一次性使用医用口罩检验标准

一次性使用医用口罩检验标准口罩都有哪些标准？目前，我国关于口罩的主要标准包括GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》，GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。说明：YY开头的代表医药行业标准，GB开头的代表国家标准，即国标。【口罩产品大全】一、劳保口罩标准GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006年12月1日实施。该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率（阻尘率）、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。GB2626-2006面罩的分类GB2626-2006面罩的过滤效率级别及要求注：该标准的测试流量为85L/min。呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过350pa，呼气阻力不超过250pa。GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式发布，计划于2020年7月1日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。二、医疗卫生口罩标准中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011《医用外科口罩》及GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。YY0469-2011口罩的分类注：该标准的BFE测试流量为28.3L/min;PFE测试流量为(30±2)L/min，试验面积为100cm2;呼吸阻力的测试流量为8L/min，试验面积为5.06cm2。有合成血液穿透要求：将2mL合成血液以10.7KPa(80mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。YY0469-2011口罩微生物指标GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10为推荐性，其余为强制性。GB19083-2010口罩的过滤效率级别及要求注：该标准的测试流量为（85±2）L/min，口罩的吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH2O)。有合成血液穿透要求：将2mL合成血液以10.7KPa(80mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。GB19083-2010口罩微生物指标YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》,一次性使用医用口罩是按照YY/T0969-2013标准进行检测的，虽然是属于一次性用品，但是防护效果不比防护型口罩差，标准YY/T0969-2013对于细菌的过滤效率要求也是很严格的。三、日常防护类口罩标准GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会发布，是我国首个民用防护口罩国家标准，于2016年１１月１日实施。该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等，主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。该标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻，不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定，以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。GB/T32610-2016口罩的过滤效率级别及要求GB/T32610-2016口罩的防护效果要求GB/T32610-2016口罩适用的环境空气质量注：该标准的测试流量为85L/min。当口罩的防护级别达到A级，其过滤效率级别应该为Ⅰ级或Ⅱ级，当口罩的防护级别在B、C、D级时其过滤效率级别应该为Ⅱ级或Ⅲ级。T/CNTAC55-2020、T/CNITA09104-2020《民用卫生口罩》团体标准，2020年3月，由中国产业用纺织品行业协会牵头制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布。该标准的发布，填补了我国民用卫生口罩领域标准的空白，改变了市场无标可依、无标可查的现状。13项标准指标为口罩性能保驾护航。该标准口罩分为成人口罩和儿童口罩，规格按照大中小三类区分，可有效阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播，细菌过滤效率不低于95%，颗粒物过滤效率不低于90%，不仅适合复工、复学佩戴，也满足疫情后群众在日常生活中对个人防护的要求。除此国标外，还有一项由中国纺织商业协会提出制定的团体标准TAJ1001-2015《PM2.5防护口罩》，该标准是针对雾霾防护而编制的。TAJ1001-2015口罩的过滤效率级别及要求TAJ1001-2015口罩的呼吸阻力注：该标准的测试流量为85L/min。加载呼吸阻力是指加载试验直到口罩的表面颗粒物堆积到（30±1）mg时的呼吸阻力。口罩适用的场景：医用一次性口罩：普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或喷出污染物。医用外科口罩：临床操作人员在有创操作等过程中所佩戴。医用防护口罩：是防护级别较高的医用防护口罩，医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。是在隔离病房、隔离重症监护、发热门诊特殊区域，由医护人员佩戴使用。一次性医用口罩检测标准共有9个方面，分别是外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、生物学评价。一次性医用口罩检测具体标准：1、外观。口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2、结构与尺寸。口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。3、鼻夹。口罩上应配有鼻夹，鼻夹应由可塑性材料制成，且长度应不小于8.0cm。4、口罩带。口罩应戴取方便，且每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力应不小于10N。5、细菌过滤效率。口罩的细菌过滤效率应不小于95%。6、通气阻力。口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。7、微生物指标。非灭菌口罩应符合一定数据标准，灭菌口罩应无菌。8、环氧乙烷残留量。口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。9、生物学评价。口罩的细胞毒性应不大于2级，原发刺激记分应不大于0.4，迟发型超敏反应应不大于1级。一次性使用医用口罩技术要求及检验方法作为医用口罩，一次性使用医用口罩属于最低级别的医用型口罩。对比三个标准的严格度，医用防护口罩＞医用外科口罩＞一次性使用医用口罩。而较日常防护型口罩，一次性使用医用口罩在细菌过滤效率方面要求更高。下面我们来看具体的标准解读：YY/T0969一2013是中华人民共和国医药行业标准。由国家食品药品监督管理局于于2013年10月21日发布，自2014年10月1日起实施。该标准规定了一次性使用医用口罩（Single-usemedicalmask以下）的技术要求、试验方法、标识、使用说明书及包装、运输和贮存。适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。注意：本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。一次性使用医用口罩专业术语01细菌过滤效率英文：bacterialfiltrationefficiency;BFE在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。02通气阻力英文：flameretardationproperties口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。单位为Pa。一次性使用医用口罩技术要求及检验方法01外观技术要求：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。检验方法：用3个样品进行检验，目视检查，应符合以上要求。02结构与尺寸技术要求：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。检验方法：随机抽取3个样品进行检验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合以上要求。03鼻夹技术要求：1）口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2）鼻夹长度应不小于8.0cm。检验方法：1）随机抽取3个样品进行检验。检查鼻夹材质并手试弯折，应符合以上技术要求。2）随机抽取3个样品进行检验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，鼻夹长度应不小于8.0cm。04口罩带技术要求：1）口罩应戴取方便。2）每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力应不小于10N。检验方法：1）随机抽取3个样品进行检验，通过佩戴检查其调节情况，应符合以上技术要求。2）随机抽取3个样品进行检验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合以上技术要求。05细菌过滤效率（BFE）技术要求：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。检验方法：随机抽取3个样品进行检验，按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行检验，结果均应符合过滤效率不小于95%。06通气阻力技术要求：口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。检验方法：1）随机抽取3个样品进行检验；2）检验部位：取口罩中心部位进行检验；检验过程：检验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min,样品检验区内直径为25mm，测试样品检验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻力，结果应符合通气阻力不大于49Pa/cm²。公式（1）：△P=M/A△P——检验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm²）；M——检验样品压差值，单位为帕（Pa）;A——检验样品测试面积，单位为平方厘米（cm²）。07微生物指标技术要求：1）非灭菌口罩应符合表1的要求。2）灭菌口罩应无菌。检验方法：根据样品标志，选择进行下述检验：1）按照GB15979-2002附录B规定的方法进行检验，结果应符合表1要求。2）按照GB/T14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行，结果应符合无菌要求。08环氧乙烷残留量技术要求：口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。检验方法：按照GB/T14233.1——2008中规定的方法进行检验，以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法，结果应符合上述要求。09生物学评价1）细胞毒性技术要求：口罩的细胞毒性应不大于2级。检验方法：根据GB/T16886.12和GB/T16886.5规定的条件制备浸提液，采用GB/T14233.2——2005中四唑盐（MTT）比色法进行试验，细胞毒性反应分级应不大于2级。2）皮肤刺激技术要求：口罩的原发刺激记分应不大于0.4。检验方法：根据GB/T16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T16886.10中规定的动物皮肤刺激试验进行检验，结果应不大于0.4。3）迟发型超敏反应技术要求：口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。检验方法：根据GB/T16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T16886.10中规定的迟发型超敏反应最大剂量试验进行检验，结果应不大于1级。一次性使用医用口罩标识检验01最小包装标识口罩最小包装应有清晰的中文标识，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标识。标识至少应包括下列信息：产品名称；生产日期和（或）批号；制造商名称、地址及联系方式；执行标准号；产品注册证号；使用说明（至少包括正反面识别及佩戴方法）；贮存条件；“一次性使用”字样或符号；如为灭菌产品应有相应的灭菌标识，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期；规格尺寸；产品用途。一次性使