Ⅳ型胶原蛋白(ⅣC)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang

W型胶原蛋白（WC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中W型胶原蛋白的含量。产品规格规格试剂1:60mLX2试剂2:20mLX2 校准品（选配）：0.5mLx1质控品低值（选配）：0.5mLX1 质控品高值（选配）：0.5mLX1；试剂1:60mLX1试剂2:20mLX1 校准品（选配）：0.5mLx1质控品低值（选配）：0.5mLX1 质控品高值（选配）：0.5mLX1；试剂1:40mLX2试剂2:13mLX2 校准品（选配）：0.5mLx1质控品低值（选配）：0.5mLX1 质控品高值（选配）：0.5mLX1；试剂1:45mLX1试剂2:15mLX1 校准品（选配）：0.5mLx1质控品低值（选配）：0.5mLX1 质控品高值（选配）：0.5mLX1；试剂1:45mLX2试剂2:15mLX2 校准品（选配）：0.5mLx1质控品低值（选配）：0.5mLX1 质控品高值（选配）：0.5mLX1；试剂1:40mLX1试剂2:13mLX1 校准品（选配）：0.5mLx1质控品低值（选配）：0.5mLX1 质控品高值（选配）：0.5mLX1；试剂1:60mLX3试剂2:60mLX1 校准品（选配）：0.5mLx1质控品低值（选配）：0.5mLX1 质控品高值（选配）：0.5mLX1；试剂1:15mLX1试剂2:5mLX1校准品（选配）：0.5mLx1质控品低值（选配）：0.5mLX1 质控品高值（选配）：0.5mLX1；试剂1:300mLX1试剂2:100mLX1校准品（选配）：0.5mLx1质控品低值（选配）：0.5mLX1质控品高值（选配）：0.5mLX1；试剂1:3000mLX1试剂2:1000mLX1 校准品（选配）：0.5mLx1质控品低值（选配）：0.5mLX1质控品高值（选配）：0.5mLX1；192T（试剂1:51mL试剂2:17mL） 校准品（选配）：0.5mLx1质控品低值（选配）：0.5mLX1 质控品高值（选配）：0.5mLX1；20T（试剂1:4.8mLX1试剂2:1.6mLX1）校准品（选配）：0.5mLx1质控品低值（选配）：0.5mLX1 质控品高值（选配）：0.5mLX1；50T（试剂1:12mLX1试剂2:4mLX1）校准品（选配）：0.5mLx1质控品低值（选配）：0.5mLX1 质控品高值（选配）：0.5mLX1；100T（试剂1:24mLX1试剂2:8mLX1）校准品（选配）：0.5mLx1质控品低值（选配）:0.5mLX1 质控品高值（选配）:0.5mLX1；200T（试剂1:48mLX1试剂2:16mLX1） 校准品（选配）：0.5mLx1质控品低值（选配）:0.5mLX1 质控品高值（选配）:0.5mLX1；组成成分试剂组成试剂1：Tris缓冲液 100mmol/L试剂2：包被鼠抗人W型胶原蛋白单克隆抗体的胶乳悬浊液 0.2%校准品的组成校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的W型胶原蛋白纯品。1个水平校准品目标浓度为600ng/mL,浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。1.2.3质控品的组成两水平液体质控品，在20g/L牛血清中加入"型胶原蛋白纯品。靶值范围分别为:（10〜100）ng/mL、（100〜300）ng/mL。外观试剂R1为无色至淡黄色澄清液体；试剂R2为乳白色悬浊液；校准品为无色或浅黄色液体；质控品为无色或浅黄色液体。净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。空白吸光度试剂空白吸光度应在0.2〜2.0范围内。空白限试剂空白限应不大于5ng/mL。分析灵敏度测定浓度150ng/mL的被测物时，吸光度差值（AA）应不小于0.004。线性测试血清样本，试剂线性在[5,600]ng/mL范围内，WC试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[5,150]ng/mL范围内绝对偏差应不超过±15ng/mL,在（150,600]ng/mL范围内相对偏差应不超过±10%。重复性试剂盒测试项目重复性CVW10%。批间差不同批号之间测定结果的相对极差应W15%。2.9准确度回收实验：回收率在90%〜110%。2.10质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。2.11校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至W型胶原蛋白纯品（来源：Sigma；纯度三95%）。2.12稳定性原包装试