冷藏药品的储存和运输管理培训

冷藏药品的储存和运输管理培训冷藏药品的储存和运输管理培训第1页一、冷藏药品管理主要性因为生物制品或利用生物制剂技术生产药品，绝大多数是要求在2-8℃条件下低温、冷藏。所以，这一类药品在流经过程中对储运温度要求非常严格。伴随生物制药在医疗临床广泛应用，冷藏药品需求量也在不停增多，因为流通步骤原因造成冷藏药品出现质量问题事件时有发生。所以，加强冷藏药品在经营过程中质量控制，已是当务之急。当前，相关我国医药冷藏物流存在问题已经引发药品企业、行业协会、药品监管部门重视。冷藏药品的储存和运输管理培训第2页二、基础概念及范围（一）冷藏药品含义1．低温、冷藏储存药品（简称为冷藏药品）：普通是指储运过程中保持贮存温度条件为：2-8℃药品。2．冷链药品：普通是指需要冷藏药品从生产到使用全过程相关步骤，要求贮存、运输和使用全过程都能保持要求冷藏条件。3.疫苗：是指为了预防、控制传染病发生、流行，用于人体预防接种疫苗类预防性生物制品。4.疫苗冷链：是指为确保疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中质量而装备储存、运输冷藏设施、设备。冷藏药品的储存和运输管理培训第3页

（二）冷藏药品范围

凡是要求在低温条件下（普通指2-8℃）储存药品，如冻干粉针剂，生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊疗、治疗用单克隆抗体三大类）、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范围。冷藏药品的储存和运输管理培训第4页三、

冷链基础要求

经营冷藏、冷冻药品，应该按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等步骤，依据药品包装标示贮藏要求，采取经过验证确认设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中温湿度情况、运输过程中温度情况，进行实时自动监控和控制，确保药品储运环境温湿度在要求范围内。1

药品冷链管理总体要求收货验收储存养护出库运输全程温度实时监测连续不间断温度保障冷藏药品的储存和运输管理培训第5页

2人员要求相关条款

冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应该由专员负责。

2冷链基础要求冷藏药品的储存和运输管理培训第6页经营冷藏、冷冻药品，应该配置以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应冷库；（2）用于冷库温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备；（3）冷库制冷设备备用发电机组供电系统；（4）冷藏车及保温箱等设备。

3.1设施设备冷藏药品的储存和运输管理培训第7页

按照企业经营需要，合理划分出各区域，并有显著标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应该在冷库内完成。3冷链设施设备3.2冷链储存设备—冷库区域划分冷藏药品的储存和运输管理培训第8页运输冷藏、冷冻药品冷藏车及保温箱在运输过程中对温度要求是2-8℃。冷藏车含有自动调控温度、显示温度、读取温度监测数据，而且配置温度自动监测系统，并含有远程及就地实时报警功效，可经过计算机读取和存放所统计监测数据。保温箱含有外部显示数据功效，也含有远程及就地实时报警功效，保温箱配置蓄冷剂以及与药品隔离装置。

3冷链设施设备3.3冷链运输设备—冷藏车、保温箱冷藏药品的储存和运输管理培训第9页3冷链设施设备3.4冷链设施设备维护应该定时对冷藏库、冷藏车以及保温箱进行检验、维修并统计。

冷库故障处理:（1）发觉冷库不致冷，或停电又遇发电机不工作时，若冷库内温度低于8℃时，先不要挪动冷藏库药品，且尽可能防止开启冷藏库库门。若靠近或等于8℃时，将冷库内药品移至冷柜中，并将冰柜设置调整至冷藏状态下运行；（2）通知质量负责和企业责任人；（3）企业责任人员组织相关人员维修排除故障。但商讨后，发觉5小时内不能修复，冷柜容积也不够时，拨打合作搭档电话，考虑能否将药品暂存合作搭档冷藏库中；（4）对超出储存条件药品报药监部门处理；（5）突发事件结束后，应对该次突发事件处理情况经行总结评价，发觉问题及时作出改进，积累经验，提升应急处理能力及完善应急系统。

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当冷藏药品购进协议签署后，采购部门要及时将冷藏药品到货信息传递到相关部门及相关人员，要明确岗位责任。因为，因为采购到货信息传递延误或跟踪不到位，造成冷藏药品滞留，将会造成冷藏药品变质。所以，必须确保信息传递及时和通畅。

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冷链收货验收1.1对冷藏药品收货检验（1）检验是否使用符合要求冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按要求运输，应该拒收；（2）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保留并查验运输过程温度统计，查看运输全程温度情况是否符合要求。

4冷链流程和步骤控制四、流程控制冷藏药品的储存和运输管理培训第11页

（3）符合要求，将药品放置在符合温度要求待验区域待验；不符合要求应该拒收。（4）应该对收货情况做好统计，内容包含：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货员等；（5）对销后退回药品，应该同时检验退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制相关数据。对于不能提供相关文件、数据或者温度控制不符合要求，应该拒收，做好统计并报质量管理部门处理。冷藏药品的储存和运输管理培训第12页 1.2冷藏车运输时： 首先查看冷藏车是否有监测车内温度显示设备，假如有查看温度，应符合药品贮存要求（不符时拒绝签收）；假如没有，收货员要进入送货冷藏车，用自备测温仪测量药品所处环境温度，应符合药品贮存要求。不符时拒绝签收。1.3冷藏箱（包含保温箱）运输时： 假如有显示箱内温度装置，查看温度，应符合药品贮存要求（不符时拒绝签收）。假如没有显示箱内温度装置，将冷藏箱搬至企业冷藏库待验区，打开箱子用自备测温仪测量箱子内温度，测量值应符合药品所贮存要求。不符时拒绝签收。1.4全部冷链药品拒绝签收时必须在药品收货统计上统计来货信息包含供货单位、品名、规格、批号。并及时将此信息向采购、质管人员汇报。冷藏药品的储存和运输管理培训第13页储存过程中，冷藏药品码放方式应该符合以下要求：冷藏库内药品堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部间距符合《规范》要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口位置，不得码放药品。储存药品温度必须为2-8℃。储存药品相对湿度为35%～75%。2.冷链储存4冷链流程和步骤控制冷藏药品的储存和运输管理培训第14页

冷藏药品装箱、装车等项作业，应该由专员负责并符合以下要求： （1）保温箱在使用前应该到达对应温度要求； （2）要在冷藏环境下完成冷藏药品装箱、封箱工作； （3）冷藏车装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，而且要到达2-8℃后方可装车； （4）启运时应做好运输统计，内容包含运输工具和启运时间等。

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冷链出库管理4冷链流程和步骤控制冷藏药品的储存和运输管理培训第15页 运输冷藏、冷冻药品时，应该依据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。4冷链流程和步骤控制4.1

冷链运输管理—运输方式选择冷藏药品的储存和运输管理培训第16页

储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品码放应该有利于温度有效控制。 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离大于10厘米通风距离，与后板、侧板、底板间应该保持大于5厘米，药品码放高度不得超出制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。4.2

冷链运输管理—冷藏车冷藏药品的储存和运输管理培训第17页 冷藏车运输药品:（1）库管备货后经复核员复核无误，且出库扫码已经完成。（2）冷藏车提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预冷至2-8℃。（3）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。（4）药品装车完成及时关闭车厢门，检验箱门密闭情况，并上锁。（5）开启温度调控设备，检验调控和监测设备运行正常，方可启运。冷藏药品的储存和运输管理培训第18页（6）运输途中应关注手机，是否收到车发送报警信息，如有，及时检验冷藏车，并向销售经理和质量部联络，说明可能发生原因及后果。（7）冷藏药品安全送到后，先让客户查验到货时温度，并打印运输途中温度统计，直到客户签收完成，才可关闭保温车箱电源。（8）假如在打印前错误地先关闭了冷藏车电源键，那么这次送货途中温度统计打印机将无法现场打印，只能日后经过温湿度监控软件提供这次运输途中温度统计电子版信息或打印信息。

注意：冷藏车在运输过程中应确保制冷设备不间断运转冷藏药品的储存和运输管理培训第19页4冷链流程和步骤控制冷藏药品的储存和运输管理培训第20页冷藏药品的储存和运输管理培训第21页冷藏车藏药品的储存和运输管理培训第22页保温箱运输药品:（1）冰排在-30℃预冻二十四小时以上。保温箱提前充电至满。保温箱在冷藏库预冷2小时以上。（2）库管备货后经复核员在冷库内复核签字，在冷库内对出库药品进行销售出库扫码。（3）库管从冰柜中拿取预冷好冰排到冷藏库发货区，将冰排放在冷藏库中平衡15min，等表面霜溶化后，用毛巾擦干再放入保温箱内对应位置上。（4）库管将药品放入冷藏箱内放药品空间，再密闭箱子，打开保温箱开关，检验温湿度监测软件正常运行。（5）库管在随货票据上填写药品发运时刻后署名并将随货票据、保温箱交运输员负责装车运输。

4.3

冷链运输管理—保温箱冷藏药品的储存和运输管理培训第23页 （6）运输员提取冷藏药品后应马上向客户手中送达，不得无故拖延。 （7）运输途中应关注手机是否收到保温箱发送报警信息，如有，及时检验保温箱，并向销售经理和质量部联络，说明可能发生原因及后果。 （8）冷藏药品安全送到后，先让客户查验到货时温度，并打印运输途中温度统计，直到客户签收完成，才可关闭保温箱电源。 （9）假如在打印前错误地先关闭了保温箱电源键，那么这次送货途中温度统计打印机将无法现场打印，只能日后经过储运温湿度监控软件提供这次运输途中温度统计电子版信息或打印信息。

冷藏药品的储存和运输管理培训第24页保温箱1温箱2温箱3藏药品的储存和运输管理培训第25页冷藏药品的储存和运输管理培训第26页（1）要采取最快速运输方式，缩短运输时间，市内运输尽可能避开车辆拥挤高峰期与车辆拥挤路段。（2）要采取直达客户运输方式，防止运途中转；（3）冬季尽可能防止夜间运输，注意预防冷藏药品发生冻结变质；（4）防止夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，降低外界温度影响。4.4

冷链运输管理—运输标准4冷链流程和步骤控制冷藏药品的储存和运输管理培训第27页（1）明确跟踪部门、岗位及责任人；（2）冷链药品运输前需及时通知客户发货时间、发货方式及预计抵达时间。

（3）当运输员在运输冷链药品时，假如运输途中发生运输车辆故障，运输员需及时电话汇报车辆故障情况，方便组长作出决定，是等候还是换车或是暂存有经营资质其它药品批发企业。

（4）假如运输途中发生恶劣天气影响，交通堵塞等突发事件，首先由运输员自行决定采取等候或是绕道等方式，但首先要考虑运输员人身安全，其次是在确保药品质量前提下尽快送达目标地。需要征求组长意见或提供帮助时，可电话说明缘由。

（5）碰到突发事件，假如预计不能确保在药品储存要求条件下送达药品，必须及时电话通知组长，以方便另行安排，预防影响客户需求。（6）对提供给客户信息及客户信息反馈内容应做好统计，出现异常情况应及时汇报相关部门处理处理。

4.5冷链运输管理—运输过程管理4冷链流程和步骤控制冷藏