IQOQPQ验证方案模版

XXXXPHARMACo.ValidationXXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX药业验证方案DocumentNoTemplateofIQ/OQ/PQ文件编号：IQ/OQ/PQP-设备编号-挨次号NoIQ/OQ/PQ模板〔在此填写文件名〕2of8页码：XXXXPHARMACo.ValidationXXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX药业验证方案DocumentNoTemplateofIQ/OQ/PQ文件编号：IQ/OQ/PQP-设备编号-挨次号NoIQ/OQ/PQ模板〔在此填写文件名〕1of8页码：IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必需以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组sop〔xxxxx〕的要求。此模版作为一个指导，由一些必需在实际操作中执行章节组成.这些章节/内容工程以青与本次验证不相关的局部/工程以黑字内容可直接从模版中删除。方案批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。ProtocolProtocolReview/ApprovalSignatures方案审核/批准签字Date日期Draftedby/起草人此处打印名字〔此处打印职务〕Reviewedby/审核此处打印名字〔此处打印职务〕此处打印名字〔此处打印职务〕此处打印名字〔此处打印职务〕此处打印名字〔此处打印职务〕此处打印名字〔此处打印职务〕Approvedby/批准人此处打印名字〔此处打印职务〕名目〔列出本文件的主要标题及相应的页码〕\l“_TOC_250002“验证小组签名… 3\l“_TOC_250001“缩写和定义 3\l“_TOC_250000“参考文件 3验证小组签名姓名〔打印〕所在部门在验证中担当职务签名日期/首字母签名的识别姓名〔打印〕所在部门在验证中担当职务签名日期缩写和定义FDA,DQ,IQ,OQ,SOPcGMPCIP 在线清洁CoC 变更把握CSVDAMHMIRAPIDPLCPQPQSREHSSRS

文件审批矩阵人机互动过程工艺，管道系统图表工程确认打算验证总结报告系统要求标准URS 用户需求标准参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源GMP规程GMP及其附录x中国GMP及药品生产验证指南GMPX版XXXXPHARMACo.ValidationXXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX药业验证方案DocumentNoTemplateofIQ/OQ/PQ文件编号：IQ/OQ/PQP-设备编号-挨次号NoIQ/OQ/PQ模板〔在此填写文件名〕6of8页码：XXXXPHARMACo.ValidationXXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX药业验证方案DocumentNoTemplateofIQ/OQ/PQ文件编号：IQ/OQ/PQP-设备编号-挨次号NoIQ/OQ/PQ模板〔在此填写文件名〕5of8页码：X版X版公司相关文件:变更把握客户/系统需求说明验证主打算验证的组织和实施IQ/OQ/PQ模板xxxSOP风险因素分析列表说明存在的风险因素和避开措施系统/设备介绍系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。系统/设备的用途。系统/设备效劳区域或使用点介绍，并列表说明系统/设备的构造或流程，简要工作原理，容量与力气及其他主要工作参数等。目的统//GMP〔GMP/GMP/GMP〕GMP风险分析而提出的要求。范围XXXX系统/设备上实施。本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可承受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。件包中的因素，完成后全部的支持数据和文件将附于本验证文件之后。验证小组职责和验证打算验证小组职责验证小组组长职责IQIQ检查表的起草。保证在执行前完成对IQ方案及IQ检查表的审核和批准。确保在执行前DQ已完成，且DQ检查结果及最终报告都已经通过审核和批准。负责对验证小组成员进展本方案的培训。保证完全依据IQ方案实施。和最终确认。验证过程中，如有变更，保证按《变更把握》执行确保IQ报告的生成、审核和批准，以便对该IQ方案进展最终批准。验证小组成员职责QA职责IQIQ检查表的审核。负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。参与验证偏差的调查、处理、和评估。验证过程中，如有变更，保证按《变更把握》执行。其它成员职责执行前确认IQ方案已批准，并经过培训。按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。确认验证过程中的变更在实施前已经批准。8.2验证打算XX系统/XXXXXXXX日-XXXXXXXX日实施。验证偏差当偏差消灭时，首先要进展全面调查以确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施。3个局部偏差描述本局部对于偏差和测量结果与规定的可承受标准不符的状况作一个简要描述说明。本XXXXPHARMACo.ValidationXXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX药业验证方案DocumentNoTemplateofIQ/OQ/PQ文件编号：IQ/OQ/PQP-设备编号-挨次号NoIQ/OQ/PQ模板〔在此填写文件名〕8of8页码：XXXXPHARMACo.ValidationXXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX药业验证方案DocumentNoTemplateofIQ/OQ/PQ文件编号：IQ/OQ/PQP-设备编号-挨次号NoIQ/OQ/PQ模板〔在此填写文件名〕7of8页码：局部不涉及该偏差消灭的可能缘由。调查、实施和解决以及该处理实施的时间表。本局部也供给全部支持该偏差处理方案的参考文件。结论&建议正完毕为止。QA门必需负责监视全部的偏差解决过程。偏差报告记录本偏差记录是用来记录全部偏差报告的数据并供给一个专栏以证明全部的偏差以经被全部的工程都按时间表完成并经核准。X文件检查程序:安装确认/图纸的编号和存放地确保系统/ID具日期都登记在数据表中。确认系统/设备操作/维护/清洁SOP训。列表说明培训状况，包括文件名、文件编号、培训状况及培训记录编号。运行/性能确认确认系统/设备操作/清洁/维护的SOP和在验证过程中用到的检验SOP或图纸已批准实施，并列表说明文件/图纸的编号和存放地确认上一步确认已经完成，最终报告已得到批准。SOP的培训，并列表说明培训状况，包括文件名、文件编号、培训状况及培训记录编号。确保与该设备相关的公用系统及检验设备、方法已经完成验证，如HVAC和纯化水〔PQ1期验证〕:〔依据确认的程序，列出每项的可承受标准〕原始记录〔依据确认的程序〕X记录表格可参照如下〔可增减工程：文件名称文件名称文件编号存放地点是否承受系统/设备确实认数据及结论等项组成。系统/设备的安装确认该局部可以参照《设备验证》SOP进展描述，全部检查工程及步骤应在此列出，相关X系统/设备的运行确认该局部可以参照《设备验证》SOP进展描述