若属同毕生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。

3173申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。

3174需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。

3175试验用药物的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要此外建立管理制

度和记录系统。

3176申办者不负责建立试验用药物的登记、保管、分发管理制度和记录系统。

3177如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。

3178对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。

3179申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采用必要措施以保证受试者安

全。

3180严重不良事件发生后为防止各个研究者之间的互相影响，研究者间不必互相通报。

3181发生严重不良事件后，要采用必要措施以保证受试者安全并及时汇报药政管理部门，

也向波及相似药物的临床试验的其他研究者通报。

3182研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以

求纠正，如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床试验并向药政管理部门汇报。

3183研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以

求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门汇报，但无权中断研究者继续临床试

验。

3184申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床试验管理规范的研究者继续临床试

验，但需获得药政管理部门的同意。

3185因所有受试者均是签订了知情同意书之后参与临床试验的，因此虽然发生与试验有关

的损害，申办者也不必提供经济赔偿。

3186申办者应对临床试验中发生的与试验有关的损害或死亡的受试者提供合适的治疗或经

济赔偿。

3187证明受试者的权益受到保障是监查员职责之一。

3188保障受试者的权益是伦理委员会的J职责。

3189监查员由伦理委员会任命。

3190监查员由申办者任命，并为研究者所接受。

3191临床试验中进行监查日勺目的之一是证明试验中汇报的数据精确、完整无误。

3192临床试验中进行监查的目欧J之一是证明试验的进行遵照已同意的方案。

3193临床试验中进行监查的目的之一是证明试验的进行遵照药物临床试验管理规范和有关

法规。

3194临床试验中进行监查时目的之一是证明试验遵照的方案的科学性。

3195监查员是申办者与研究者之间的重要联络人。

3196监查员是药政管理部门与研究者之间的重要联络人。

3197每一种临床试验应有5位以上监查员。

3198一般人只要通过合适训练即可监查临床试验。

3199监查员要有合适的医学、药学和有关学科学历。

3200如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。

3201监查员必须遵照本规范和有关法规。

3202保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。

3203监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。

3204监查员应遵照原则操作规范进行工作。

3205监查员应遵照临床试验方案进行工作。

3206确认试验所在单位与否具有合适条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。

3207监查员的详细工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具有了合适的条件。

3208监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位与否具有了合适的条件。

3209监查员需在试验前确认试验所在单位与否已具有试验所需的试验室设备。

3210监查员应在试验前确认试验所在单位已具有所需的试验室设备，并工作良好。

3211监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。

3212监查员应在试验前估计试验所在单位与否有符合条件的受试者。

3213监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完毕前获得了知

情同意书。

3214监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前获得所有受

试者的知情同意书。

3215监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前获得大多数

受试者的知情同意书。

3216监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与汇报对

的完整。

3217监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，保证病例汇报表中所有数据

无一缺失。

3218监查员每次访视研究者后，需向申办者口头汇报访视状况。

3219监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式汇报访视状况。

3220监查员每次访视后，向研究者递交的汇报应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视

时发现以及对错漏作出的纠正。

3221监查员应在每次访视时，认真填写病例汇报表，并保证与原始资料一致。

3222监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例汇报表填写对的，并与原始资料一致。

3223监查员应在每次访视时，确认已经有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并

注明日期。

3224监查员每次访视时，应当确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注

明日期。

3225监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例汇报上签字。

3226监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。

3227如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核算后作出汇报，并在病例汇报表上予以

解释。

3228入选受试者的退出及失访，监查员应核算后作出汇报，并在病例汇报表上予以解释。

3229监查员应确认所有不良事件已在规定期间内作出汇报并记录在案。

3230监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出汇报并记录在案。

3231监查员应在每次访视时，如确认所有病例汇报表填写清晰、完整，则不需与原始资料

查对。

3232监查员每次访视后，需向药政管理部门书面汇报其访视状况。

3233监查员应核算试验用药物与否按照药物管理法规进行供应、储备、分发、回收和有对

应的记录，并证明该过程与否安全可靠。

3234监查员应核算试验用药物有供应、分发日勺记录。如受试者留有未用的试验用药物可让

受试者自行销毁。

3235病例汇报表是临床试验中临床资料的记录方式。

3236病例汇报表是临床试验汇报的记录方式。

3237每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验规定而设计的病例汇报表

中。

3238每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。

3239研究者在临床试验开始后，按临床试验的详细状况决定记录数据的方式。

3240研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例汇报表中。

3241研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。

3242每一受试者的姓名和编码应精确记录在病例汇报表中。

3243研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布。

3244研究者应保证将任何观测与发现均已对时而完整地记录于病例汇报表中。

3245研究者应只需将超过正常范围的数据记录于病例汇报表中。

3246在病例汇报表上作任何改正时，不得变化原始记录，只能采用附加论述并阐明理由，

并由研究者签字并注明日期。

3247在病例汇报表上作任何改正时，应首先变化原始记录，并阐明理由，且由研究者签字

并注明日期。

3248在病例汇报表上作任何改正时，不得变化原始记录，只能采用附加论述并阐明理由，

并由改正的研究者签字和注明日期。

3249复制病例汇报表副本时，不能对原始记录作任何改动。

3250多种试验室数据均应记录或将原始汇报粘贴在病例汇报表上，在正常范围的数据也应

记录。

3251除正常数据外，多种试验室数据均应记录在病例汇报表上。

3252对明显偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核算，由研究者作必要的阐明。

3253对明显偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要阐明。

3254对明显偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核成果替代原数据。

3255各检测项目必须注明采用的单位名称。

3256各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。

3257各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。

3258临床试验总结汇报应与临床试验方案一致。

3259临床试验过程中会有新的发现，因此总结汇报可与临床试验方案不一致。

3260临床试验总结汇报的内容应包括不一样治疗组的基本状况比较，以确定可比性。

3261设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。

3262临床试验总结汇报的内容应汇报随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病

例及其理由。

3263中途剔除的病例因未完毕试验，故可以不列入临床试验总结汇报。

3264临床试验总结汇报的内容应只汇报随机进入治疗组的完毕病例数，中途剔除的病例，

因未完毕试验不必进行分析。

3265在临床试验总结汇报中，应用图、表、试验参数和P值体现各治疗组的有效性和安全

性。

3266在临床试验总结汇报中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组记录值的差异

进行记录检查。

3267在临床试验总结汇报中，应用各治疗组间的差异和可信限，体现各治疗组的有效性和

安全性的差异。

3268在临床试验总结汇报中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价

和讨论。

3269研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保留，保留期为试验药物被同意上市后至

少2年。

3270研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保留，保留期为药物被上市后至少3年。

3271研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保留，保留期为试验药物临床试验结束后

至少5年。

3272研究者应将临床试验的资料在医疗单位保留，保留期为试验药物临床试验结束后至少3

年。

3273申办者应保留临床试验资料，保留期为临床试验结束后至少3年。

3274申办者应保留临床试验资料，保留期为临床试验结束后至少2年。

3275在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。

3276在多中心试验中各中心试验样本量均应符合记录学规定。

3277临床试验的设计与成果的体现及分析过程中，必须采用公认的记录分析措施，并应贯

彻于临床试验的一直。

3278临床试验设计与成果体现及分析日勺各环节中，均需有熟悉生物记录学的人员参与。

3279试验方案中观测样本的大小必须以记录学原则为根据。

3280试验方案中观测样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。

3281计算样本大小应根据记录学原则考虑其把握度及明显性水平。

3282临床试验方案中要写明记录学处理措施，后来任何变动须在临床试验总结汇报中述明

并阐明其理由。

3283临床试验方案中可先设计记录学处理措施，试验中发现问题时可作修改，只需在临床

试验总结汇报中阐明所使用的措施。

3284如需作中期分析，应阐明理由及程序。

3285临床试验均需作中期分析。

3286临床试验数据记录分析成果的体现着重在临床意义的理解，对治疗作用区I评价应将可

信限的差异与明显性检查的成果一并予以考虑，而不一定依赖于明显性检查。

3287临床试验数据记录分析中，对治疗作用的评价应根据于明显性检查。

3288在临床试验数据的记录分析中发既有遗漏、未用或多出的资料须加以阐明。

3289在临床试验数据的记录分析中发既有遗漏、未用或多出的资料可不必加以阐明。

3290临床试验记录汇报必须与临床试验总结汇报相符。

3291临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入汇报。

3292临床试验数据管理的多种环节均应记录在案，以便对数据质量及试验实行作检查。

3293波及临床试验数据管理的多种环节均只要按原则操作规程进行，则不需此外记录。

3294为保证临床试验数据库的保密性，应采用合适的原则操作规程，以防止未经申办者授

权日勺人接触数据。

3295建立合适的原则操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密

性。

3296应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不精确的数据所引起的影响减少到最

低程度。

3297在试验过程中，数据的登记应具有持续性。

3298在试验过程中，数据的登记不一定要具有持续性。

3299为保证数据录入的精确，应采用二次录入法或校对法。

3300为保证数据录入的精确，应由技术纯熟的同一录入人员分二次完毕录入。

3301临床试验中随机分派受试者只需严格按试验方案的设计环节执行，不必此外记录。

3302临床试验中随机分派受试者的过程必须有记录。

3303在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。

3304在设盲的试验中，如遇紧急状况，容许对个别受试者破盲而理解其所接受的治疗，但

必须在病例汇报上述明理由。

3305在设盲的试验中，如遇紧急状况，应立即告知申办者，申办者在场时容许对个别受试

者破盲而理解其所接受的治疗，但必须在病例汇报上述明理由。

3306试验用药物不得在市场上销售.

3307试验用药物如确实有效可在市场上少许销售。

3308试验用药物必须注明临床试验专用。

3309在双盲临床试验中，研究中的药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和

其他特性上均应一致。

3310在双盲临床试验中，研究中的药物与对照药物或安慰剂只需在外形上一致。

3311临床试验用药物的使用由研究者负责。

3312临床试验用药物的使用由申办者负责。

3313研究者必须保证所有试验药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与使用方法应遵照

试验方案，剩余的试验药物退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。

3314研究者必须保证所有试验药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与使用方法应遵照

试验方案，剩余的试验药物自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。

3315研究者所有的试验药物应用于该药物临床试验的受试者，但对于但愿使用该药物的未

入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。

3316监查员负责对试验药物的供应、使用、储备及剩余药物的处理过程进行检查。

3317对试验药物的供应、使用、储备及剩余药物的处理过程进行检查不是监查员的工作。

3318申办者及研究者均应采用原则操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系

统。

3319申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

3320临床试验中所有观测成果和发现都应加以核算，以保证数据的可靠性，保证临床试验

中各项结论是从原始数据而来。

3321临床试验中需对认为不精确的观测成果和发现加以核算，以保证数据的可靠性及临床

试验中各项结论的精确性。

3322在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理对的。

3323在数据处理中必要时须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理对的。

3324药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。

3325临床试验的稽查应由不直接波及该临床试验的人员执行。

3326临床试验的稽查应由波及该临床试验的人员执行。

3327为保证临床试验的质量，本规范中提到的多种文献均应齐备以接受稽查。

3328临床试验所在的医疗机构除试验室资料外的所有资料和文献均应准备接受药政管理部

门的）视察。

3329临床试验的所在医疗机构和试验室所有资料•（包括病案）及文献均应准备接受药政管

理部门的视察。

3330药政管理部门应对研究者与申办者在实行试验中各自的任务与执行状况查对比较，进

行稽查。

3331多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不一样的地点和单位同步进行的临

床试验。

3332多中心临床试验是由多位研究者按不一样试验方案在不一样的地点和单位同步进行的

临床试验。

3333多中心临床试验规定同步开始，但可以不一样步结束。

3334多中心临床试验由一位重要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

3335多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

3336多中心临床试验方案及附件起草后由各中心重要研究者共同讨论制定，经申办者同意，

伦理委员会同意后执行。

3337多中心临床试验方案及附件由重要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会同意后执

行。

3338多中心临床试验实行计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。

3339多中心临床试验规定各中心同期进行临床试验。

3340多中心临床试验在各中心内以相似措施管理药物，包括分发和储备。

3341多中心临床试验在各中心根据各自详细状况管理药物，包括分发和储备。

3342多中心临床试验应根据同一试验方案培训参与该试验的研究者。

3343多中心临床试验应建立原则化的评价措施，直言中所采用的试验室和临床评价措施均

应有质量控制，或由多中心试验室进行。

3344多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。

3345多中心临床试验应建立管理措施以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违反

方案时中断其继续参与试验的措施。

3346在多中心临床试验中应加强监查员的职能。

答案:

PartI

1001A1002C1003D1004D1005A

1006B1007A1008A1009D1010B

1011A1012C1013B1014A1015A

1016B1017A1018B1019A1020A

1021C1022D1023A2023C2023B

2023D2023A2023D2023B2023A

2023B2023D2023D2023B2023B

2023D2023A2023C2023C2023D

2023D2023B2023B2023D2023D

2023D2024B2025C2026C2027C

2028C2029C2030D2031D2032A

2033D2034B2035B2036D2037D

2038C2039D2040C2041C2042B

2043B2044A2045B2046C2047D

2048A2049C2050D2051C2052C

2053C2054C2055B2056C2057D

2058D2059C2060C2061D2062D

2063B2064D2065D2066D2067D

2068C2069C2070A2071C2072D

2073C2074D2075D2076C2077C

2078D2079B2080D2081D2082D

2083D2084D2085D2086B2087D

2088C2089C2090C2091C2092C

2093D

PartII

3001对3002错3003对3004错3005错

3006对3007对3008对3009对3010对3011错3012错3013对3014

对3015错3016对3017错3018错3019对3020错3021错3022对3023

错3024对3025对3026对3027错3028对3029错3030对

3031错3032对3033错3034对3035对

3036错3037错3038错3039对3040对

3041错3042错3043错3044对3045错

3046对3047错3048对3049错3050对

3051对3052对3053对3054错3055错

3056对3057错3058错3059对3060错

3061错3062对3063错3064对3065错

3066错3067错3068对3069错3070错

3071对3072错3073对3074错3075对

3076错3077错3078对3079错3080对

3081错3082错3083对3084错3085对

3086对3087错3088错3089对3090错3091对3092错3093对3094

对3095错3096对3097错3098对3099错3100对3101错3102对3103

对3104错3105对

3106错3107对3108错3109对3110错

3111对3112错3113错3114对3115对

3116错3117对3118错3119错3120对

3121错3122对312