中药炮制辅料研究

中药炮制辅料研究中药炮制常用辅料炮制辅料是指在炮制过程中应用的除主药以外的一切附加物料的总称。其性质、成分对所炮制的药物有一定的影响，与中药炮制品的临床疗效也有一定的关系。炮制辅料的作用在于以下两个方面：一是具有中间传热体作用；另一个是发挥药性作用（协同或拮抗）。炮制辅料依照其应用时的形态分为“固体辅料”和“液体辅料”。

液体辅料黄酒：酒制升提，具有活血通络，祛风散寒，行药势，矫味矫臭的作用。药物经酒制后可达到引药上行、缓和药性、增效和矫味矫臭等目的。常用酒制的药物有黄芩、黄连、大黄、白芍等。醋：醋制入肝，适用于理气止血行气消肿解毒散瘀止痛药。药物经醋制后，可达到引药入肝，溶解生物碱的作用。常用醋制的药物有延胡索、香附、甘遂、商陆等。食盐水：入盐走肾，适用于软坚散结、清热解毒的药物。药物经食盐水制后，能引药下行入肾，缓和药物的性能，增强药物的疗效，并能矫味、防腐等。常用食盐水炮制的药物有知母、杜仲、巴戟天、黄柏等。固体辅料麦麸：主要成分为淀粉、蛋白质、脂肪等，具有和中益脾的作用。与药物共制能缓和燥性，增效除味，增加药物光泽。常用麦麸的药物有枳壳、枳实、僵蚕、苍术等。蛤粉：主要成分为氧化钙等，具有清热、利湿、化痰、软坚的作用。与药共制可使药物增效除腥，使药物质地酥脆，利于制剂和服用。常用于胶类药物的炮制。土：炮制常用灶心土，主要成分为硅酸盐、钙盐等。具止泻的作用，与药共制后可降低药物的刺激性，增效。二、中药炮制辅料的现状药典标准：2005版《药典》以药材形式收入了滑石粉、蜂蜜、白矾在“十五”攻关项目中，国家加强了中药炮制课题的支持力度（“中药炮制辅料醋的规范化示范性研究”被列入了“十五”国家科技攻关课题立项资助（酒、醋））。但仅限于炮制规范化的研究。一些基础性研究项目虽对部分中药炮制辅料进行研究，但并不系统。中药炮制辅料研究存在的问题研究不够深入制备辅料的工艺不完善缺乏统一标准研究不够深入随着辅料的应用日益增加，中药炮制辅料理论也日趋成熟，成为中药炮制的核心，形成一套传统炮制理论如：酒制升提，引药上行等，但这些辅料炮制中药的作用机理是什么，如何用现代科学实验数据去揭示，阐明这些理论的科学内涵；这些传统理论与现代科学有什么关系，怎样用现代的科学实验来解读和表达“酒制升提”的确切含义。总的来说迄今，有关这些实验研究较少。制备辅料的工艺不完善作为炮制辅料如生姜汁，吴茱萸汁，甘草汁，炼蜜等是需要加工制备的。因此其制备工艺的优化筛选非常重要。蜂蜜作为炮制辅料，其炼制工艺是多样的，全国一地一法。炼制工艺不一，炼蜜的质量也就不一。如中药炮制学规定：将蜂蜜置锅中，加热至徐徐沸腾后，改用文火。保持沸腾，并除去泡沫及上浮蜡质，然后用箩筛或纱布滤去死蜂、杂质，再倾入锅内，加热至116℃～118℃，至锅起鱼泡，用手捻之有粘性，两指间尚无长白丝出现时，迅速出锅，炼蜜的含水量控制在10%～13%为宜。《中华人民共和国药典》规定，蜜炙中药饮片须用炼蜜，要适量加水稀释后应用，但未规定具体炼蜜方法、程度及质量要求。天津市的炮制规范规定：原蜜先稀释再加热，过滤，浓缩至蜜液透明纯净。江苏省的炮制规范规定：原蜜先稀释再加水煮沸，捞出浮沫，然后用4号筛过滤除杂，继续炼至金黄色。江西省的炮制规范规定：先将蜜熬至“米筛花”状，呈黄棕色，能滴水成珠为度等。哪种工艺炼制蜂蜜最适合中药炮制用，未见有科学实验报道。但有报道，炼制蜂蜜不当会直接影响蜂蜜本身的内在质量。如蜂蜜原有的香气物质、色泽、酶、糖、氨基酸等都会在不当的炼制过程中发生变化。那么，炮制用蜂蜜炼制到什么程度为最佳，才能与药物起协同作用从而达到中药炮制目的，目前需要深入研究。缺乏统一标准迄今，全国各地炮制辅料一直缺乏明确统一的品种，规格及药用标准。目前炮制所用辅料酒，醋，盐，蜜等，其中一部分是食品行业的调味品，只有食品标准，没有药用标准。而其余部分辅料，如灶心土，米泔水等，没有任何可控的标准。实际上饮片行业所用的部分辅料，既不受食品行业管理，也不受中药行业管理，应用随意。饮片厂可以从任何地方购买任何品种，任何等级的辅料。例如黄酒品种有干黄酒，半干黄酒等。现各饮片厂炮制用黄酒，白酒，勾兑酒等其所含物质各不相同，炮制出饮片的质量也不尽相同。中药炮制辅料研究思路1、市场调查

对全国范围内的有代表性的中药饮片厂以及食品厂、辅料生产厂进行走访调查摸底,搜集整理第一手资料。通过实地调研初步搞清目前中药饮片炮制辅料所使用的标准、等级或者是否有科学可控系统的检测手段,还是仅凭感官、经验来把握其质量。中药饮片厂购买炮制用辅料的渠道、货源等。

2、文献研究

(1)辅料的历史沿革。查阅历代有关炮制用辅料的文献,对所使用辅料在中医药中的应用沿革、在中药炮制中的应用沿革、辅料种类、所起到的作用等进行了研究整理。

(2)辅料的现代研究概况。通过对现代文献查阅、整理,了解到目前辅料的生产工艺,辅料在食品、农业中的应用情况,现代化学成分分析检测情况,现代药理药效作用。3、

辅料的相关成分分析(1)成分测定。按照国家标准方法及自建方法对收集到的具有有代表性的辅料进行相关的分析,完成了样品的感官特性、糖分、总酸、pH值、灰分、乙醇残留量、重金属、农残、游离氨基酸、卫生学检查等指标的测定(2)建立辅料薄层定性鉴别方法,改变仅凭感观、性状等经验鉴别方法,以指导辅料生产工艺。

(3)建立HPLC含量测定主成分方法,借以指导检测辅料的质量。

(4)不同类型辅料的毒性比较。采用小鼠、大鼠毒性实验,通过观察,小鼠死亡或不良反应比较不同来源、产地、生产工艺辅料的毒性。(5)临时配制的辅料的浓度、成分含量应建立定量标准。如甘草水、生姜汁、米泔水也应建立相应的指标成分如甘草酸、姜酚、蛋白质、氨基酸含量等的限度、存放时间等要求。

4、药效实验

包括辅料的增效作用和辅料的减毒作用。5、中试大生产及初步稳定性考察

通过中试基地,中试生产10批样品,验证确定生产工艺的可行性。取回样品按质量标准草案进行成分含量测定及检查各项研究。同时进行6个月的初步稳定性考察。6、新辅料或辅料新生产工艺研究

7、建立炮制辅料全套药用质量标准

建立中药饮片炮制辅料的药用质量标准,包括国家标准标规定强制执行标准。具体有感官特性、总酸、总糖、还原糖、盐、不挥发酸、簿层鉴别、灰分、pH值、重金属、农残、乙醇残留量、卫生学指标等指标的测定。固体辅料应建立来源、粉碎细度、杂质限量等的标准。

炮制辅料在药物中残留明显辅料,应在炮制后的药物中建立检测指标,如蜜炙药物中还原糖的含量,白矾制药物中的铝离子含量等。

尽快建立中药炮制用辅料统一专用的质量标准固体辅料包括来源、产地、有效成分含量、重金属残留、粉碎粒度、卫生学指标；液体辅料浓度、炼蜜工艺等应规定浓度、含量、检测指标、存放时间，辅料残留量;针对每一味中药应考虑加入辅料的量,炮制时间。尽快将中药炮制用辅料标准纳入药典及省市炮制规范炮制辅料标准应包括辅料来源、产地、质量;辅料历史沿革;辅料生产工艺;辅料基本成分含量的检测及分析;辅料