药师法规试题库（附参考答案）

药师法规试题库（附参考答案）一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、4B、2C、3D、5正确答案：C2、医疗机构药品发放的原则是A、近效期先出B、细贵先出C、价格低者先出D、易变先出正确答案：A3、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是A、负责拆零销售的人员应经过专门培训B、必须提供药品说明书复印件C、拆零销售期间,应保留原包装和说明书D、应做好拆零销售记录正确答案：B4、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、进口第二类医疗器械B、境内所有医疗器械C、境内第三类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：A5、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是A、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南B、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作C、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准D、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施正确答案：B6、医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当A、十年内禁止从事药品生产经营活动B、开除行政处分C、五年内禁止从事药品生产经营活动D、吊销执业证书正确答案：D7、药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A、7B、2C、3D、1正确答案：C8、经营实行备案管理的是A、第二类医疗器械B、所有医疗器械C、第一类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A9、2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”代表的是A、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系C、完善医药服务供给和医疗保障服务D、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制正确答案：B10、以下对于国家药品目录中的相关内容的规定,错误的是A、对中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”B、中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外C、“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄D、品种的规格主要依据药典。同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格;未标注具体规格的,其剂型对应的规格暂以国家药品管理部门批准的规格为准正确答案：C11、“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于A、尊重同仁，密切协作B、依法执业，质量第一C、进德修业，珍视声誉D、尊重患者，平等相待正确答案：B12、保健食品是指A、适用于特定人群使用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品B、适用于特定人群使用,具有调节机体功能,以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品C、具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品D、适用于特定人群使用,具有调节机体功能,以治疗疾病为目的,对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品正确答案：C13、药品是指A、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B、提供营养，维持人体正常新陈代谢C、主要用于特定人群调节机体功能D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持正确答案：A14、以下有关执业药师与执业药师职业资格制度的说法,错误的是A、在2017年国家首次公布的《国家职业资格目录》中,将执业药师作为准入类职业资格,纳入国家职业资格目录,是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格B、中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由国家药品监督管理局管理C、人社部独家发布的12号文,对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整D、执业西药师和执业中药师合称为执业药师正确答案：C15、广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是A、医疗用毒性药品B、非处方药C、处方药D、麻醉药品正确答案：B16、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定A、生产许可证B、药品说明书C、药品检验SOPD、药品生产SOP正确答案：B17、《药品管理法》属于A、地方性法规B、部门规章C、行政法规D、法律正确答案：D18、持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册，其中，境外生产药品再注册申请由持有人向哪个部门提出申请A、药品审评中心B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、药品评价中心D、国家药品监督管理局正确答案：A19、根据《药品管理法》1.情节严重的，吊销药品经营许可证的是A、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售B、药品上市许可持有人药品说明书标注的适应症或功能主治超出规定范围的C、药品上市许可持有人标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的D、某药品批发企业使用自己印制、未经批准的标签、说明书的正确答案：D20、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,对于疗效不确定的抗菌药物品种,可以由抗菌药物管理工作组提出清退意见。清退时的程序要求是A、经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案B、经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行,并报省级药品监督管理部门备案C、经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案D、经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意后执行,并报省级药品监督管理部门备案正确答案：A二、多选题（共70题，每题1分，共70分）1、根据《药品说明书和标签管理规定》,下列说法正确的是A、药品包装可夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料B、非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用C、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确D、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签正确答案：BCD2、根据《药品经营质量管理规范》,对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的资料包括A、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况B、相关印章、随货同行单(票)样式C、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件D、GMP认证证书或者GSP认证证书复印件正确答案：ABC3、法的特征有A、普遍性B、国家意志性C、规范性D、程序性正确答案：ABCD4、医疗器械经营企业应当符合下列条件A、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力B、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员C、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境正确答案：ABCD5、对于基本医疗卫生服务的相关内容,说法正确的有A、基本公共卫生服务由国家免费提供B、基本医疗卫生服务是维护人体健康所必需、与经济社会发展水平相适应、公民可公平获得的,采用适宜药物、适宜技术、适宜设备提供的疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等服务C、基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务D、医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心,为人民健康服务,卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变正确答案：ABCD6、根据《药品管理法》，以“没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情形包括A、使用未经审评的直接接触药品包装材料生产药品的B、使用未经核准的说明书行为的C、使用未经审评的直接接触药品容器生产药品的D、使用未经核准的标签行为的正确答案：ABCD7、药事管理与药物治疗学委员会的人员组成有A、具有高级技术职务任职资格的医院感染管理人员B、具有高级技术职务任职资格的护理人员C、具有高级技术职务任职资格的药学人员D、具有高级技术职务任职资格的临床医学人员正确答案：ABCD8、药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准,其约束的环节有A、购进验收B、储存运输C、销售及售后D、药品采购正确答案：ABCD9、根据《药品经营质量管理规范》,某药品零售企业在员工请假需要调班时,不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A、质量管理岗位B、质量验收岗位C、处方调配岗位D、处方审核岗位正确答案：AD10、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件A、有法律明文规定B、以存在违法行为为前提C、由专门机关追究D、有国家强制力保证执行正确答案：ABCD11、2020年3月5日,《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,其明确遵循的原则包括A、坚持治理创新、提质增效,发挥市场在资源配置中的决定性作用,不断提高治理社会化、法治化、标准化、智能化水平B、坚持稳健持续、防范风险,根据经济发展水平等因素科学确定筹资水平,均衡各方筹资缴费责任,加强统筹共济,防范基金风险C、坚持应保尽保、保障基本,基本医疗保障依法覆盖全民,坚持尽力而为、量力而行,实事求是确定保障范围和标准D、坚持促进公平、筑牢底线,提高制度的公平性、协调性,逐步缩小待遇差距,增强普惠性、基础性、兜底性保障正确答案：ABCD12、根据《药品经营许可证管理办法》,药品经营企业的经营范围有A、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品B、生物制品、药品类体外诊断试剂、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品C、中药饮片、中成药、化学药D、放射性药品、医疗机构制剂、疫苗正确答案：ABC13、医疗保障部门管理价格的药品中实行政府指导价的有A、中药饮片B、第二类精神药品C、第一类精神药品D、麻醉药品正确答案：CD14、药品标准分为法定标准和非法定标准,以下属于法定标准的有A、新药转正标准B、企业内药品标准C、中国药典D、局颁标准正确答案：ACD15、只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告的有A、甲类非处方药B、处方药C、特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品D、乙类非处方药正确答案：BC16、有关药品注册管理的内容,正确的有A、申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人B、国家药品监督管理局建立原辅包关联审评审批制度,在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C、使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)通行原则,并符合我国药品注册管理的相关要求D、对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序,加快上市注册正确答案：ABCD17、根据《执业药师业务规范》,执业药师的业务活动包括A、用药咨询B、处方调剂C、健康宣教D、药物治疗管理正确答案：ABCD18、药品注册包括A、药品上市许可申请B、补充申请C、药物临床试验申请D、再注册申请正确答案：ABCD19、以下属于新的药品不良反应或者按照新的药品不良反应处理的情形有A、说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重B、导致人体伤残的不良反应C、导致住院时间延长的不良反应D、药品说明书中未载明的不良反应正确答案：AD20、中国食品药品检定研究院的主要职责包括A、负责医疗器械标准管理相关工作B、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评C、组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作D、组织制定修订国家药品标准正确答案：AC21、经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件,申请人可以直接提出药品上市许可申请的有A、原研药B、按照药品管理的体外诊断试剂C、创新药D、仿制药正确答案：BD22、资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。新修订的《药品管理法》实行资格罚的违法行为有A、伪造变造许可证、骗取许可证行为的责任人的资格罚B、假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业C、严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚D、生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请正确答案：ABCD23、我国进出口药品管理实行分类和目录管理,即将药品分为A、进出口麻醉药品B、进口一般药品C、进出口毒性药品D、进出口精神药品正确答案：ABD24、经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之前调剂使用的情形有A、发生疫情时B、发生灾情时C、市场短缺时D、发生突发事件时正确答案：ABD25、按照国家有关规定取得药学高级职称并在药学岗位工作,具备参加免试部分科目条件者,只需参加以下哪几项考试A、药事管理与法规B、药学专业知识一C、综合知识与技能D、药学专业知识二正确答案：AC26、内标签标示内容至少包括的是A、成份、性状、贮藏、批准文号B、产品批号、有效期C、药品通用名称、规格D、不良反应、禁忌、注意事项正确答案：BC27、投诉举报者进行药品投诉举报的途径包括A、信件B、上网C、电话D、走访正确答案：ABCD28、深化医药卫生体制改革,为群众提供医疗卫生服务的特点包括A、覆盖城乡居民B、安全C、方便D、有效正确答案：BCD29、以下有关药品供应保障制度的含义以及要求,说法正确的有A、从近期国家有关法律法规和政策文件分析,完善药品供应保障制度更多是狭义的国家用于调整和规范药品储备制度和应急供应机制B、总体要求实施药品生产、流通、使用全流程改革,建立工作协调机制,建设符合国情的国家药物政策体系,促进医药产业结构调整和转型升级,保障药品的安全、有效、可及C、狭义的药品供应保障制度是指国家用于调整和规范药品储备制度和应急供应机制,提高药品供应保障能力的相关法规、规范的总称D、广义的药品供应保障制度泛指国家制定的与药品研制、生产、流通、使用等全品种、全过程有关的,用于保障药品安全、有效、可及相关的监督管理法律、法规和规范性文件以及产业发展政策和措施的总称正确答案：BCD30、从事疫苗生产活动,除了具备一般药品生产的条件外,还应具备哪些条件A、具备适度规模和足够的产能储备B、符合妇女、儿童、老年人的疾病控制需要C、具有保证生物安全的制度和设施、设备D、符合疾病预防、控制需要正确答案：ACD31、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当A、向公安机关报告B、通知药品生产企业或者供货商C、立即停止销售或者使用该药品D、向药品监督管理部门报告正确答案：BCD32、适用于中国境内生产制造的中药品种,包括A、天然药物的提取物制剂B、天然药物的提取物C、中药人工制品D、中成药正确答案：ABCD33、国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为A、承担国家局国际人用药注册技术协调会议相关技术工作B、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评C、协调药品审评相关检查、检验等工作D、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评正确答案：ABCD34、下列属于特殊用途的化妆品的是A、香水类B、防脱发C、祛斑美白D、烫发正确答案：BCD35、有关执业药师资格制度,下列说法正确的有A、《执业药师资格证书》仅在注册的省、自治区、直辖市内有效B、执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的,应办理注销注册手续C、执业药师变更执业范围应办理变更注册手续D、执业药师继续教育实行考查制度正确答案：BC36、关于药品生产政策与改革措施的内容,正确的有A、全面实行上市许可持有人制度,落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人B、明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可C、落实税收优惠和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施,加大扶持力度D、建立药品价格信息可追溯机制,促进价格信息透明正确答案：ABC37、关于药品零售企业有关规定,说法正确的有A、储存中药饮片应当设立专用库房B、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列C、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录D、法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格正确答案：ABCD38、以下属于严重药品不良反应情形的有A、危及生命B、导致住院或者住院时间延长C、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D、致癌、致畸、致出生缺陷正确答案：ABCD39、撤销行政许可的情形有A、违反法定程序作出行政许可决定的B、对不符合法定条件的申请人准予行政许可的C、越权作出行政许可决定的D、行政机关工作人员依法作出行政许可决定的正确答案：ABC40、药品标签不得印制A、XX省专销B、专利药品C、企业防伪标识D、进口原料正确答案：ABD41、药品零售连锁企业总部的经营管理要求有A、统一质量管理,统一票据管理B、采购与销售分离,实行规模化管理C、统一采购,统一配送D、统一计算机系统,统一药学服务标准正确答案：ABCD42、《药品经营质量管理规范》的适用范围是A、药品上市许可持有人从事药品经营活动B、药品零售企业销售药品C、药品生产企业运输药品D、药品批发企业销售药品正确答案：ABCD43、被检查单位拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的,检查组可以A、进行刑事处罚B、责令改正并及时报告组织实施飞行检查的药品监督管理部门C、进行书面记录D、经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的,检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求正确答案：BCD44、以下关于消费者权益保护法具有特定的适用对象,说法正确的是A、经营者为消费者提供其生产的商品,其权益保护不适用消费者权益保护法B、消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的,其权益保护适用消费者权益保护法C、农民购买用于农业生产的生产资料的,其权益保护不适用消费者权益保护法D、农民使用直接用于农业生产的生产资料的,参照消费者权益保护法执行正确答案：BD45、药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形有A、对申报资料真实性有疑问的B、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的C、检验发现存在质量安全风险的D、药品不良反应提示可能存在质量安全风险的正确答案：ABCD46、下列品种属于医疗用毒性药品的是A、青娘虫B、生藤黄C、白砒D、白降丹正确答案：ABCD47、根据《中华人民共和国行政处罚法》规定,从轻或者减轻行政处罚的情形不包括A、当事人经济困难的B、违法行为在两年内未被发现的C、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的D、配合行政机关查处违法行为有立功表现的正确答案：AB48、责令召回通知书的内容包括A、实施召回的原因B、召回要求C、召回药品的具体情况D、调查评估结果正确答案：ABCD49、根据《消费者权益保护法》,以下行为属于违法行为的是A、某药店经营者,通过低价倾销近效期药品方式,暗中收集消费者个人信息B、张某在某网站购买学习光盘,到货后发现学习内容与商家描述不一致,张某可以七日内无理由退货C、某商场超市保安人员怀疑张某在购物过程中存在盗窃行为,可以搜查张某随身携带的物品D、经营者不得设定“损一赔十”等不公平、不合理的交易条件正确答案：AC50、精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用可产生依赖性的药品。精神药品的分类依据为A、危害人体健康的程度B、药品的化学结构C、药品的使用频率D、使人体产生的依赖性程度正确答案：AD51、下列属于应当注销广告批准文号的情形有A、产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销的B、产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被注销的C、主体资格证照被注销的D、主体资格证照被吊销、撤销的正确答案：ABCD52、一级保护野生药材物种A、不得出口B、禁止采猎C、必须持有采药证,按照批准的计划采猎、收购D、限量出口正确答案：AB53、以下关于保健食品标签、说明书内容的说法正确的是A、保健食品的标签、说明书内容应与注册或者备案的内容相一致B、保健食品标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群C、保健食品标签、说明书应载明疾病预防、治疗功能D、保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致正确答案：ABD54、属于国家基本药物目录药品的条件是A、具有多家药品生产企业生产的品种B、国家基本医疗保险药品目录中的品种C、国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D、《中华人民共和国药典》收载的品种正确答案：CD55、广告不得含有的情形是A、使用国家级、最高级、最佳等用语B、含有医疗机构的名称、地址、联系方式等内容C、明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容D、使用国家机关、国家机关工作人员的名义正确答案：ABCD56、以下哪些情况,人民法院可以启用简易程序A、发回重审,按审判监督程序再审的案件B、属于政府信息公开案件的C、被诉行政行为是依法当场作出的D、案件涉及款额五千元以下的正确答案：BC57、2018年4月16日,《古代经典名方目录(第一批)》发布。关于该目录的说法,正确的有A、国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定该目录B、该目录涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型C、该目录药品只需备案即可上市D、该目录中包含了桃核承气汤等100个名方正确答案：ABD58、特殊医学用途配方食品,是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。关于该类食品分类最为准确的是A、适用于65岁以上老年人群的医学用途配方食品B、适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品C、适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品D、适用于0月龄至12月龄的特殊保健食品正确答案：BC59、药品安全管理的主要措施要求落实“四个最严”,包括A、最严厉的处罚B、最严谨的标准C、最严格的监管D、最严肃的问责正确答案：ABCD60、以下属于药品的有A、中药B、生物制品C、化学药D、农药正确答案：ABC61