医疗器械灭菌包装标准和要求课件

医疗器械灭菌包装标准和要求医疗器械灭菌包装标准和要求1培训大纲·第1部分——医疗包装的功能,定义和一般的种类第2部分——医疗包装的一般材料·第3部分——包装材料选择的一般原则。第4部分—各种医疗器械以及包装方案。第5部分——医疗包装:标准→|SO11607/EN868培训大纲2第一部分;医疗包装的功能定义和般的种类第一部分;医疗包装的功能定义和3灭菌医疗器械包装的功能:医疗器械1包装4.允许容易拆除内含物,而不造成污染-对于进入无菌区域内的所有物品,应根据无菌程序将其打开、分发以及转移,以保持无菌状态2杀菌3输确保内含物的无菌状态灭菌医疗器械包装的功能:4无菌区域手术室无菌分界线无菌=无任何活的微生物(细菌)未灭菌区域以阴影标记无菌区域进行外科手术的地方外科医生流动护士·外科手术程序中所使用物品的摆放处仅使用无菌物品的地方无菌物品(未灭菌的遮盖物)所限定的区域无菌区域5医疗包装的定义:(根据ISO11607-1:2009的规定医疗包装的独特功能是:必须可以灭菌消毒。必须阻隔细菌微生物。维持产品的无菌状态。→以上包装的功能被称为:“无菌屏障系统”→SBS医疗包装是“医疗器械的一个组成部分”→医疗器械生产商必须对医疗包装材料进行审核批准。医疗包装的定义:(根据ISO11607-1:2009的规定6包装类型简介-01立体成型包装(TFFS)热成形/装入/封合自动包装,例如底层薄膜≯底层薄膜●PAPP/PEPP/PA/PE●PAPPEVA/Surlyn/EVA顶层材料涂层涂层纸涂层/非涂层Tyek剥离薄膜(共挤/复合)。用手各种类型的医疗器械,如注射器,敷料,手术衣,导包装类型简介-017包装类型简介--02顶头袋/窗口袋采用可透气材料,易撕薄膜等材料,例如:薄膜ULDPEMetallocenePE可透气材料涂层的/无涂层Tyvek涂层加强纸典型应用:球术衣,手术包量大将物品包装类型简介--028包装类型简介--03三边封消毒袋装入或热封自动包装材料:涂层纸纸/PEPETPET/易剥离溥膜Ni典型应用较适用于薄片式的器械,如敷料,医明释等等包装类型简介--039包装类型简介-04中封消毒袋装入包装,EO气体通过可透气中封条进入≥材料医用包装纸PET/PE典型应用管包装,尿袋包装,消毒器皿等等包装类型简介-0410医疗器械灭菌包装标准和要求课件11医疗器械灭菌包装标准和要求课件12医疗器械灭菌包装标准和要求课件13医疗器械灭菌包装标准和要求课件14医疗器械灭菌包装标准和要求课件15医疗器械灭菌包装标准和要求课件16医疗器械灭菌包装标准和要求课件17医疗器械灭菌包装标准和要求课件18医疗器械灭菌包装标准和要求课件19医疗器械灭菌包装标准和要求课件20医疗器械灭菌包装标准和要求课件21医疗器械灭菌包装标准和要求课件22医疗器械灭菌包装标准和要求课件23医疗器械灭菌包装标准和要求课件24医疗器械灭菌包装标准和要求课件25医疗器械灭菌包装标准和要求课件26医疗器械灭菌包装标准和要求课件27医疗器械灭菌包装标准和要求课件28医疗器械灭菌包装标准和要求课件29医疗器械灭菌包装标准和要求课件30医疗器械灭菌包装标准和要求课件31医疗器械灭菌包装标准和要求课件32医疗器械灭菌包装标准和要求课件33医疗器械灭菌包装标准和要求课件34医疗器械灭菌包装标准和要求课件35医疗器械灭菌包装标准和要求课件36医疗器械灭菌包装标准和要求课件37医疗器械灭菌包装标准和要求课件38医疗器械灭菌包装标准和要求课件39医疗器械灭菌包装标准和要求课件40医疗器械灭菌包装标准和要求课件41医疗器械灭菌包装标准和要求课件42医疗器械灭菌包装标准和要求课件43医疗器械灭菌包装标准和要求课件44医疗器械灭菌包装标准和要求课件45医疗器械灭菌包装标准和要求课件46医疗器械灭菌包装标准和要求课件47医疗器械灭菌包装标准和要求课件48医疗器械灭菌包装标准和要求课件49医疗器械灭菌包装标准和要求课件50医疗器械灭菌包装标准和要求课件51医疗器械灭菌包装标准和要求课件52医疗器械灭菌包装标准和要求课件53医疗器械灭菌包装标准和要求课件54医疗器械灭菌包装标准和要求课件55医疗器械灭菌包装标准和要求课件56医疗器械灭菌包装标准和要求课件57医疗器械灭菌包装标准和要求课件58医疗器械灭菌包装标准和要求课件59医疗器械灭菌包装标准和要求课件60医疗器械灭菌包装标准和要求课件61医疗器械灭菌包装标准和要求课件62医疗器械灭菌包装标准和要求课件63医疗器械灭菌包装标准和要求课件64医疗器械灭菌包装标准和要求课件65医疗器械灭菌包装标准和要求课件66医疗器械灭菌包装标准和要求课件67医疗器械灭菌包装标准和要求课件68