生长激素(GH)检测作业指导书医学检验

KKM-SOP030KKM-SOP030349Edition3.0广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratorySTANDARDOPERATIONSTANDARDOPERATIONPROCEDURE生长激素检测作业指导书2023-03-1〕1/10《文件已阅声明表》《Procedurecirculationform》本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格依据此文件执行,不任凭对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人担当。〔Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentsecretandbe responsibletoproperlyperformprocedure〕阅读人签名表姓名〔NAME〕本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格依据此文件执行,不任凭对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人担当。〔Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentsecretandbe responsibletoproperlyperformprocedure〕阅读人签名表姓名〔NAME〕职务〔POSITION〕签名〔SIGNATURE〕签名日期〔DATE〕文件修改记录页〔Procedureamendmentform〕表号:KM-MP03•02•03序号NO. 页码

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KM-MP03•02•02Title of DOC.(Doc. 生长激素〔GH〕检测作业指导书〔KM-SOP0300•349〕Code)版本号(EditionNo.)文控部门(Doc.ControlDept.)回忆日期/签名(Reviewdate/signature)

Edition3.0试验室文控室回顾日期(Reviewdate)

生效日期(Operative 2023-03-13date)回忆人员签名(Signature)替代文件(Replaces)(Location)/持有人〔Holder〕

生长激素〔GH〕检测作业指导书(Edition2.0)No. Location〔Holder〕 No. Location〔Holder〕1试验室文控室〔陈彬〕2化学发光室〔段学成〕作者签名/日期(Author 廖巍俊signature/date)/日期(Authorizedby:Signature/Date)接收人签名/日期〔Receiptor/Date〕副本数(CopyNo.)

陈建波STANDARDSTANDARDOPERATIONPROCEDURE 3/10KKM-SOP030KKM-SOP030349Edition3.0广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratory生长激素检测作业指导书生长激素检测作业指导书2023-03-1〕生长激素〔GH〕检测作业指导书〔StandardoperationprocedureforanalysisofGrowthHormone〕原理〔Testprinciple〕:固相、双位点夹心法化学发光免疫量度检测。固相〔包被珠〕包被有鼠单克隆hGHhGH隆抗体。试剂与样本中的hGHhGH酶成比例的光信号。样本收集和储存〔SpecimenCollectionandStorage〕:标本收集〔Specimencollection〕:类型〔Ttype〕:血清(Serum);用量(Volume)抽100μL30拒收标本Specimenrejection：推举使用超速离心去除脂血lipoprotein〕溶血〔hemolysis〕样本提示样本在送达试验室之前处理不当，因此检测结果将受到承受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间。源于不同生产商的血样收集试管，/或抗凝剂，可能导致得到不同的结果。本试剂盒没有对全部可能应用的收集管类型进展测试。标本储存条件(Samplestorage)：8小时;冷冻23、试剂(Reagent)：美国IMMULITE 原装试剂。试剂内组份(Components)：hGH〔LGH1〕每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有单克隆鼠抗hGH抗体。2-8℃STANDARDOPERATIONPROCEDURE 4/10KKM-SOP030KKM-SOP030349Edition3.0广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratorySTANDARDOPERATIONSTANDARDOPERATIONPROCEDURE生长激素检测作业指导书2023-03-1〕5/10可稳定至失效期。(Storedin2～8℃basedonmanufacturerinsturction)，LKGH5：500将拉链重封好，避开潮湿。hGH〔LGH2〕hGH30天内用完。，LKGH5：5hGH〔LGHL，LGHH〕两瓶〔低、高〕冻干的含hGH的非人血清基质，含防腐剂。使用前至少30分钟2~8℃30-20℃6〔分装。，LKGH5：2hGH〔LGHZ〕hGH/2~8℃可稳定30天，或-20℃可稳定6个月〔分装。LSUBX：化学发光底物LPWS2：探针清洗液LKPM：探针清洗试剂盒〔带条码〕LSCP：样本杯〔一次性〕LSCC：样本杯盖〔可选〕其它必需：样本加样戏管、蒸馏水或去离子水、质控。试剂预备：将试剂从冰箱中取出并平衡至室温；不同批号的试剂不能混用；试KKM-SOP030KKM-SOP030349Edition3.0广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratory生长激素检测作业指导书生长激素检测作业指导书2023-03-1〕剂与前一批号试剂不同，则需做样本结果的比对，并记录，差异在允许范围内方可使用。Putreagentfromrefrigeratorytoroomtemperatureforpropertime;Newreagentlotsmustbetestedinparallelwitholdlotsbeforeorconcurrentlywithbeingplacedinservicetoensurethatthecalibrationofthenewlotofreagenthasmaintainedconsistentresultsforpatientspecimens.Recodtheresults.4仪器〔Instrument：IMMULITE.仪器预备〔Prepareapparatus：使用前将仪器的液体与固体垃圾清空；参与足止内有残留气柱。将仪器的试剂盘中参与所需的试剂。5.安全防范〔SafetyPrecautions：应丢弃在标有生物污染的垃圾筒中。校准〔Calibration：2-8℃可稳定到有效期。Stopusingoverduecalibrationmaterial.useitwithinexpirationdate,storagein2-8℃配制Calibrationmaterialredissolve：开封后用有盖小子弹头分装600μL/个，标明开封日期，校准品批号，分装人以及有效日期，于－ 20℃冻存备用。Labelconfectingdate,calibrationlot,personwhoconfected,expirationdate.then开封后校准品成分的稳定性：保存于15~25℃，可稳定8小时2~8℃，2保存于〔-15〕~〔-25〕℃，1〔不行反复STANDARDSTANDARDOPERATIONPROCEDURE 6/10生长激素检测作业指导书生长激素检测作业指导书2023-03-1〕KK广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP030349Edition3.0冻融。当以下任何一种状况消灭时，请重校准： (Ifoneofthetwohappens,recalibration)试剂批号转变(Reagentlotchanges)依据质控需要进展校准(Recalibrationbasedonqualitycontrolproblem)校准周期Frequencyofcalibration：两周(Twoweeks)。步骤：在计算机屏幕上选择kitEntry项，用扫码器扫描药盒上的条码，选择600ulA，BGO。仪器自动识别校准是否通过，但是每次做校准后，必需跟做全部浓度的质控，如质控在控则校准通过。浓度的质控，如质控在控则校准通过。(ProceduralSteps)：代表一个阿拉伯数字。杯中。将样品杯放到进样链条的箭头处，其后放入hGHWorklistEnter录加以保存，并且操作者要签上名字及操作日期。senddatatoLIS)数据审核(datacheckup)：LIST加样杯号是否一一正确对应，原始导出结果与系统结果是否对应。质量把握(Qualitycontrol)：CON6STANDARDOPERATIONPROCEDURE 7/10生长激素检测作业指导书生长激素检测作业指导书2023-03-1〕KK广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP030349Edition3.0180ul，上机操作同日常GHALE20%，CV5.37%〔低、5.32%〔高，偏移16.50%,过程稳定性<2%.依据公式:△SEc=〔ALE-Bias〕/CV-1.6513s/22s/R4s/41sN=213s/22s/R4s/41sN=2,当质控失控时，应依据《室内质量把握程序》处理计算(Calculations)：N/A参考范围：(Referenceinterval)男性：<1ng/mL女性：<10ng/mL〔InterpretationofResults〕生长激素在下丘脑垂体腺的分泌为间或发生和跳动性的，而且觉察正常个体的的分泌：一是利用连续的抑制调控装置；二是在12~24小时这个阶段内每隔20~30定的试验方案刺激或抑制激素的释放，同样也可以用来评定生长激素的分泌状态。12方法的局限性〔MethodLimitations：导致消灭假性低水平。人血清中的嗜异性抗体会与试剂盒组分中的免疫球蛋白发生反响，从而干扰体外MC.Heterophilicantibodies:aproblemforallimmunoassays.ClinChem1988:34:27-33化，但是少数状况下血清与试验组分之间潜在的穿插反响还是会消灭。为到达诊断目STANDARDOPERATIONPROCEDURE 8/10生长激素检测作业指导书生长激素检测作业指导书2023-03-1〕KK广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP030349Edition3.0的，次试验的检测结果要与临床检查、病史和其它的检查结合使用。周密度〔Precision〕:批间周密度:Mean SD CV%4.59 0.2074 4.52%11.96 0.4359 3.64%10测定时带质控,且质控在控:经统计,得:〔此为CPS值〕Mean SD CV%4.7 0.2864 2.54%灵敏度〔Sensitivity：0.01ng/mL分析测试范围〔AMR：0.05~40ng/mL病人结果报告范围〔CRR：0.05~160ng/mL稀释(Dilution)：4〔150uL稀释4稀释材料〔Dilutionmaterial〕:去离子水最大稀释倍数〔Dilutiontimes〕:1:4(50ulSample:150ulDiluent)干扰物质〔InterferingSubstances：胆红素影响〔Bilirubin〕：20mg/dl，对检测结果无影响。溶血影响〔Hemolysis〕：500mg/dL，对检测结果无影响。脂血影响〔Lipoprotein〕：样本中甘油三酯的浓度直至3000m