2023年医学类A药师考试公共科目2010-2022历年真题选编带答案难题含解析

2023年医学类A药师考试公共科目2010-2022历年真题选编带答案难题含解析（图片大小可自由调整）第1卷一.历年考点试题甄选(共75题)1.根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合A.药品标准B.包装材料标准C.生物制品规程D.医药行业标准2.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，正确的有A.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局B.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力3.不合格药品库(区)是A.蓝色标志B.红色标志C.黄色标志D.绿色标志E.橙色标志《药品经营质量管理规范实施细则》规定4.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式5.法律、法规所指毒品数量是______A.以查证属实的走私、贩卖、运输、制造、非法持有毒品的数量计算，不以纯度计算B.以查证属实的走私、贩卖、非法持有毒品的数量计算C.以查证属实的运输、制造、非法持有毒品的数量计算D.以查证属实的运输、制造、非法持有毒品的纯度计算E.以查证属实的走私、贩卖、非法持有毒品的纯度计算6.药品生产企业有下列哪些违规情形会“由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；可以并处五千元以上三万元以下的罚款且对相应药品不予再注册”A.未建立和保存药品不良反应监测档案的B.未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的C.未按照要求提交定期安全性更新报告的D.未按照要求开展重点监测的7.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由A.执业医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.社区医护人员开具D.定点零售药店药师开具8.中药一级保护品种必须保密的内容是______A.工艺制法B.处方组成、工艺制法C.处方组成D.品种的质量标准9.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列论述错误的是______。A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药C.参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品10.在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为______A.ZC+4位年号+4位顺序号B.SC+4位年号+4位顺序号C.S+4位年号+4位顺序号D.BH+4位年号+4位顺序号E.国药准字J+4位年号+4位顺序号11.于2005年1月1日起停止使用的名称是药品的A.通用名B.曾用名C.商品名D.化学名E.汉语拼音12.违反《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告赞用，可并处罚款，实施处罚的机关是A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门E.公安部门13.管理全国药品监督管理工作的部门是A.卫生部B.国家药典委员会C.国家食品药品监督管理局D.国家经贸委医药管理司E.中国药品生物制品检定所14.某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准确，影响测试结果，事后，该生产企业拒绝向消赞者说明具体原因，也拒绝退货和赔偿，该企业的行为侵犯了消费者的权力有A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.公诉救济权E.获取赔偿权15.药品生产企业产品质量管理文件包括______A.标准操作规程B.药品的申请和审批文件C.物料、中间体和成品质量标准及其检验操作规程D.产品质量稳定性考察E.批检验记录16.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是A.肝功能不全需要慎用B.食物对药物疗效的影响C.用药对于临床检验的影响D.用药过程中需观察过敏反应E.孕妇、哺乳期妇女慎用17.下列不属于《药品经营质量管理规范》适用范围的是A.药品批发企业储存药品B.药品零售企业销售药品C.药品生产企业销售药品D.医疗机构采购药品E.物流公司运输药品18.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备

A.执业药师B.药师C.主管药师D.药师以上药学技术人员E.执业药师或药师以上药学技术人员19.公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依《行政复议条例》申请复议

。A.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政处罚不服的B.对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的C.认为行政机关违法要求履行义务的D.对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的E.认为行政机关侵犯法律、法规规定的经营自主权的20.根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》，药品零售企业GSP的认证机构是A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门21.根据《医疗器械经营质量管理规范》，某药品经营企业经营医疗器械，无需建立销售记录的情况有A.第二类医疗器械批发业务B.第二类医疗器械零售业务C.第三类医疗器械批发业务D.第三类医疗器械零售业务22.医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道主要包括A.全国性批发企业B.定点生产企业C.本省全国性批发企业D.本省区域性批发企业23.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有A.保管制度B.验收制度C.储备制度D.领发制度E.核对制度24.企业建立计算机系统，目的是A.药品数量可追溯B.药品质量可追溯C.药品数量可追溯，满足药品电子监管的实施条件D.药品质量可追溯，满足药品电子监管的实施条件25.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得______A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品E.使用中药饮片26.根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书27.药学人员与患者的道德准则包括______A.互相关心、维护集体荣誉B.共同努力，发展药学科学C.互相尊重、平等相待D.尊重人格、保护隐私28.甲商场为打垮竞争对手乙商场，在网上发帖谎称乙商场销售假皮鞋，乙商场的声誉因此受到损害。根据《反不正当竞争法》的规定，下列对甲商场发帖行为定性的表述中，正确的是______。

A.侵犯商业秘密行为B.诋毁商誉行为C.比较广告行为D.虚假陈述行为29.在企业内部

对药品质量具有裁决权A.企业主要负责人B.质量检验机构C.销售部门D.质量保证机构E.质量管理机构30.依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的包括A.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠财物B.经营者销售商品时以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款，并如实入账C.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品D.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付埘方单位或个人现金E.经营者为购买者提供国内外各种名义的旅游31.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门发布的药品质量公告不当的，应当在自确认公告不当之日起几日内，在原公告范围内予以更正______A.3日B.5日C.10日D.15日E.30日32.行政机关作出责令停产停业处罚前，应当事人要求，可采用______A.行政处罚简易程序B.行政处罚一般程序C.行政处罚听证程序D.行政处分E.刑事处罚33.以下属于我国可生产及使用麻醉药品和精神药品英文名称的是______A.FentanylB.BucinnazineC.MethyIphenidateD.CaffeineE.Pemoline34.对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存______A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年35.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，以下说法正确的是A.药品批发企业经市级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗B.药品批发企业经省级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗C.药品批发企业经国家食品药品监督管理部门批准，可以经营疫苗D.药品零售连锁企业经省级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗E.药品零售企业经省级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗36.收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是______A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品经营企业、使用单位E.药品生产企业、经营企业、使用单位37.根据药品广告内容的原则性规定，有关药品广告的说法，错误的是______。A.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B.处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍C.药品如需在异地发布广告则直接在发布地发布即可，无需备案D.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证38.以下关于药品零售企业管理的说法正确的是

。A.设有前置式管理方式B.要求配备依法经过资格认定的药学技术人员C.必须设立药品检验机构和人员负责本企业药品的检验D.必须按照GSP经营药品E.必须建立进货检查验收制度，制定和执行药品保管制度39.根据《执业药师资格制度暂行规定》，下列叙述正确的有A.《执业药师资格证书》在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C.执业药师被吊销执业药师执业资格的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度40.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.经常超适应症使用C.经常超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列41.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中不符合规定的是A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果42.否决危及药品质量的购进渠道，是A.执业药师的权力B.执业药师的义务C.执业药师的权利D.执业药师的执业行为规范E.执业药师的道德准则43.依据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予处罚的情形是______A.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的B.违法行为在1年内未被发现的C.主动消除或者减轻违法行为危害后果的D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的44.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括A.国家药品监督管理部门规定禁止使用的B.超过有效期的C.擅自添加香料的D.不注明生产批号的45.根据《处方管理办法》，医疗机构执不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A.麻醉药品B.儿科处方药品C.老年人处方药品D.医疗用毒性药品E.妇科处方药品46.食品、酒类、化妆品广告内容不得使用A.医疗用语B.易与药品混淆的用语C.符合卫生许可的用语D.医疗用语或者易与药品混淆的用语47.药品生产企业的以下行为符合规定的是A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B.不符合国家药品标准的药品不得出厂C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品D.不得直接向医疗机构销售药品48.药品生产必须按照______A.国家药品标准B.中国药典C.局颁标准D.炮制规范49.必须依照《药品管理法》和国务院药品监督管理部门的规定印制的是药品的A.包装B.标签C.宣传资料D.说明书50.下列药品不得在市场销售的是A.未实施批准文号管理的中药材B.麻醉药品C.疫苗D.新发现和从国外引种的药材E.医院制剂51.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，有关第二类疫苗的供应说法正确的是A.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗B.疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗C.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗D.设区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗E.省级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗52.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须立即停止发布药品广告的情形有A.国家食品药品监督管理局责令暂停生产、销售和使用的药品的广告B.药品生产企业淡季停产的药品的广告C.使用伪造、假冒的药品广告批准文号的广告D.发生不良反应的药品的广告E.被撤销药品广告批准文号的广告53.某执业药师最近遇到药品生产企业通知药品召回事件，他关于药品召回的理解正确的是A.药品经营环节使药品产生的危及人体健康和生命安全的不合理危险应由药品生产企业负责召回B.药品经营企业发现存在安全隐患的药品应该退给供货单位，由其处理C.进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，24小时内报告国家食品药品监督管理总局D.药品监督管理部门可以根据调查评估情况责令药品生产企业召回药品54.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不起反应进行分析和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程55.药品生产企业物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过______A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年56.《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭______A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行57.关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案中重点改革的主要内容包括A.加快推进基本医疗保障制度建设B.建立健全药品供应保障体系C.健全基层医疗卫生服务体系D.促进基本公共卫生服务逐步均等化E.推进公立医院改革试点58.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期

。A.1年B.2年C.3年D.2年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限E.不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限59.行政处罚的原则有

A.处罚法定原则B.处罚公正、公开原则C.处罚与违法行为相适应的原则D.处罚与教育相结合的原则E.不免除民事责任，不取代刑事责任原则60.我国生产及使用的第一类精神药品有______A.罂粟壳B.马吲哚C.去氧麻黄碱D.美沙酮E.阿片61.《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案62.从事药品零售的，在核定药品零售企业经营范围之前，应先核定______。A.人员资质B.营业场所C.经营环境D.经营类别63.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以行贿或者受贿论处的行为有______A.经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且如实入账B.经营者销售商品，给予对方财物，且未如实入账C.经营者购买商品时，接受对方给予的劳务费，且未如实入账D.经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给对方单位一定比例的商品价款64.安全隐患是指A.由于销售过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险B.由于运输过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险C.由于使用过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险D.由于研发和生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险65.购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经

A.企业质量管理机构的审核批准B.质量管理机构和质量领导组织的审核批准C.企业主管领导的审核批准D.企业质量领导组织的审核批准E.企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准66.关于医疗机构配制制剂下列说法正确的是

。A.洁净室应送人一定比例的新风B.洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染C.100级洁净室内不得设地漏D.实验动物房应远离制剂室E.洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测并记录。67.下列行政处罚不适用听证程序的是______A.停产停业B.暂扣许可证C.吊销许可证D.吊销执照68.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是A.应制定药品流通环节操作规程及计算系统操作规程B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯C.应填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁D.更改记录的，应注明理由、日期并签名69.根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品零售叙述正确的是A.药品零售均可采用开架自选的销售方式B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药品监督管理部门报告C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量疑问要由药品监督管理部门处理D.企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，比如12331电话70.《国家药品安全“十二五”规划》从哪些方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务A.药品监管B.药品生产C.药品流通D.药品使用71.根据药品广告审查发布标准相关规定，药品广告禁止功能疗效宣传的内容不包括A.与其他药品的功效进行比较的B.与其他药品的安全性进行比较的C.标有“天然绿色”药品D.含有“家庭必备”字眼72.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是______A.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门B.药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门C.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构D.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门E.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门73.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品经营企业必须具有A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证药品经营人员业务素质的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品营销的规章制度74.药品零售的质量管理制度的内容包括A.有关业务和管理岗位的质量责任B.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定C.首营企业和首营品种审核的规定D.药品销售及处方管理的规定E.拆零药品的管理规定75.清场记录内容包括

A.工序B.品名、生产批号C.产品数量D.清场日期、检查项目及结果E.清场负责人及复查人签名第1卷参考答案一.历年考点试题甄选1.参考答案：ABC2.参考答案：ABCD[解析]考查麻醉药品和精神药品定点批发企业的开办条件。3.参考答案：B4.参考答案：B[解析]新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。5.参考答案：A6.参考答案：CD[解析]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第七章第五十八条规定：药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的；

(三)未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的；

(五)未按照要求开展重点监测的；

(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

(七)其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

选项C、D符合上述规定的第(四)项、第(五)项内容，故本题最佳答案为CD。[考点]违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任。7.参考答案：A[解析]本题考查外配处方的开具主体。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由定点医疗机构的执业医师开具。8.参考答案：B9.参考答案：C[解析]参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故本题选择C。10.参考答案：D11.参考答案：B12.参考答案：C13.参考答案：C14.参考答案：ABE15.参考答案：BCDE16.参考答案：E17.参考答案：D18.参考答案：E[解析]《处方药与非处方药流通管理暂行规定》：药店零售19.参考答案：D[解析]《中华人民共和国行政复议法》行政复议范围20.参考答案：B[解析]考查药品经营企业GSP认证程序。根据国务院简政放权的精神，药品零售企业GSP认证受理、形式审查、现场检查、公示，给出认证结论的部门均为设区的市级药品监督管理部门。故答案为B。21.参考答案：B[解析]考查《医疗器械经营质量管理规范》的基本要求。医疗器械的销售记录制度与药品完全不同，要根据不同情况来建立，其中第一类医疗器械批发和零售业务、第二类医疗器械零售业务都无需建立销售记录。22.参考答案：CD[解析]考查麻醉药品和精神药品销售使用审批。医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，具体来说可以分为选项C和D。23.参考答案：ABDE[解析]本题考查《医疗用毒性药品管理办法》第六条。

收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有验收、保管、领发、核对制度。24.参考答案：D[解析]GSP第五十七条规定：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。”故正确答案为D。选项AC错误，B选项本身没有错误，但作为单选题表述不如D选项更准确。[考点]药品批发的质量管理。25.参考答案：A26.参考答案：C[解析]本题考查药品零售企业经营范围的核定。根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。27.参考答案：D28.参考答案：B[解析]诋毁商誉行为：经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。29.参考答案：E[解析]《药品经营质量管理规范》：药品批发——关于管理职责30.参考答案：ADE31.参考答案：B32.参考答案：C33.参考答案：ABCDE34.参考答案：E35.参考答案：B[解析]考查重点是从事疫苗经营活动的审批主体和许可。D、E错在药品零售企业不得从事疫苗经营活动。36.参考答案：A37.参考答案：C[解析]此题主要考查药品广告的管理。药品如需在异地发布广告则需要在发布地的省级药品监督管理部门备案。38.参考答案：ABDE[解析]药品零售企业管理39.参考答案：ABC[解析]考查执业药师资格有效范围、变更注册、注销注册和继续教育。40.参考答案：ABCD[解析]考查抗菌药物应用异常情况调查。41.参考答案：B[解析]本题考查《中华人民共和国药品管理法》的有关规定。药品监督管理部门可以对药品生产企业进行认证后的跟踪检查，对被检查人的技术秘密严格保密，根据需要对药品质量进行抽查检验，定期公告药品质量抽验结果，对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施。故B被排除。42.参考答案：A43.参考答案：E44.参考答案：BCD[解析]本题考查《药品管理法》规定的按劣药论处情形。根据《中华人民其和国药品管理法》，超过有效期的，擅自添加香料、防腐剂、辅料的，不注明或更改生产批号的均按劣药论处。变质的、被污染的药品认定为假药。应熟练掌握。45.参考答案：CE[解析]除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。故选CE。46.参考答案：D[解析]食品、酒类、化妆品的广告内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。故选D。47.参考答案：A[解析]考查药品生产许可。选项B可以联系药品标准的分类来判断，中药饮片如果没有国家药品标准，可以按省级炮制规范炮制，所以国家药品标准不一定是药品出厂的必备条件。选项C错在没有实施批准文号管理的中药材可以从个人或不具有资质的企业手中购进。48.参考答案：A49.参考答案：ABD50.参考答案：E医疗机构制剂不得在市场销售。此处注意B、C选项为混淆答案，麻醉药品、疫苗是不得零售的，但不意味着不得在市场销售。51.参考答案：ABC[解析]考查重点是第二类疫苗销售和供应的范围和限制。D、E错在设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。52.参考答案：ACE53.参考答案：D[解析]考查药品召回界定、药品经营企业的职责、进口药品境外制药厂商的职责以及责令召回。其一，由于药品召回主要是药品生产企业的责任，仅限研发、生产两个环节，经营环节出现的安全隐患不是药品生产企业的责任，因此A不正确。其二，药品经营企业发现存在安全隐患的药品时，应该通知供货单位，但是退回容易使安全隐患扩散，另外根据行政强制措施的规定，对于有证据证明可能危害人体健康的药品，药监部门在接到药品经营企业报告后，要采取查封、扣押的行政强制措施，因此B不正确。其三，根据“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理总局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施”，“及时”并没有具体限定时间，C不正确；另外，注意这条规定和《药品不良反应监测和报告管理办法》第35条规定“进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业的应对措施：在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心”对比报告时限。其四，选项D属于责令召回。54.参考答案：E55.参考答案：C56.参考答案：C57.参考答案：ABCDE[解析]本题考查关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案。实施方案中重点改革的内容：加快推进基本医疗保障制度建设；建立健全药品供应保障体系；健全基层医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化；推进公立医院改革试点。故本题答案应选ABCDE。58.参考答案：E[解析]《医疗机构制剂配制监督管理办法》“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理59.参考答案：ABCDE[解析]行政处罚的原则60.参考答案：B61.参考答案：E本题考查《药物临床试验质量管理规范》。

为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。62.参考答案：D[解析]从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营