人为版药事管理学专家讲座

第一章绪论Chapter1Introduction人为版药事管理学专家讲座第1页本章关键点

药事和药事管理含义药事管理学科性质、定义,该学科与药学其它学科区分药事管理学科研究内容和研究工作发展学习与研究药事管理学科目标、意义药事管理研究方法类型各类型研究方法关键点人为版药事管理学专家讲座第2页第一节药事管理概述

人为版药事管理学专家讲座第3页一、药事及药事管理含义（一）药事：1、药事概念源于中国古代，说明与皇帝用药相关事项。后传至日本。2、药事（pharmaceuticalaffairs）为日本药品管理法定用语。药事对象包含：药品、类药品、化装品等。药事事项包含：调剂、药品制造、保留、管理、试验、判定、销售、配方、食品卫生、法医化学判定等非药学技术方面事项。（药事法令用语注解）人为版药事管理学专家讲座第4页

3、我国药事一词系指与药品相关事项

药事对应英文是pharmacy

药事对象仅指药品

药事事项包含：药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关事项。4、“药事”含义是动态。人为版药事管理学专家讲座第5页由来1951年美国药学院协会将pharmacyadministration作为一门学科名称1985年我国华西医大药学院将药事管理学（pharmacyadministration）作为一门课程名称。之后被广泛使用。比如：“中国药学会药事管理分科学会”（1986）；“卫生部药事管理培训中心”（1986）《中国药事》杂志（1987）“药事管理委员会”（1989）人为版药事管理学专家讲座第6页

（二）药事管理（pharmacyadministration）系指药事行政，即药事治理、管理和执行事务。

行政（administration）包含以政府为关键公共部门行政（publicadministration）和私部门行政（privateadministration）。公共部门与私部门是两种不一样类型组织和实体，但二者在管理方面有许多共同之处。

药事管理包含药事公共行政和药事私部门行政。人为版药事管理学专家讲座第7页

在英语语境中administration“行政”和management“管理”是两个概念。

在汉语语境中“行政”含义是管制、治理，是政治。而“管理”更多地表示着一个详细部门、详细实业或行业单位技术性经营管理，也能够了解为社会生活、社会行为领域管理、治理。当代公共管理已超出了国家政治和政府行政范围，比如一些非政府组织公共管理行为和管理责任。

本书中将“行政”和“管理”看作是能够相互代用两个概念。人为版药事管理学专家讲座第8页公共部门与私部门区分

公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目标，服务大众，提升公共利益为宗旨组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目标组织。他是以追求公共利益为其价值取向，其活动受法律法规限制并具法律权威性。他本质是政治性组织，受到高度公共监督，它行动必定发生在含有政治意涵环境中，它行为含有强制性。人为版药事管理学专家讲座第9页

私部门组织控制力主要来自市场，其权威性很大程度取决于其在市场上竞争力，而不能以国家强制力为后盾。私部门管理有相对充分管理自主权。私部门组织往往是个人（或小集团）利益最大化追求者，以经济利润为其管理底线。私部门大都以利润为导向，而利润多少取决于用户满意度，所以用户导向很轻易成为经营目标。人为版药事管理学专家讲座第10页

药事公共行政是国家政府行政机关，利用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家政策、法律，运使用方法定权力，为实现国家制订医药卫生工作社会目标，对药事进行有效治理管理活动。药事公共行政在我国称药政管理(drugadministration)或药品监督管理(drugsupervision)。药事私部门行政即药事单位管理，主要包含医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。人为版药事管理学专家讲座第11页实现人人享受卫生保健，必须加强药事管理

加强药事管理，确保人们用药安全有效

加强药事管理增强本国医药经济在全球竞争力二、药事管理主要性人为版药事管理学专家讲座第12页第二节药事管理学科发展、性质和内容人为版药事管理学专家讲座第13页一、药事管理学科兴起与发展1、药事管理学科法定地位

1910年，ACPF颁发全美药学教育纲领第一版，将商业药学列入基本科目。

1916年，ACPF与NABP提议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一。

1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学主要组成部分，是高中等药学教育必修专业课。”人为版药事管理学专家讲座第14页2、美国药事管理学科发展

商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育纲领1~3版

药品经济学（1928～1950）美国药学教育纲领1~3版

药事管理学（1951～1992）

theDisciplineofPharmacyAdministration，学科教学科研重点，从药房经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生怎样做生意，转向教学生怎样确保病人平等地取得安全、有效、价格可承受药品，并确保药品治疗合理性。

社会与管理科学阶段（SAdS1993～现在）课程设置改变不大人为版药事管理学专家讲座第15页3、前苏联药事组织学前苏联、东欧国家及中国（1954～1964）高等药学教育普遍开设药事组织。20世纪90年代后，东欧部分国家开设社会药学和药事组织。4、欧洲国家和日本社会药学（socialpharmacy）5、中国药事管理学科发展大致能够分为3个阶段药房管理、药品管理和药学伦理（1930～1949）药事组织（1954～1964）药事管理学（1985～现在）（详见教材）人为版药事管理学专家讲座第16页二、药事管理学科（药事管理学）性质、定义1、相关药事管理学科性质、定义叙述SmithandKnapp认为药事管理学是研究药品使用社会经济原因。ManasseandRucker：“药事管理是药学二级学科，它研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务环境性质与影响。”人为版药事管理学专家讲座第17页“药事管理学是一个知识领域，它含有社会科学性质……”（《药事管理学科历史发展》）“社会与管理药学研究是药学另外一个系统。它研究药师、病人、其它医药卫生人员相互关系、表现、行为、酬劳、服务和教育；研究这一系统与环境关系。”（明尼苏达大学药学院）

Sonofman“社会与管理药学提出社会药学系统，包含药学教育、人们行为、社会交往和药品消费。”人为版药事管理学专家讲座第18页2、概括以上各家定义，主要有以下内容药事管理是一个知识领域。药事管理学是药学学科二级学科。他与药学其它二级学科不相同，含有社会科学性质。他是一门应用性学科。他理论基础起源于社会学、心理学、经济学、管理学、法学。人为版药事管理学专家讲座第19页药事管理学研究是：药品使用社会经济原因。药学实践中完成专业服务环境性质与影响。药学另外一个系统，研究药师、患者、其它医药卫生人员相互关系、表现、行为、酬劳、服务与环境；研究这一系统与环境关系。社会药学系统，包含药学教育、人们行为、社会交往和药品消费。人为版药事管理学专家讲座第20页3、我们认为药事管理学性质含义“药事管理学是药学分支学科，是一个知识领域，他理论基础与研究问题与药学其它分支学科不相同，含有社会科学性质；他应用社会学、经济学、法学、管理与行为科学原理和方法，研究药事活动中非专业技术方面，包含药品生产、分配、使用等方面行政、经济、政策、行为、法律、心理、经营管理问题；研究药事活动环境原因和管理原因性质和影响；探索药事管理活动规律，以实现医药卫生社会目标。”人为版药事管理学专家讲座第21页

概括说药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”管理活动及其规律学科体系；它是一个学科整合交叉学科群，是以处理公众用药问题为导向应用学科。人为版药事管理学专家讲座第22页药事管理学科是药学二级学科；是一个知识领域；但不一样于药剂、药化、药理等学科，含有社会科学性质；应用多学科理论和方法；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境原因（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理原因（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间关系，以实现卫生社会目标。人为版药事管理学专家讲座第23页三、药事管理学科研究范围、内容药事管理学科范围较广泛，可概括为以下方面。1、国家药事行政国家药品政策药事管理立法和依法管药药品监督管理体制和机构药品质量监督管理人为版药事管理学专家讲座第24页2、社会和行为药学应用社会学和行为科学原理和方法，研究药学实践中人行为，推进药师和医师、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。社会与行为药学研究对象主要是：药品消费者（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其它药学技术人员；医师、助理医师、护士、其它卫生保健医技人员；药学教师、学生等。其研究内容主要包含：特征、特征和行为两方面。人为版药事管理学专家讲座第25页3、药品经济药品市场营销药品经济学（pharmacoeconomics）：药品治疗经济学评价；医疗保险报销药品目录评价；新药研究决议等人为版药事管理学专家讲座第26页4、社会和行为药学（药事私部门管理）药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理医药企业管理人为版药事管理学专家讲座第27页5、药品信息和信息资源管理人类已进入了信息时代和信息社会，信息技术正改变着世界一切。在药事管理领域，药品信息及信息资源管理已成为一个越来越主要领域。药品信息活动管理国家对药品信息监督管理药事活动计算机信息化人为版药事管理学专家讲座第28页从研究有形商品——药品，发展到无形商品——药学服务日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药促进研究结果付诸实施推进药事管理标准化、法制化、科学化发展重视研究方法，科研水平不停提升四、药事管理研究向纵深发展人为版药事管理学专家讲座第29页第三节药事管理学科与《药事管理学》课程人为版药事管理学专家讲座第30页一、药事管理学科课程体系

药事管理学是由多门类课程组成。1979年美国密西西比大学Dewey.D.Garmar聚集了全国各大学开设药事管理学科课程及纲领，他把该学科课程分为4大类。①EthicsandJurisprudence;②Management;③Marketing;④SocialandBehavioral.

人为版药事管理学专家讲座第31页

依据我国、美国、日本、欧洲国家大学开设药事管理学科课程，我们将他们分为6大类：①法学和伦理学类；②管理学类；③经济学类；④社会和行为科学类；⑤研究方法类；⑥信息科学类。人为版药事管理学专家讲座第32页1、法学和伦理学类课程《药事法学》、《药品管理法及相关法规》《药学伦理学》其中：药事法学课程是全球药学生必修课，执业药师考试科目。但各国该课程内容均以本国药事法律、法规为主，故各不相同。人为版药事管理学专家讲座第33页2、管理学类课程药房管理：社会药房管理；医疗机构药房管理医药企业管理：医药生产企业管理；医药经营企业管理药事组织药品质量管理：药品品质管理；药品质量管理规范卫生服务管理，卫生保健管理人员管理人为版药事管理学专家讲座第34页3、经济学类课程药品市场营销学：市场研究，销售技术，广告学和市场学，药品和社会，市场竞争中定价与销售，卫生保健工业与药品市场，卫生保健供给中药品分配等。美国这类课程名称很多。我国部分药学院系主要开设《药品市场营销》药品经济学：我国部分药学院系开设此课程，其内容主要是用药药品经济学评价。人为版药事管理学专家讲座第35页4、社会与行为科学类课程药学交流学卫生保健组织药学社会与行为、药品社会经济学5、研究方法类课程药学社会研究方法统计学类课程美国Pharm.D学生大多开设美国Pharm.D学位和Ph.D学生普遍开设，我国个别学校开设人为版药事管理学专家讲座第36页6、信息科学类课程药品信息和科学文件评价：美国Pharm.D学生开设医药品情报学7、我国卫生部教材办和人民卫生出版社组织编写出版教材：《药事管理学》、《医药市场营销学》、《医院药事管理》、《药品经济学》、《药品信息应用》、《国际医药贸易》、《医药消费者行为学》人为版药事管理学专家讲座第37页二、《药事管理学》教材结构和特点药事管理学科包含多门课程，我国高校药学类专业开设药事管理学是一门引导性课程，包括该学科许多方面，但大多没有深入系统阐述，而仅陈说基本概念。人为版药事管理学专家讲座第38页1、《药事管理学》教材结构《药事管理学》以药事管理功效过程分类，以药品管理法为关键，以确保药品和药学服务质量与合理用药为重点。《药事管理学》由药学概论、药事法规和药事部门管理三部分组成。人为版药事管理学专家讲座第39页

第一部分是药学概论，包含：绪论；国家药品政策和药品监督管理；药学、药师和药学职业道德；药事组织。第二部分药事法律法规，包含：药品管理立法；药品注册管理；特殊管理药品；中药管理；药品信息管理。第三部分是药事部门管理，包含：制药工业和药品生产质量管理；药品市场营销和药品流通管理；医疗机构药事管理；医药知识产权保护。人为版药事管理学专家讲座第40页2、教材特点是一门引导性课程反应交叉学科特征表达全球医药文化、药事管理交流融合内容和趋势突出以公共利益为导向内容以符合药学生培养目标为依据人为版药事管理学专家讲座第41页三、学习研究药事管理学科目标和意义1、学习和研究目标改变药学生知识结构，增强适应职业能力，提升综合素质。制订和完善国家药品政策，建立适合中国国情药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、当代化。提升医药经济在全球化进程中竞争力，确保药品质量安全、有效、经济合理利用药品资源，合理用药。人为版药事管理学专家讲座第42页2、学习主要性适应药学社会任务需要：药学有两个一样被关注而又不一样任务，即专业任务和商业任务（businessrole）。药学商业任务覆盖了药事行政管理、药业经营管理、药事法律、药事公共关系、药品资源配置、药品质量管理等。学习药事管理学，培养药学生含有完成药学商业任务必要基础理论知识、技能、逻辑思维和管理能力。药学教育改革与发展要求人为版药事管理学专家讲座第43页第四节

药事管理研究特征与方法类型人为版药事管理学专家讲座第44页一、药事管理研究性质及特征

研究（research）是人类一个活动，是用严密方法探求事理，以期取得一正确结果、发觉新事实、理论或法则。科学研究方法不一样于其它了解事物方法基本特征，在于其系统性、客观性。人类以研究过程探求知识，处理问题，推进社会改革和进步，是因为研究含有“解释”、“预测”与“控制”功效。人为版药事管理学专家讲座第45页药事管理研究不一样于药学其它分支学科，含有社会科学性质

药事管理

药剂、药化研究对象：以“人”及“社会”为主以“物”及“自然”为主研究方法：观察方式采取调查研究、实地观察方式采取量具、蘅具

研究、资料内容分析，评价研究光谱分析仪器等研究结果：可行性汇报、政策提议、新药、新产品、新技术

方案新工艺研究人员：含有开放性，教师、干部、专业人员，教师、

经理、药师、厂长研究人员、技术人员

人为版药事管理学专家讲座第46页二、药事管理研究过程与步骤①确定研究问题②查阅文件⑥选择研究方法并设计⑩撰写研究汇报④提出待答问题或研究假设⑨分析资料③确定并界定研究变项⑦确定或制订研究工具⑧搜集资料⑤决定选取研究对象人为版药事管理学专家讲座第47页第①~③步主要是界定研究问题第④~⑦步主要是构思研究方法进行研究设计第⑧步进行研究、搜集详细资料、数据第⑨步对资料数据整理分析第⑩步撰写研究汇报各步骤、各阶段不能截然划分人为版药事管理学专家讲座第48页三、药事管理研究方法类型历史性研究描述性（叙述性）研究相关性研究事后回顾性研究试验性研究调查性研究概况研究和个案研究发展研究、纵向性、横向性和发展趋势人为版药事管理学专家讲座第49页1、历史性研究

历史研究主要目标是了解过去事件，明确当前事件背景，解释其中因果关系，进而预测未来发展趋势。比如探讨我国药品监督管理起源与发展；探讨世界药师法立法背景与演变。也能够结合当前药事管理论题，作历史追溯与分析。比如以药品流通管理、药品广告管理、药品价格管理等为题材，应用历史研究方法，探本溯源，了解其发展背景及发展轨迹，对未来可能发展预测将有所帮助。历史研究最主要工作是历史资料搜集、判别、解释。史料搜集与判别往往比研究设计更为主要。人为版药事管理学专家讲座第50页2、描述（叙述）性研究

描述性研究方法意在描述或说明变项特质，是描述、说明、解释现存条件性质与特质，搞清情况，掌握事实，了解真相，即描述“whatis”。比如药品市场调查意在对购置或将购置某类、某品种药品消费倾向进行描述。

描述研究应用范围很广，搜集资料方法也很多。按其描述对象、描述程序或工具差异，能够深入分为概况研究、个案研究（情况研究）、发展研究。人为版药事管理学专家讲座第51页

概况研究和个案研究

集中研究特定社会单位（个人、一组人、某机构、某一社会等）背景、现实状况和环境相互关系。比如中国制药工业现实状况分析，华北制药厂现实状况分析。前者为概况研究，后者为个案研究。概况和个案研究作为进行大量调查研究背景材料很有用，这类研究能开拓思绪，可能成为有效假设依据，并提供阐述普通化统计结果实例。人为版药事管理学专家讲座第52页概况研究与个案研究区分在于：（1）概况研究侧重于经过很多样本单位，研究少数变量。而个案研究侧重于经过大量变量研究少数样本单位。（2）概况研究能够围绕一个完整生命周期或选定部分研究，它能够集中于特定原因或事物整体。个案研究是对某特定社会单位进行深入调查研究，得到对此社会一个全方面完整写照。人为版药事管理学专家讲座第53页

发展研究

发展研究是研究伴随时间演变，事物或人物形成和（或）改变模式和次序。比如，探讨药学教育发展，了解不一样时期药学教育课程设置，以及教学内容、教学安排，进而归纳其发展模式，就是一项发展性研究。

人为版药事管理学专家讲座第54页发展性研究又分为：纵向发展研究、横向发展研究和发展趋势研究。(1)纵向发展研究：研究在不一样时间测量固定研究对象。如各类型（高等药学院校）药学教育课程设置，以及教学内容、教学安排等，以了解对药学教育发展改变影响原因。人为版药事管理学专家讲座第55页（2）横向发展研究：研究在同一时间测量各类型高等药学院校，药学教育课程设置、教学内容、教学安排等，以了解对药学教育发展改变影响原因。（3）发展趋势研究易受无法预测原因影响，普通来说，长久预测往往是一个教育性猜测，短期预测比较可靠，有效。人为版药事管理学专家讲座第56页3、相关性研究

相关研究是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系或关联。对关系或关联了解作为预测基础。比如，研究合理用药与发挥药师专业作用之间关系，这种研究其实要说明“whatwillbe”,发挥药师作用有利于合理用药。

人为版药事管理学专家讲座第57页

相互关系研究特征是：第一，复杂变量恰如其分，以及（或者）不宜用试验方法和控制处理。第二，能够衡量在实际中同时存在数个变量相互关系。第三，掌握相互关系程度优于经过试验设计“是否有结果”来证实全部问题或否定问题。人为版药事管理学专家讲座第58页4、事后回顾研究

事后回顾研究又称原因比较研究。原因比较研究是经过观察现在结果和追溯似乎可能原因材料，调查可能原因和结果关系。此方法与在控制条件下搜集数据试验方法对比，称为可能因果关系研究。

人为版药事管理学专家讲座第59页

原因比较研究性质是“事后”，这是指在相关全部事件已发生后搜集材料，调查者随即取一个或多个结果（依赖变量）并经过对过去追溯去核查材料，找出原因、关系和意义。比如，经过药政管理机构已经有材料，研究假劣药案发生各种原因，并分析比较各种原因之间关系。人为版药事管理学专家讲座第60页5、试验研究

试验研究目标是研究原因和结果关系，即研究分析“为何”。它经过探讨经过“处理”试验组与未接收处理对照组比较分析，研究因果关系。所谓“处理”是指采取了某项办法，比如为了提升药师水平，采取继续教育办法。试验研究方法实用于概念和命题相对有限、定义明确研究课题以及假设检验课题。社会科学家是在社会事件普经过程中进行试验研究，而不在试验室。人为版药事管理学