临床中医研究

中医药临床研究1ppt课件第1页研究分类设计重点目录常用设计办法中医临床研究2ppt课件第2页精品资料第3页你怎么称呼老师？假如老师最后没有总结一节课重点难点，你是否会以为老师教学办法需要改善？你所经历课堂，是讲座式还是讨论式？教师教鞭“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘……”“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”第4页研究分类设计重点设计办法方案撰写临床医学研究以人为研究对象，尤其以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，进行临床验证，说明疾病病因、诊断、治疗、预防、预后等主要问题，从而结识疾病本质。5ppt课件第5页研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足临床研究分类试验性研究：随机对照试验（RCT）

前后对照试验

交叉试验观测性研究：描述性研究队列研究病例对照研究研究分类设计重点设计办法方案撰写6ppt课件第6页研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足设计重点研究目标及设计样本选择干预措施对照疗效指标研究分类设计重点设计办法方案撰写7ppt课件第7页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足中医药治疗某种疾病或症状效力随机对照试验不良反应是否由中医药造成病例对照研究患者服用中医药经历定性研究中医药疗法对那些症状效果良好受试者注册，观测性研究，横断面调查中医药治疗疾病经济效益卫生经济学评价研究目研究办法研究分类设计重点设计办法方案撰写8ppt课件第8页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足国内制定诊断标准著名专家撰写医学专著国际统一标准ICD-10WHO高等医药院校教科书诊断标准建立正确诊断标准是确保样本同质性关键1.严格按研究目标所要求总体性和范围选择标本样本选择研究分类设计重点设计办法方案撰写9ppt课件第9页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足国内制定诊断标准著名专家撰写医学专著国际统一标准ICD-10WHO高等医药院校教科书诊断标准建立正确诊断标准是确保样本同质性关键1.严格按研究目标所要求总体性和范围选择标本样本选择研究分类设计重点设计办法方案撰写10ppt课件第10页研究目研究内容成果讨论结论创新性和不足

2.纳入及排除标准对病情、病型、病期、病程要求对中医证候类型要求对年纪、性别、婚姻状况要求对职业、居住地、个人癖好情况要求是否知情同意

纳入标准同步患有其他病、证或并发症已接收有关治疗且也许影响对效应指标观测者伴有也许影响效应指标观测、判断其他生理或病理状态者心、肝、肾损害影响药品体内代谢者某些特性人群（孕妇、婴幼儿、未成年人、高龄患者、精神病患者、病情危笃、疾病晚期患者）其他诸如居住地过远，不便随访等情况

排除标准研究分类设计重点设计办法方案撰写11ppt课件第11页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足

随机就是在抽样或分组时必须做到使总体中任何一种个体都有同等机会被抽取进入样本，以及样本中任何一种个体都有同等机会被分派到任何一种组中去。受试对象被随机分派，确保组间均衡。

按性别非随机按就诊次序非随机按生日半随机3.严格按随机化标准抽取和分派样本12ppt课件第12页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足3.严格按随机化标准抽取和分派样本随机分组简单随机化分层随机法区组随机法随机抽样系统随机抽样多级抽样（大规模流行病学）样本含量>200简单随机化可确保组间平衡：样本含量100~200，有2-3个分层原因，每个原因仅有两个水平是，可分层随机法研究分类设计重点设计办法方案撰写13ppt课件第13页研究目研究背景研究内容成果讨论结论研究分类设计重点设计办法方案撰写简单随机化简单随机化包括：抛硬币法，抽签法，查随机数字表法。随机数字表为横向、纵向、斜向均程随机化状态。详细过程为：确定受试者人数；依先后次序编号，确定分组标准；查随机数字分组。14ppt课件第14页研究目研究背景研究内容成果讨论结论研究分类设计重点设计办法方案撰写在上述抄录8个数字后在顺次抄录一种数字34，以34除以5，由于B组受试者有5位，得余数4。把第4个B划给A。重新分派成果如下。实例：某研究方案计划观测中药川芎茶调散治疗偏头痛功能，计划按1:1对照。详细做法：明确受试者为8人，依先后次序将8位受试者编号，要求单数代表A，双数B，查随机数字表将其分为2组。受试者编号12345678随机数字1622779439495466分组BBABAABB5个B?3个A?受试者编号12345678随机数字1622779439493466分组BBABAAAB15ppt课件第15页研究目研究背景研究内容成果讨论结论研究分类设计重点设计办法方案撰写分层随机化分层目标：使某些对成果影响较重原因在各族分布尽也许相同（均衡）分层原因选择：性别、疾病类型、病程分层原因数量及分级：不宜过多，不然太多切病人搜集有难度分层随机化办法：各层分别随机，可用简单随机或区间随机。16ppt课件第16页研究目研究背景研究内容成果讨论结论研究分类设计重点设计办法方案撰写区组随机化特性：1.每一区组内受试对象条件相近（如年纪、性别、病情相近）2.每一区组内研究对象数量应相等，3.每个区组内研究对象进行随机化分组。17ppt课件第17页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足整群将医生作为治疗中心随机化分层相同试验数量平衡亚组中央随机化系统IVRSIWRS协变量适应性年纪、病理分型等不停变化随机化是ＲＣＴ中清除混杂原因最主要办法之一。随机最初目标是为了确保各组基线原因均衡研究分类设计重点设计办法方案撰写18ppt课件第18页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写19ppt课件第19页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写20ppt课件第20页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足4.确保足以代表总体样本含量研究分类设计重点设计办法方案撰写21ppt课件第21页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足干预措施选择包括干预方案、剂量、实行途径、疗程、合并治疗要求、安全性等。

中药干预措施研究，需描述药品组成、起源、制剂质量、剂量、疗程，如系辩证论治，需要提供治法治则根据，基本方加减标准；有没有其他辅助干预措施。对照药品需提供详细信息，抚慰剂对照需提供与试验药在外观、包装、颜色、味道、剂型、使用方法等方面一致性详细信息，以及双盲发实行过程。试验期间药品派送及分发也应当作明确要求。研究分类设计重点设计办法方案撰写22ppt课件第22页研究目研究背景研究内容成果讨论结论对照

对照组类型同期对照本身对照配对对照对照措施抚慰剂对照阳性药品对照空白对照剂量对照外部对照对照选择研究分类设计重点设计办法方案撰写23ppt课件第23页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足阳性药品对照

采取随机盲法临床研究；试验设计：将受试药品与已知活性有效药品进行对照临床研究，可分为优效性试验和非劣效性试验或等效性试验。抚慰剂对照采取双盲临床研究。受试药与抚慰剂之间所测得成果差异就是此种研究条件下受试药品作用大小。可获取中医药治疗效力基线测量资料。抚慰剂对照风险最小化：当研究性治疗作用机制与标准治疗不一样步，可采取叠加设计，在标准治疗基础上，加上试验治疗与抚慰剂。研究分类设计重点设计办法方案撰写24ppt课件第24页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足疗效指标相对效应：相对危险度（RR）、比值（OR）、

95%可信区间（CI）绝对效应：反应了基线危险度水平，临床意义大，包括绝对危险度减少（ARR）、所需治疗病例数（NNT）内容研究分类设计重点设计办法方案撰写25ppt课件第25页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足适应证候诊断专家共识定性研究设计

目标人群干预效应研究设计

不一样干预措施对照研究设计不一样证候对照研究设计

辩证干预效应评价中医“证候疗效”主要用于干预适应证候确实定性研究设计。论治中医药品干预措施临床疗效研究设计

研究分类设计重点设计办法方案撰写26ppt课件第26页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足常用设计办法一级设计方案二级设计方案三级设计方案四级设计方案前瞻性试验，有对照组不能积极控制，包括队列研究设计、前后对照试验前瞻性随机设计方案，有对照，可控度高，包括RCT、半RCT、组群RCT、交叉试验论述性研究，以描述性经验为主包括临床系列病例分析、个案总结、专家评述多有对照，不可控制，包括横断面研究、病例-对照研究、非随机同期对照试验研究分类设计重点设计办法方案撰写27ppt课件第27页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足

◎

随机对照试验

◎队列研究

◎病例-对照研究

◎定性研究

◎系统综述

常用设计办法28ppt课件第28页研究目研究背景研究内容成果讨论结论用随机分派办法，将合格研究研究对象分为试验组与对照组，接收对应干预措施，一组给以要评定试验干预措施，另一组给以对照组干预治疗措施，在一致条件或环境下，同步进行和观测试验效应，然后观测和比较两组患者临床转归区分，区分大小显示要评定试验干预措施效果大小。1.随机对照试验(RCT）设计

—临床治疗性试验金标准eRCTpRCT研究分类设计重点设计办法方案撰写29ppt课件第29页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足实例目标：经临床验证精制冠心片治疗冠心病心绞痛疗效。办法：纳入标准：男性40岁以上，女性45岁以上，按WHO冠心病诊断标准纳入112例。将其随机分派标准，分为甲、乙组。甲组61例，乙组51例，采取盲法处理。两组患者心绞痛类型分级是可比。精制冠心片与抚慰片二者外形与计量完全相同，甲组接收精制冠心片治疗，乙组使用抚慰剂，服用办法一致为6片，tid。4周为1疗程，共3疗程。服药前，两组均做心电图、肝功能、血尿常规等检查。疗程结束后再次进行检查以评价疗效。疗效评定：（1）评定标准：按1974年冠心病及高血压普及预防座谈会修订“心绞痛疗效评价标准”进行；（2）成果：对112例心绞痛患者进行疗效评价，甲组有效率84.3%，乙组77%，有统计学差异。结论：精制冠心片治疗冠心病心绞痛疗效研究分类设计重点设计办法方案撰写30ppt课件第30页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写31ppt课件第31页研究目研究背景研究内容成果讨论结论研究分类设计重点设计办法方案撰写32ppt课件第32页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写33ppt课件第33页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写34ppt课件第34页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写35ppt课件第35页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写干预措施标准化

须针对干预措施实行细节,做详细详尽限定和描述,如药品给药途径、剂量和用药时间,停药时间,严重不良反应出现时处理标准,以及其他注意事项。36ppt课件第36页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写37ppt课件第37页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写疗效测量与判断标准由独立研究人员测定，如有也许对结局评价者施盲。

主观结局客观结局替代终点结局次要结局

终点结局综合结局指标主要结局生活质量主要结局：根据研究目标,死亡、影响健康重大医疗事件如中风以及受试者生活质量次要结局：症状或证候改善、生物学指标(如血清学、病原学、影像学等指标)中医临床试验可采取主观结局，解释有临床意义症状和体征变化，包括中医证候评价38ppt课件第38页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写资料整顿分析39ppt课件第39页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写正态分布者用组间ｔ检查,方差相齐者用t检查,方差不齐者用校正t检查(t'检查)不符合正态分布者用非参数分析。(1)治疗措施与成果关系时,能够做有关性分析如不一样药量、不一样疗程、不一样剂量等原因与疗效关系。(2)研究原因对成果奉献采取多元线性回归。(3)临床试验结局分类有多种,包括主要结局和次要结局、终点计数及等级资料数据采取频数(组成比)进行统计描述,等级资料(如痊愈、有效、无效)组间比较采取秩和检查。(4)计数资料采取X2检查或Fishier确切概率法检查。(5)考虑多种原因对成果影响,能够采取多原因分析办法,如Logistic回归分析.40ppt课件第40页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写最佳治疗性研究设计方案，借以探讨药物、治疗方案、筛查方法等确切疗效，但不适用于诊断性研究、病因学研究、疾病预后等41ppt课件第41页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足

前瞻性研究，是指在试验第一种阶段,按照随机办法将患者分派到治疗组或抚慰剂组接收对应治疗,之后通过一段无治疗措施洗脱期，然后接收与之前相反治疗措施。每位受试者都会接收两种治疗，只是接收这两种治疗,先后次序是随机决定。2.随机交叉对照试验设计研究分类设计重点设计办法方案撰写42ppt课件第42页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足实例目标：观测中药复方生脉口服液对冠心病患者心功能效应。办法：采取1973年WHO冠心病诊断标准入选病例40例，其中男35例，女5例，平均年纪（57.52+—10.78），其中慢性稳定性心绞痛9例，陈旧性心肌梗死31例，心功能Ⅱ级37例。随机提成甲乙两组。甲组1号药，乙组2号药。1号药为生脉口服液：每10ml/支，相称于人参、麦冬、五味子各5.5g；2号药为焦糖液配备。所有患者均停用心血管系统药品7天，再计入试验。第一阶段甲组服1号药，乙组2号药，连续服用20天，停药洗脱期10天。然后进入第二阶段，甲组2号药，乙组1号药，同样连服20天。成果评价标准：心脏微阻抗图结论：生脉口服液可改善患者左室功能，而抚慰剂无此作用。研究分类设计重点设计办法方案撰写43ppt课件第43页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写44ppt课件第44页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写45ppt课件第45页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写1.在洗脱期不能接收任何也许对所观测效应指标产生影响处理措施2.本身比较，效果精确，组间差异小，标本含量少3.适用于慢性疾病，对多种急性疾病、不允许有洗脱期疾病不能采取4.两阶段间也许存在残余效应46ppt课件第46页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足3.同个体本身前后对照试验设计同一组患者先后接收两种不一样治疗，以其中一组治疗作为对照，比较两种治疗成果差异，以确定所考评药品疗效。前瞻性研究设计研究分类设计重点设计办法方案撰写47ppt课件第47页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写1.具有良好可比性，样本量小，统计学效率高，成果可靠性高；2.研究期限长，患者依从性受影响，存在一定洗脱期。3只适用于慢性并稳定期及复发性疾病。48ppt课件第48页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足临床试验方案撰写研究分类设计重点设计办法方案撰写49ppt课件第49页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写50ppt课件第50页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写中医科研

中医科研,是在中医基本理论指导下,采取科学研究办法,确定准备摸索或处理某一种临床或基础研究。

临床研究：要以常见病、多发病及严重危害人民健康疾病

心脑血管疾病、恶性肿瘤、肝病、糖尿病、老年期痴呆、

骨质疏松症等防治规律、方案，伎俩及药品研究基础研究：要根据中医药基础理论研究现状，选择对中医药发展有重大影响并有研究基础和究领域，瞄准中医药学科发展前沿开展重点基础研究。

51ppt课件第51页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写中医科研

中医科研选题种类

科研选题有不一样类型，各类型选题研究目标，设计要求及研究办法有很大差异，资助经费方式及强度也有所不一样，研究者应当理解他们特点，并结合研究方向及本身条件来决定选题类型。根据研究目标，能够将研究课题分为三种类型：

基础研究、应用研究和开发研究应用研究：应用为目标，针对中医药实践中某一详细问题进行研究并提出处理问题方案、办法或药品。如中医临床各科疾病预防、诊断、康复研究，中药种源、栽培、炮制等研究，中药单味药或复方组方、制剂、工艺、药理、药效、毒理及临床研究等。52ppt课件第52页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写中医科研选题招标途径

目前，我国科研体制实行科研基金，履行招标、协议制。国家科技重点攻关课题

:国家医学科技重点攻关是由国家科技部组织实行，每五年招标一次。国家自然科学基金:由国家自然科学基金委员会组织实行，每年招标一次。面向全国，重点资助自然科学基础研究和应用基础研究课题。中医药科研课题由医学科学部组织招标。它分为面上项目、重点项目和重大项目，面上项目面大量广，占基金委员会资助大部分。53ppt课件第53页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写中医临床研究办法

1.

传统中医临床研究主要办法观测法

、比较法

、类比法、试错法

、分类法

、调查法、文献学办法

2.当代中医临床研究办法临床流行病学办法

循证医学办法

试验办法数理统计办法

计算机科学办法54ppt课件第54页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写中医药临床研究设计办法选择1.随机对照试验（1）分层随机化（2）单个病例随机对照试验2.观测性研究（1）队列研究（2）病例对照研究55ppt课件第55页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写分层随机化中医辨证论治为中医基本临床法则，决定了治疗个体化常用分层原因包括：性别、年纪、病情严重程度等在中医上以中医辩证分型来作为分层原因进行分层随机对照研究，大多也采取多中心、随机双盲、抚慰剂对照试验。56ppt课件第56页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写实例目标：验证中医辨证论治对哮喘患儿临床治疗。办法：310例哮喘患儿由中医师分为三种类型：1组肾气虚，2组脾气虚，3组脾肾虚。每种证型患儿进行随机分组分别接收各自中医辨证治疗，每组患儿随机分派接收对应中药或抚慰剂治疗，共6个月。结局测定：症状记分，药品记分、呼出气流峰值、免疫功能改善成果：（1）治疗组与抚慰剂组均见到临床指标改善，表白存在抚慰剂效应，改善地程度中治疗组优于抚慰剂组；（2）肾气虚组治疗能够见到总T淋巴细胞增加，而B淋巴细胞减少（3）肾气虚和脾气虚组治疗后PGE2水平增加，而白介素4未见显著增加：（4）中药治疗组与抚慰剂组治疗结束时体内外检测发觉组胺水平倾向于减低，但两组差异没有达成显著。57ppt课件第57页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写（1）中医学“从临床中来"即中医药新思绪、新观点、新理论、新办法、新方药、新治疗方案等绝大多数是来自于临床研究；西医学以基础研究为导向,绝大多数新方药、新技术均产生于基础研究、动物试验新发觉;（2）中医从“临床中去”在前人经验基础上,在不停处理临床难题积累中,把个人临床经验逐渐提炼升华为适应于群体新方药；西医根据临床前动物试验研究成果,在人体上进行前瞻性验证性试验研究。中西医临床研究区分58ppt课件第58页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写临床研究临床经验升华抱负验证临床实际基础研究动物试验中医西医59ppt课件第59页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写中西医临床研究区分60ppt课件第60页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写1.受试对象选择2.试验方药与对照药品选择3.疗效判定标准中医药临床研究中中医药特色61ppt课件第61页研究目研究背景研究内容成果讨论结论创新性和不足研究分类设计重点设计办法方案撰写中医药研究受试者选择既要有西医诊断标准,又要有中医病、证诊断或辨证标准,即病证诊断。（1）国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》中华人民共和国中医药行业标准（2）中华中医药学会《中医内科常见病诊断指南-西医疾病部分》（3）中华中医药学会体质分会《中医体质分类及制定》（4）2023年中国医