高速瓶装内包生产线设备用户需求URS

高速瓶装内包生产线用户需求URS姓 名姓 名部 门日 期起草人审核人批准人概述XXXXX成设备及生产流程概述：自动理瓶机-枯燥剂投放机-自动数粒机-自动旋盖机-自动封口机-封口检测机。目的工程的质量要求P，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。适用范围XXXGMP要求。法规和国家标准此必需符合要求。法规《药品生产质量治理标准〔P〔年修订〕及其附录〔2023版〕国家标准GB/T5226.1-2023机械安全机械电气设备第一局部：通用技术条件GB/T8196-2023职责市场部负责选购；QA负责变更法规；工艺描述封口完成后经封口检测仪检测封口效果。即:自动理瓶机-枯燥剂投放机-自动数粒机-自动旋盖机-铝箔封口机-封口检测机。物料工程物料工程尺寸备注瓶高：聚酯瓶瓶口内经：盖全高：盖外经：XX±0.8mmXX±0.5mmXX±0.5mmXX±0.8mmXX±0.5mm瓶盖垫片厚：XX-0.7mm长×宽：枯燥剂XX±0.5mmXX×XX±1mm光标上、下两边缘分别距压封两端的距光标位置：3-5mm。〔URS〕生产工艺要求〔7-1〕生产工艺要求需求编号需求编号需求必需/期望URS0135粒/1袋/瓶。必需URS02240瓶/分钟。必需URS0399.95%。必需URS041〔指缺枯燥剂、多枯燥剂，且不剔废不报警。必需URS07必需箔瓶沿破损。URS0899.99%。必需URS090.02％，封口严密〔通过封口检测机检测合格。必需URS010≥2mm以上封口不严可以检测剔废。必需URS011整条线布局合理，与厂房能合理匹配，合理安排操作、修理、物料暂存等。必需URS05URS05〔11或多粒≥2粒有报警或剔废功能。必需URS06旋盖不合格率：≤0.01％〔不合格指旋盖不良、无盖、反盖、无铝箔且不剔废、不报警。必需封口检测工程：无铝箔、铝箔翘边、反铝箔、铝箔瓶沿穿孔、铝自动理瓶机要求〔表7-2-1〕设备要求

需求一次加瓶应当可以满足≥10分钟的运行时间。料。

/期望必需必需URS014料仓缺料瓶时报警并提示。必需URS015理瓶机理瓶过程中不得对于药瓶进展损伤。必需URS016理瓶仓少瓶自动上料，满瓶自动停顿上料功能。必需出瓶输送带上药瓶积存检测并联线停机，故障去除后能自动启动URS017理瓶机。必需URS018药瓶正立机构位置可调，不会对瓶口造成损伤。必需URS019具有剔废功能，倒置及倒下的药瓶能检测并剔除。必需URS020URS020压缩空气压力低于要求压力，延时后自动报警停机。必需枯燥剂投放机要求〔表7-2-2〕需求编号需求必需/期望具有来瓶检测，瓶少、缺瓶时自动停机不投放枯燥剂，排解故障后URS021 必需自动恢复。需求编号需求必需/期望具有来瓶检测，瓶少、缺瓶时自动停机不投放枯燥剂，排解故障后URS021 必需自动恢复。URS022具有出瓶检测，出瓶积存时自动停机，排解后自动恢复。必需URS023 必需燥剂动作。可自动识别枯燥剂长度，并显示相应参数，便利操作；长度可通过URS024必需触摸屏操作界面输入设定。URS025具有枯燥剂光标检测功能。必需URS026下料口大小同瓶口吻合、高度可调整。必需URS027破包视觉检测功能具备后期增加条件。此功能费用单独报价。期望URS028剔废方式承受机械式或空压式。必需URS029故障及报警指示灯。必需自动数粒机要求〔表7-2-3〕设备要求URS030URS031URS032

需求10分钟。GMP。

/期望必需必需必需URS033料斗料位可进展观看。必需URS034振荡出药、放料门高度可调。必需URS035使用红外线电子数粒或更准确的数粒方式。必需URS036能，可自由设定1-99粒数。数粒准确率为99.99%。 必需URS039必需外的状况。URS040具有无瓶停机功能。必需URS041具有倒瓶停机功能。必需URS042堵瓶可停机。必需URS043压缩空气压力低于设备要求时，停机并报警。必需URS044出瓶积存检测停机，解除后自动恢复运行。必需8个，其他数粒形式，厂家自定；8个，其他数粒形式，厂家自定；URS037数粒机全套承受品牌气动件，以保证动作准确均匀；必需下料口大小同瓶口吻合、高度可调整且具有防堵塞的振动并可设URS038 必需定振动输出。确保输送的瓶嘴与数粒下料嘴对位准确，不得消灭药丸下落到瓶URS045数粒机分三级振荡，保证药粒均匀分布并下料流畅,数粒下料与送瓶速度匹配。必需检测或输入产品尺寸，并保存系统中，作为标准品，后面生产时URS046直接调用即可。使用中觉察尺寸超进步行剔除；尺寸范围可设定。必需URS047确保开机至生产完毕整个过程数粒准确。必需有自动数粒检测和误数粒自动剔除收集功能，当检测到每瓶的药URS048 必需粒数粒不准确时，能自动进展剔除和收集。当数粒连续错误剔除时，设备会报警并停机；防止设备在特别状URS049 必需况下工作。设备要求需求编号需求必需/期望自动旋盖机具备自动理盖、送盖、戴盖、旋盖功能；具备反盖、歪URS050盖、无盖、旋盖不良、无铝箔及剔除收集功能。无铝箔剔除瓶工位须与其它分开。必需但凡与药品和药包材直接接触或可能接触的零件外表不能使用润滑URS053必需剂。URS054具有旋盖松紧度和扭力可〔手动〕调整，不会损伤盖的外表。必需URS055料仓内具有低料位检测，在瓶盖过少时报警提示。必需盖子提升的启停由盖子轨道内的高位检测探头掌握，提升机构运行URS056平稳。必需瓶盖下料轨道的尺寸范围可调整，配置反盖检测，有反盖出来报警URS057停机。URS058旋盖装置高度可依据药瓶高度进展调整。必需URS059输送药瓶可通过分瓶轮或绞笼稳定进入旋盖工位。必需URS060输送带前端具有入瓶检测以掌握下盖和进瓶计数。必需URS061旋盖机构的高度、速度可调，旋盖轮/头的位置、速度可单独调整必需URS062出瓶口积存时停顿进瓶，排解后自动恢复。必需URS063剔废的次数、进瓶数量、出瓶数量等具有记录。必需URS051URS05215URS051URS05215分钟以上。有可视窗可确定料仓储量，便于观看加料。必需必需必需需求编号需求必需/期望承受非接触式封口，使瓶盖内金属铝箔垫与瓶口熔合，而对瓶内URS064 必需所装产品无影响。需求编号需求必需/期望承受非接触式封口，使瓶盖内金属铝箔垫与瓶口熔合，而对瓶内URS064 必需所装产品无影响。URS065承受进口加强型封口机。必需URS066设备自带冷却系统。必需URS067具有功率上、下限设定值保护功能，超限时剔除并报警。必需URS068密封头未开启药瓶不能通过。必需URS069当输送带停顿时具有剔除功能,并有剔除收集箱。必需封口检测机要求〔表7-2-6〕需求编号需求必需/期望对无铝箔、铝箔翘边、反铝箔、铝箔瓶沿穿孔、铝箔瓶沿破损，URS070≥2mm以上封口不严，具剔废功能，不合格品剔除至不合格品区域。必需URS0710.1%必需内包瓶装线要求〔表7-2-7〕设备要求需求编号URS072

需求,机，来料后设备检测到来料自动运行。

期望必需URS073 自动重启动。各运动部件应有相应的安全保护。操作者需手 动启动设备，在重供电后设备应能正常工作。URS075必需URS075必需标示。URS076各传动局部都有安全防护措施或位于密封空间内。必需URS077全中文菜单式操作界面，易学易操作。必需URS078压缩空气压力低于机器要求时停机并报警。必需URS079每项单独设备之间连接机构过渡顺畅且都应有足够的缓冲。必需URS080各设备机械调整件都带有刻度标尺或数字。必需URS081产量。必需掌握系统遇意外故障〔如断电等〕时，在重启动后应能恢复URS082到生产前的原始状态，断电后数据记忆功能，保证程序完整、必需数据不丧失，并能正常运行。

在按下急停开关后触摸屏均不断电。 设备线路干净，电气线路有明确标示；各相关部位有安全警示URS083艺参数、生产时间、累积产量、剔废数量等参数，能对报警信必需息进展记录。厂房设施及公用系统要求〔7-3〕需求编号需求必需/期望URS084需求编号需求必需/期望URS084式安装布局图，结合布局能进展操作、维保、清洁。必需URS085 必需体压力等及单位时间内的用量，明确安装要求、安装环境。URS086 必需布局见附图，如有不清楚与我方人员沟通或现场确认。URS087 必需负荷等。电气自控要求〔7-4〕需求编号需求必需/期望URS088操作系统设计合理，设有点动、调试、运行等操作模式，可实现操作。需求编号需求必需/期望URS088操作系统设计合理，设有点动、调试、运行等操作模式，可实现操作。PLC3级密必需URS089必需第三级为治理密码，能进展全部操作修改。URS090掌握柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可有效阻挡灰尘、水进入其中。必需URS091220/380V，3相5，50Hz。必需URS092掌握系统在特别状况下，设备会自动报警并停机。必需URS093URS093自控局部需自带散热装置，保证内部元件散热通畅。必需URS094全部线缆均有标号并有连接线路图；标贴标识清楚。外接收道接口应有流体名称、流向标识。电柜安装快开检修门，有效散热和防灰尘设计。必需URS095必需7-5〕需求编号需求必需/期望URS096设备整机承受不能生锈材质，安全门或安全罩承受透亮工程塑料或不锈钢。必需URS097非金属的〔密封垫等〕需求编号需求必需/期望URS096设备整机承受不能生锈材质，安全门或安全罩承受透亮工程塑料或不锈钢。必需URS097非金属的〔密封垫等〕GMP选用的材质必需确保不脱落、耐腐蚀、易清洁不对环境造成污染。必需URS098传动区密封装置：确保传动区的密封效果，确保生产区的粉尘没动区与生产区穿插污染。必需URS099与药品直接接触的金属部件承受316L材质，非金属的必需符合药304GMP必需RAM〔修理效劳〕要求〔7-6〕需求编号需求必需/期望URS0100卖方保证所供货物是用全未曾使用过材料。必需URS0101需求编号需求必需/期望URS0100卖方保证所供货物是用全未曾使用过材料。必需URS0101必需设备产品规格相关的机械部件的调整应在屏幕上设定或设有数字URS0102 必需标尺，确保更换产品的操作便捷。维护过程中简洁检查内部零件，并且清洁操作中简洁接触各个区URS0103 必需域。清洗消毒要求〔7-7〕URS0106URS0107

消毒要求需求设备电缆和关心管线便于清洁，干净区内配备干净管外套。无死角、易清洁、耐腐蚀。蘸生产用水或无腐蚀性的洗洁精)会消灭生锈或腐蚀现象。设备外表及内部光滑、无清洁死角，便于清洁和消毒。

期望必需必需〔7-8〕要求需求编号 需求 必需/期望URS0108 噪音符合国家要求，距离设备1m处，小于80分贝。 必需设备使用、操作和修理等方面的构造设计须符合人机工程学原URS0109 必需理，设计制造满足相关设备安全设计标准。URS0110 设备全部危急部位有安全防护装置。 必需具有防护门或防护罩的部位，防护门未关闭，不能开机；防护门URS0111 必需翻开自动停〔功能可自由开关。URS0112掌握面板及电控柜具有良好密封。 必需URS0113设备应有故障检测和报警装置。 必需URS0114设备无锐利边缘，以防损害操作者。 URS0115有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS0116电气连接牢靠配有过载、短路、过热、漏电保护装置。 在易发生危急处有显著的警示标志，如加热部件〔>50℃〕防烫URS0117 必需伤警示、齿轮防轧伤链条防绞等警示。URS0118 必需的保护措施。URS0119 设备报警应同时具有声光报警功能。 必需URS0120

断电恢复供电后，机器不能自动开机，必需人工才能启动，以保 护人员、设备和产品。设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置，如遇设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置，如遇URS0121特别状况需紧急终止机器动作，即可按下急停开关，以便准时处个设备。必需URS0122设备断电停机30天，设备参数不丧失，恢复供电可以正常使用。必需URS012324V必需包装运输要求〔7-9〕包装运输要求需求编号需求必需/期望URS0124包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。必需URS0125包装箱应有牢靠的防潮措施。必需设备、随机专用工具及易损件应加包装并固定在包装箱内。技术URS0126文件应妥当包装在包装箱内。机器到货清单必需详列装箱内容必需物。运输时间包含在供货用期内，供方负责运输，并担当运输费用、URS0127应商负责。必需文件资料要求〔7-10〕文件资料要求需求编号需求必需/期望说明书的描述与实物全都，说明书有具体的功能或构造图示，URS0128配实物图便于识别，全部需调试、修理、维保涉及的部件名称必需图示。需供给文件清单，全部文件资料均需供给三份，同时供给电子URS0129版。必需URS0130供给设备爆炸图。期望需供给设备零件编号、名称呼明表。并供给标准化、准确的、URS0131与实物全都的备品备件图册；备件图片、名称、型号、编号。期望主要外购电器〔如：主电机、伺服驱动器、变频器、泵、触摸屏等〕使用说明书及相关资料。URS0132I/O监控画面里，PLC信号输入点的探测器上必需有对应标签注明编码及功必需能，便于故障时快速排查。URS0133需供给机器操作保养手册或说明书。必需URS0134需供给设备附属配件清单及价格，两年内易损坏品的清单。必需URS0139必需件的程序恢复，以防设备掌握系统崩溃。不得设密确保可用。URS0140供给设备操作文件。必需URS0141润滑频次、润滑标准。以便将来能够长期供给，且国内市场能必需够购置。URS0142发货时应同时供给全部图纸、文件、技术资料、材质证明等文件资料。必需URS0135URS0136(电路之配线以符号标明于图及对应实URS0135URS0136(电路之配线以符号标明于图及对应实)。需供给供给电路图、气动原理图。必需必需URS0137需供给各电机、驱动器、变频器的等主要关键部件使用说明书。必需URS0138需帮助用户编写确认文件等完成验证确认。供给外购机随机文件。必需供给设备最终版的掌握系统的软件备份；用于设备掌握系统软需求编号需求必需/期望整条线供给随机备品备件一套，易损件除外，并确保所供给的备URS0143 必需品零件质量良好，更换后可以稳定的生产出质量稳定的产品。需求编号需求必需/期望整条线供给随机备品备件一套，易损件除外，并确保所供给的备URS0143 必需品零件质量良好，更换后可以稳定的生产出质量稳定的产品。URS0144整条线使用之安装、校正和使用器具各一组。必需URS0145整条线拆卸保养工具一组含工具箱。必需安装调试要求〔7-12〕安装调试要求需求编号需求必需/期望URS0146我方自行拆箱，拆箱后觉察机器及零配件有任何损坏、削减，供给必需商应负全责不得推诿。URS0147需有一人全程协作。必需URS0148 必需应有供给商负责，我方仅供给必要帮助。URS014910URS0148 必需应有供给商负责，我方仅供给必要帮助。URS014910个自然日内完成安装，调试完毕。必需URS0150设备安装调试工程师必需是具备5年以上的一样设备安装调试工作阅历。必需URS0151试车零件更换等寄送费用由供给商负责。必需URS0152供给商进厂施工需遵守我方施工规章。必需要求URS0153URS0154URS0155URS0156

需求依合约内容条件逐一验收。3批合格产品为验收合格标准。3030天内该机器始终无法按商定速度连续卸、运费、装箱费用由供给商负责，并退回机器合同订立的全部款额。

/期望必需必需必需必需7.14 〔7-14〕需求编号需求必需/期望需求编号需求必需/期望供给商负责对我方技术治理人员、操作人员、修理人员进展设备供给商负责对我方技术治理人员、操作人员、修理人员进展设备构造原理、性能、操作、修理、故障排解等根本学问培训，使我URS0157方人员到达肯定的娴熟程度，由双方人员认可，费用由供给商自必需理。在设备FAT之前，如我公司安排操作人员到供给商处学习，供