碳离子治疗系统（CQZ2300782）

受理号：CQZ2300782医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：碳离子治疗系统产品管理类别：第三类申请人名称：兰州科近泰基新技术有限责任公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称......................................................................................3二、申请人住所......................................................................................3三、生产地址............................................................................................3技术审评概述............................................................................................4一、产品概述............................................................................................4二、临床前研究概述..............................................................................5三、临床评价概述..................................................................................8四、产品受益风险判定........................................................................10综合评价意见..........................................................................................12—2—基本信息一、申请人名称兰州科近泰基新技术有限责任公司二、申请人住所甘肃省兰州市兰州新区汉水街3260号三、生产地址甘肃省兰州市兰州新区汉水街3260号—3—技术审评概述一、产品概述（一）产品结构及组成该产品由加速器子系统、治疗子系统组成，其中加速器子系统包括注入器系统、主加速器系统、加速器辅助系统，治疗子系统包括4个治疗室、物理计划室、共用部分。（二）产品适用范围该产品提供碳离子束用于成人恶性实体肿瘤的治疗，治疗区域内正常组织耐受剂量超限的情形不适用。（三）型号规格CY-SY-4400（四）工作原理离子源产生125+为12C6+需能量120MeV/u-400MeV/u疗室。该产品包括4—4—改变治疗深度，调整治疗头扫描磁铁改变笔形束扫描位置；均匀扫描通过扫描磁铁扫描在横向上扩展成均匀的照射野，碳离子束流位置和精度，实现对患者靶区的适形照射治疗。二、临床前研究概述（一）产品性能研究申请人按照《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》YY/T用电气设备医用轻离子束设备定位系统性能符合1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》要求。术要求相符。（二）生物相容性为皮肤，接触时间为短期接触。—5—申请人根据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。（三）消毒法在说明书中进行了规定。（四）产品有效期和包装产品有效期为年，申请人提供了产品有效期的验证供应商数据等多种评价方法。（五）软件研究该产品共含41软件ciPlan2.002.00.00.B2022021501，安全性级别为严重级别；ciTreat布版本3.0，完整版本3.0.0.0907，安全性级别为严重级别；）图像引导定位系统软件RadsnipeIGPS，发布版本，完整版本1.00.00.02，安全性级别为严重级别；中央监控系统软件CACS，发布版本1.00，完整版本1.00.00.00，安全性级别为轻微级别。2022年—6—件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。申请人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则2022现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案。（六）安全性指标该产品符合以下强制性安全标准要求：《医用电气设备第1基本性能的通用要求》9706.3-2000《医用电气设备第2X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》《医用电气设备第2X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》《医用电气设备第1求并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》9706.15-2008《医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》—7—4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》7247.1-2012《激光产品的安全第1要求》0505-2012《医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》0721-2009《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》要求。三、临床评价概述申请人选取同品种路径国械注准20193050713）作为同品种产品，提供了同品种临床评价报告。申报产品与同品种产品相比，主要差异为：产品增加34号治疗室；图像引导系统，升级图像引导系统，患者支撑系统由四维治疗—8—生不利影响。临床试验情况如下：自2022年月28日至2023年1月16日共入组受试者3(13.64%)6(27.27%)8(36.36%)例，脊柱1(4.55%)例，四肢2(9.09%)例。1号治疗室治疗1045.45%，2号治疗室治疗522.73%，3号治疗室治疗731.82%，4号治疗室治疗522.73%1号和3号治疗室联合治疗418.18%，1号和4号治疗室联合治疗14.55%50-70.4Gy(RBE)，平均总剂量62.81±6.04GyRBE），单次剂量范围为3-6.5Gy(RBE)Gy(RBE)围为10-19次，平均治疗次数为14.3临床试验结果显示：一）有效性分析：采用RECIST标准进行近期疗效评价，FAS为22例，PPS为21例。0例，PR3例，SD19例，PD0100%PPS疗结束时0PR3例，SD18例，PD0例，局部控制率100%；FAS：治疗结束后90天2例，PR6例，SD13例，PD01100%后90天2PR6SDPD0100%FAS13.64%90—9—天客观缓解率38.10%PPS14.29%，治疗结束后90天客观缓解率38.10%。AE+SAE20例771级有10(40.91%)例，2级有9(40.91%)例，3级有1(4.55%)1级有51(66.23%)2级有21(27.27%)例次，3级有5(6.49%)例次；本试验未发生4级与5分别为07715例，27例次，涉及的器官组织有皮肤、黏膜、咽和食管、肺、下消化道、应0级0例，0例次；1级发生8(36.36%)例，18(66.67%)例次；2级发生7(31.82%)例，9(33.33%)3级及以上急性毒性反应。综上，申报产品的临床评价资料符合目前审评要求。四、产品受益风险判定产品受益：疗区域内正常组织耐受剂量超限的情形不适用。产品风险：—10—风险控制，风险在可接受范围内。行培训等进行风险控制，风险在可接受范围内。范围内。综上，可认为该产品受益大于风险。—11—综合评价意见疗器械CQTS2200169），注册申报资料齐全，符合要求。国务院令第《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47产品受益大