医疗器械经营质量管理规范专家讲座

一、编制背景情况医疗器械经营质量管理规范专家讲座第1页一、编制背景情况医疗器械经营质量管理规范专家讲座第2页一、编制背景情况

近年来，伴随我国医疗事业发展和部分医院设备更新换代，医疗器械行业发展快速，截至年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》企业到达183809家。

年各种医疗器械法律、法规密集出台，大竞争时代降临。

因为我国医疗器械经营领域还缺乏可执行经营质量管理规范，而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，造成经营过程中不规范经营行为和违法案件较多。

比如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后私自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售统计不全甚至缺失，造成不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威胁。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第3页一、编制背景情况（一）主动落实国务院关于严格控制新设行政许可要求

《医疗器械经营质量管理规范》不设行政许可，也不发证；作为医疗器械经营企业创办、经营过程中质量管理要求；作为各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检验、评价依据。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第4页一、编制背景情况（二）严格与新《医疗器械监督管理条例》要求一致

新《条例》包括医疗器械经营质量管理条款有7条。如创办要求：从事医疗器械经营活动，应该有与经营规模和经营范围相适应经营场所和贮存条件，以及与经营医疗器械相适应质量管理制度和质量管理机构或者人员。如统计要求：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应该查验供货者资质和医疗器械合格证实文件，建立进货查验统计制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务经营企业，还应该建立销售统计制度。如储存运输要求：运输、贮存医疗器械，应该符合医疗器械说明书和标签标示要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求，应该采取对应办法，确保医疗器械安全、有效。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第5页一、编制背景情况（三）主动落实总局器械监管司加强医疗器械经营监管要求由重审批、许可等事前监督向事中、事后监管转变;愈加重视经营全过程监管；不一样风险管理类别产品，不一样监管要求，重点监管第三类医疗器械经营企业；落实产品追溯要求；勉励企业采取信息化技术，提升行业管理水平。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第6页一、编制背景情况（四）与《医疗器械经营监督管理方法》要求协调一致

《医疗器械经营监督管理方法》替换《医疗器械经营企业许可证管理方法》；新《方法》包括医疗器械经营质量管理共有十二条；即使作为《规范》上位法，不过其后于《规范》编制，需要《规范》作为《方法》详细操作层面要求。第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报，加入规范里。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第7页二、起草标准

医疗器械经营质量管理规范专家讲座第8页二、起草标准(一)分类管理标准在通用要求基础上，按照医疗器械安全风险分类对经营高风险产品企业提出了特殊要求。(二)落实责任主体标准强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量第一责任人，对其经营步骤质量安全负责。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第9页二、起草标准

(三)全过程覆盖标准对医疗器械经营过程中所包括采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等步骤都提出了要求；强调医疗器械采购步骤查验要求，确保所采购产品质量有保障。

(四)可追溯标准对于医疗器械进货、验收统计和产品销售统计、流向都提出了明确要求，确保全程可追溯。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第10页二、起草标准

(五）强化质量管理体系建设全方面强化了质量管理体系管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统质量管理机制，实现质量管理科学、严密、合理和有效。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第11页二、起草标准（六）强化储运温湿度管理当前我国医疗器械流通领域质量控制一大突出问题就是对温湿度有特殊要求医疗器械储存、运输管理，《规范》对这类医疗器械储运管理提出了全方面、科学、严谨、有效管理要求和要求，处理了我国医疗器械质量控制微弱步骤和突出问题。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第12页二、起草标准（七）顺应信息技术发展当前全行业信息技术发展已经出现了全方面应用态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本规范对医疗器械流通管理信息技术应用进行了详细要求，尤其是对从事第三类医疗器械经营企业要求应该建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械委托贮运企业，应可经过互联网技术向委托方及食品药品监督管理部门提供实现及时查询或监管条件，以实现医疗器械质量控制信息化和医疗器械质量追溯有效化。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第13页二、起草标准（八）适应行业新模式发展伴随近年来医疗器械流通行业快速发展，医疗器械流通模式也展现多样化发展与改变，出现了为其它生产经营企业提供贮存、配送服务新型业态。为适应行业发展，《规范》对我国当前医疗器械流通领域出现新业态进行了专题调研与分析，在对应条款上针对新业态提出了相关要求，使《规范》既能适应主要流通业态模式，也能适应该前已经出现以及今后可能发展新业态模式特征化要求。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第14页三、对于一些概念问题处理医疗器械经营质量管理规范专家讲座第15页三、对于一些概念问题处理（一）关于《规范》是以普通规范性文件还是以部门规章下发问题

《规范》最终是以规范性文件形式下发。主要是部门规章普通都有罚则和明确职能、责任条款。《医疗器械经营监督管理方法》已经是部门规章，并明确了罚则、职能和责任。同时,《规范》才刚才印发试行，最好经过一段时间后，假如确实比较成熟了，可考虑如药品GSP一样再上升为部门规章。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第16页三、对一些概念问题处理

（二）经营方式：批发与零售经营行为医疗器械批发:是指将医疗器械销售给有正当资质经销商、医疗机构及其它使用单位医疗器械经营行为。医疗器械零售:是指将医疗器械直接销售给消费者医疗器械经营行为。当前，未采纳在规范中单独设章主要原因：一是单独只从事医疗器械零售业务经营企业占比极少；二是适合医疗器械零售经营品种占比极少，主要是一类和二类；三是对于质量管理批发业务和零售业务要求基本是相同，在采购、收货、验收、入库、检验、出库、销售、售后服务等步骤中极难列出零售业务特殊管理要求，除非详细到品种。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第17页三、对一些概念问题处理

(三）规范是否适用个体工商户从事第一类医疗器械经营能够是个体工商户；从事第二类、第三类医疗器械经营应该为法人企业，不然无法立案、许可。苏食药监械（）215号医疗器械经营质量管理规范专家讲座第18页医疗器械经营质量管理规范专家讲座第19页三、对一些概念问题处理

(四）放宽经营第一、二类医疗器械要求

为了表达分类监管理念，放宽对经营风险较低第一类医疗器械企业要求，对从事第二类医疗器械经营在统计、计算机系统等方便要求都作了简化要求。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第20页三、对一些概念问题处理

(五）关于医疗器械经营企业为其它医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送行为监管医疗器械经营企业为其它医疗器械生产经营企业开展贮存、配送是近年来新出现监管问题。为加强和规范医疗器械经营企业为其它医疗器械生产经营企业储存配送行为，要求医疗器械经营企业为其它医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务，应该具备从事当代物流储运业务条件;含有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理计算机信息平台和技术伎俩；含有接收食品药品监督管理部门电子监管数据接口。删除了“医疗器械第三方物流”提法。全部委托其它医疗器械经营企业储存配送能够不设置库房。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第21页三、对一些概念问题处理

(六）强调了对医疗器械售后服务管理依据总局提出修改提议，《规范》中专门增加售后服务章节，以加强对医疗器械售后服务管理，强化经营企业售后服务责任。

(七）依据《传染病防治法》：传染病人、病原携带者和疑似传染病人禁止从事工作必须由法律、行政法规或者国务院卫生行政部门要求。

《规范》删除了相关传染病不得从事直接接触医疗器械工作条款医疗器械经营质量管理规范专家讲座第22页三、对一些概念问题处理（八）“体验式医疗器械”经营管理已删除体验式医疗器械提法。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第23页四、矛盾比较集中一些问题医疗器械经营质量管理规范专家讲座第24页四、矛盾比较集中一些问题（一）《规范》门槛高度有认为《规范》门槛过高，只适合大企业，小企业做不到；有认为《规范》门槛太低，起不到缩减经营企业数量、规范经营企业目标。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第25页四、矛盾比较集中一些问题

（二）关于对经营企业质量管理人员数量、营业场所和库房面积是否需要提出统一和明确要求问题为了兼顾中小企业对规范良好执行，《规范》对质量管理人员数量提出了普通性要求，对质量管理人员、验收工作人员及其它有特殊要求关键岗位人员资格进行了明确要求。对营业场所和库房面积，考虑到各地域要求不一，统一规范也缺乏科学依据，所以在《规范》中对营业场所和库房面积只进行了标准要求，未做出统一详细要求。江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准(版）第十七条：经营II类医疗器械和III类医疗器械累计8个类别及以下，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上经营场所面积不得少于200平方米。第十九条：经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别及以下，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址，仓库经营场所仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米辅助经营场所)；经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别以上，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米辅助经营场所)。江苏省体外诊疗试剂批发企业验收标准(版）经营场所和仓库面积等同于经营8个类别以上医疗器械经营质量管理规范专家讲座第26页四、矛盾比较集中一些问题（三）关于对经营企业采取计算机信息管理系统，提升当代化管理水平问题为加强企业信息化管理能力，提升企业管理水平，本《规范》按照分类管理标准和可追踪溯源标准，对从事第三类医疗器械经营企业，明确要求应该建立计算机信息管理系统。鉴于当前国内经营第一、二类医疗器械产品经营企业普遍较小，计算机信息管理系统普及应用存在一定困难，所以《规范》中提出勉励经营第一、二类医疗器械企业参考第三类医疗器械经营企业建立符合经营质量管理要求计算机信息管理系统。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第27页医疗器械经营质量管理规范专家讲座第28页医疗器械经营质量管理规范专家讲座第29页医疗器械经营质量管理规范专家讲座第30页四、矛盾比较集中一些问题（四）怎样了解质量管理规范与ISO质量体系区分

质量管理体系主要从企业角度，而非从监管机构角度。质量管理体系要求比较高，更适合大中型企业。质量体系详细要求通常由企业自己确定，只要能到达法规要求就行（比如不会强制企业设置质量管理部和质量管理人员）；质量管理体系通常采取国际标准（ISO9001、ISO13485）。质量管理规范是依据监管部门日常监管需求定制，更能满足监管要求，许多条款都是为了方便监管而设置。适用全部类型经营企业。规范条款明确，实施更轻易；但规范不是企业自发行为，轻易流于形式。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第31页四、矛盾比较集中一些问题（五）对于一些采购统计与销售统计要求与企业实际执行有差异。如许多地方药监局要求在销售统计中增加“注册证号或立案凭证号”、销售医疗器械提供销售人员法人授权书等。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第32页

五、《医疗器械经营质量管理规范》范围

1.

使用企业范围：从事医疗器械经营活动经营者。

2.

按照经营性质分：包含批发企业和零售企业。

3.

按照管理类别分：包含一、二、三类医疗器械。

4.

按照产品类别分：包含体外诊疗试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其它有特殊要求医疗器械和其它医疗器械。

5.

按照质量管理过程分：包含医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第33页

六、内容和特点第一章总则（4条）第二章职责与制度（5条）第三章人员与培训（6条）第四章设施与设备（16条）第五章采购、收货与验收（9条）第六章入库、贮存与检验（6条）第七章销售、出库与运输（9条）第八章售后服务（9条）第九章附则（2条）

医疗器械经营质量管理规范专家讲座第34页六、内容和特点

《规范》表达了当今医疗器械流通行业发展最新管理水准，紧跟国际医疗器械流通规范最新理念，紧密围绕国家监管政策发展要求。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第35页六、内容和特点（一）供给链全程管控。适应范围合理地覆盖到医疗器械采购、验收、储存、销售、运输以及售后服务等活动，消除了生产与流通、流通与流通、流通与使用、医疗器械第三方物流储运等步骤质量控制盲点，实现了有效全过程质量控制目标。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第36页六、内容和特点（二）借鉴国际先进理念。在起草过程中,充分学习和借鉴国际先进医疗器械流通管理规则，尤其是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制订ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规要求》由质量管理和质量确保技术协会制订ISO9001《质量管理体系认证要求》等，借鉴以及引用内容和理念包括到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、医疗器械冷链管理及验证、企业信息化管理、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国法律体系特征与行业发展程度进行了合理吸收与采纳，使《规范》尽可能地与当前国际先进流通管理规则接轨与靠拢。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第37页六、内容与特点（三）落实企业质量主体责任。将质量责任落实到企业主要责任人和质量责任人，理清了质量管理体系中管理关系，确保质量监督管理部门职权有效落实。强调企业责任人是医疗器械经营质量主要责任人，企业质量管理责任人全方面负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理含有否决权。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第38页六、内容与特点（四）强化质量管理体系建设。全方面强化了质量管理体系管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统质量管理机制，实现质量管理科学、严密、合理和有效。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第39页六、内容与特点（五）强化储运温湿度管理。当前我国医疗器械流通领域质量控制一大突出问题就是对温湿度有特殊要求医疗器械储存、运输管理，《规范》对这类医疗器械储运管理提出了全方面、科学、严谨、有效管理要求和要求，处理了我国医疗器械质量控制微弱步骤和突出问题，极大地提升了我国医疗器械管理水平。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第40页六、内容与特点（六）适应行业新模式发展。伴随近年来医疗器械流通行业快速发展，医疗器械流通模式也展现了多样化发展与改变，出现了第三方物流等流通形式。为适应行业发展，《规范》对我国当前出现流通新业态、新模式进行了专题调研与分析，在对应条款和要求上针对新业态进行了考虑，以确保《规范》既能适应主要流通业态模式，也能适应该前已经出现以及今后可能发展多业态模式特征化要求。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第41页六、内容与特点（七）顺应信息技术发展。当前全行业信息技术发展已经出现了全方面应用态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本《规范》对医疗器械流通管理信息技术应用进行了详细要求，尤其是对从事第三类医疗器械经营企业要求应该建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械第三方物流业务企业，应可经过互联网技术向委托方及药品监督管理部门提供实现及时查询或监管条件，以实现医疗器械质量控制自动化和医疗器械质量追溯有效化。医疗器械经营质量管理规范专家讲座第42页七、新规范与老标准对比第十六条

经营II类医疗器械产品，注册资金应不低于50万元人民币。经营III类医疗器械产品，注册资金应不低于100万元人民币。经营范围（II类和III类累计）超出8个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。生产企业申领医疗器械经营企业许可证，生产、经营人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。经营全部2、3类医疗器械，企业注册资金应在800万元人民币以上。本规范中未提及注册资金要求，经营许可和立案材料中也无需提供验资汇报，只需提供营业执照即可。江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准(版)医疗器械经营质量管理规范（版）医疗器械经营质量管理规范专家讲座第43页第十一条企业应该含有与经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应该含有国家认可相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量责任人应该具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验