水针配制系统及药液输送管路清洁、消毒与灭菌验证方案

验证代号：VP-3004-01 存档日期：水针配制系统及药液输送管路清洁验证方案起草人方案起草人部门日期生产技术部兹证明我已审核同意盐酸雷莫司琼注射液工艺验证方案审核人审核人部门日期批准人批准人部门批准日期一、概况1.设备简述〔盐酸雷莫司琼注射液的生产，2、验证小组人员及分工：部门部门人员主要负责工程组长批、对验证提出建议与评价负责水针配制系统及药液输送管路清洁、消毒与灭菌相关标生产技术部准操作规程的制定和操作，负责验证的方案和验证报告的起草，吴俊负责验证数据资料的收集并汇总负责审核验证的方案和报告，负责验证过程的监视、验证资料的归档质量治理部负责水针配制系统及药液输送管路清洁与灭菌后的检测3.验证安排时间2023112-20231130二、验证范围：小容量注射剂配制系统及药液输送管路三、验证内容1.验证目的风险。2原理本验证方案依据我公司生产品种的实际状况，该生产线目前只用于盐酸雷莫司琼注射液的的清洁状况进展检查。执行的清洁程序水针配制系统及药液输送管路清洁、消毒与灭菌标准操作规程〔SOP-PM-3003-00〕验证工程与方法化学残留检查批。可见异物检查用干净的比色管在最终一次淋洗水取样，测可见异物，连续检测三批。外表微生物限度检查牢靠性的验证10ml6、9掩盖整个外表。翻转棉球，让棉球的另外一面也进展擦拭，但与前次擦拭的移动方向垂直。擦拭取样示意化学残留取样回收率的测定方法50ml，倒入配制罐率E值。要求取样回收率大于0.5。假设取样回收率大于0.5，为使结果更准确严格，将回收率0.5。外表微生物限度取样回收率测定方法4.310ml无菌生理盐水洗脱，将洗脱液按《微生物限度检查标准操作规程》检测。该验证重复做三次。计算取样回收率。取平50%。可承受标准可见异物检查：不得检出明显可见异物，微细可见异物如有检出不得超过4个。化学残留可承受标准残留量限度标准洗液法残留量限度确实定◆残留量限度表示方法及计算=10×A×E/BAWAA为下一批盐酸雷莫司琼的批量；B为最终清洗液体积；E为取样回收率。残留量限度表示方法及计算WA=10×43000×0.5/70000=3.07ppm检测限度确定3:12:1R合格标准供试液的含量小于3µg/ml。微生物验证及可承受标准3CFU/25cm2灭菌验证方法及步骤生物指示剂〔嗜热脂肪芽孢杆菌〕挑战性试验1支生物指示剂，然后翻开纯蒸汽阀门灭菌121℃，15分钟。灭菌后取诞生物指示剂拿至质量治理部进展培育。可承受标准：灭菌后生物指示剂经培育后显阴性。验证记录清洁验证记录批号取样位置检测次数 可见异物批号取样位置检测次数 可见异物第一次浓配罐其次次第三次第一次稀配罐其次次第三次浓配罐第一次其次次第三次第一次稀配罐其次次第三次第一次浓配罐其次次第三次第一次稀配罐其次次第三次总结

微生物

检验人化学残留取样回收率的测定记录编号：R-VP-3004-01-02-00在配制罐中参与 ml注射用水，称取盐酸雷莫司琼 g置于50ml容量瓶中，加水稀释至刻度〔浓度约26μg/m，得盐酸雷莫司琼溶液50ml，浓度约μg/ml配制盐酸雷莫司琼溶液50ml，倒入配制罐中，搅拌，得浓度为μg/ml盐酸雷莫司琼溶液，从取样口取样测盐酸雷莫司琼溶液测含量，连续取样三次测含量，含量μg/ml；② μg/ml；③ μg/ml，计算取样回收率①%；②%；③%；得平均回收率E值为 。相关计算：取样人： 检测人： 日期：外表微生物检测记录编号：R-VP-3004-01-03-00次数次数第一次其次次第三次培育天数123123123空白比照取样浓配罐部位 稀配罐取样日期：检查部门：检查人：结论：确认部门：确认人：日期：生物指示剂观看记录号：R-VP-3004-01-04-00培育结果培育结果次数标号日