风险评估报告-1

2023年风险评估报告目 录\l“_TOC_250006“一、概述 3\l“_TOC_250005“二、评估目的 3\l“_TOC_250004“三、评估依据和工具 3四、评估范围 4质量体系 4\l“_TOC_250003“生产治理 19\l“_TOC_250002“设施设备 234.偏差 28\l“_TOC_250001“5.产品质量回忆 30\l“_TOC_250000“五、评估结果 32内 容一、概述：到达降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险治理对企业GMP贯彻实施的保证作用，进一步确保所生产药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。二、评估目的：控措施，明确公司的风险掌握手段。三、评估依据和工具：〔S〕、发生的可能性〔F〕和可控性〔D〕进展分析评分，最终确定风险级别〔R〕和确定〔II级〕是有条件承受风险，通过实施风险掌握措施，风险得以降低，效益超过风险，达实行有效干预措施来躲避风险的发生。S、F、D及R具体内容见下表：从客户的安全性、有效性、法规符合性方面进展严峻性评估评分从客户的安全性、有效性、法规符合性方面进展严峻性评估评分〔客户指受危害影响的人或工序〕〔1-10〕对客户〔安全性、有效性〕危害极为严峻，甚至灾难性的；或者不符合相关法规9-10力量：发生的可能性力量未知〔发生的可能性〕评分力量：发生的可能性力量未知〔发生的可能性〕评分〔1-10〕几乎肯定确定发生：＞1/10常常发生，几乎每次都发生9-10＞1/100很可能发生7-8＞1/2023可能发生5-6很少发生：＞1/150000不太可能发生3-4稀有：＜1/150000几乎不行能发生1-23：D〔可控性，检测掌握等级〕力量：检测出来确实定性力量未知力量：检测出来确实定性力量未知〔发生的可能性〕评分几乎确定不行能觉察失效目前的掌握方法几乎不行能检测消灭在的缺陷9-10潜在缺陷在抵达下一个过程前被觉察的可能性非不太可能觉察失效：＜50% 7-8常小潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由过程控可能觉察失效：＜95% 5-6制觉察或防止觉察失效有较高的可能性：＜潜在缺陷在抵达下一个过程前可以由过程掌握发3-499% 现或防止的程度较高几乎可以确定潜在缺陷在抵达下一过程前被觉察几乎确定能觉察：＞99% 1-2或被防止4：R〔风险级别〕=S×F×D风险值〔R〕=风险值风险级别说明风险影响的严峻程度〔评分〕×风≥100III不行承受〔评分〕×可控性，检测掌握等级〔评分〕71-99II有条件承受掌握及物料与产品放行等方面进展分析和评估。评估工程：质量体系的机构设置是否符合要求，是否配备足够数量并具有适当资质的治理人员的资质和培训是否符合质量掌握需要；厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护是否符合药品生产要求；生产区的设计、布局和使用是否符合产品的特性及GMP的要求；各种管道、照明设施等共用设施的设计和安装是否符合GMP的要求；仓储区是否有足够的空间，确保各类物料和产品有序存放；仓储区的仓储条件是否符合产品的特性要求；使用和发运；是否建立不合格物料和产品的文件制度，并确保隔离区内妥当保存；清洁、检验方法进展了验证；分开，微生物试验室是否和其他试验室分开样品取样和分样流程是否符合要求；质量掌握的检验流程、检验报告和样品治理是否符合要求；法定标准未收载或规定需要验证的检验方法是否经过验证。干净区环境监控或工艺用水监测是否符合要求；量检测趋势实行了有效的订正和预防措施。备专职人员负责治理效实施；段进展过科学的评估；是否建立GMP自检治理文件制度，定期对本企业GMP的执行状况进展自检。101.2.评估检查表：序号 风险评估工程 风险评估检查

风险评价S

风险级F D R 别

风险掌握措施 企业负责人〔总裁〕：为全职人员，全面负责公司日常治理工作，是药品质量的主要责任人。下设副总裁、总监、所长分别负责各相关的系统。2.企业质量负责人〔质量技术总监〕：为质量系统负责人兼任质量授质量体系的机构设置权人，为全职人员，直属公司总裁领导。独立履行其职责，全面负备足够数量并具有适彻落实和质量体系的建立。质量系统下设质量保证部和质量掌握当资质的治理和操作部。构，明确企业13.企业生产负责人〔公司副总裁〕：为企业生产负责人，为全职人员，58280Ⅱ级生产负责人职直属公司总裁领导，企业生产负责人将大局部职责授权于公司生产责性质及生产规模是否总经理，由生产总经理分管车间、生产部、技术部、设备工程部、适应储运部、选购部、安全办公室等部门。每个岗位依据生产需要配备了相应的生产操作人员，各岗位职责明确，无遗漏，无混淆和穿插职责，能满足日常生产需求。质量保证部：设立经理——主管——员工的分级治理模式，设立了QA、办公室QA、文件治理员、信息治理员等岗位，配备足够的质量治理人员，完全满足了日常生产质量治理要求。各岗位职责明确，无遗漏，无混淆和穿插职责。质量掌握部：设立主任——主管——检验组长——检验员，依据检验需要，检验岗位分为：化工原料与中间产品、成品检验环境包材和留样检验制剂中间产品与成品检验制剂原辅料检验微生物检验、标准品治理组，人员配备满足生产质量需求，岗位职责明确，质量掌握内容不穿插、无遗漏。1.企业质量负责人和企业生产负责人均为药学专业本科学历，具备执业药师资格，具备多年从事药品生产和质量治理的实践阅历，定期参与本岗位和药品法规、各种相关的专业学问的培训。质量系统人员稳定，企业质量负责人和质量系统各部门的负责人多年未变更。人员的资质和培训是22.各岗位的人员，入职前要经过入职培训，考核通过方可进展岗位操43560I需要加强培训否符合质量掌握需要；作，之后每年定期进展岗位技能、卫生、药品法规等学问培训；从效果的考核事危急品作业的员工每年还进展安全防护学问的培训，电工、焊工等特种工种的员工还经特种作业学问的培训考试，取得了特种作业证方可上岗。质量检验人员均经过“北京市药品检所检验员”的培训，并通过考核取得检验员证书后上岗。但通过评估检查，目前个别员工培训不到位，有局部操作执行有偏差。3是否符合药品生产要求

依据GMP厂房与设施的使用要求、检查与维护保养的等内容。我公司厂区周边无工业和生活污染源。厂区路面经过硬化，其它地面进展绿化，生活垃圾和工业废弃物按规定分类处理，互不阻碍。目前由于厂房建厂很早，在布局上存在不合理现象。依据产品的特性，我公司生产区内的设计布局根本上遵循了“人流

通过制定严格的相关软件，5 3 4 60 I级 能够降低布局不合理带来的风险使用是否符合产品的特性及GMP

物流协调；工艺流程协调；干净级别协调”三协调”原则，目前由于厂房建厂很早，局部功能间设置不合理。依据产品的特性和GMP的要求，我公司建立固体制剂车间〔一般制剂、固体制剂抗肿瘤药车间、精烘包车间，做到不同类型药品分开生产，避开药品污染和穿插混淆的风险

5 3 3 45 I

通过制定严格的软件能够降低因布局不合理带来的风险生产区的内外表是否口严密、无颗粒物脱效地防止昆虫和其他

我公司的生产区内墙与天花板吊顶承受铝合金板建成，外表结实，无气孔，四周密封无缝隙。地面承受PVC卷材，外表光滑，易于清洁。内4在生产区的通道口处和人员和物料进出口处设置灭蝇灯、粘鼠板、挡鼠板等防范设施，有效防止昆虫和动物的进入。通过评估检查目前

5 3 60 Ⅰ级

通过维护和修理，能够确保墙面光滑易清洁动物的进入 局部干净区墙面有磕碰状况。我公司各种管道均承受了易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化共用设施的设计和安

学变化或吸附药品，所用材料无毒，管道的设计安装无死角和盲管。2.我公司干净区依据生产需要设置了足够的照度。主要操作区域的照2 2 3 12 I级

风险较低，可不必主动实行装是否符合GMP的要求度一般不低于300lx,关心工作区、走廊、男女更衣间、物料缓冲间的150lx，有特别要求的生产部位设置了局部照明。

风险干预措施仓储区空间满仓储区是否有足够的产品有序存放

分别用绿色、红色、黄色的醒目标识标记，确保物料有足够的贮存空

2 3 1 6 I

足各种物料存储，风险较低可不必主动采间，避开物料穿插混淆 取风险干预措施仓储区的仓储条件是否符合产品的特性要求

燥，遮光、密闭、通风设施良好。2.原辅料库、成品库、包装材料库：为常温库，温度为0-30℃，相对湿度为75%以下。空心胶囊依据其特性及存放要求，单独存放于阴凉库中。危急品库：依据不同危急品的特性要求设置温湿度限度，危急品库有危急品的标识，保持良好的通风，库房内避开明火、直接加热

1 2 2 4 I

经实行降温除湿后库房温湿度能满足物料存放要求和电源线暴露在外，室内照明必需实行防爆灯具，防止产生电火花；标。是否建立物料与产品9

依据GMP的要求，我公司建立了《物料和产品贮存治理规程》、《物料接收、入库操作规程》、《物料发放、退库操作规程》、《产品退货治理规程》、《产品发运操作规程》对物料入库、贮存、发放、退2 4 3 24 库等环节均有明确的规定同时在日常工作中严格依据以上物料相关文件的要求执行。依据GMP的要求制定了《不合格品治理规程》对不合格品的范围、

险，可不必主动实行风险干预措施是否建立不合格物料

不合格品的治理流程均有明确规定，并要求公司不合格品的治理严

10确保隔离区内妥当保存

格依据文件要求执行。建立了《产品返工、重加工、回收治理规程》规定产品返工、重加工、回收的定义，范围及要求、流程等内容并严格依据文件的要求进展操作。

4 5 2 40 I

险，可不必主动实行风险干预措施是否建立验证治理的11器、工艺、清洁、检验方法进展了验证

我公司依据GMP的需要建立《验证治理规程》和《验证总打算》对验证的范围、验证的类型、验证的机构与组织、验证的治理流程有明确的规定，每年我公司还制定验证年度打算，明确每年度具体的验证工程；每年依据规定对本公司厂房、设施设备、检验仪器、工艺、清洁、检验方法等进展了有效的验证，确保公司能生产出持续

3 5 2 30 I

险，可不必主动实行风险干预措施稳定的产品。770m2室设有样品接收室、理化试验室、仪器室〔按仪器分类设立〕、质量掌握过程的试验室设施和产品性质及生产规模是否相适应，12生物试验室是否和其他试验室分开质量掌握试验室配备

和生产区分开，其中微生物室和其他试验室分开。。计、原子吸取分光光度计、傅立叶变换红外光谱仪、水分测定仪、2 2 2 6 自动电位滴定仪、自动旋光仪pH计、烘干称量法水分测定仪、智能药物溶出仪、智能崩解仪、微生物限度专用检查仪、尘埃粒子计数器、脆碎度检查仪、三用紫外、智能型风速风量计、熔点仪、澄明度检测仪等仪器设施，完全满足我公司产品性质和生产规模的需求。依据公司产品的特性，我公司质量掌握部配备了中国药典、相应品种的法定标准、标准图谱必要的工具书，购置了标准品、比照品、

险，可不必主动实行风险干预措施险，但需进一的文件和工具书和产13品性质和生产规模是否适应

试剂、试液、培育基等相关标准的物质。我公司质量掌握部具有：质量标准；取样操作规程和记录；检验操

5 4 3 60 I

步加强检验方法确实认，确保检验数据的牢靠性GMP要求的文件制度，根本上满足我公司产品性质和生产规模的需求。依据GMP的要求，我公司制定比较完善《取样操作规程》，对取样 为可接受风样品取样和分样流程14

人员的要求、分工、取样器具、样品容器、取样设施、取样原则、

4 4 3 48 I

险，可不必主是否符合要求 取样量、取样流程、样品转移和贮存、取样特别处理等做出具体的规定，确保所取的样品符合产品特性和GMP的需求。1GMP和中国药典等法定标准的要求制定对应制剂原料检验操作规程、辅料检验操作规程、化工原料检验操作规程、中间产品检验操作规程、成品检验操作规程，日常检验严格执行相应的检验操作规程。

动实行风险干预措施质量掌握的检验流程、15 否符合要求

制定了《物料和产品的检验与测试治理规程》对样品的承受分发、检验、记录、检验报告书、剩余样品处理做出具体的规定，确保了日常检验有序操作。制定了《检验结果超标、超趋势及特别数据调查治理规程》规定了检验结果超标、超趋势及特别数据的调查处理流程和方式，确保了检验结果准确和牢靠。制定了《留样治理规程》对留样量、贮存、标识、留样的观看、留样的样品的报废都做出具体的规定。

风险可承受，2 1 1 2 I级 不必主动实行风险干预措施法定标准未收载或规我公司在产的生产品种均为中国药典或者法定标准中收载的品种，在16定需要验证的检验方执行过程中已依据GMP的要求对全部在产品种的检验方法进展过有效32212I险，可不必主法是否经过验证确实认，进一步确保了检验方法的准确和牢靠动实行风险干预措施我公司制定《干净室〔区〕环境监测操作规程》、《干净区〔室〕环干净区环境监控或工境监测治理规程》、《纯化水监测治理规程》、《纯化水监测操作规需加大饮用水17艺用水监测是否符合程》、《纯化水质量标准》、《生活饮用水系统治理规程》、《饮用43336I的监测频次，要求；水质量标准》，对纯化水、饮用水的日常取样、监测频次、监测工程、确保纯化水原监测仪器、合格标准均作了具体的规定，但文件中对饮用水监测频次水质量较低，存在肯定污染风险。我公司依据GMP和药典的要求制定了《稳定性考察治理规程》，对药品的数量、包装、样品的保存期、稳定性考察试验条件和工程、考察需明确持续稳持续稳定性考察内容内容和试验周期、稳定性试验打算、取样和检验、报告、稳定性考察定性考察的产18和操作是否符合要求；治理做了明确的规定，我公司所生产的品种已严格依据该文件的要求32424I品范围，产品进展了产品的稳定性考察，但未对申报生产的产品批次进展稳定性考全过程的质量察。掌握1.依据产品和试剂特性需求，质量掌握部制定了《质量掌握试验室安19质量掌握试验室安全全治理规程》，配备了灭火消防器材、工作服等安全防护设施，并对2226I险，可不必主治理是否全面检验人员进展了仪器设备使用、安全防护措施等学问进展了全面的培动实行风险干训。2.严禁无关人员接触，确保了化学剧毒品的使用安全。

预措施对产品生产过程是否20实施全程监控

我公司依据GMP和产品生产工艺的需求制定《药品生产现场质量监控操作规程》、《物料仓储质量监控操作规程》，配备了和生产规模相适应的监控人员，对我公司所生产的产品从物料进厂到出库发货实行2 3 3 18 了全程监控，确保了产品的进厂物料、生产操作、包装操作符合GMP的要求。制定了《物料放行操作规程》，要求物料放行审核人员对进厂物料供给商确实认、厂家报告、物料包装标识、检验结果等内容进展审核确认，合格后物料方可放行，用于生产。制定了《中间产品、待包产品放行操作规程》，由车间质监员对产

险，可不必主动实行风险干预措施物料和产品放行是否21

2 1 1 2 I

险，可不必主符合要求 品流转证”连同检验报告交由中间站治理员准予中间产品、待包装产品放行。依据GMP的要求制定了《成品放行操作规程》，规定了成品放行的审核、批准人职责、放行审核的内容、放行的流程，符合要求后出具“成品放行审核的”连同检验报告交储运部，成品方可销售发货。

动实行风险干预措施依据GMP的要求建立《供给商治理规程》，按物料类别对物料进展分是否建立物料供给商22

类治理，依据不同的物料类别索取相应的供给商资质，建立供给商档案，对原辅料、关键中间体和内包材等供给商在资质审计合格后还需进展供给商现场审计以及试用验证等系列工作，符合要求经相关部门的审核批准前方可成为合格的供给商。原料供给商变更或更换除了企

4 2 4 32 I

加大供给商治理力度，查找符合规定的药料供给商进展评估业内部需完成系列争论验证还需经药监局备案批准前方可正式使用。343448I4464I

用辅料是否建立变更掌握系23量的变更进展了评估和治理

依据《药品生产质量治理标准〔2023年修订〕》、《药品注册治理方法》、《已上市化学药品变更争论的技术指导原则〔一〕》我公司制定了《变更治理规程》，对变更掌握范围、变更的分类、变更的流程、4资料的保存进展明确的规定，在日常变更中严格依据该规程的规定进行

需更深入、全面调查分析进展风险评估，尤其是申报生产的产品的变更是否建立订正和预防回、偏差、自检、工艺性能和质量检测趋势实行了有效的订正和

依据GMP的要求建立了《订正措施与预防措施治理规程》对投诉、召回、偏差、自检、工艺性能和质量检测产生的不良趋势均按要求实行的4织实施、跟踪确认。目前虽然对投诉、召回、偏差等不良趋势制定了订正与预防措施，但效果不明显，导致了不良趋势再次发生。

需要全面系统利用风险分析工具统计分析并制定有效的预防措施，以确保产品质量预防措施依据GMP、药品不良反响报告和监测治理方法制定了《药品不良反响报告和监测治理规程》明确规定各部门或人员的职责、不良反响的是否建立药品不良反响机构并配备专职人员负责治理

报告与处置、定期安全性更报告、药品重点监测、评价与流程等内容。并按规定质量保证部设立药品不良反响监测治理员负责药品不良反响的调查、分析、评价、处理、上报，市场部设专人负责药品不良反响的收集。制定了《产品投诉、用药询问治理规程》明确了投诉的分类、各部门或人员的职责、投诉处理流程、投诉年度回忆分析等内容。并严格依据该文件执行各种投诉处理工作，乐观分析缘由，实行有效的订正和预防措施，杜绝了类似的投诉再次发生。

3 2 2 12 I

险，可不必主动实行风险干预措施是否建立符合药品质量治理要求的质量目26质量目标的有效实施是否建立企业质量风

依据GMP和我公司产品的特性建立了符合我公司特性的质量方针，根据质量方针精神要求建立我公司的质量目标，从物料、培训、制度、2 2 2 8 监管四大方面来诠释本公司的质量目标依据GMP的要求，我公司建立了《质量风险治理规程》，对质量风险

险，可不必主动实行风险干预措施需要加大风险27 产质量活动的是否运

定义、质量风险治理范围、质量风险评估、质量风险掌握和质量风险回忆均有明确的规定，但目前在日常的生产质量活动中的风险评估还

4 5 4 80 Ⅱ级

评估的深度和广度用有效的手段进展过科学的评估是否建立GMP是片面的、形式上的符合规定。GMPGMP自检的范围、自检的组织、自检的流程做出了明确的规定。并按要求险，可不必主2823212I业GMP我公司每年进展一次全面GMP检查，对觉察的问题准时实行有效的纠动实行风险干自检正和预防措施，确保了GMP持续有效的执行预措施1.3评估结论：从1.2GMP要求。通过检查评估该局部有2项风险评估级别为Ⅱ级，其余的风险评估均为I级为可承受的风险级别，对Ⅱ级的风险工程通过实行风险掌握措施，能效地掌握风险的发生，能够很好确保产品质量，确保公众用药安全，确保GMP的贯彻执行。生产治理生产操作、包装操作等方面进展回忆分析和风险评估。评估工程是否建立卫生和人员安康文件制度，并定期对进入生产区员工进展安康体检；按规定的要求进展了验证；是否建立编制药品批号和确定生产日期的文件制度，并按文件要求执行；是否建立物料平衡文件制度，确保物料平衡符合限度要求；标识；场操作；了有效的防止污染的措施；生产、包装操作各种环节是否相关的文件制度，并按文件要求执行。20评估检查表序号 风险评估工程 风险评估检查依据GMP的要求，我公司建立了《生产区人员卫生治理规程》，对个饰品，不触摸口罩、揉鼻子做和生产无关的动作，避开裸手直接接触药品、物料、与药品直接接触的材料和设备容器内外表。经评估检查目前

风险评价S F D R

风险风险掌握措级别 施是否建立人员卫生和安康文件制度，并定1期对进入生产区员工进展安康体检所生产的药品是否依据批准的工艺和操作规程进展生产和记2录，生产工艺是否按规定的要求进展了验证

风险。依据GMP的要求，我公司建立《人员安康治理规程》，对人员的安康标准、体检治理、安康特别报告、安康特别状况处理均有明确的规定，的疾病，并要求上岗前进展安康体检，之后每年进展一次安康体检，体检不合格的人员不得从事直接接触药品的岗位。我公司产品的工艺规程均按注册批准的工艺制定企业内部的工艺规程。具体内容报：产品概况、工艺处方及批量、生产场所和环境要求、全、工艺卫生及劳动保护、技术质量指标及计算公式、劳动组织与岗位定员、质量标准等内容。依据产品生产工艺要求，制定了产品批生产记

需要查找掌握一次性手套质量监测的方法4545240I35230I种记录。依据GMP的要求，我公司对每个品种的生产工艺均进展了的工艺验2年的定期验证时我公司均对相是否建立编制药品批号和确定生产日期的3文件制度，并按文件要求执行

其是变更性工艺验证的争论验证，针对性数据分析缺乏。2122124I53230I

为可承受风险，可不必主动实行风险干预措施是否建立物料平衡文4 件制度，确保物料平衡符合限度要求是否建立状态标识文件制度，生产所用的5物料和设施设备、容

依据GMP的要求我公司建立了《物料平衡治理规程》，明确规定了物料平衡的定义、物料平衡计算公式、进展计算的工序、计算要求、治理要执行，通过评估检查目前个别产品的物料平衡只是产品历史遗留的数据，没有结合生产工艺制定合理的范围，存在肯定混淆风险依据GMP计量器具、检验仪器标识：“合格证”、“封存”；物料及产品质量标

2 5 2 20 I

需要统计以往实际数据制定，制定合理的物料平衡限度需要加强文件执行的培训和监视管器等明确的状态标识识：“待验”、“合格”、“不合格”、“取样”；生产标识：“待清场”、“已清场”；卫生标识：“待清洁”、“已清洁”。

理的力度是否建立了容器、工器具等清洁和清场治理制度，6并按文件要求进展清洁和清场操作是否建立防止生产过程中防止污染和穿插污染文件制度，并在生产过程中实行了有效的防止污染的措施生产、包装操作各种环节按文件要求执行

目前在药品生产、包装过程中，物料和设施设备、容器存在个别标识更换不准时问题，存在混淆的风险。我公司依据GMP14个，对干净区、各种工器具的清洁工具、清洁方法、清洁有效期、存放地点均有具体地防止并准时觉察药品生产过程中可能的污染、穿插污染的大事发生。在《生产车间生产治理规程》中规定，同一生产操作间不允许同时进展不同品种和规格药品的生产操作。如无法避开时，实行有效隔离措施，确保不会发生混淆、过失或穿插污染的可能。同时还从人员、物料、环境、设备、文件、水、压缩空气等各方面进展了防止污染和穿插污染规定。每年承受年度回忆的方式，分析污染和穿插污染产生的缘由，制定有效的整改措施，防止污染和穿插污染的再次发生。依据GMP的要求建立至了《生产操作治理规程》对生产前的预备、生产操作、生产完毕、生产过程中特别状况的处理进展了明确的规定，同时清场操作、操作留意事项、特别状况的处理、劳动保护和安全进展了进一步明确和细化，要求员工日常生产操作严格依据相关文件的要求进行，确保生产操作有序进展。

2 3 3 18 I2 2 2 8 I2 4 5 40 I

为可承受风险，可不必主动实行风险干预措施为可承受风险，可不必主动实行风险干预措施为可承受风险，可不必主动实行风险干预措施2.3评估结论：2.2GMP要求，该局部风险评估级别均I级，为最低可承受的风险级别，能够有效掌握污染和穿插污染以及混淆过失风险发生，能很好地保证所生产出来的产品符合质量标准和注册的要求。设施设备设施设备的验证等方面进展回忆分析和评估。评估工程：设备的设计、选型是否符合产品的特性和GMP的要求；和清洁；是否建立设备的维护保养操作规程，并按要求对设备进展维护和保养；是否建立衡器、量具、仪表等校准的文件制度，并按要求定期校准；了验证；空调系统的设计、安装、运行和维护是否符合GMP的要求，并进展了验证。25评估检查表序号 风险评估工程 风险评估检查我公司依据GMP的要求制定了《设备治理规程》，明确了设备治理机构的职责，设备的选型和使用，设备确实认，设备的维护保养，设备的状

风险评价S F D

风险级R别

风险掌握措施1 符合产品的特性和GMP的要求对设备的使用和清洁

态标识，设备变更、更、转移、封存与启封、设备的报废等内容。设备购置时，依据《设备治理规程》要求设备使用部门依据产品的特性提出申请，与质量保证部、生产部、技术部、设备工程部、选购部共同讨论制定《用户需求》文件，设备工程部进展设备的调研、确定设备的选型，确保设备性能和型号符合产品及GMP依据GMP第一个步骤为设计确认，主要评价选定的设备、设施等是否符合用户需求〔URS〕GMP能按预定标准进展安装；第三个步骤为运行确认：评价安装好的设备在预期的参数范围运行状况；第四个步骤为性能确认：评价安装好的设备是否

3 5 2 30 I

为可承受风险，可不必主动实行风险干预措施为可承受风险，可2立操作规程按规程的要求进展使用和清洁

能依据批准的生产方法和产品的技术要求生产有效稳定符合要求的产品。2依据GMP的要求我公司对购置的设备设施或到预定周期设备均进展清洁验证。清洁验证的主要内容包括：产品活性药物成分的特性及在不同溶剂中的溶解性；设备的特性〔原理、材质等〕；评价清洗过程的潜在风险；检查清洁SOP。依据设备说明书和设备清洁验证的结果，我公司制定各种设备设施的使

3 3 18 I

不必主动实行风险干预措施是否建立设备的维护3求对设备进展维护和保养是否建立衡器、量具、

用操作规程189个，清洁操作规程39个，保证了设备的使用和清洁符合GMP具体内容如下：日常维护保养、定期维护、设备检修、润滑等。我公司依据该文件的要求制定了设备设施的维护保养操作规程443求进展维护和保养确保了设备的运行安全。目前我公司对设备维护保养不1.依据GMP的要求我公司制定了《计量器具、测量仪器治理规程》和《压力容器治理规程》对衡器、量具、仪表、压力容器鉴定和校准机构、周期进展了明确的规定，标准器具由国家法定鉴定机构鉴定或校准；工作计量器具由使用部门按要求进展校准。

5 2 30 I

需要完善相关制度，加大对设备维护保养的执行力度需要增加对量具使4 仪表等校准的文件制5合制药用水的质量要求，并进展了验证

2.我公司每年由设备工程部对衡器、量具、仪表、压力容器制定年度校验打算，标准器具按打算送法定鉴定机构校验并建立校验台帐；工作计量器具各使用部门按周期定期进展校验。通过评估检查我公司目前缺少量具使用前的核准，存在每次使用的称量误差。GMP、《中华人民共和国药典〔2023年版二部〕》、《医疗机构消《生活饮用水集中式供水单位卫生标准》的要求我公司制定了企业内部的《纯化水系统治理规程》、《生活饮用水系统治理规程》、《纯化水储存活饮用水系统操作规程》、《纯化水质量标准》、《饮用水质量标准》。

4 6 2 48 I4 6 3 72 Ⅱ级

用前的核准要求和执行力度针对此风险，在纯化水系统总回水、关键使用点装置了紫外消毒。空调系统的设计、安6GMP了验证

《纯化水系统治理规程》对纯化水系统的设计、选型及安装要求，纯化水系统的组成及工艺流程，纯化水的用途，水处理人员职责，纯化水的使用要求，纯化水的制备系统对原水水质的要求，纯化水制备系统的日常监控及检测内容，纯化水系统消毒治理，纯化水系统特别状况处理，纯化水系统的预防性维护保养，日常监测所用的试剂的使用要求，纯化水系统的验证都有明确的要求。操作规程》、《纯化水安排系统消毒操作规程》、《纯化水系统臭氧发生《生活饮用水系统操作规程》对饮用水的日常治理、卫生治理、水质监测有明确的规定。制定，明确检验工程和限度，确保纯化水和饮用水质量符合制药需求。5.我公司在纯化系统安装投入使用前对该系统进展了安装确认、系统运行确认和性能确认的验证，之后当系统条件发生转变时需进展验证，并每两年定期验证一次，但目前纯化水系统缺少在线消毒措施，存在纯化水污染微生物的风险。依据GMP、《干净厂房设计标准》我公司制定了《空调净化系统治理规程》对空调净化系统的设计、选型及安装要求，空调净化系统的组成，空调净化系统的日常治理，空调净化系统操作人员职责，空调净化系统的日常监控治理，空调净化系统的定期监控治理，空调净化系统的消毒治理，空调净化系统特别状况处理，空调净化系统的维护保养，空调系统的验证

为降低风险，增加4 3 3 36 I级 了空调系统消毒效果验证进展了