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文档简介

学习目标掌握药品概念及分类，认识药品质量主要性了解药事管理学形成与发展了解药事管理学定义、性质及其研究内容药事管理和法规概述第1页第一节药品概述药品概念药品是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或功效主治、使用方法、用量物质包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊疗药品等。药事管理和法规概述第2页案例分析：药品和保健食品区分

药品是用于疾病预防、治疗、诊疗，保健食品是调整机体功效，不以治疗疾病为目标；药品适合用于处于疾病状态人，保健食品适合用于处于“亚健康人群”或特定一些健康人。凡是药品均需有“国药准字”，凡是保健品均需有“国食健字”或“卫食健字”，而保健食品不具备治疗作用，不能替换药品。药事管理和法规概述第3页二、药品分类当代药与传统药处方药与非处方药新药与仿制药国家基本药品城镇职员基本医疗保险药品药事管理和法规概述第4页三、药品质量有效性安全性稳定性均一性药事管理和法规概述第5页案例分析国家暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种国家为何对鱼腥草注射液等7个注射剂作出暂停使用和审批决定？药事管理和法规概述第6页四、药品特殊性药品专属性药品两重性药品质量主要性药品限时性药事管理和法规概述第7页第二节药事管理学定义、发展及其研究内容一、药事管理学定义药事=“药学事业”泛指：一切与药相关事业。由药学若干个部门（行业）组成一个完整体系。药事管理和法规概述第8页药事管理狭义：国家对药品及药事监督管理，以确保药品质量，促进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。广义：药品监督管理及药事机构本身经营管理，以及合理用药管理。药事管理和法规概述第9页药事管理学定义它应用社会学、经济学、法学、管理学与行为科学原理和方法，研究药学事业中生产、分配、人、机构、信息；研究社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境原因，以及管理原因对药学事业影响作用；探索药学事业科学管理规律，促进药学事业发展。药事管理和法规概述第10页二、药事管理学发展（一）古代社会巫医分离后医药管理（二）医药分业后药事管理从医药管理中分离出来（三）当代药事管理发展药事管理和法规概述第11页三、药事管理学研究内容药事管理体制药事法药品研究开发管理药品质量管理药品生

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