农药登记“环境影响资料要求”修订的初步设想-姜辉

农药登记“环境影响资料要求”

修订的初步设想2012-11-12小康社会建设：政治、经济、文化、社会、生态“五位一体”农药科学发展：产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响“五位一体”Contents内容修订的基本思路资料要求的主要技术依据主要关注点修订的主要内容1.修订的基本思路国际接轨与国内实际相结合提高要求与节约资源相结合前瞻性与现实性相结合

2.资料要求的技术依据2.1风险评估程序和方法2.2量化的风险评估参数环境行为Environ-behavior非靶标生物毒性Non-targetorganismstoxicity预测环境浓度PEC风险评估环境特征Environ-baseline暴露模型ExposureModel风险管理2.1

环境风险评估程序和方法无作用浓度（NOEC）2.资料要求的技术依据危害X接触=风险

HazardxExposure=Risk危害识别HazardIdentification确定安全量（浓度）暴露分析Exposure

Analysis确定暴露量（浓度）风险表征RiskCharacteristic确定可接受标准l

室内毒性试验半田间/中宇宙试验事故报告与监测模型预测实地环境监测

2.1

环境风险评估程序和方法2.资料要求的技术依据分级评估法TieredApproach实验室试验Laboratory扩展的实验室试验Laboratoryextended半田间Semi-field田间Field初级的简单的不明确的高级的复杂的明确的2.1

环境风险评估程序和方法2.资料要求的技术依据2.资料要求的技术依据NOEC(预测无作用浓度）PEC(预测环境浓度)=TER (toxicityexposureratio)风险系数TER>10or100安全欧盟EU：中国CHN：毒性终点(LC50/NOEC/NTP)EEC(环境暴露浓度)=RQ (RiskQuotient)危害度RQ<0.1or0.01安全美国USA：正在建立中2.2

量化风险评估参数3、主要关注点生态环境系统性母体化合物及其主要代谢物制剂及其组成

4、环境影响资料修订主要内容4.1环境行为资料（原药）挥发性(当蒸汽压≤1x10-5Pa，3种途径)土壤吸附(至少3种土壤)(土壤)淋溶

(至少3种土壤)土壤降解(好氧-至少4种土壤，厌氧-水稻土)水解(至少3种PH值条件下)水中光解(母体及主要代谢物)土壤表面光解(至少1种土壤)水沉积物降解(至少2种系统，好氧/厌氧条件)生物富集(当Log

pow≥3)其他(田间消解动态试验、田间监测数据)4、环境影响资料修订主要内容4.2生态毒性资料（原药）4.2.1鸟类毒性试验资料

[急性经口、短期饲喂、鸟类繁殖毒性]4.2.2水生物毒性试验资料脊椎动物：鱼[急性毒性、慢性毒性（14天延长毒性、早期阶段毒性：BCF100~1000&EC50﹤0.1ppm、繁殖毒性：BCF﹥1000且T14d降解﹤95%/水沉积物DT90﹥100d）]4、环境影响资料修订主要内容4.2生态毒性资料（原药）4.2.2水生物毒性试验资料水生无脊椎动物：溞类[急性毒性、慢性毒性]虾或蟹[急性毒性、慢性毒性]

IGR产品水生植物：藻[急性毒性、慢性毒性]

浮萍[急性毒性]

除草剂/植调剂4、环境影响资料修订主要内容4.2生态毒性资料（原药）4.2.3有益节肢动物毒性试验资料蜜蜂[急性经口和接触毒性、发育毒性（IGR产品）]

家蚕[急性毒性、慢性毒性（IGR产品&直接用于桑树使用）]

天敌昆虫（赤眼蜂、瓢虫）[急性毒性、慢性毒性]

4、环境影响资料修订主要内容4.2生态毒性资料（原药）4.2.4土壤生物毒性试验资料微生物[两种代表性新鲜土壤]

蚯蚓[急性毒性、繁殖毒性（急性为高毒时或DT50﹥90d）]

4.2.5两栖类生物毒性试验资料[急性毒性]4.2.6非靶标陆生植物影响试验资料

[除草剂和植调剂]灭生性的除外4、环境影响资料修订主要内容4.3生态毒性资料（制剂）4.3.1鸟类毒性试验资料

[急性经口、半田间/中宇宙试验数据（有效成分初级风险评估无法满足需要时）]4.3.2水生物毒性试验资料鱼、溞、藻[急性毒性、半田间/中宇宙试验数据（有效成分初级风险评估无法满足需要时）]4、环境影响资料修订主要内容4.3生态毒性资料（制剂）4.3.3有益节肢动物毒性试验资料蜜蜂[急性经口和接触毒性]

家蚕[急性毒性、桑树残留消解动态试验（IGR产品&直接用于桑树使用）]

天敌昆虫（赤眼蜂&瓢虫）[急性毒性][半田间/中宇宙试验数据（有效成分初级风险评估无法满足需要时）]

4、环境影响资料修订主要内容4.3生态毒性资料（制剂）4.3.4土壤生物毒性试验资料蚯蚓[急性毒性]

4.3.5非靶标陆生植物影响试验资料

[除草剂和植调剂]灭生性的除外4、环境影响资料修订主要内容4.4环境影响资料减免(制剂)

4.4.1没有接触和暴露可能提供说明资料[免毒性试验]

4.4.2水生物毒性试验减免条件

[当原药对不同水生物敏感性差异达到100倍时,可选最敏感类别水生物进行毒