巴布剂调研报告

巴布剂调研报告

目录

一、优缺点.......................................................................................................................2

二、与其他剂型比较.......................................................................................................2

三、制备工艺...................................................................................................................2

四、临床应用...................................................................................................................3

五、申报获批情况...........................................................................................................3

六、在骨骼与肌肉用药治疗类别中的市场情况...........................................................5

七、存在的问题...............................................................................................................6

八、前景...........................................................................................................................6

附件：申报情况...............................................................................................................6

巴布剂指中药提取物或药物，与适宜的亲水性基质和适量比例的辅料混匀后

涂于布上制成的外用制剂，是新型外用透皮贴剂，已在国外大量应用。

一、优缺点

1、优点：

（1）巴布基质与水溶性、脂溶性药物相容性好，基质载物量大，非常适合

重要多组分，大剂量的用药特点。

（2）巴布剂通常含有超过50%的水分，易使皮肤角质层软化，有利于药物

的经皮吸收。

（3）巴布剂透气性、对皮肤粘着性、保温性均优于传统贴膏剂，对皮肤刺

激性小，因而具有使用舒适，可以反复揭扯和贴敷、不污染衣物、无残留、使用

后揭扯无痛感等。

2、缺点：

（1）巴布剂易脱水，失去黏性。

（2）巴布剂为水性基质，可能影响有效成分的释放，造成药物浓度梯度不

足，影响药物的透皮速率。

二、与其他剂型比较

巴布剂与口服剂型相比，无肝脏首过效应，不受胃肠道降解的影响，生物利

用度高；与注射剂相比，使用方便无疼痛；与软膏剂相比，给药剂量准确，吸收面积固定，故血药浓度稳定；与橡胶膏剂相比，无松香等增粘剂可能引起的致敏

作用，对皮肤刺激性小。

三、制备工艺

在巴布膏剂工艺条件的研究中，主要分为基质成型工艺的研究、制剂成型工

艺的研究、涂布工艺的选择和工艺流程的选择。

1、基质成型工艺的研究，包括以下四个方面的研究：

（1）不同的基质原料；2）不同的原料规格；3）不同的基质配比以及调

（ （

2

制顺序；4）炼合温度的选择。（

根据研究结果最终选择最佳的成型工艺。

2、涂布工艺的研究，包括以下三个方面的研究：

（1）延压涂布；2）热熔涂布；3）溶液涂布法。

（ （

3、巴布剂一般制备工艺如下图：

四、临床应用

巴布剂的研究和应用主要集中在局部止痛、抗炎方面，其对软组织挫伤、跌

打损伤、肌肉痛、变形性关节炎、肩周炎、腿鞘炎等外伤和骨疾病方面的治疗取

得了良好的效果,也可应用巴布剂治疗内科疾病，如心血管疾病、痛经、急性前

列腺炎、消化系统、呼吸系统等。此外，巴布剂还可用于人体物理降温、敷贴法

治疗哮喘以及化妆品领域的面膜等。

五、申报获批情况

获批：

国产中药9个批文，涉及9个品种；化药2个批文，涉及2个品种；

进口8个批文，涉及4个品种。

表国产巴布剂品种列表

序号 品种 类别 国药准字 厂家

1 蟾酥镇痛巴布膏 中药 国药准字Z20027106 哈药集团制药六厂

2 骨友灵巴布膏 中药 国药准字Z20026057 哈药集团制药六厂

3 祛风骨痛巴布膏 中药 国药准字Z20025852 哈药集团制药六厂

3

4 少林风湿跌打巴布膏 中药 国药准字Z20027033 哈药集团制药六厂

5 麝香壮骨巴布膏 中药 国药准字Z20026987 哈药集团制药六厂

6 复方紫荆消伤巴布膏 中药 国药准字Z19991106 上海雷允上药业有限公司

7 关节镇痛巴布膏 中药 国药准字Z20027583 上海雷允上药业有限公司

8 消炎解痛巴布膏 中药 国药准字Z20027174 上海卫生材料厂有限公司

9 血压安巴布膏 中药 国药准字Z20103077 贵州源和药业有限公司

10 吲哚美辛巴布膏 化药 国药准字H20113287 武汉兵兵药业有限公司

11 氟比洛芬巴布膏 化药 国药准字H20103549 北京泰德制药股份有限公司

表进口巴布剂品种列表

序号

1

2

3

4

5

6

7

8

注册证号

J20100007

H20090729

H20090884

H20090369

H20120225

H20140020

H20091040

H20110177

产品名称

氟比洛芬巴布膏

氟比洛芬巴布膏

氟比洛芬巴布膏

复方水杨酸甲酯

巴布膏

复方水杨酸甲酯

巴布膏

洛索洛芬钠巴布膏

吲哚美辛巴布膏

吲哚美辛巴布膏

商品名

空

空

空

冷巴

冷巴

空

必艾得

必艾得

公司名称

三笠制药株式会社

三笠制药株式会社

三笠制药株式会社

JEIL

PHARMACEUTICAL

CO.,LTD.KOREA

JEIL

PHARMACEUTICAL

CO.,LTD.

LEADCHEMICAL

CO.,LTD.

尼普洛外用药品株

式会社

尼普洛外用药品株

式会社

国家

日本

日本

日本

韩国

韩国

日本

日本

日本

批准日期

2010-01-15

2009-08-19

2009-10-09

2009-04-16

2012-06-15

2014-01-06

2009-12-02

2011-04-01

申报：

中药共计38条申报记录，31个品种，具体品种见附件。

化药共计15条申报记录，9个品种，具体品种见附件。

4

六、在骨骼与肌肉用药治疗类别中的市场情况

目前，根据已有数据库中的信息，只有PDB数据库中的骨骼与肌肉用药治

疗类别中，有巴布剂的数据。

2013年，在这一治疗大类中，注射剂占比接近一半45.59%，销售额为14.24

亿元；其次为片剂、胶囊剂；巴布剂排在第六位，销售金额为3800万元，占比

1.22%，同比增长110%，具体见下图。

在治疗小类关节和肌肉痛局部用药中，软膏剂排在第一位，占比42.18%；巴

布剂排名第二，占比25.88%，具体见下图。

5

七、存在的问题

目前在开发巴布剂中主要存在以下一些问题：

1、质量标准的问题：目前国内还缺乏系统性和较深层次的研究，缺乏统一、

科学的巴布剂质量检验指标和方法。

2、基质配比的问题：我国的中药巴布剂研制尚未形成规模，其中原因之一

是巴布剂所用的基质原料规格单一，质量有待提高因此要加快高分子材料学的

研究，大力开发性能优良，适合于巴布剂不同处方和药物性质需求的药用高分子材料。另外巴布剂生产技术尚不成熟，不同厂家辅料配比和工艺千差万别，无一

种公认统一的基质制备工艺。

3、规模化自动化生产设备缺乏：我国巴布剂生产设备与国外相比相差甚远，

虽然国内已经有一些厂家可以提供巴布剂生产设备，但是离规模化自动化程度都

不高，制约了巴布剂的产业化，应该抓紧新设备的研发，从根本上提高我国巴布

剂的整体质量水平。

八、前景

我国拥有丰富的中药贴敷剂资源和悠久的中医外治法历史，巴布剂的优势将

促进我国传统中药外用制剂的二次开发，可应用于现有酒剂酊剂、膏药、软膏剂等传统剂型的改进。同时可以利用新型制剂技术，研发新的巴布剂，使其在晕车、

晕船、痛经、胃肠道疾病、癌性疼痛等疾病治疗中发挥日益重要的作用。

附件：申报情况

表巴布剂中药品种申报明细

序

号

1

2

3

4

药品名称

必艾得温感巴布膏

蟾乌巴布膏

独一味巴布膏

狗皮膏(巴布剂)

受理号

JXZL0500010国

CYZB0700960沪

CXZL0800007甘

CXZS0700071鄂

注册

分类

6

空

6.1

8

承办日期

2005-12-21

2008-6-4

2008-4-3

2007-6-13

企业名称

上海雷允上药业

甘肃独一味生物制

药股份有限公司

黄石卫生材料药业

办理状态

已发通知件

已发批件

已发批件

已发批件

6

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

骨痛灵巴布膏

骨增生镇痛巴布膏

红七麝巴布贴

椒七麝巴布贴

筋骨王巴布膏

经不痛巴布膏

精制海马追风巴布

膏

精制海马追风巴布

膏

精制海马追风巴布

膏

辣椒风湿巴布膏

辣椒风湿巴布膏

辣椒风湿巴布膏

六神巴布膏

鹿角霜强筋健骨巴

布膏

七香筋骨通巴布膏

伤痛巴布膏

麝香通痹巴布膏

麝香痛痹巴布膏

麝香壮骨巴布膏

麝香壮骨巴布膏

万灵五香巴布膏

万通筋骨巴布膏

消痛巴布膏

消炎镇痛巴布膏

CXZL0900045滇

CXZS0501422豫

X0406720

CXZS1200046湘

X0300217

CZL20020298

CXZS0800035闽

CXZS0700063鄂

CXZS0602590鄂

CXZS0602233辽

CXZS0502668川

CXZS0501613京

CXZL1000041苏

CXZL0800093鲁

CXZS1100030黔

CZL20020155

CZL00133

X0304609

ZX1-CYZB060118

2

CYZB0601182黑

X0303209

CXZL0600219吉

X0401639

CXZR0800091国

8

9

6

6.1

6

3

8

8

8

8

8

9

8

6.1

6.1

3

3

6

空

空

9

7

9

空

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2006-10-30

2006-10-30

2004-3-19

2006-11-8

2004-4-5

2009-1-15

昆明滇虹药业

濮阳市仲亿药业

长沙托阳医药

湖南九典制药有限

公司

上海百岁行药业

河北万岁药业

福建济生堂药业

黄石卫生材料药业

武汉健民集团随州

沈阳中药制药

成都隆迪药业