HVAC系统验证文件

HVAC系统验证文件XX验证文件名目1、验证方案验证方案审批验证领导小组名单概述程序及必要说明。方案内容表、记录表格。2、验证结果及记录始记录进展照实记录。试验数据汇总分析。3、验证报告验证报告审批验证结果小结验证结论4、证件验证证书HVAC系统验证方案XX药业有限公司〔1〕验证方案审批验证方案审批表验证工程名称：验证方案起草人：日 期：验证方案会审人 日 期验证方案批准人：日 期：〔2〕验证领导小组成员表姓 名 职 务 职 责负责人：XX

质量治理部副总经理

验证工作小组

工程设备部部长

负责验证方案的实施、审核；组 长：XX 分析阶段性验证资料、数据成 员：XX 设备主管

方案的制订；〔如说明书、修理手册、操作手册〕的收集及汇总治理负责公用工程、计量验证工程的提出及验成 员：XX 动力主管

证方案的制订；〔如说明书、修理手册、操作手册〕的收集及汇总治理成 员：XX成 员：XX

注射制剂车间主任提取车间主任

协作厂房设施及设备验证的工作协作厂房设施及设备验证的工作成 员：XX QA主管

成 员：XX QC主管 负责验证HVAC系统的沉降菌检测1 概述：HVAC系统位于我公司生产车间一楼，主要生产小容量注射制剂药品。占地总面积809.22355.42104.7210,000100,000〔25.12。简述HVAC系统的验证以及生产环境消毒灭菌效果的验证。简述HVAC系统设计、选型、安装、运行、环境监测方案。目的：检查并确认HVAC系统是否符合GMPGMP要求，GMP范围：本验证方案适用于本公司注射制剂车间HVAC系统。实施打算：本验证方案分：安装确认〔IQ、运行确认〔OQ、性能确认〔PQ周期。安装确认〔IQ〕依据：广州市医药工业设计所负责设计，广东星太阳公司组织安装。对安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进展确认。确认HVAC系统符合设计要求，技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计标准要求。HVAC主要设备的安装确认检查系统中全部设备使用的材质和制造方式应符合GMP规定要求。检查及评价结果记录见附表二检查并确认全部设备均安装稳固；检查并确认冷水机组符合设计要求；检查并确认主电源与把握柜的连接正确；检查并确认各风阀的工作便于操作；检查并确认系统各单体设备的安装符合设计。检查及评价结果记录见附表三。风管制作及安装确认HVAC效过滤器、送、回风口末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统。严密程式度、管道走向。检查及评价结果记录见附表四。风管及空及空调设备清洁确认HVACPVC封住，等待吊装。间，最终再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认记录于附表五。风管漏风检查HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必需进展漏风检查。试验装置：灯 泡：电压不大于36V、功率100W以上带保护罩1600m3/h2400Pa100mm孔 板：漏风量Q≥130m3/h时，使用0.0707m〔孔板常数为0.697〕0.603〕压差计：测孔板压差〔0～2023Pa；测风管静压〔检查方法：按《HVAC系统风管漏风检查程序》进展检查。〔见下表〕干净级别风管部位检查方法漏风指标全部干净级别送、回风支管漏光法无漏光1000级送回风管漏光法无漏光1000100级送回风总管和支干管漏风法≤2%检查及评价确认记录于附表六。公用工程安装确认检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气标准要求检查工程及标准：电压检查并确认全部电机旋转方向正确。检查冷水机组对系统的可适性。检查及评价确认记录于附表七。检查冷却塔安装是否符合设计要求。检查及评价确认记录于附表八。检查管道安装状况是否符合设计要求。检查及评价确认记录于附表九。检查臭氧发生器安装状况是否符合设计要求。检查及评价确认记录于附表九。仪器仪表的校正检查并确认全部的仪器、仪表经过校正且合格，并贴有绿色合格证。HVAC的测试仪器有风速仪、粒子计数器、微生物采样器、温湿度计等检查及评价确认记录于附表十。起草标准操作程序，包括空调机、冷水机组等设备的操作SOP，环境把握等的SOP及把握区温度、相对湿度、干净度的把握标准。检查及评价确认记录于附表十一。运行确认〔OQ〕目的：HVACHVAC的推想定。可承受标准：系统的各项功能到达设计的要求，而且满足设计规定及GMP相关规定。按厂商供给的说明书操作比照各SOP运行，查看起草的SOP是否符合本系统。运行确认程序检查内容：〔初阻力〕测试及评价结果记录于附表十二。检查并确认冷水机组运行状况；测试及评价结果记录于附表十三。检查并确认冷却塔系统运行；测试及评价结果记录于附表十四。检查并确认臭氧发生器运行状况；测试及评价结果记录于附表十五。高效过滤器的安装确认高效过滤器的安装应在系统运行48h以上后，确认系统已清洁完毕，才能进展高效过滤器的安装。安装及评价记录于附表十七。系统联合试运行。各系统试运行合格后，进展联合试运行。包括系统〔排风、设备层流、设备抽湿等〕全部开启，填写系统联合运行记录，运行及评价记录见附表十八。SOP查看规程是否符合设备、系统操作。评价结果见附表十九。高效过滤器风速测定测试仪器：叶轮式风速仪和测定支架测试方法：按《HVAC系统风速检测规程》进展检测可承受标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%～120%之间。出口处的面风速应≥0.35m/s。风速不均匀度应≤0.25风速测定及评价结果记录于附表二十。空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定、自净时间测定等。风量测试测试仪器：热球式风速仪或风量罩。测试方法：按《HVAC系统风量测定标准操作规程》测定送风口风量。计算方法：风口的平均风速按下式计算：VVVV1 2 n

m/s式中：V，V，……V——各测点的风速〔m/；n——测点总数〔个。L计算：L=3600×F×V〔m/s〕式中：F——风口通风面积〔m；——测得的风口平均风速〔m/〔见下表〕干净室

总实测风量在设计风量的在设计风量的

各风口的风量85%～115之间风量测试结果记录于附表二十二。换气次数计算依据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认干净室换气次数能否到达标准要求的换气次数。计算方法：L L L次/h〕

2 nAH式中：n 换气次数〔次/h〕L1，L2，……Ln 房间各送风口的送风量A 房间面积H 可承受标准：应符合干净室设计要求。将计算及评价结果记录于附表二十三。房间静压差测定在风量测定后进展房间静压差测定的目的是查明净净室和邻室之间是否保持必需的正压或负压，从而知道空气的流向。测试仪表：倾斜式微压计或微压表。可承受标准：相邻不同级别空间的静压差确定值应≥5Pa〔0.5mmH2O〕干净室与室外的压差应≥10Pa〔1mmH2O〕将测定结果记录于附二十四。房间温湿度测定4.6.4.1 温度〔℃〕0～50℃1/10计；0.515～25℃1/100银温度计，或承受热敏电阻式数字测温仪表。4.6.4.2 相对湿度〔RH〕当室温波动范围≥±0.5%RH当室内温度波动范围<±0.5℃时，可承受氯化锂电阻式数字测温仪表。15分钟进展读数。可承受标准：应符合干净室设计标准中对温湿度把握的要求。将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附表二十五。悬浮粒子测试承受计数浓度法，即通过测定干净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定干净室〔区〕的悬浮粒子干净度等级。测试仪器：粒子计数器可承受标准：静态工程干净度级别300000级100000级 10000级100级≥0.5μm≦10500000/m3≦3500000/m3 ≦350000/m3≦3500/m3≥5μm≦60000/m3≦2023/m30将测定结果及评价记录于附表二十六。沉降菌的测定沉降菌是用暴露法收集降落在培育皿中的活生物性粒子，然后加以培育，生殖后加以计数得到的。其沉降浓度表示CFU/皿、min。此外用擦试方法收集培育的建筑物外表〔墙面、地板、天花板等〕以及操作人员衣着上的细菌亦属于沉降菌测试内容。测试方法：按《沉降菌监测标准操作规程》进展。可承受标准：干净度级别干净度级别工程300,000级100,000级10,000级100级≤1≤3≤10≤15将测定结果及评价记录于附表。臭氧灭菌效果检测臭氧灭菌效果检测是确认臭氧灭菌是否到达效果。检测方法：按《干净区空气消毒规程》进展。可承受标准：空气净化系统未开启消毒之前进展沉降菌检测，和消毒后的沉降菌进展比照。测定结果及评价记录于附表。性能确认〔PQ〕HVAC系统安装确认与运行确认完成后，阅历证领导小组会审核试验结果，认为系统系统能够拟全负荷运转状况下运行。监测周期假设在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、静压差把握均符合设计要求及相应级别干净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度把握的性能确认系统对干净区内温度与相对湿度的把握力气。监测报告〔区〕进展悬浮粒子数、沉降菌、静压差、温度、相对湿度等工程进展监测。检测原始记录及报告附本验证方案后面。HVAC系统日常监测及监测周期环境干净度监测内控合格标准及监测周期表环境洁净级别项 目换气次数合格标准(次/h)监测周期尘埃粒子合格≥0.5μm

风速：0.45m/s0.3m/s1次/月≤3,500

万级区≥25次/h1次/月≤350,000

十万级≥15次/h1次/月

三十万级≥12次/h1次/月≤10,500,000

≥5μm 0

≤20,000

≤60,000沉降菌数监测周期监测周期1次/月≤11次/周次/月≤3次/月1次/季≤101次/月1次/季≤151次/月温度合格标准18-26℃18-26℃18-26℃18-26℃(℃)监测周期2次/班2次/班2次/班2次/班相对湿度合格标准45-65%45-65%45-65%45-65%(%)监测周期2次/班2次/班2次/班2次/班照度合格标准300-600LUX300-600LUX300-500LUX300-500LUX(LUX)监测周期------1次/月1次/月1次/月噪音(Pa)

合格标准

1、动态测试时：室内噪声级应≤70分贝。2、空态测试时：乱流干净室宜≤60分贝；层流干净室应≤65分贝。次/季1、空气干净度级别不同的相邻房间之间的静压差≥5Pa；2、干净区与室外的静压差≥10Pa。次/班9cm0.5h培育检查。HVAC〔HVAC〕系统清洁、消毒周期工程工程清洁、消毒周期每三天臭氧消毒一次，消毒时间：30分钟，干净室〔区〕每周大消毒一次，时间150分钟初效过滤器按初阻力一倍时清清更换中效过滤器按初阻力一倍时清清更换高效过滤器每年进展更换2 验证结果及记录验证结果及记录XX药业

有限公司验证记录名目附表一 HVAC系统文件资料表附表二 设备使用材质表附表三附表四附表五附表六附表七附表八附表九附表十

单元设备安装状况表风管设计要求和安装状况表风管及空调设备清洁记录干净系统、吹污、清洗检查记录中间验收单干净系统、吹污、清洗检查记录竣工验收检测调整记录风管漏风检查记录管线隐蔽工程系统封闭记录空气处理设备安装条件检查记录冷却塔安装条件检查记录仪器仪表校正表附表十一起草SOP文件名目附表十二空气处理设备运行检查记录附表十三冷水机组运行检查记录附表十四冷却塔运行记录附表十五臭氧发生器运行检查记录附表十六系统联合试运行记录附表十七起草SOP执行记录自净时间检测记录HVAC系统检测记录干净室〔区〕各测试指标汇总表干净室〔区〕温度、相对湿度测试表高效过滤器安装记录风速测试记录送风量、换气次数测试记录噪音测试记录干净区〔室〕压差记录照度测试记录沉降菌检测记录XX市药品监视治理局干净度检测报告附表一、HVAC系统文件资料表序号文件资料存放地点1调研报告档案室2选购定单档案室3设备到货验收记录档案室4设备开箱验收单档案室5设备的合格证明书档案室6管路材质质量证明文件档案室7工艺平面图档案室8设备平面布局图档案室9HVAC档案室9设备使用说明书档案室10设备安装、调试记录档案室11设备运行验收记录档案室12SOP档案室偏差结论及说明：检查人： 日期： 复核人： 日期：附表二、

设备使用材质表部 件静压箱灯具结果：

镀锌薄钢板PE钢管钢管

实际材质 备注检查人： 日期： 复核人： 日期：附表三、

单元设备安装状况表设备名称 制造厂家

检查工程及标准电气 管道 压空 仪表

检查结果结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：附表四、

风管设计要求和安装状况表检查项目 设计要求 实际安装 备注风管材料 镀锌薄钢板保温材料 PE材料安装状况

检查人员：偏差结论及说明：评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕 〔公章〕年 月 日 年 月 日代 表： 代 表：附表五、

风管及空调设备清洁记录检查项目 设计要求 实际安装 备注检查风管清洁

清洁

无浮尘及其它杂物实际抽样检查结果

及其它杂物检查人员：偏差结论及说明：评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕 〔公章〕年 月 日 年 月 日代 表： 代 表：附表六、

风管漏风检查表检查人员：

检查方法 漏光法风管端面风管部位 〔长X宽〕 漏风点编号 漏风点位置 附图说明偏差结论及说明：评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕年 月 日

〔公章〕年 月 日代 表： 代 表：可附表附表七、

空气处理设备安装条件检查记录检查项目 设计要求 实际安装 备注电气局部

380V，50Hz220V，50Hz蒸汽：Ф100mm管路连接 冷冻水：Ф150mm却水：Ф150mm蒸汽冷凝排水管 Ф100mm其它重要条件检查人员：偏差结论及说明：评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕年 月 日

〔公章〕年 月 日代 表： 代 表：附表八、

冷却塔安装条件检查记录检查项目电气局部

设计要求380V，50Hz

实际安装 备注管路连接 Ф150mm电机 7.5kw其它条件 水分布器检查人员：偏差结论及说明：评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕年 月 日

〔公章〕年 月 日代 表： 代 表：附表九、

管路压力试验记录工程名称分项工程名称

规格 单位 数量

试验压力 间试验方法〔Mpa〕 〔min〕

降压结论〔Mpa〕检查人员：偏差结论及说明：评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕年 月 日

〔公章〕年 月 日代 表： 代 表：附表十、

仪器仪表校正表编号

校正单位校正结果校正单位校正结果有效期至XX合格2023.9.14XX合格2023.9.14XX合格2023.9.14XX合格2023.9.14XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13尘埃粒尘计数QH062101ⅠQH061201ⅠQH062201ⅠQH062301Ⅰ

器

苏州长春电子仪器厂台湾台湾台湾QY000301Ⅰ压力表QY000302Ⅰ压力表QY000303Ⅰ压力表QY000304Ⅰ压力表QY000305Ⅰ压力表QY000306Ⅰ压力表QY000307Ⅰ压力表QY000308Ⅰ压力表QY000309Ⅰ压力表QY000310Ⅰ压力表QY000311Ⅰ压力表QY000312Ⅰ压力表

上海长城仪表厂检查人： 日期： 复核人： 日期：附表十、

仪器仪表校正表校正单位校正结果有效期至校正单位校正结果有效期至XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13XX合格2023.3.13XX合格2023.9.14XX合格2023.9.14XX合格2023.9.14XX合格2023.9.14XX合格2023.9.14XX合格2023.9.14XX合格2023.9.14XX合格2023.9.14编号仪器仪表名称 制造厂家QY000313Ⅰ压力表上海长城仪表厂QY000314Ⅰ压力表上海长城仪表厂QY000109Ⅰ意大利QY000110Ⅰ意大利QY000111Ⅰ意大利QY000112Ⅰ意大利QW000101Ⅰ玻璃温度计QW000102Ⅰ玻璃温度计QW000103Ⅰ玻璃温度计QW000104Ⅰ玻璃温度计QW000105Ⅰ玻璃温度计QW000106Ⅰ玻璃温度计QW000201Ⅰ温湿度表QW000202Ⅰ温湿度表

北京宝力马传感公司北京宝力马传感公司检查人： 日期： 复核人： 日期：附表十一、

SOP文件名目文件编号SOP-EM-120-01SOP-EM-121-01SOP-EM-122-01SOP-EM-123-01SOP-EM-124-01

文件名称空调柜机标准操作规程空调柜机标准修理保养规程操作规程保养规程

存放位置 备注SOP-EM-125-01SOP-EM-126-01SOP-EM-127-01SOP-EM-128-01SOP-EM-129-01SOP-EM-130-01SOP-HM-100-01

KTP臭氧发生器标准操作规程臭氧发生器修理保养规程初、中效过滤器清洁更换规程检查人： 日期： 复核人： 日期：附表十二、

空气处理设备运行检查记录检查项目额定风量冷量冷冻水进水压力、温度蒸汽压力送风温度、湿度、压差检查人员：偏差结论及说明：

设计要求380V，15kw175kw0-0.6MPa0-30℃0-0.6MPa0-30℃0-1MPa0-30℃、0-100%0-100kpa0-30℃、0-100%0-100kpa

实际运行 备注评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕年 月 日

〔公章〕年 月 日代 表： 代 表：附表十三、

冷水机组运行检查记录检查项目制冷量冷冻水回水温度、压力检查人员：偏差结论及说明：

设计要求620kw128kw0-0.6MPa0-30℃0-0.6MPa0-30℃0-0.6MPa0-30℃0-0.6MPa0-30℃

实际安装 备注评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕年 月 日

〔公章〕年 月 日代 表： 代 表：附表十四、

冷却塔试运行记录设备名称 规格型号安装位置制造厂家运转速度运行时间振动温度噪音运动机构润滑系统冷却系统电气系统安全装置

出厂日期低速空载 负载

设备编号安装日期中速 高速负载 空载 负载检查人员：偏差结论及说明：评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕 〔公章〕年 月 日 年 月 日代 表： 代 表：附表十五、

臭氧发生器运行检查记录检查项目 设计要求 实际安装 备注动作时刻的设定 动作无误现在时刻的设定 动作无误手动开关的设定 动作无误检查人员：偏差结论及说明：评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕年 月 日

〔公章〕年 月 日代 表： 代 表：附表十八、

系统联合试运行记录工程名称设备名称试运转内o 报告人：试运转结

分项〔分部〕工程试运转日期 年 月 日果试运转人员：评定意见

评定人： 日期：偏差结论及说明：检查人： 日期： 复核人： 日期：附表十九、

SOP执行记录项目KTP臭氧发生器标准操作规程臭氧发生器修理保养规程初、中效过滤器清洁更换规程偏差结论及说明：

符合操作符合操作符合操作符合操作符合操作符合操作符合操作

实际情况 备注检查人： 日期： 复核人： 日期：附表二十、

高效过滤器安装记录房间名称 风口编号 3

风口面积 数量m2m附表二十、

风速测试记录房间名称 风口

风速测试数据〔m/s〕编号 m3/hr

S S S1 2

S S ΣS4 5 n可附表检测人： 日期： 复核人： 日期：附表二十二、

风量测试记录房间名称 房间编号 干净级别 送面积m2 送风口速m2 送风量m2/h检测人员：偏差结论及说明：评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕 〔公章〕年 月 日 年 月 日代 表： 代 表：可附表附表二十三、

换气次数测试记录房间名称房间编号干净级别2

速m2

送风量m2/h

房间体积m3

换气次数/h检测人员：偏差结论及说明：评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕 〔公章〕年 月 日 年 月 日代 表： 代 表：可附表附表二十四、

干净室〔区〕静压差测试记录房间名称 房间编号 干净级别 设计要求 实际检测 备注检测人员：偏差结论及说明：评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕 〔公章〕年 月 日 年 月 日代 表： 代 表：附表干净室〔区〕温度、相对湿度测试记录检测仪器：1. 101-01换鞋间十万级5.2m2.81. 101-01换鞋间十万级5.2m2.814.56设计值18~26实测值设计值45~65实测值2. 102-01男一更十万级8.92.824.9218~2645~653. 103-01男二更十万级9.62.826.8818~2645~654. 104-01女一更十万级9.32.826.0418~2645~655. 105-01女二更十万级8.22.822.9618~2645~656. 106-01缓冲一十万级4.12.811.4818~2645~657. 107-01洗衣间十万级142.839.218~2645~658. 108-01整衣间十万级5.12.814.2818~2645~659. 109-01洗涤间十万级72.819.618~2645~6510. 110-01工具间十万级3.32.89.2418~2645~65

房间名称

干净 面积m 净高级别

体积m3

2温度℃2

相对湿度%RH检测人员：偏差结论及说明：评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕 〔公章〕年 月 日 年 月 日代 表： 代 表：附表干净室〔区〕温度、相对湿度测试记录检测仪器：11. 11-01洁具间十万级11. 11-01洁具间十万级5.5m2.815.4设计值18~26实测值设计值45~65实测值12. 112-01清外包十万级4.52.812.618~2645~6513. 113-01缓冲二十万级4.22.811.7618~2645~6514. 114-01备料间十万级202.85618~2645~6515. 116-01洗烘瓶室十万级34.22.895.7618~2645~6516. 117-01活性炭室十万级3.32.89.2418~2645~6517. 118-01溶解室十万级5.92.816.5218~2645~6518. 119-01浓配室十万级16.32.845.6418~2645~65

房间名称

干净 面积m 净高级别

体积m3

2温度℃2

相对湿度%RH19.20.

十万级走廊

十万级 48

2.8

134.4 18~26

45~65检测人员：偏差结论及说明：评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕 〔公章〕年 月 日 年 月 日代 表： 代 表：附表干净室〔区〕温度、相对湿度测试记录检测仪器：21. 120-01 换鞋间一万级3.3m2.821. 120-01 换鞋间一万级3.3m2.89.24设计值18~26实测值设计值45~65实测值22. 121-01 更衣一万级3.72.810.3618~2645~6523. 122-01 缓冲三一万级3.72.810.3618~2645~6524. 123-01 中控室一万级3.32.89.2418~2645~6525. 124-01 灌封室一万级242.867.218~2645~6526. 125-01 稀配室一万级17.52.84918~2645~6527. 126-01 清洗间一万级72.819.618~2645~6528. 127-01 器具灭菌间一万级13.62.838.0818~2645~6529. 128-01 器具存放间一万级7.62.821.2818~2645~6530. 一万级走廊一万级212.858.818~2645~65

房间名称

干净 面积m 净高级别

体积m3

2温度℃2

相对湿度%RH检测人员：偏差结论及说明：评价人： 日期：建设单位： 施工单位：〔公章〕 〔公章〕年 月 日 年 月 日代 表： 代 表：附表二十七、

干净室〔区〕沉降菌测试记录

检测依据GB/T16294-1996《医药工业干净室〔区〕沉降菌的测试方法》检测结果房间名称 干净 标准〔编号〕 级别 规定名称备注

平 皿 号1 2 3 4

判定平均数结论：检测者： 日期： 复核者： 日期：附表、

干净室〔区〕自净时间检测表

自净前

检测时间房间名称〔编号〕男二更103-01

十万级

检测工程温度℃Pa/m3温度℃相对湿度%

检测结果 判定十万级走廊 十万级浓配室十万级119-01一万级走廊 一万级灌封室一万级124-01

Pa尘埃粒子数粒/m3温度℃Pa尘埃粒子数粒/m3温度℃相对湿度%Pa尘埃粒子数粒/m3温度℃Pa尘埃粒子数粒/m3结论：检测者： 日期： 复核者： 日期：附表、

干净室〔区〕自净时间检测表

自净后

检测时间房间名称〔编号〕男二更103-01

十万级

检测工程温度℃Pa/m3温度℃相对湿度%

检测结果 判定十万级走廊 十万级浓配室十万级119-01一万级走廊 一万级灌封室一万级124-01

Pa尘埃粒子数粒/m3温度℃Pa尘埃粒子数粒/m3温度℃相对湿度%Pa尘埃粒子数粒/m3温度℃Pa尘埃粒子数粒/m3结论：检测者： 日期： 复核者： 日期：附表、

干净室〔区〕臭氧灭菌效果检测表

开启臭氧前

检测时间房间名称〔编号〕缓冲一106-01整衣间

十万级

检测工程温度℃Pa温度℃相对湿度%

检测结果 判定108-01浓配室119-01

十万级Pa温度℃相对湿度%十万级Pa温度℃相对湿度%十万级走廊 十万级稀配室一万级125-01

Pa温度℃Pa沉降菌CFU/皿结论：检测者： 日期： 复核者： 日期：附表、

干净室〔区〕臭氧灭菌效果检测表

开启臭氧前

检测时间房间名称〔编号〕灌封室124-01

一万级

检测工程温度℃Pa温度℃相对湿度%

检测结果 判定一万级走廊 一万级Pa沉降菌CFU/皿结论：检测者： 日期： 复核者： 日期：附表、

干净室〔区〕臭氧灭菌