医疗机构消毒产品监督管理专家讲座

消毒产品

纳入卫生部《消毒产品分类目录》，用于医院消毒消毒剂、消毒器械和卫生用具。

——《医院消毒卫生标准（GB15982—）》医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第1页消毒产品分类消毒剂消毒器械卫生用具一次性使用医疗用具医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第2页消毒剂

粉剂消毒剂。

片剂消毒剂。

颗粒剂消毒剂。

液体消毒剂。

喷雾剂消毒剂。

凝胶消毒剂。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第3页消毒器械

压力蒸汽灭菌器。

环氧乙烷灭菌器。

戊二醛灭菌柜。

等离子体灭菌器。

臭氧消毒柜。

电热消毒柜。

静电空气消毒机。

紫外线杀菌灯。

紫外线消毒器。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第4页消毒器械

甲醛消毒器。

酸性氧化电位水生成器。

次氯酸钠发生器。

二氧化氯发生器。

臭氧发生器、臭氧水发生器。

其它消毒器械（注明消毒灭菌因子）。

用于测定压力蒸汽灭菌效果生物指示物。

用于测定环氧乙烷灭菌效果生物指示物。

用于测定紫外线消毒效果生物指示物。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第5页消毒器械用于测定干热灭菌效果生物指示物。用于测定甲醛灭菌效果生物指示物。用于测定电离辐射灭菌效果生物指示物。用于测定等离子体灭菌效果生物指示物。用于测定压力蒸汽灭菌化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。用于测定环氧乙烷灭菌化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。用于测定紫外线消毒化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。用于测定干热灭菌效果化学指示物。用于测定电离辐射灭菌效果化学指示物。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第6页消毒器械

用于测定化学消毒剂浓效果化度化学指示物。用于测定等离子体灭菌学指示物。

用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识包装物。

用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识包装物。

用于甲醛灭菌且带有灭菌标识包装物。

用于等离子体灭菌且带有灭菌标识包装物。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第7页卫生用具卫生巾、卫生护垫。卫生栓（内置棉条）。尿裤。尿布（垫、纸）。隔尿垫。湿巾、卫生湿巾。抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明详细剂型）。

医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第8页卫生用具隐形眼镜护理液。隐形眼镜保留液。隐形眼镜清洁剂。纸巾（纸）。卫生棉（棒、签、球）。化装棉（纸、巾）。手（指）套。纸质餐饮具。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第9页医院惯用消毒产品各种消毒剂：粉剂消毒剂片剂消毒剂颗粒剂消毒剂液体消毒剂喷雾剂消毒剂凝胶消毒剂医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第10页医院惯用消毒产品消毒设备和器械:各种清洗消毒机：用于器械清洗、内镜清洗、透析器清洗、卫生洁具清洗消毒等医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第11页

清洗机清洗硬式腔镜清洗架呼吸管路清洗医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第12页

卫生洁具清洗消毒器医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第13页医院惯用消毒产品各种循环风空气消毒机：

--紫外线

--静电吸附

--等离子体

--光触媒

--纳米光催化

--高分子材料滤器等。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第14页

医院惯用消毒产品各种消毒灭菌器：干烤消毒灭菌器、压力蒸汽灭菌器、低温等离子体灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、环氧乙烷灭菌器、微波消毒灭菌器、戊二醛熏蒸消毒柜、臭氧消毒柜、风机盘管等离子体消毒器、床、被服消毒器等。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第15页

医院惯用消毒产品现场生成消毒剂机器：酸化水生成器次氯酸钠发生器二氧化氯发生器等医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第16页

一次性卫生用具：手套、尿布、尿垫等。

医院惯用消毒产品医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第17页

医院惯用消毒产品浓度指示卡类：各种消毒剂浓度测试卡，如戊二醛浓度测试卡、G1浓度试纸等。强度指示卡类：如紫外线强度测试卡。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第18页

医院惯用消毒产品消毒灭菌设备化学和生物指示物类：生物指示卡：用于干热、压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢、甲醛等灭菌效果测定。各种化学指示胶带、卡和BD测试纸（包）：用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢低温等离子体灭菌过程和效果验证以及真空度检测。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第19页

医院惯用消毒产品灭菌物品包装材料类：如带指示物压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体等灭菌塑封袋或包装物。灭菌过程验证装置类：如用于管腔类器械压力蒸汽灭菌效果验证PCD。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第20页小结定义分类品种范围界限含糊，门槛降低，伎俩不多，危机四伏医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第21页消毒产品卫生许可消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品卫生许可批件医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第22页消毒产品生产场所卫生许可证医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第23页消毒产品卫生许可批件医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第24页消毒产品风险分类较高风险中度风险较低风险医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第25页第一类消毒产品

含有较高风险，需要严格管理以确保安全、有效消毒产品，包含用于医疗器械高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第26页第二类消毒产品

含有中度风险，需要加强管理以确保安全、有效消毒产品，包含除第一类产品外消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第27页第三类消毒产品

风险程度较低，实施常规管理能够确保安全、有效除抗（抑）菌制剂外卫生用具。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第28页跨风险类别管理

当同一产品包括不一样类别时，应以较高风险类别进行管理。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第29页灭菌与消毒灭菌高水平消毒中水平消毒低水平消毒医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第30页灭菌目标杀灭或去除外环境中一切微生物效果灭菌物品污染微生物存活概率降低到10－6

物理方法热力、电离辐射、微波、等离子体等化学方法戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢等医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第31页高水平消毒目标杀灭各种微生物，对芽孢起到消毒作用效果杀灭一切细菌繁殖体、病毒、真菌及孢子和绝大多数细菌芽孢物理方法热力、电离辐射、微波、紫外线等化学方法含氯消毒剂、臭氧、二氧化氯、二溴海因等医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第32页中水平消毒目标杀灭和去除细菌芽孢以外各种病原微生物效果除外芽孢物理方法超声波化学方法碘类消毒剂（碘伏、碘酊、氯己定碘）醇类、醇类+氯己定复方、醇类+双链季铵盐酚类消毒剂医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第33页低水平消毒目标杀灭细菌繁殖体（分支杆菌除外）和亲脂病毒效果物理方法通风、冲洗等化学方法单链季铵盐类（苯扎溴铵等）双胍类消毒剂（氯己定等）中草药消毒剂金属离子消毒剂（汞、银、铜等）医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第34页机械除菌通风喷淋冲洗医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第35页消毒剂分类灭菌剂高水平消毒剂中水平消毒剂低水平消毒剂医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第36页分类杀灭微生物范围消毒剂灭菌剂一切微生物：细菌繁殖体和芽孢、真菌、分枝杆菌、病毒甲醛、戊二醛、环氧乙烷、二氧化氯、过氧乙酸、过氧化氢等高效消毒剂一切致病性微生物，对细菌芽孢也有一定杀灭作用含氯消毒剂、臭氧、甲基乙内酰脲(海因)类化合物、双链季胺盐类中效消毒剂除细菌芽孢外各种致病微生物含碘消毒剂、醇类、酚类低效消毒剂细菌繁殖体和亲脂病毒、不能杀灭细菌芽孢和亲水病毒苯扎溴铵等季胺盐类、氯己定等胍类、金属离子类按作用水平分类医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第37页医用物品分类高度危险性物品中度危险性物品低度危险性物品医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第38页高度危险性物品指穿过皮肤或粘膜进入无菌组织或器官器材，或与破损组织、皮肤粘膜亲密接触器材和用具。如手术器械和用具、穿刺针、输血器材、输液器材、注射用药品和液体、透析器、血液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检验钳等。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第39页中度危险性物品直接或间接与黏膜相接触，而不进入无菌组织内器材。比如，呼吸机管道、胃肠道内镜、气管镜、结肠镜、麻醉机管道、避孕环、压舌板、喉镜、体温表（口温／肛温计）、肛门直肠压力测量导管等。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第40页低度危险性物品仅与完整皮肤接触，而不与黏膜接触器材。虽有微生物污染，但普通情况下无害。只有当受到一定量病原菌污染时才造成危害物品。比如血压计袖带、听诊器、止血带、腋表、痰盂（杯）、便器、病床围栏、床面以及床头柜、被褥、墙面、地面、固定电话等。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第41页医用物品处理标准高度危险性物品灭菌处理中度危险性物品中或高水平消毒（内窥镜、体温表）低度危险性物品低水平消毒或普通清洁处理，病原微生物污染时注意选择微生物敏感消毒剂。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第42页医用物品处理医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第43页微生物对消毒因子敏感性医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第44页

消毒产品卫生安全评价医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第45页新版《消毒产品卫生安全评价要求》解读国家卫生计生委年6月27日下发文件：《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价要求通知（国卫监督发【】36号）》本要求自印发之日起施行医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第46页新版《消毒产品卫生安全评价要求》解读新版《消毒产品卫生安全评价要求》共十八条；对产品分类、评价内容、使用期限、产品检验项目、经营使用单位等作出了愈加详细要求。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第47页新版《消毒产品卫生安全评价要求》解读依据：

《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理方法》医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第48页消毒产品分类管理年版《要求》将消毒产品分为三类管理，年版未做分类。版第二条按照消毒产品用途、使用对象风险程度实施分类管理。第一类是含有较高风险，需要严格管理以确保安全、有效消毒产品，包含用于医疗器械高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第49页消毒产品分类管理第二类是含有中度风险，需要加强管理以确保安全、有效消毒产品，包含除第一类产品外消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实施常规管理能够确保安全、有效除抗（抑）菌制剂外卫生用具。同一个消毒产品包括不一样类别时，应以较高风险类别进行管理。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第50页适用范围年版第三条本要求适合用于在中华人民共和国境内生产、经营不需要行政审批第一类、第二类消毒产品。较年版《要求》覆盖产品更全方面、更合理参考版适用产品（下一页）医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第51页适用范围年版第二条

本规范适合用于以下不需要取得产品卫生许可消毒产品首次上市前卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。（二）食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》产品）。（三）压力蒸汽灭菌器。（四）75%单方乙醇消毒液。（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》产品。（六）抗（抑）菌制剂。（七）卫生部要求其它不需要进行产品卫生许可消毒剂和消毒器械。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第52页责任单位第四条产品责任单位应该在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格消毒产品方可上市销售。产品责任单位是指依法负担因产品缺点而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品责任单位为在华责任单位（此项较年版为新增内容）。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第53页卫生安全评价内容版《要求》卫生安全评价内容新增项目有：1、国产产品生产企业卫生许可资质，2、进口产品生产国（地域）允许生产销售批文情况。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第54页卫生安全评价内容版第五条

卫生安全评价内容包含产品标签（铭牌）、说明书、检验汇报（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地域）允许生产销售批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、灭菌包装物、抗（抑）菌制剂还包含产品配方，消毒器械还应该包含产品主要元器件、结构图。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第55页详细要求第六条消毒产品配方应该与实际生产一致，配方书写格式和要求见附件1。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第56页详细要求原材料名称CAS号原材料商品名称原材料纯度原材料级别原材料投加量原材料投加百分比（%）注：1.单一化学原材料应填写原材料化学名称、CAS号和商品名称。单一植物原材料应填写拉丁文名称。2.复合原材料只填写复合原材料商品名，但应另行列明复合原材料组分组成，包含各组分原材料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及原材料投加百分比。3.以植物提取物为原材料只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液质量规格。附件1配方书写格式和要求医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第57页详细要求第七条消毒产品原材料级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应该符合对应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准要求。第八条消毒器械结构图应该与实际生产产品结构一致，并标明主要元器件名称、技术参数和数量。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第58页详细要求第九条消毒产品标签（铭牌）、说明书应该符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准要求。第十条产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应该对消毒产品进行检验，并对样品真实性负责。全部检验项目应该使用同一个批次产品完成，检验项目及要求见附件2。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第59页详细要求版《消毒产品卫生安全评价要求》附件2检验项目及要求表1消毒剂检验项目及要求表2消毒器械检验项目及要求表3指示物检验项目表4灭菌物品包装物检验项目表5抗（抑）菌制剂检验项目及要求医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第60页详细要求版《要求》检验项目及要求与年版《要求》不一样之处：1、分类细化（1）消毒剂、消毒器械依据不一样作用对象选择不一样检验项目，提升检验针对性和有效性。（2）消毒器械中指示物、带有灭菌标识灭菌物品包装物检验项目单独制表，检验项目合理、明确；而版《要求》中此二类产品只能套用其它消毒器械检验项目。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第61页详细要求版《要求》检验项目及要求与年版《要求》不一样之处：2、检验增项（1）消毒剂检验项目新增了：铅、砷、汞测定；金属腐蚀性试验、毒理学安全性检测、总体性能试验。（2）消毒器械检验项目新增了：铅、砷、汞测定(限产生化学杀微生物因子器械)、金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子器械)、模拟现场试验或现场试验、毒理学安全性检测、总体性能试验医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第62页详细要求版《要求》检验项目及要求与年版《要求》不一样之处：3、抗（抑）菌制剂检验要求调整（1）膏、霜剂产品不再需要做PH值测定；（2）标签、说明书中标明用于皮肤抗（抑）菌制剂应进行屡次皮肤刺激性试验，标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时急性皮肤刺激试验；标明用于粘膜抗（抑）菌制剂应该进行眼刺激性试验；标明用于阴道粘膜抗（抑）菌制剂还应该进行阴道粘膜刺激性试验。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第63页详细要求第十一条消毒产品检验应该在具备对应条件消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应该符合消毒管理相关要求，经过试验室资质认定，在同意检验能力范围内从事消毒产品检验活动。江西省疾病预防控制中心外省其它有检验资质检验机构医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第64页详细要求第十二条有以下情形之一，应该对产品重新进行检验：（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应该进行有效成份含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；

消毒器械应该进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件应该进行模拟现场试验；

生物指示物应该进行含菌量测定，化学指示物应该进行颜色改变情况测定，灭菌包装物应该进行灭菌因子穿透性能测定；医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第65页详细要求第十二条有以下情形之一，应该对产品重新进行检验：（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品使用期，应该进行有效成份含量、pH值、一项抗力最强微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品只需做稳定性试验；（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法，应该进行对应理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第66页详细要求第十三条国产产品企业标准和进口产品质量标准应该符合以下要求：（一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准应该包含原材料卫生质量要求（包含级别、纯度）、技术要求（包含感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应该包含名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包含杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第67页详细要求第十三条国产产品企业标准和进口产品质量标准应该符合以下要求：（二）产品技术要求应该符合国家卫生法律法规、规范和要求要求，并不低于对应产品卫生标准；（三）检验方法应该符合国家卫生法律法规、标准、规范和要求要求；（四）国产产品企业标准应该依法立案，并在使用期内。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第68页企业标准可在省质量技术监督局或有资质各设区市质量技术监督局进行立案，立案标准使用期三年，到期应及时复核延续。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第69页使用期限第十四条产品责任单位卫生安全评价应该形成完整《消毒产品卫生安全评价汇报》，评价汇报包含基本情况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价汇报在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价汇报使用期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价汇报长久有效。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第70页安评立案第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应该将卫生安全评价汇报向所在地省级卫生计生行政部门立案（立案记录表见附件4），省级卫生计生行政部门对卫生安全评价汇报进行形式审查，资料齐全应该在5个工作日内向产品责任单位出具立案凭证（立案凭证见附件5），并对立案卫生安全评价汇报加盖骑缝章。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第71页安评立案省级卫生计生行政部门仅对该产品卫生安全评价汇报进行形式审查，立案凭证不是产品质量证实文件。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第72页安评立案本省消毒产品申请立案应提交以下材料一式三份并加盖公章（依据本省立案程序征求意见稿）：1、消毒产品卫生安全评价汇报；2、消毒产品卫生安全评价汇报立案记录表；3、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证复印件；4、委托生产加工企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；5、由委托代理人提交材料，委托代理人应提供所代理企业出具授权委托书及本人身份证复印件；6、其它需提交资料。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第73页安评变更已完成卫生安全评价产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本要求第十二条要求情形，产品责任单位应该及时更新《消毒产品卫生安全评价汇报》相关内容，确保所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原立案机关立案。第十二条要求情形：1、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工；2、消毒剂、抗抑菌制剂延长产品使用期；3、消毒剂、消毒器械和抗抑菌制剂增加适用范围或改变使用方法；医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第74页安评变更《江西省消毒产品卫生安全评价汇报立案程序（征求意见稿）》暂定：拟变更卫生安全评价汇报立案产品，责任单位应向省卫生监督所监督一科提交以下材料：1、消毒产品卫生安全评价汇报立案变更记录表；2、原《消毒产品卫生安全评价汇报立案凭证》；3、修改后卫生安全评价汇报；4、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证复印件；5、委托生产加工企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；6、由委托代理人提交材料，委托代理人应提供所代理企业出具授权委托书及本人身份证复印件；7、其它需提交材料。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第75页安评变更《江西省消毒产品卫生安全评价汇报立案程序（征求意见稿）》暂定：拟变更消毒产品卫生安全评价立案中企业名称、法人代表等非技术性指标单位应向省卫生监督所监督一科提交以下材料：1、江西省消毒产品卫生安全评价汇报立案变更记录表；2、原《消毒产品卫生安全评价汇报立案凭证》；3、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证复印件；4、由委托代理人提交材料，委托代理人应提供所代理企业出具授权委托书及本人身份证复印件；5、其它需提交材料。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第76页安评延续第一类消毒产品卫生安全评价汇报使用期满前，生产企业应该重新进行卫生安全评价和立案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成份含量、pH值和一项抗力最强微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色改变情况测定。两年内国家监督抽检合格检验项目可不再做。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第77页安评延续《江西省消毒产品卫生安全评价汇报立案程序（征求意见稿）》暂定：消毒产品生产企业应在使用期满前10个工作日内向省卫生计生委申请立案延续，并提交以下材料：1、江西省消毒产品卫生安全评价立案延续记录表；2、原《消毒产品卫生安全评价汇报立案凭证》；3、延续卫生安全评价汇报；4、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证复印件；5、委托生产加工企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；6、由委托代理人提交材料，委托代理人应提供所代理企业出具授权委托书及本人身份证复印件；7、其它需提交材料。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第78页经营、使用单位索证第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应该索取卫生安全评价汇报和立案凭证复印件。其中卫生安全评价汇报中评价资料只包含标签（铭牌）、说明书、检验汇报结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地域）允许生产销售证实文件及报关单。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第79页监督检验第十六条县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构应该加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况卫生监督检验。省级卫生计生行政部门应该定时公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第80页罚则第十七条有以下情形之一，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理方法》第四十七条进行处理：（一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价；（二）第一类消毒产品卫生安全评价汇报使用期满未重新进行卫生安全评价；（三）出具虚假卫生安全评价汇报；（四）卫生安全评价汇报中评价项目不全或评价汇报结果显示产品不符合要求上市销售、使用；（五）消毒产品使用期过期；（六）有本要求第十二条要求情形之一,未重新进行检验;（七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有（七）本要求第十二条要求情形之一，未对卫生安全评价汇报内容进行更新。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第81页《江西省消毒产品卫生安全评价汇报立案程序（征求意见稿）》暂定：（一）存在以下情形，将注销消毒产品卫生安全评价汇报立案：1、生产企业消毒产品卫生许可证被注销或吊销。2、立案材料存在弄虚作假。3、一类消毒产品卫生安全评价汇报立案使用期满未办理延续。4、企业申请废止或产品已不再生产上市。（二）省卫生计生委应该在延续或者注销产品卫生安全评价立案之日起5个工作日内，向社会公布立案延续或者注销情况。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第82页消毒产品安全评价立案工作中碰到部分问题罗列1.企业标准和国家标准不一致举例生产企业：有限企业详细情况：乙醇消毒液，国家标准中原料要求为食用级酒精，企业标准中原料要求为医用级。处理意见产品作为第二类消毒剂申请立案，使用范围为普通物体表面，医用级原料应不会影响产品质量和使用安全，认同。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第83页消毒产品安全评价立案工作中碰到部分问题罗列2.配方不完整举例1生产企业：南昌利康药械实业有限企业详细情况：劲峰牌2%强化戊二醛消毒液配方中少PH调整剂等。处理意见按实际操作及格式要求完善配方表。举例2生产企业：有限企业详细情况：抑菌洗液配方中少纯化水。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第84页消毒产品安全评价立案工作中碰到部分问题罗列3.标签说明书举例生产企业：有限企业详细情况：84消毒液标签标识有效氯含量3.4%-4.6%，说明书标识原液用自来水1:100稀释后有效氯为600mg/L-800MG/L,二者不一致。处理意见要求企业提供依据，作出合了解释，不然应修改标签说明书。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第85页消毒产品安全评价立案工作中碰到部分问题罗列4.企业标准立案有在省质量技术监督局立案，也有着市质量监督局立案举例生产企业：有限企业详细情况:抑菌膏、抑菌洗液企业标准在市质量技术监督局立案。处理意见认可有资质市级质量技术监督局立案企业标准。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第86页消毒产品安全评价立案工作中碰到部分问题罗列5.企业标准用国家标准代替举例生产企业：有限企业详细情况：碘伏消毒液用《GB26368-含碘消毒剂卫生标准》代替企业标准。处理意见国家标准中现有技术指标若能覆盖企标要求设置全部指标，则同意用国家标准代替企标做安全评价立案，不允许用多个国家标准拼凑使用。不一样意用卫生质量技术规范代替企标。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第87页消毒产品安全评价立案工作中碰到部分问题罗列6.检验项目用多个批次产品完成举例生产企业：有限企业详细情况：①乙醇消毒液检验汇报单包含赣劳卫（）检字第01195号（产品批号041126）、江西省疾控0010（产品批号10110），江西省疾控0366（批号130110）三份检验汇报。②碘伏消毒液检验汇报单包含上海市预防医院研究员消-0450（产品批号030902）、江西省疾控1618（产品批号121103）、江西省疾控0367（产品批号130203）三份汇报。③84消毒液检验汇报单包含江西省疾控1082（产品批号101008）、0364（产品批号130302）两份汇报。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第88页消毒产品安全评价立案工作中碰到部分问题罗列处理意见1.未办理过卫生许可批件产品：（1）第一类消毒产品有周期性，若检验汇报在四年周期范围内，允许用不一样批次产品补做检验，不在4年周期内应所用项目重新检测。（2）第二类消毒产品允许用不一样批次产品补做缺项检验。2.办理过卫生许可批件产品：（1）第一类消毒产品能够用最终一次批件加关键项目标检验合格汇报单办理安评立案，关键项目标检验时间应在批件到期后。（2）第二类消毒产品能够直接用最终一次批件来办理安评立案。3.国家卫计委通告（国卫通【】4号）中经过技术审查消毒产品办理安全评价立案，提供4号通告复印件，由省所监督员注上情况说明。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第89页消毒产品安全评价立案工作中碰到部分问题罗列7.检验汇报有缺项举例生产企业：有限企业详细情况：①乙醇消毒液检验汇报中缺灭菌效果检验。②84消毒液缺枯草杆菌黑色变种芽孢、脊髓灰质炎病毒检验。处理意见有缺项能够补做，包括到一个产品用多个批次完成检验情况参考上述第六类问题处理意见。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第90页消毒产品安全评价立案工作中碰到部分问题罗列8.检验汇报中存在结果不合格举例生产企业：有限企业详细情况：①2%强化戊二醛消毒液产品检验汇报中，活化后PH7.18,7.08,7.22不符合企业标准及国家标准（活化后PH应为7.5-8.0）要求。②乙醇消毒液PH测定结果不符合企业标准立案，标准中要求PH为7.05-8.05，检验结果为6.68,6.32,6.43。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第91页消毒产品安全评价立案工作中碰到部分问题罗列处理意见全部项目重新检验；假如曾经有卫生许可批件，可用批件加关键项目检验汇报。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第92页消毒产品安全评价立案工作中碰到部分问题罗列9.检验汇报中所用检验方法与标签说明书中标注使用方法不一致举例生产企业：有限企业详细情况：抑菌洗液标签说明书：“加温水稀释5倍”，但检验汇报是：原液作用2分钟对…抑菌率…。处理意见提议使用方法与检验方法关联不大，允许该情况存在。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第93页消毒产品安全评价立案工作中碰到部分问题罗列10.企业标准为系列产品标准举例生产企业：有限企业详细情况：①抑菌膏企业标准适合用于分别以醋酸氯己定、2,4,4-三氧-2-羟基二苯醚、苯扎溴铵为主要成份三类产品。②抑菌洗液企业标准适合用于分别以醋酸洗必泰、2,4,4-三氧-2-羟基二苯醚、苯扎溴铵为主要成份三类产品。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第94页消毒产品安全评价立案工作中碰到部分问题罗列处理意见三类产品主要成份及配料基本一致，工艺一致，使用不一样有效成份，在系列标准中设置了不一样有效成份含量要求即能认可。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第95页

消毒产品应用中常见问题和管理医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第96页消毒剂应用中存在问题选药不妥：对消毒剂杀菌原理、效果不十分清楚受宣传方面误导。造成物品损坏、生锈等。使用不合格产品：伪劣产品，未认真索证。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第97页消毒剂应用中存在问题浓度不准，常见原因为：药品有效含量不准确（质量差）药品本身稳定性差配置浓度不够储存保管不善使用过期产品使用不妥（物品带水浸泡）医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第98页消毒剂应用中存在问题污染不防：容器不清洁未密闭加盖没有定时进行污染监测作用时间不够：安全值不设：医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第99页

消毒产品应用中管理购入合格消毒剂依据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项决定》（国发〔〕27号）文件要求，取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外消毒剂和消毒器械行政审批项目。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第100页

消毒产品应用中管理使用单位在采购消毒产品前，应该索取相关证实文件：索取国产消毒产品生产企业卫生许可证；索取消毒产品卫生许可批件（三新产品）或卫生安全评价汇报和立案凭证复印件；要查对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；第一类消毒产品卫生安全评价汇报使用期为四年；第二类消毒产品卫生安全评价汇报长久有效。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第101页

消毒产品应用中管理卫生安全评价内容包含产品标签（铭牌）、说明书、检验汇报（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地域）允许生产销售批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包含产品配方，消毒器械还应该包含产品主要元器件、结构图。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第102页

消毒产品应用中管理新消毒产品还要经过行政审批，含有有效产品卫生许可批件；已取得卫生许可批件消毒剂和消毒器械，批件在使用期内可继续使用，使用期满按照本《要求》要求将其相关资料转换为卫生安全评价汇报并立案；医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第103页

消毒产品应用中管理建立消毒产品进货检验验收制度；检验消毒产品进货统计和使用期；对使用中手消毒剂还应检验是否在启封后使用期内使用；使用国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价汇报和立案凭证、生产企业卫生许可证标注生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价汇报和与立案凭证标注在华责任单位名称、产品类别是否一致；

医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第104页

消毒产品应用中管理使用单位应核查新消毒产品标签、说明书标注内容是否与产品卫生许可批件一致；核查需要进行卫生安全评价消毒产品标签（铭牌）、说明书标注内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范要求并与立案提交相符；核查其它消毒产品是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范要求。上述信息与实际销售使用产品进行查对无误后方可使用。

医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第105页

消毒剂应用中管理加强培训，了解消毒剂性质、杀菌效果和使用方法，并按照同意或要求范围和方法使用；依据需要选择适宜产品；准确配置，确保有效含量和应用浓度；确保作用时间。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第106页

消毒剂应用中管理易挥发消毒剂应现配现用；过氧乙酸、二氧化氯等二元、多元包装消毒液活化后应马上使用；不应采取甲醛自然熏蒸方法消毒医疗器材；不应采取戊二醛熏蒸方法消毒、灭菌管腔类医疗器材。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第107页

消毒剂应用中管理严格要求使用期限不得过期应用；注意影响原因；预防污染；防止对物品损害和对人伤害；使用中定时监测：有效含量监测（连续使用天天监测）、染菌量监测和消毒效果监测。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第108页

消毒器械应用中存在问题领导不重视，消毒设备落后或年久失修，以至消毒效果难确保。使用者未经系统培训，新消毒器械不停更新，但了解甚少，造成操作失误。没有定时监测清洗、消毒、灭菌效果。基层医疗机构因条件所限，选取产品（手提式高压锅）不宜。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第109页

清洗消毒机应用清洗步骤受到空前关注和重视，清洗消毒机广泛应用。低风险性物品只需清洁；是消毒灭菌必须预处理；是物品安全使用确保。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第110页消毒器械应用中存在问题清洗消毒机：使用单位怎样对机器质量把关？怎样评定清洁度、清洗效果检测缺乏伎俩（肉眼观察缺乏评价量化指标）清洗机本身污染医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第111页消毒器械应用中存在问题未严格执行操作规程省略了机洗前必要（精密、复杂、污染严重）手工清洗步骤清洗时间不够（消化内镜）清洗用水不符合要求：水质、水温、水压医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第112页消毒器械应用中存在问题清洗过程器械关节部分未完全打开不除锈不加医用清洗剂（酶液）清洗未用润滑剂保养最终漂洗不用软化水、蒸馏水清洗后器械污染不防医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第113页

清洗消毒机应用管理采购合格产品机器使用前进行培训，专员管理严格操作规程：基本程序：清洗-消毒-灭菌特殊程序：消毒-清洗-灭菌清洗四步程序：冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第114页

清洗消毒机应用管理定时（每年）、必要时（机器移位、维修、改变清洗程序等）用清洗效果测试卡监测清洗机清洗效果；仔细检验清洗物品清洗质量，不合格者重新清洗（每批次、每个月）；定时进行机器本身消毒，延缓生物膜形成医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第115页

压力蒸汽灭菌器应用是首选物理灭菌方法：效佳价廉快速环境保护受有机物和无机物影响小在国内外普遍应用医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第116页消毒器械应用中存在问题压力蒸汽灭菌器：设备老化，年久失修；

垫圈、门锁、连接管道等。为方便或节约时间用小型快速压力灭菌器，但正常使用合格率很低；蒸汽源较远（送气管道超出50米），蒸汽质量差，造成饱和蒸汽不饱和、穿透不充分；没有按要求定时进行生物监测。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第117页消毒器械应用中存在问题未严格执行操作规程：工艺监测没有完整统计；排气时间短；干燥时间不够，造成湿包出现。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第118页压力蒸汽灭菌器使用管理专员使用管理，持证上岗；定时检修，确保设备正常运转，并建立维修档案；每次都需要过程监测，需要化学和生物监测，监测结果存档备查。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第119页压力蒸汽灭菌器使用管理严格操作规程；对严重污染物、移植物不到万不得已，不使用小型快速压力蒸汽灭菌器进行灭菌。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第120页环氧乙烷灭菌器应用优点：杀菌谱广，灭菌效果稳定；气体穿透力强，包装要求低；器械相容性好，不损害灭菌物品；适合用于畏热畏湿精密仪器消毒，如电子仪器、光学仪器。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第121页环氧乙烷灭菌器应用缺点：灭菌周期较长1-6小时；残留毒性：遇水后可形成有毒乙二醇；易燃易爆，对操作和工作场所要求高；空气浓度超标对人健康有伤害。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第122页环氧乙烷灭菌器使用管理采购合格产品；专员操作经过培训；环境应通风良好，预防有毒有害消毒气体对人体危害，环氧乙烷工作场所，应定时检验空气中浓度，使其到达国家要求要求；医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第123页环氧乙烷灭菌器使用管理严格解析过程，降低残留，但预防采取自然通风法，解析过程重复输入空气应经过高效过滤；严防发生燃烧和爆炸，防静电、远离火源；按要求进行过程控制、化学和生物监测。医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第124页过氧化氢等离子体灭菌器应用优点：灭菌效果可靠；作用时间短；灭菌过程无毒副残留；适合用于畏热畏湿精密仪器灭菌。快速55-72分钟医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第125页过氧化氢等离子体灭菌器应用缺点是影响灭菌效果原因较多：灭菌物品材质：一些吸附过氧化氢物质如纸、棉布类、液体、粉剂等不利于灭菌；医疗机构消毒产品监督管理专家讲座第126页过氧化氢等离子体灭菌器应用灭菌物品形状：细长管腔、复杂器械不利于过氧化氢气体穿透；灭菌物品污染情况：有机污染物、无机盐和各种